公司研发进展 - 科兴制药在研外泌体原料正式通过美国FDA的Ⅱ型药物主文件备案 备案号为042265 [1] - 备案标志着公司外泌体技术达到国际权威标准 为外泌体领域全球化布局奠定基础 [1] - 外泌体原料通过FDA备案意味着生产工艺 质量控制和安全性数据通过国际严苛审核 [1] 技术平台优势 - 外泌体项目基于K'Exosome递送技术平台 实现临床级外泌体的规模化 标准化智造 [2] - 平台具备蛋白/小核酸高效装载与精准靶向修饰的工程化能力 [2] - 提供从分子创制到工艺放大的全链条解决方案 治疗药物开发项目获深圳市科技重大专项 [2] 外泌体市场前景 - 全球外泌体诊断 治疗和研究工具市场2023年达2.275亿美元 预计2028年增长至13亿美元 [2] - 市场复合年增长率约42.2% 工程化外泌体市场规模可能达上千亿美元 [2] - 外泌体应用领域广泛 涵盖药物递送 再生医学及医美 抗衰等消费级市场 [1] 公司战略布局 - 公司坚持创新+国际化战略 出海平台业务成效显著 [2] - 持续推进研发国际化 此次备案是研发国际化的重要落子 [2] - 结合海外商业化营销网络 为外泌体原料进入欧美和新兴市场打开关键通道 [2] 外泌体技术特性 - 外泌体作为新一代生物活性载体具有低免疫原性 强穿透能力和靶向修饰潜能 [1] - 技术壁垒与研发难度位居生物活性原料领域前列 [1] - FDAⅡ型备案针对原料药 中间体及药物成分 要求提交生产工艺 质量控制等详尽资料 [1]