公司上市与市场表现 - 翰思艾泰-B(03378)于香港交易所首次挂牌上市，每股定价为32港元 [1] - 公司此次共发行1832.1万股股份，每手交易单位为100股 [1] - 上市后股价表现疲软，截至发稿时下跌9.69%，报28.9港元，成交额为7566.97万港元 [1] - 本次发行所得款项净额约为5.31亿港元 [1] 公司业务与产品管线 - 翰思艾泰是一家生物科技公司，在结构生物学、转化医学及临床开发方面拥有自主专业技术及经验 [1] - 公司自2016年起开发产品管线，目前管线包括一款核心产品及九款其他候选产品 [1] - 管线中有三款针对肿瘤学的临床阶段候选药物，分别是核心产品HX009、主要产品HX301及HX044 [1] - 管线中另有七款处于临床前阶段的候选药物，包括针对自身免疫和肿瘤市场的抗体偶联药物、双特异性抗体及单克隆抗体 [1] 核心产品与竞争优势 - 核心产品HX009是一种同时靶向CD47及PD-1的双特异性抗体融合蛋白 [1] - 根据弗若斯特沙利文报告，截至最后实际可行日期，HX009的临床试验进展在同类CD47靶向双特异性抗体/双功能融合蛋白产品中处于全球领先地位 [1]

公司上市与市场反应 - 翰思艾泰-B(03378)于12月15日至12月18日招股，预期12月23日挂牌，工银国际为独家保荐人 [1] - 公司发行1832.1万股H股，香港公开发售占10%，每股发售价28至32港元，募资总额最多5.9亿港元，每手入场费3232.3港元 [1] - 公开发售获券商借出1472.9亿港元孖展，以公开发售集资额5863万港元计，超购2511倍 [1] - 公司引入7名基石投资者，总投资额9337万港元，合计认购291.78万股，占全球发售股份的15.93% [1] 公司业务与产品管线 - 翰思艾泰是一家在结构生物学、转化医学及临床开发方面拥有自主专业技术及经验的生物科技公司 [1] - 自2016年起，公司开发了产品管线，包括一款核心产品及九款其他候选产品 [2] - 管线包括三款针对肿瘤学的临床阶段候选药物（核心产品HX009、主要产品HX301及HX044），以及七款临床前阶段候选药物（针对自身免疫和肿瘤市场的抗体偶联药物、双特异性抗体及单克隆抗体） [2] - 核心产品HX009是一种同时靶向CD47及PD-1的双特异性抗体融合蛋白，其临床试验进展在同类产品中处于全球领先地位 [2] 公司财务状况 - 于往绩记录期间，公司并无盈利并录得经营亏损 [2] - 2023年度、2024年度、2025年截至8月31日止八个月，公司录得年/期内亏损分别为8516万元人民币、1.17亿元人民币、8743.8万元人民币 [2] - 公司的全面亏损总额主要来自研发成本及行政开支 [2] 募集资金用途 - 全球发售所得款项净额约35%用于核心产品HX009的研发 [3] - 约33%用于主要产品HX301及HX044的研发 [3] - 约17%用于其他重要产品的研发 [3] - 约5%用于为商业化及/或业务发展活动提供资金 [3] - 约10%用于营运资金及其他一般企业用途 [3]

报告公司投资评级 - 买入/维持，目标价95.42港元，昨收盘74.25港元 [1] 报告的核心观点 - IBI363治疗肺鳞癌免疫耐药患者mPFS达9.3个月，12个月OS率为70.9%，PDL1低表达患者疗效良好；单药治疗后线CRC患者mOS为16.1月，联用贝伐组mOS尚未成熟；用于免疫耐药黑色素瘤mPFS为5.7个月，已启动头对头K药在既往未经过系统性治疗黑色素瘤中的关键注册临床 [4][5][6] - 信达生物2025年多项重要管线进展值得关注，包括玛仕度肽、匹康奇拜单抗获批上市及多项临床数据读出 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 总股本/流通为16.5/16.5亿股，总市值/流通为1225/1225亿港元，12个月内最高/最低价为76.95/28.65港元 [2] 事件 - 信达生物在2025 ASCO上口头报告全球首创PD - 1/IL - 2α - bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤的临床研究数据 [3] IBI363临床数据 - **肺鳞癌免疫耐药患者**：31例EGFRw肺鳞癌患者接受3mg/kg Q3W治疗，cORR为36.7%，DCR为90%，mPFS为9.3个月，12个月OS率为70.9%；在PD - L1 TPS<1%的受试者中，1/1.5mg/kg组（N = 10）的cORR为30.0%、DCR为90.0%，3mg/kg组（N = 13）的cORR为46.2%、DCR为92.3% [4] - **后线CRC患者**：68例CRC患者单药治疗总体mOS为16.1个月，无肝转移组mOS为17个月；73例CRC患者联合治疗总体cORR为15.1%，mPFS为4.7个月，无肝转移组cORR为31.3%，mPFS为7.4个月；单药和联合治疗受试者中，分别有27.9%和35.6%报告了3级及以上TRAEs [5] - **免疫耐药黑色素瘤患者**：31例肢端型及黏膜型黑色素瘤患者接受1mg/kg Q2W剂量治疗，cORR为23.3%，mPFS为5.7个月，mOS为14.8个月，12个月总OS率为61.5%；3级及以上TRAE发生率为29.0%，3.2%患者因TRAE停药；公司已启动单药治疗对比帕博利珠单抗关键注册临床，计划入组180名受试者，主要终点是PFS，2025年3月完成首例患者给药 [6] 公司管线进展 - 玛仕度肽2025年肥胖（6mg）和T2DM适应症获批上市，2025年底/2026年初肥胖（9mg）及T2DM合并肥胖（头对头司美格鲁肽）的3期临床数据读出 [9] - 匹康奇拜单抗银屑病适应症获批上市 [9] - 多项临床数据读出，包括IBI128中国高尿酸血症2期临床数据、IBI356的特异性皮炎1期和IBI355干燥综合症1期临床数据、多项ADC管线的1期数据 [9] 盈利预测和财务指标 |指标|2024A|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（亿元）|94.22|126.95|157.99|207.91|[11][14][15] |营业收入增长率(%)|51.82%|34.74%|24.45%|31.60%|[11][14][15] |归母净利（亿元）|-0.95|6.23|13.25|30.77|[11][14][15] |净利润增长率(%)|—|—|112.59%|132.26%|[11][14][15] |摊薄每股收益（元）|-0.06|0.38|0.80|1.87|[11][14][15] |市盈率（PE）|-573.40|184.74|86.90|37.42|[11][14][15]

核心观点 - 信达生物的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性疗法，用于治疗经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 [1] - IBI363是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路双重功能 [1] - IBI363的IL-2臂经过改造降低毒性，PD-1结合臂可实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送 [1] - IBI363在多种荷瘤药理学模型中展现出良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中表现突出 [1] 药物研发进展 - IBI363此前已被纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤 [2] - 公司正在中国、美国、澳大利亚开展临床研究探索IBI363针对各种恶性肿瘤的有效性和安全性 [2] - IBI363已开出首个关键注册临床研究，用于治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤 [2] 监管审批进展 - IBI363已获得美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤 [2]