公司概况与上市信息 - 石药创新于2025年12月10日首次向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，独家保荐人为中信证券 [1] - 公司由石药集团(1093.HK)分拆而来，已于2019年3月在A股上市，代码300765，A股简称为新诺威，截至12月11日的A股市值达475亿人民币 [1] - 公司是专注于生物制药、功能性原料及保健食品的创新药企 [1] - 公司董事会将由十名董事组成，包括三名执行董事、两名非执行董事及五名独立非执行董事 [23] - 公司香港上市前的股东架构中：石药集团通过恩必普药业、石药欧意药业合计持股75.30%；其他A股股东合计持股24.70% [25] 业务构成与市场地位 - 公司主营业务包括生物制药、功能性原料及保健食品的研发、生产与商业化 [1] - 自2006年成立以来，公司始终专注于高质量咖啡因的研发与生产，主要生产用作功能性饮料中的食品添加剂的咖啡因 [1] - 自2020年至2024年，按收入和出货量计，公司始终保持着全球最大化学合成咖啡因生产商地位 [1] - 公司是可口可乐公司（自2006年）、百事可乐公司（自2007年）及Red Bull GmbH（自2008年）等行业巨头的全球咖啡因供货商 [1] - 于2024年，按收入计，公司是中国化学合成咖啡因市场的最大参与者，在该市场的市场份额为51.5% [20] - 2022年，公司收购了石药圣雪100%的股权，将产品类型扩展至其他功能性原料，如阿卡波糖和无水葡萄糖，这些产品均用作原料药或食品添加剂 [4] - 自2020年至2024年，按收入和出货量计，公司一直是中国国内规模最大的经认证阿卡波糖原料药（「API」）生产企业之一 [4] - 2016年，公司战略性地将主营业务扩展至保健食品行业。「果维康®」商标已被认定为「中国驰名商标」，公司的保健食品销售网络已覆盖全国近200家连锁药房 [2] 生物制药业务转型与管线 - 2024年，公司取得了巨石生物控制权，将主营业务扩展至生物制药行业，标志着公司在企业发展战略转型中迈出关键一步 [1] - 公司战略性地聚焦抗体药物、ADC及mRNA疫苗，覆盖具有巨大增长潜力的治疗领域，包括肿瘤、自身免疫疾病及感染性疾病 [3] - 截至最后实际可行日期，公司已有两款抗体药物、两款mRNA疫苗商业化，并拥有由15款处于临床或后期开发阶段的在研药物组成的强大管线，其中包括9款ADC在研药物及1款mRNA在研疫苗 [3] - 2024年下半年，公司开始实现两款抗体药物的商业化：1类创新药恩舒幸®（抗PD-1单抗）以及中国首个奥马珠单抗生物类似药恩益坦® [7] - 在mRNA疫苗领域，公司的产品度恩泰®（国内首款自主研发的COVID-19 mRNA疫苗）及度恩泰2®（针对XBB.1.5等变异株的二价COVID-19 mRNA疫苗）已于2023年在中国被纳入紧急使用 [7] - 公司的核心mRNA在研疫苗SYS6017，适用于预防带状疱疹的感染，目前正在中国开展评估其安全性及免疫原性的I期临床试验 [7] ADC药物管线详情 - 公司当前的ADC管线战略性地聚焦于肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌及食管鳞状细胞癌等发病率高或存在重大未满足临床需求的适应症 [5] - 公司的创新在研ADC药物靶点覆盖EGFR、Nectin-4、HER2、CLDN18.2、B7-H3、HER3、FRα、ROR1及DLL3，其中SYS6010与SYS6002是公司的两款主要在研ADC药物 [5] - 截至最后实际可行日期，美佑恒®（维贝柯妥塔单抗）为全球唯一获批用于治疗NPC的EGFR ADC药物 [13] - 截至最后实际可行日期，全球范围内尚无获批的B7-H3 ADC [15] - 于最后实际可行日期，Padcev®（维恩妥尤单抗）为全球唯一上市的Nectin-4 ADC，其获批用于治疗UC及膀胱癌 [16] 财务表现 - 2024年收入19.8亿元，净亏损3.04亿元；2025年前7月收入12.4亿元，净亏损2.26亿元，毛利率38.3%，研发费用率接近43% [1] - 截至2024年12月31日止3个年度、2024年及2025年前7个月：收入分别约为人民币28.38亿、25.39亿、19.81亿、11.41亿、12.41亿，2025年前7月同比+8.74% [8] - 毛利分别约为人民币13.28亿、11.58亿、8.29亿、4.97亿、4.75亿，2025年前7月同比-4.33% [8] - 研发费用分别约为人民币-6.66亿、-6.71亿、-8.43亿、-3.66亿、-5.30亿，2025年前7月同比+44.74% [8] - 净利润分别约为人民币2.94亿、1.26亿、-3.04亿、-0.39亿、-2.26亿，2025年前7月同比+483.69% [8] - 毛利率分别约为46.80%、45.60%、41.83%、43.50%、38.27% [8] - 研发费用率分别约为23.48%、26.45%、42.54%、32.06%、42.67% [8] - 净利率分别约为10.35%、4.95%、-15.33%、-3.40%、-18.24% [8] - 按业务分部收入：2022年至2025年前7月，功能性原料及保健食品收入占比从90.6%下降至88.4%，生物制药产品收入占比从7.4%波动上升至9.5% [6] 行业市场数据 - 根据弗若斯特沙利文报告，全球抗体药物市场的规模从2019年的1,638亿美元增长至2024年的2,543亿美元，复合年增长率达到9.2% [10] - 预计全球抗体药物市场将进一步扩大至2030年的4,579亿美元及2035年的6,757亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为10.3%，2030年至2035年的复合年增长率为8.1% [10] - 在抗体药物细分市场中，2019年至2024年，单抗（mAb）复合年增长率为7.3%，双抗/多抗（bsAb+msAb）为51.1%，ADC为37.9% [11] - 全球化学合成咖啡因市场规模由2019年的391.4百万美元增至2024年的578.5百万美元，复合年增长率为8.1% [19] - 预计全球化学合成咖啡因市场到2030年将进一步增长至932.5百万美元，于2035年到1,478.8百万美元，2024年至2030年的复合年增长率为8.3%，2030年至2035年的复合年增长率为9.7% [19]

财务数据 - 2022 - 2025年各年及2024、2025年前七个月营收分别为28.38103亿、25.38713亿、19.80753亿、11.41322亿、12.41106亿元人民币[91][94][95] - 2022 - 2025年各年及2024、2025年前七个月毛利润分别为13.28337亿、11.57764亿、8.28583亿、4.96524亿、4.75006亿元人民币，占比分别为46.8%、45.6%、41.8%、43.5%、38.3%[91] - 2022 - 2025年各年及2024、2025年前七个月利润/亏损分别为2.93853亿、1.25668亿、 - 3.03713亿、 - 0.38792亿、 - 2.26424亿元人民币，占比分别为10.4%、5.0%、 - 15.3%、 - 3.4%、 - 18.2%[91] - 2022 - 2025年各年及2024、2025年前七个月销售成本分别为15.09766亿、13.80949亿、11.5217亿、6.44798亿、7.661亿元人民币，占比分别为53.2%、54.4%、58.2%、56.5%、61.7%[91] - 2022 - 2025年各年及2024、2025年前七个月研发费用分别为6.66454亿、6.71397亿、8.42701亿、3.6591亿、5.29608亿元人民币，占比分别为23.5%、26.4%、42.5%、32.1%、42.7%[91] - 2022 - 2025年各年及2024、2025年前七个月销售及分销费用分别为2.457亿、2.10503亿、1.54245亿、0.8574亿、1.51145亿元人民币，占比分别为8.7%、8.3%、7.8%、7.5%、12.2%[91] - 2022 - 2025年各年及2024、2025年前七个月行政费用分别为0.98108亿、1.31718亿、1.15186亿、0.71486亿、0.66206亿元人民币，占比分别为3.5%、5.2%、5.8%、6.3%、5.3%[91] - 2025年10月31日，公司总资产为6351923千元，总负债为2121080千元，净资产为4230843千元[103] - 2025年，功能性成分和营养产品毛利为390978千元，毛利率为35.6%；生物制药毛利为77241千元，毛利率为65.4%[100] - 2025年，中国大陆地区收入为621290千元，占总收入的50.1%；欧洲地区收入为209239千元，占比16.9%[99] - 公司净流动资产从2022年12月31日的1216100千元增加123.1%至2023年12月31日的2713700千元[104] - 公司净流动资产从2023年12月31日的2713700千元减少49.6%至2024年12月31日的1368100千元[105] - 公司净流动资产从2024年12月31日的1368100千元减少18.0%至2025年7月31日的1121300千元[108] - 公司净流动资产从2025年7月31日的1121300千元减少8.1%至2025年10月31日的1030800千元[109] - 2025年7个月内，经营活动产生的净现金为 - 166282千元，投资活动使用的净现金为 - 241782千元，融资活动产生的净现金为276462千元[110] - 2024年全年，经营活动产生的净现金为 - 1140405千元，投资活动使用的净现金为 - 479664千元，融资活动使用的净现金为 - 391819千元[110] - 2023年全年，经营活动产生的净现金为660956千元，融资活动产生的净现金为1358551千元[110] - 2022 - 2025年各年末或期末受汇率变动影响金额分别为63,862千元、26,761千元、7,825千元、8,725千元、23,030千元[113] - 2022 - 2025年各年末或期末现金及现金等价物余额分别为2,203,586千元、3,770,190千元、858,983千元、998,541千元、750,411千元[113] - 2022 - 2025年各年末或期末流动比率分别为1.6、2.4、2.0、3.0、1.6[114] - 2022 - 2025年各年末或期末速动比率分别为1.5、2.3、1.7、2.6、1.4[114] - 2022 - 2025年各年末或期末毛利率分别为46.8%、45.6%、41.8%、43.5%、38.3%[114] 业务布局 - 2024年收购巨石生物制药51%控股权，进入生物制药行业[47] - 2022年收购石药圣雪100%股权，拓展阿卡波糖和无水葡萄糖等功能性成分业务[52] - 2016年拓展营养产品业务，果维康获“中国驰名商标”，营养产品全国销售网络覆盖近200家连锁药店[51] 产品研发 - 2024下半年商业化两款抗体药物恩舒幸和恩益坦，2023年两款mRNA疫苗度恩泰及度恩泰2在中国获批紧急使用，截至最新可行日期有15个临床或后期阶段候选药物[48] - SYS6010在4.8mg/kg组EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌中总缓解率为46.9%，疾病控制率为93.9%；在4.2、4.8和6.4mg/kg组EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌中总缓解率为71.4%，疾病控制率为85.7%[56] - SYS6002在转移性尿路上皮癌患者剂量为1.2mg/kg时总缓解率为44%，疾病控制率为78%；在宫颈癌患者剂量为1.2mg/kg时总缓解率为43%，疾病控制率为86%[56] 市场地位 - 2020 - 2024年是全球最大化学合成咖啡因生产商，产品销往65个国家和地区[50] - 2020 - 2024年是中国最大阿卡波糖原料药制造商之一[52] - 2024年，公司在中国化学合成咖啡因市场占据51.5%的份额，位列第一，中国前三玩家合计占据超90%的市场份额[85] 其他信息 - 公司H股每股面值为人民币1.00元[11][150] - 发售价预计不超过每股[REDACTED]港元，目前预计不低于每股[REDACTED]港元[14] - 申请人可能需在[REDACTED]支付每股最高发售价为[REDACTED]港元及[REDACTED][18] - 截至最新可行日期，生物制药制造基地面积超19.26万平方米，配备四条抗体药物物质生产线等[60] - 2024年通过中国NMPA及其地方机构十次检查、美国FDA和欧洲及日本监管机构五次检查、第三方质量认证机构九次审核、国内外商业伙伴136次审核[64] - 截至最新可行日期，获得美国FDA三项快速通道指定、中国NMPA一项突破性疗法指定、美国FDA两项孤儿药指定[65] - 功能性成分和营养产品在2022、2023、2024、2024年7个月和2025年7个月的销售收入分别占总收入的90.6%、96.5%、92.9%、95.9%和88.4%，咖啡因产品销量分别为14010吨、14883吨、14750吨、8660吨和9871吨[68] - 2022 - 2025年各年及2024、2025年前七个月从五大客户获得的收入分别为10.968亿元、10.09亿元、6.788亿元和3.499亿元，分别占总收入的38.6%、39.7%、34.3%和28.2%[86] - 2022 - 2025年各年及2024、2025年前七个月从五大供应商的采购总额分别为8.488亿元、8.831亿元、4.965亿元和2.664亿元，分别占总采购额的34.2%、39.5%、25.3%和27.9%[87] - 2025年11月公司以11亿元现金从NBP Pharmaceutical收购Megalith Biopharmaceutical 29%股权，收购后持股增至80%[124] - 2022 - 2024年公司分别宣布2021 - 2023年年度末期股息8,190万元、9,760万元、37,420万元，2025年5月宣布2024年年度末期股息2,790万元且已全额支付[131] - 公司章程规定每三年分配的股息金额至少为可分配利润的30%[131]

财务表现 - 公司上半年实现营业收入42.88亿元，归属于上市公司股东的净利润7.75亿元，同比增长16.97% [1] 主营业务与战略 - 主营业务为药品的研发、生产和销售，以研发创新为核心驱动力，致力于成为中国医药市场领先者 [1] - 围绕疾病发生发展的病理生理环节，以临床需求为导向，打造优质大品种并进行产品组合布局 [1] - 聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大核心领域 [1] 研发进展与管线 - 2025年上半年新增立项8项，拥有在研管线项目83项，其中创新药31项 [1] - 重点布局CGT(细胞与基因治疗)、抗体药物等生物药，已获得3项临床批件 [1] - 脂肪间充质基质细胞注射液是全球首款基于基质细胞原理获批美国IND的治疗产品 [1] - PDL1/VEGF双抗的实体瘤IIa、结直肠癌IIb期临床试验正在顺利入组中 [1] - 培重组人成纤维细胞生长因子21注射液临床试验已进入Ib期 [1] 中药研发 - 累计处于临床试验阶段项目29项，其中II、III期阶段项目21项 [2] - 1款中药申报生产，10款中药产品处于临床III期阶段，7款中药产品处于临床II期阶段 [2] - 安神滴丸申报生产获得受理，安体威颗粒III期、芪参益气滴丸治疗慢性心力衰竭II期完成全部受试者出组 [2] - 青术颗粒III期、芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病II期完成全部受试者出组 [2] - 三黄睛视明丸启动III期临床，养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病II期临床完成入组 [2] - 普佑克(治疗急性缺血性脑卒中)完成CDE审评会，适应症拓展至急性缺血性脑卒中治疗 [2] 研发能力与合作 - 秉承"没有围墙的研究院"理念，加强对外合作，整合先进技术资源 [3] - 拥有从临床前研究到临床研究的完整体系，形成高学历、专业化人才团队 [3] - 构建覆盖创新药全生命周期的研发转化关键技术体系，形成四大核心研发能力 [3]

文章核心观点 - 康弘药业凭借创新基因和全产业链能力，在眼科、精神神经、肿瘤三大黄金赛道取得进展，打破国际垄断，成为创新药代表型企业，且在量产能力建设上为国产创新药发展提供样本 [3] 行业情况 - 全球眼科药物市场规模持续扩大，预计到2031年将达834.77亿美元，2024 - 2031年复合年增长率为9.1% [3] - 我国有超4000万眼底病患者，每年新增超300万 [4] - 全球约超3亿人患抑郁症，我国抑郁症患者数量庞大且呈年轻化趋势，精神神经类疾病就诊率和治疗率低 [8] - 全球癌症早筛市场规模预计从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元，国内肿瘤早筛至2025年市场规模有望突破236亿美元 [8] - 2023年全球ADC药物市场规模突破100亿美元，预计2030年将达662亿美元，国内2023年销售额约10亿元人民币 [9] 公司业务表现 - 2024年生物药业务营收23.43亿元，同比增长20.98%，占总营收比重达52.61%，同比增加3.68个百分点 [1] - 2024年中成药营业收入同比增加7.73% [1] - 2023年康柏西普样本医院销售额为5亿元，销售占比达36% [1] - 2016 - 2024年我国医疗机构眼底用药中，康柏西普累计销售额超100亿元 [5] 公司产品情况 已上市产品 - 康柏西普打破进口药在国内市场垄断地位，连续10年保持增长，已完成超250万次注射，在眼底疾病用药市场龙头地位稳固 [1] - 朗沐2017年国内市场占有率达52%，同年进入国家医保目录，2022年实现全适应症医保 [5] - 舒肝解郁胶囊为独家创新中药，治疗肝郁气滞型慢性肝病时肝功能指标改善与西药相近，不良反应概率更低，新增焦虑症适应症Ⅲ期临床试验稳步推进 [6] 在研产品 - 基因治疗领域，KH631、KH658适应症为湿性年龄相关性黄斑变性，KH631进入Ⅱ期临床试验阶段，KH658Ⅰ期临床试验稳步推进 [9] - 抗体药物领域，KH815为全球首个获批临床的双载荷ADC药物，已获澳大利亚和中国临床试验许可，适应症为晚期实体瘤 [10] - 人源化抗CD24单抗KH801正开展中国临床Ⅰ期试验，拟用于治疗晚期实体瘤 [10] - 合成生物学领域，KH617在多种临床前疾病模型中显示出对多种实体瘤的良好抑瘤作用，正开展Ⅰ期临床试验，获FDA孤儿药资格认定及临床试验许可 [10] - 化药领域，KH607治疗重度抑郁和产后抑郁，Ⅰ期临床数据显示起效快、服药周期短，已进入Ⅱ期临床试验阶段 [10] - KHN702为新型非阿片类镇痛药物，已获得国家药监局临床批准 [11] 公司产能建设 - 投入资金建设基因治疗药物生产基地，构建基因治疗领域从研发到商业化生产的全链条能力 [12] - 生物药量产线完成基本架构，在北京和成都建设符合国家新版GMP认证的产业基地，建成两条生物制品生产线 [13] - 子公司济生堂药业引入智能化生产线，建设中药材信息追溯系统和可视化系统，在全国建立多个中药材种植基地 [13] - 化学药建设完成涵盖多个特色原料药产品的化学原料药基地 [13]