公司动态 - 康宁杰瑞制药与石药集团附属公司上海津曼特生物合作开发的KN026联合化疗新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理 [1] - KN026针对至少接受过一种系统性治疗失败的人表皮生长因子受体2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃-食管结合部腺癌患者 [1] 产品进展 - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [1] - 目前HER2+胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [1]

新药上市申请进展 - KN026联合化疗用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌二线治疗的新药上市申请获中国国家药监局受理 [1] - 新药上市申请基于关键II/III期临床试验的期中分析结果 [1] - KN026于2023年11月4日获突破性治疗药物认定 2025年8月28日获优先审评审批资格 [1] 临床试验疗效数据 - KN026联合化疗客观缓解率达40.0% [2] - 经独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.6个月 [2] - 与现有标准治疗相比显著延长患者无进展生存期和总生存期 [1] 产品安全性特征 - 临床试验显示无新发安全性风险 [1] - 心脏毒性发生率低且免疫原性低 [1] 市场竞争地位 - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [2] - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [2]

新药上市申请进展 - 公司KN026联合化疗用于HER2阳性胃/胃-食管结合部腺癌二线治疗的新药上市申请获中国国家药监局受理 [1] - 新药上市申请基于关键II/III期临床试验的期中分析结果 [1] - KN026已于2023年11月获突破性治疗药物认定 2025年8月28日获优先审评审批资格 [1] 临床试验数据表现 - KN026联合化疗客观缓解率达40.0% [2] - 经独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.6个月 [2] - 与现有标准治疗相比显著延长患者无进展生存期和总生存期 [1] 产品竞争优势 - KN026是中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [2] - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [2] - 药物安全性表现优异 无新发安全性风险 心脏毒性发生率低 免疫原性低 [1] 合作开发关系 - 公司与石药集团附属公司上海津曼特生物科技合作开发KN026 [1] - 开发适应症为至少接受过一种包含曲妥珠单抗的系统性治疗失败的晚期患者 [1]

ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 自願公告 KN026（安尼妥單抗注射液）新藥上市申請獲國家藥監局受理 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願作 出，以知會本集團股東（「股東」）及潛在投資者有關本集團之最新業務進展。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，與石藥集團有限公司（股份代號： 1093）附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的KN026聯合化療用於治 療至少接受過一種系統性治療（必須包含曲妥珠單抗聯合化療）失敗的人表皮生長 因子受體2（「HER2」）陽性（「HER2+」）局部晚期、復發或轉移性胃 ╱ 胃 － 食管 結合部腺癌（「GC/GEJ」）患者的新藥上市申請（「新藥上市申請」），已獲中華人民 共和國（「中國」）國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理。本次新藥上市 ...