论坛概况 - 论坛主题为“探秘细胞信使 引领再生未来”，于10月14日在西安举行 [1] - 论坛由西安市科学技术协会、西安高新区管委会联合主办，西安市外泌体学会与医赛尔生物科技共同承办 [3] - 论坛吸引了学界专家、政府代表、临床科研人员及产业界人士参与 [3] 行业趋势与意义 - 外泌体作为细胞间通信的关键媒介，在再生医学、疾病诊断等领域的应用潜力成为全场焦点 [3] - 聚焦外泌体等前沿科技对推动知识普及与科研成果转化具有重要意义 [3] - 外泌体技术在再生医学、疾病诊断与新药研发等领域展现出巨大潜力，标准化与产业化是未来必然方向 [5] 公司动态与进展 - 著名科学家裴端卿院士正式受聘为医赛尔生物科技首席科学顾问 [5] - 医赛尔生物科技研发的外泌体原料已正式获得美国FDA DMF（药物主文件）备案，并入选国际化妆品原料（INCI）名录 [5] - 获得FDA DMF备案意味着该原料达到药品级监管标准，进入INCI名录为其在化妆品领域应用创造条件 [5] 产学研合作 - 论坛现场举行了“外泌体产业创新生态共建”仪式，各方合力推动技术从实验室研究走向产业应用 [7] - 陕西师范大学、西北工业大学等高校作为合作方参与共建 [7] - 论坛为生物医药前沿领域发展提供交流平台，有助于推动相关技术的产学研合作 [7]

论坛概况 - 第28届京台科技论坛京台生物科技合作发展论坛在北京经济技术开发区举办，主题为“创新驱动 融合发展：京台携手共筑生物科技产业新生态” [1] - 论坛汇聚京台两地政府代表、专家学者及企业领袖，共同探讨生物医药领域前沿趋势与合作机遇 [1] 政策支持 - 北京市药监局解读《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，涵盖药品和医疗器械在临床试验、审评审批、生产流通、临床应用及投融资支持等方面 [1] - 北京市药监局将持续提速审评审批流程，提升检验效率，助推北京医药健康产业高质量发展 [1] 前沿技术研讨 - 论坛研讨议题包括天然药物研发、ADC创新技术、细胞与基因治疗、AI辅助病理诊断及外泌体技术 [1] - 中天生技集团介绍其研发的1 1类天然新药香雷糖足膏（速必一®），为中国首个且唯一获批用于糖尿病足部伤口溃疡适应症的新药 [1] - 悦康药业认为中国创新药行业正从“跟随者”转变为全球“1到N”创新的重要推动者，但需在原始创新能力、产业链韧性及全球竞争力方面持续提升 [1] - 东曜药业分享ADC创新技术成果，强调ADC研发具有技术壁垒高、资金投入大、周期长特点，“强强联合、优势互补”是应对全球竞争的必由之路 [1] - 北京永泰生物制品介绍其免疫细胞与基因治疗研发体系，其国内首个实体瘤细胞治疗药品EAL已完成临床Ⅱ期试验并同步提交新药上市申请 [1] 产业发展现状 - 北京亦庄生物技术和大健康产业领域企业超5000家，2024年工业规上企业产值813亿元，科技服务业规上企业营收141亿元，同比增长16.6% [2] - 经开区正加快建设国际医药创新公园，已吸引阿斯利康、礼来、辉瑞、拜耳等国际龙头企业落地，国家药监局六大中心也已全部入驻 [2]

外泌体定义与来源 - 外泌体是细胞间进行信息交流的纳米级载体，可被视为细胞释放的“快递小车” [2] - 外泌体直径仅为30-150纳米，比头发丝细上千倍，几乎所有类型细胞都会产生和释放 [2] - 外泌体携带的“货物”包括蛋白质、核酸（如mRNA和miRNA）以及脂质等生物活性物质 [3] 外泌体在护肤中的作用机制 - 作为卓越的递送系统，其纳米级尺寸和脂质双层膜结构有助于穿透皮肤角质层，将活性成分精准递送至表皮深层甚至真皮层的目标细胞 [4] - 具备强大的信使功能，被皮肤细胞吸收后能释放生物活性物质，调控细胞功能 [4] - 具体调控功能包括促进胶原蛋白生成、抗炎与修护、增强抗氧化能力以及促进损伤修复 [4][5] - 外泌体不仅是“快递员”，更是深入细胞内部的“指挥官”，能调动皮肤自身的修护和再生能力 [6] 外泌体化妆品的优势与潜力 - 高效性源于其纳米尺度和靶向性，可能意味着比传统成分更低的浓度即可生效 [8] - 具备多效性，单一成分可能同时实现抗老、修护、亮肤、舒缓等多种效果 [8] - 生物相容性高，尤其是植物来源的外泌体，引起过敏和排斥反应的风险相对较低 [8] 外泌体化妆品面临的挑战 - 技术门槛高，外泌体的提取、纯化和保存是复杂且昂贵的技术，大规模生产时保持其生物活性和完整性是首要难题 [9] - 来源与安全性挑战大，外泌体来源多样（植物、动物、人间充质干细胞等），不同来源的特性和安全性差异巨大 [9]

公司研发进展 - 科兴制药在研外泌体原料正式通过美国FDA的Ⅱ型药物主文件备案 备案号为042265 [1] - 备案标志着公司外泌体技术达到国际权威标准 为外泌体领域全球化布局奠定基础 [1] - 外泌体原料通过FDA备案意味着生产工艺 质量控制和安全性数据通过国际严苛审核 [1] 技术平台优势 - 外泌体项目基于K'Exosome递送技术平台 实现临床级外泌体的规模化 标准化智造 [2] - 平台具备蛋白/小核酸高效装载与精准靶向修饰的工程化能力 [2] - 提供从分子创制到工艺放大的全链条解决方案 治疗药物开发项目获深圳市科技重大专项 [2] 外泌体市场前景 - 全球外泌体诊断 治疗和研究工具市场2023年达2.275亿美元 预计2028年增长至13亿美元 [2] - 市场复合年增长率约42.2% 工程化外泌体市场规模可能达上千亿美元 [2] - 外泌体应用领域广泛 涵盖药物递送 再生医学及医美 抗衰等消费级市场 [1] 公司战略布局 - 公司坚持创新+国际化战略 出海平台业务成效显著 [2] - 持续推进研发国际化 此次备案是研发国际化的重要落子 [2] - 结合海外商业化营销网络 为外泌体原料进入欧美和新兴市场打开关键通道 [2] 外泌体技术特性 - 外泌体作为新一代生物活性载体具有低免疫原性 强穿透能力和靶向修饰潜能 [1] - 技术壁垒与研发难度位居生物活性原料领域前列 [1] - FDAⅡ型备案针对原料药 中间体及药物成分 要求提交生产工艺 质量控制等详尽资料 [1]