公司动态 - 中国生物制药下属企业正大天晴的生物类似药阿达木单抗(泰博维)获得阿尔及利亚国家药品管理局上市批准 [1] - 阿达木单抗是全人源抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫性疾病 [1] - 正大天晴在江苏南京、连云港建有大型研发生产基地，多条生产线通过欧盟cGMP和美国FDA认证 [1] - 连云港润众制药以"零缺陷"表现三次通过美国FDA现场检查 [1] - 公司已在中国获批上市贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等多款生物类似药及1类创新药贝莫苏拜单抗 [2] 行业趋势 - 中国自2015年起逐步完善生物类似药审批体系，要求开展头对头临床等效性试验并进行上市后监测 [1] - 截至2024年中国已批准20余款生物类似药 [1] - 阿尔及利亚是非洲面积最大国家，北非重要医药市场，医疗健康需求快速增长 [2] - "一带一路"共建国家对高品质、可负担的生物药需求迫切 [2] 战略规划 - 公司将与阿尔及利亚当地合作伙伴紧密协作加速推进产品商业化进程 [2] - 公司表示未来将继续以创新为引擎深化与海外客户合作 [2] - 公司以满足"一带一路"共建国家临床需求为着力点输出高品质药品 [2] - 公司致力于助力"健康丝绸之路"建设 [2]

生物类似药集采启动 - 安徽省发布通知要求8款单抗类生物制剂企业填报最低价、销量、产能等信息，被视为生物类似药集采前奏 [4] - 涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病 [8] - 8款产品获批企业数量均达3家及以上，其中贝伐珠单抗有13家企业获批，阿达木单抗有8家，曲妥珠单抗有6家 [8] 市场规模与竞争格局 - 8款生物制剂2024年中国公立医疗机构终端总销售额近300亿元，其中贝伐珠单抗超百亿，曲妥珠单抗超70亿，利妥昔单抗超47亿，帕妥珠单抗超30亿 [9] - 罗氏有5款原研产品在列，正大天晴、博锐生物有5款生物类似药，复宏汉霖、齐鲁制药有4款 [9] - 生物类似药集采预计不会彻底颠覆市场格局，但若药企不愿降价可能出局导致格局变化 [9] 集采特点与影响 - 生物类似药集采降幅较小，报量全面覆盖全品类全规格，品质要求高 [13] - 不同于化药集采，生物类似药集采更多采取分组模式，主要寻求合适医保支付价 [14] - 集采将促进医药产业结构发展，通过战略购买和量价整编优化资源配置 [10] 集采进程与历史 - 从信息填报到正式开标预计需1-2个月，但作为首次生物类似药集采可能耗时更长 [6] - 国家医保局2020年明确生物类似药非集采禁区，2021年首次将胰岛素纳入集采 [12] - 安徽计划2025年牵头全国生物药品联盟集采 [12]

安徽省启动生物药集采信息收集 - 安徽省医药价格和集中采购中心发布通知 针对阿达木单抗 贝伐珠单抗等8款单抗类生物制剂开展信息填报收集工作 [1] - 安徽省将牵头全国生物药品联盟集采 目前处于信息采集阶段 但业内认为全国生物药品联盟集采已启幕 [1] 8款生物药市场概况 - 涉及收集信息的8款产品包括阿达木单抗 贝伐珠单抗 地舒单抗等 要求企业申报2024年全年和2025年上半年销售量等数据 [2] - 8款生物药及生物类似药获批企业数量均≥3家 原研药主要来自罗氏 艾伯维 安进 强生等跨国药企 [2] - 8款生物药市场销售额已超280亿元 其中贝伐珠单抗2023年销售额达105.76亿元 [2] - 阿达木单抗样本医院销售额从2022年12.57亿元增至2024年14.88亿元 城市实体药店销售额从7.43亿元增至9.31亿元 [3] 市场竞争格局 - 贝伐珠单抗竞争最激烈 国内共有13款产品获批上市 [2] - 齐鲁制药的阿达木单抗生物类似药在2022年全国等级医院中市场份额达54% 超过原研药 [2] - 阿达木单抗有9款产品获批 曲妥珠单抗6款 英夫利西单抗等4款产品均为5款 帕妥珠单抗3款 [3] - 正大天晴布局了5款生物类似药 复宏汉霖和博之锐生物各有4款 百奥泰 信达生物布局3款 [3] 集采影响分析 - 集采将加剧市场竞争 市场份额将重新分配 原研药可能受到更大冲击 生物类似药市场份额有望提升 [3] - 集采可能推动部分药物临床应用 如阿达木单抗国产生物类似药可能获得增长契机 [3] - 药物价格有望下降 提高患者用药可及性 同时中选药品质量有保障 [4] - 集采对企业产能建设提出更高要求 需具备充足产能和灵活调整能力 [4] 生物药集采背景 - 2019年我国首次批准生物类似药上市 本土药企研发水平提升 生物类似药发展迅猛 [5] - 2024年CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品注册申请达104件 创历年新高 [5] - 生物药集采具有复杂性 启动较晚 但并非禁区 将适时开展 [5] - 胰岛素集采是首次生物药集采探索 平均降价幅度48% 较化药及耗材温和 [6] 行业发展趋势 - 生物药开启全国集采将使低水平产品红利期缩短 药企将更注重提升产品质量和研发水平 [7] - 企业可能更谨慎选择研发项目 避免盲目跟风 转向更具价值的创新领域 [7] - 部分企业可能加大海外市场研发投入 如百奥泰 复宏汉霖已关注美国生物类似药市场 [7]

生物药集采进展 - 安徽省医药集中采购平台发布通知，将阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等8个生物制剂纳入信息填报收集工作，标志着生物药集中采购进入实质性阶段 [1] - 业内预估生物药集采将在2026年前后落地，涉及市场规模近300亿元 [1] - 生物制剂集采准备工作相对更仔细，包括产能、质量、成本等方面，预计从调研到执行周期较长，但2026年执行是确定的 [1] 生物制剂市场概况 - 全球生物类似药市场规模预计从2020年的180亿美元增长至2030年的750亿美元，复合年均增长率达17.2% [2] - 被纳入集采的8款单抗类生物制剂涵盖风湿免疫、实体瘤、血液肿瘤等主要治疗领域，总体市场规模接近300亿元 [3] - 贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗是肿瘤治疗领域的明星药，国内市场规模分别达到约104亿元、60亿元和40亿元 [5] 各品种竞争格局 - 贝伐珠单抗竞争最激烈，已有13家企业（包括原研方罗氏）竞争约100亿元市场 [6] - 阿达木单抗有8款生物类似药，市场规模约11亿元，原研药修美乐因价格过高在中国市场渗透率低 [6] - 其他单抗类生物制剂均有5-6家企业参与市场竞争 [8] 价格与市场影响 - 阿达木单抗生物类似药上市后价格大幅下降，原研药修美乐从7600元/支降至1290元/支，降价幅度达83% [7] - 降价驱动阿达木单抗整体市场快速增长，2021-2023年复合增长率达21.3% [7] - 集采可能为阿达木单抗带来"共同把盘子做大"的增长契机，机遇大于挑战 [8] 集采政策趋势 - 国家医保局优化集采规则，不再简单选用最低报价，要求企业对过低报价作出解释并承诺不低于成本报价 [9] - 借鉴胰岛素集采经验，生物制剂价格降幅预计更温和，平均降价幅度为48% [9] - 企业普遍对集采有准备，通过自主研发、充足产能、海外市场拓展等措施应对价格影响 [10][11] 企业应对策略 - 百奥泰表示集采对其是积极影响，公司药品全部自主研发且有足够产能支撑市场需求 [10] - 东曜药业参与省级集采后利润率未下滑，营收保持增长势头，对全国性集采持乐观态度 [10] - 复宏汉霖通过推动创新药商业化、生物类似药"出海"、新生产工艺落地等措施应对集采挑战 [11]

美国处方药价格政策背景 - 美国处方药均价为其他发达国家的2-3倍，部分创新药（如PD-1抑制剂）价格是中国市场的10倍[1] - 政策要求药企向美国医疗补助计划提供"最惠国价格"、签订价格锁定合同、重新谈判海外价格、推动直销模式[1] - 美国药品研究和制造企业协会（PhRMA）批评政策将削弱美国创新能力[1] 跨国药企应对策略 全球价格策略调整 - 药企可能采取"美国市场降价+其他市场提价"策略，如阿斯利康下调在美药品价格[3] - 礼来、诺和诺德尝试绕过药品福利管理者（PBM）直接销售以压缩中间成本[3] - 中国等新兴市场价格可能上升，如美国PD-1药物年治疗费用约116万元为中国市场的10倍[4] 全球成本策略优化 - 中国生物药研发成本仅为美国的1/5-1/10，CDMO产能占全球20%以上[5] - 辉瑞与博腾股份、凯莱英签订超10亿美元CDMO订单，单药生产成本可降低30%[5] - 药明生物与InflaRx合作生产新冠药物，效率较美国本土提升50%[5] 全球合作策略转型 - 辉瑞与中国企业合作建设PD-1抑制剂生产基地，规避3%-6%进口关税[6] - 石药集团与韩国Celltrion合资引入单抗生产技术，年获约5亿美元代工订单[6][7] - 强生在印度建设原料药工厂，中国采购占比从60%降至40%[8] 法务与政策博弈 - PhRMA计划向WTO申诉"最惠国价格"违反非歧视原则[10] - 游说国会称外国价格管控将导致美国每年减少100亿美元研发投入[10] 对中国企业的影响 核心机遇 - 本土替代加速，如国产二价HPV疫苗价格跌破百元而默沙东四价疫苗超千元[11] - 中国CDMO企业扩张，药明生物2025年上半年收入同比增长144%[12] - 创新药出海突破，2025年上半年首付款总额达23.29亿美元[13] 主要挑战 - 进口药涨价风险，如诺西那生钠美国售价87.5万元/支为中国的26倍[14] - 美国对中国原料药加征145%关税，部分订单转向印度[15] 可能获益的中国企业 - 生物类似药：复宏汉霖汉曲优®2024年收入超6亿元，安科生物曲妥珠单抗仿制药收入破亿[16] - CDMO板块：药明生物为全球龙头，东曜药业ADC项目收入占比88%[17] - 创新药出海：恒瑞医药与默沙东达成120亿美元合作，百济神州泽布替尼全球销售额增长105%[18] - 原料药企业：华海药业等已在印度、东南亚设厂的企业更具优势[19]

纪要涉及的公司 安科生物 纪要提到的核心观点和论据 - **发展战略**：以生物医药为主轴，中西药物、精准医疗为两翼，积极布局mRNA、ADC病毒、细胞治疗等领域协同发展，全国尤其长三角地区有广泛战略布局，未来从仿创结合转向以创新为主 [2][4][34] - **主要产品及研发方向** - **主营产品**：生长激素和干扰素用于生长发育及抗病毒；曲妥珠单抗等抗体药物；中药镇痛贴膏；多肽以AI布局创新；小分子药物辅助；细胞免疫治疗聚焦CAR - T和自身免疫性疾病 [2][5] - **研发方向**：集中在生长发育、辅助生殖、抗病毒和抗感染领域，以及肿瘤治疗的抗体、mRNA、CAR - T和病毒疗法，自身免疫性疾病领域进行细胞治疗和抗体药物研发 [8] - **业绩增长驱动力**：生物制品是未来发展主要驱动力，中药是盈利主力，多肽重点发展，小分子辅助，细胞免疫治疗协同支持业绩增长 [2][5][6] - **研发投入**：近七年平均每年投入约2亿元，占营收10%左右，总投入随临床试验阶段波动 [7] - **外部合作项目** - 与杨林教授合作开发in vivo CAR - T技术 [12] - 与王玉才教授合作开发MRNA平台，取得HPV、RCV、新冠等临床试验批件 [12] - 与郑颂国教授合作成立泰瑞公司，专注调节性T细胞产品 [13] - **临床阶段产品** - HU21（E9）、AK2017（GHFC）、AK1,008以及AK1,012计划2025年底进入三期临床试验 [3][14] - AK1,012今年刚进入一期；E9和GHFC完成二期入组，正在汇总二期数据 [14] - **2025年发展重点** - 开展多项BD合作，与宝气合作推动国内首款长效FSH落地，与维森合作开发长效生长激素及其他内分泌领域创新药品 [3][31] - 在肿瘤治疗领域推出多靶点药品、双抗和ADC等创新药，推动产品国际市场拓展 [31] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **自身免疫性疾病项目**：与上海交通大学教授合作公司产品处于早期阶段，预计2025年完成中试，2026年中试样品放大及动物实验，2027年案例申报，入选安徽省科技厅科技攻坚计划 [10] - **研发团队**：集团董事长宋李华有突出成果，核心管理团队分工明确，截止2024年底有374名研发人员，硕士以上学历占40.64% [11] - **其他重点研发项目**：PDL1关BB是抗肿瘤药物，AK2024是靶向科突单克隆抗体，与曲妥珠联合提升疗效，计划推进AK2024研发进度并筛选适用癌种 [16][17] - **HPV疫苗**：与王玉才教授合作开发的mRNA产品，处于临床一期阶段，待有数据后与各方沟通 [18] - **早期研发产品**：预计2025年底将20,122,401和2,405报到RND，四个早期分子构建及PCA阶段产品结合协议推动非临床试验速度，涉及生长发育、抗病毒和抗肿瘤领域 [19] - **生长发育领域进展**：长效生长激素和促卵泡素是国内首批获批长效药物，长效促卵泡素预计2025年第三季度获批上市，推出短效促卵泡激素与成都景泽合作开发 [20] - **抗病毒领域新药**：喷雾和雾化干扰素处于二期临床，预计年底进入三期，对应呼吸道感染上下呼吸道治疗，有望覆盖千亿级市场 [21][22] - **抗肿瘤药物布局**：有八条2000升生产线按欧盟标准建立，PDL1 CDB新药阻断PD - 1结合并激活FNBB，与维力智博对比结构，结合多癌种研究推动临床二期及三期发展 [23] - **双抗产品**：处于一期临床试验阶段，是T细胞激动剂，设计多个计量组，预计两个月左右完成一期，之后整理数据开展1B阶段，进行体内药效连用实验并申请联药IND申请 [24] - **HUA 21单抗产品**：结合位点不同于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，能协同曲妥珠单抗发挥更好效果，动物实验有好数据，二期临床最后一例入组在2025年1月，正在PFS观察收集数据，启动三期方案并与CDE沟通，预计年底进入三期 [25] - **合作项目进展** - 与泰格瑞安科调经T细胞项目完成实验室重现，进入预药效实验阶段，2025年加快车间建设，2026年推进正式药效和毒理评估并发起IIT研究 [26] - 与阿法那合作MRNA疫苗项目，HPV疫苗一期，沟通二期及生产线建设，RCV疫苗除新冠外首个进入二期，推动产线建设 [26] - 与博圣吉合作开发伽马VV Delta通用CAR - T技术，全国排名第四，深入沟通产品定位推进至二、三期甚至上市 [26] - **参股公司情况** - 博生吉有三个类型产品，CD7 CAR - T申请二期临床沟通，通用型Gamma Delta T细胞疗法个案临床试验效果显著，In Vivo CAR - T启动IIT阶段受海外关注 [30] - 安科生物最早投资苏州博生吉和成立博生吉安科，后将博生吉安科股份上翻到博生吉苏州，现持接近20%股份为第二大股东，未来股权比例可能提高 [28] - **合作模式** - 与上海宝济合作是独家全国代理（含港澳台），代理销售协议近十年，产品预计2025年八九月份上市后安科全面介入销售 [33] - 与维升合作在特定区域独家推广成长激素品种，看重未来新产品及其他品种进一步合作 [33] - **引进品种市场前景** - 与上海宝济合作的长效FSH是国内首家上市产品，全国每年约100万个周期潜在市场，安科在生殖领域积累深厚，有望迅速占领市场 [32] - 与维升合作的长效生长激素采用全球领先技术，有效期四年半，优于国内现有产品，临床数据好，后续国内地产化生产，安科在儿童生长发育领域布局久，产品将赋能销售并贡献业绩 [32]

关联交易概述 - 华兰基因工程有限公司拟增资50,000万元，其中10,000万元用于增加注册资本，40,000万元用于增加资本公积 [1] - 华兰生物按40%比例增资20,000万元，认购4,000万元注册资本，实际控制人安康按60%比例增资30,000万元，认购6,000万元注册资本 [1] - 增资后双方持股比例保持不变，华兰生物仍持股40%，安康持股60% [1] 关联方及标的公司情况 - 关联方安康为公司实际控制人 [2] - 基因公司成立于2013年6月25日，注册资本20,000万元，法定代表人安康，经营范围涵盖生物医药研发、生产及技术进出口 [2] - 截至2024年底，基因公司资产总额152,980.82万元，负债153,866.98万元，所有者权益-886.16万元，2024年净利润亏损12,079.37万元 [2] 研发进展 - 基因公司拥有10个临床试验批件产品，贝伐珠单抗已获批生产销售，利妥昔单抗上市申请获受理 [3] - 阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于III期临床，伊匹木单抗、帕尼单抗处于I期临床 [3] - 重组抗Claudin18.2单抗、抗PD-L1/TGF-β双抗、抗BCMA/CD3双抗已获临床批件待开展 [3] 交易定价及目的 - 增资定价为每5元出资额对应1元注册资本，股东按原持股比例现金增资 [3] - 增资主要用于补充基因公司研发流动资金，解决现有20,000万元注册资本不足问题 [4][5] - 交易有利于基因公司长远发展，符合全体股东利益 [5] 交易审批及历史数据 - 董事会已审议通过增资议案，关联董事回避表决 [2] - 独立董事认为交易程序合规，符合法律法规及公司章程 [5] - 2025年初至披露日公司与安康累计关联交易金额1,110.72万元 [5]

公司经营目标与战略 - 2025年整体经营目标是实现恢复性增长 保持稳定健康发展态势 [2] - 生长激素板块将加强学术推广 提升水针销售占比 推动恢复性增长 [2] - 中药板块自2024年12月恢复生产后 优化中药贴膏销售政策 保持中成药增长态势 [2] - 多肽板块将争取集采中标企业的原料药市场 扩大品种销售规模 [2] - 化药板块在保持OEM业务的同时 积极推进MH项目合作 寻求新利润增长点 [2] - 计划剥离法医相关业务 积极转型新业务 [2] 投资与合作 - 对维昇药业进行基石投资 看好其核心产品管线 [3] - 希望通过投资建立长期合作关系 实现资源整合和优势互补 [3] - 目标是通过战略合作提升抗风险能力和核心竞争力 [3] 产品销售情况 - 2025年一季度生长激素新患同比增长 发货量同比上升 [4] - 曲妥珠单抗(安赛汀)2024年度销售收入超过1亿元 2025年发货持续环比增长 [5] - 预计2025年安赛汀将有较大幅度同比增长 能实现销售目标 [5] 研发进展 - Hu1注射液(HER2靶点新药)已完成Ib/II期临床受试者入组 计划开展III期临床 [6] - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验 推进上市申报 [6] - K2017注射液(重组人生长激素-Fc融合蛋白)已完成II期临床试验入组 [6] - K1008项目(人干扰素α2b喷雾剂)正在开展II期临床试验 [6] - K1012项目(人干扰素α2b吸入用溶液)正在开展I期临床试验 [6] - 5G9注射液(HER2靶点创新药)已提交IND申请 [6] - 与阿法纳公司合作研发的FN0328注射液(治疗HPV肿瘤)获准开展临床试验 [6] - 参股公司元宋生物的"重组L-IFN腺病毒注射液"获中美临床试验许可 [6] 财务数据 - 2025年一季度主营收入6.29亿元 同比下降4.17% [8] - 归母净利润2.09亿元 同比下降4.02% [8] - 扣非净利润1.97亿元 同比下降3.92% [8] - 毛利率76.96% 负债率16.52% [8] 机构预测 - 华安证券预测2025年净利润9.07亿元 2026年10.68亿元 2027年12.07亿元 [9] - 国会证券预测2025年净利润9.87亿元 2026年11.87亿元 [9] - 国盛证券预测2025年净利润10.72亿元 2026年12.54亿元 [9] - 华兴证券预测2025年净利润11.48亿元 2026年12.61亿元 目标价10.78元 [9]

公司经营数据 - 2025 年第一季度，公司实现营业收入 86,761.27 万元，较上年同期增长 10.2% [3] - 2025 年第一季度，归属于上市公司股东的净利润为 31,313.60 万元，较上年同期增长 19.62% [3] - 2025 年第一季度，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 29,974.16 万元，较上年同期下降 35.35% [3] - 2024 年采浆量为 1586.37 吨，较上年增 18.18%，高于行业采浆量平均增速水平 [5] - 公司自上市以来共分红 53.4 亿元（含 2024 年分红金额），分红额占融资额 6.26 亿元的 8.52 倍 [5] - 2024 - 2026 年平均分红额占比均不低于当年实现净利润的 30% [5] 血制品市场情况 - 我国血液制品供应相对不足，对比欧美市场未来市场增长空间巨大 [3] - 预计 2024 年进口白蛋白批签发量占总批签发的 68%，对国产人血白蛋白形成竞争压力 [3] - 我国对原产于美国的进口商品加征关税，预计影响进口人血白蛋白数量，利于行业良性发展和国产替代 [3] - 公司主要血制品 2025 年 1 季度销售价格与去年同期相比基本无变化 [3] 产品研发与上市情况 - 国内三家企业开展重组人血白蛋白研发，均未获批上市，公司正对各种生产表达系统进行对比评估 [4] - 公司贝伐单抗 2025 年 1 季度开始有销售收入 [4] - 基因公司 2024 年 11 月递交利妥昔单抗注射液药品注册上市许可申请并被受理 [4] - 阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于 III 期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于 I 期临床阶段，预计未来三年华兰基因有 1 - 3 个品种陆续上市 [4] 公司运营与发展策略 - 2024 年公司积极应对行业形势变化，狠抓经营管理赋能、加大信息化建设投入、加快转型升级、深化提质增效、激发企业潜能 [4] - 公司目前有单采血浆站 34 家（含 6 家分站），未来将加强献浆员招募、推进浆站数智化系统升级改造、加强全生命周期质量管理体系建设以提升采浆量 [5][6] - 国际血液制品行业高度集中，全球仅剩约 20 家企业（中国除外），营收排名前五位企业的市场份额占比为 80% - 85%，国内行业整合大势所趋，公司会积极参与合适的并购重组 [6] - 公司 2024 年 6 月 5 日跟随行业对四价流感疫苗产品价格进行调整，2024 年疫苗行业收入和净利润下降，但公司流感疫苗市场占有率和销售接种率仍居行业首位，将合理安排生产、加大销售推广、调整销售策略争取 2025 年好业绩 [6]

新产品和新技术研发 - HLX22联合曲妥珠单抗和化疗国际多中心3期临床试验申请于德国获批[3] - 2025年3月，HLX22治胃癌获美国FDA孤儿药资格认定[4] - HLX22用于HER2过表达晚期实体瘤在中国完成1期临床研究[5] - HLX22多项联合治疗处于不同阶段临床试验[5] 未来展望 - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX22[6]