报告公司投资评级 - 买入/维持，目标价95.42港元，昨收盘74.25港元 [1] 报告的核心观点 - IBI363治疗肺鳞癌免疫耐药患者mPFS达9.3个月，12个月OS率为70.9%，PDL1低表达患者疗效良好；单药治疗后线CRC患者mOS为16.1月，联用贝伐组mOS尚未成熟；用于免疫耐药黑色素瘤mPFS为5.7个月，已启动头对头K药在既往未经过系统性治疗黑色素瘤中的关键注册临床 [4][5][6] - 信达生物2025年多项重要管线进展值得关注，包括玛仕度肽、匹康奇拜单抗获批上市及多项临床数据读出 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 总股本/流通为16.5/16.5亿股，总市值/流通为1225/1225亿港元，12个月内最高/最低价为76.95/28.65港元 [2] 事件 - 信达生物在2025 ASCO上口头报告全球首创PD - 1/IL - 2α - bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤的临床研究数据 [3] IBI363临床数据 - **肺鳞癌免疫耐药患者**：31例EGFRw肺鳞癌患者接受3mg/kg Q3W治疗，cORR为36.7%，DCR为90%，mPFS为9.3个月，12个月OS率为70.9%；在PD - L1 TPS<1%的受试者中，1/1.5mg/kg组（N = 10）的cORR为30.0%、DCR为90.0%，3mg/kg组（N = 13）的cORR为46.2%、DCR为92.3% [4] - **后线CRC患者**：68例CRC患者单药治疗总体mOS为16.1个月，无肝转移组mOS为17个月；73例CRC患者联合治疗总体cORR为15.1%，mPFS为4.7个月，无肝转移组cORR为31.3%，mPFS为7.4个月；单药和联合治疗受试者中，分别有27.9%和35.6%报告了3级及以上TRAEs [5] - **免疫耐药黑色素瘤患者**：31例肢端型及黏膜型黑色素瘤患者接受1mg/kg Q2W剂量治疗，cORR为23.3%，mPFS为5.7个月，mOS为14.8个月，12个月总OS率为61.5%；3级及以上TRAE发生率为29.0%，3.2%患者因TRAE停药；公司已启动单药治疗对比帕博利珠单抗关键注册临床，计划入组180名受试者，主要终点是PFS，2025年3月完成首例患者给药 [6] 公司管线进展 - 玛仕度肽2025年肥胖（6mg）和T2DM适应症获批上市，2025年底/2026年初肥胖（9mg）及T2DM合并肥胖（头对头司美格鲁肽）的3期临床数据读出 [9] - 匹康奇拜单抗银屑病适应症获批上市 [9] - 多项临床数据读出，包括IBI128中国高尿酸血症2期临床数据、IBI356的特异性皮炎1期和IBI355干燥综合症1期临床数据、多项ADC管线的1期数据 [9] 盈利预测和财务指标 |指标|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（亿元）|94.22|126.95|157.99|207.91|[11][14][15] |营业收入增长率(%)|51.82%|34.74%|24.45%|31.60%|[11][14][15] |归母净利（亿元）|-0.95|6.23|13.25|30.77|[11][14][15] |净利润增长率(%)|—|—|112.59%|132.26%|[11][14][15] |摊薄每股收益（元）|-0.06|0.38|0.80|1.87|[11][14][15] |市盈率（PE）|-573.40|184.74|86.90|37.42|[11][14][15]

此前，IBI363已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为既往未经过系统性治疗的 不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。 信达生物正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363在针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性。 IBI363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤。IBI363已获 美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。 由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T 细胞亚群的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和 转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。 智通财经APP获悉，5月23日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，信达 生物（01801）的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363拟纳入突破性疗法，用于治疗经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 据悉，IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α ...