"将抗体与化学小分子结合起来的ADC(抗体偶联药物)正迎来爆发期，分段生产是众多药企的共性需 求。"王宏伟解释，ADC有着较为复杂的"抗体—连接子—毒素"三元结构，在生产工艺上，既涉及生物 制药又涉及化学合成，单一企业难以同时布局多个领域，而分段生产可最大化利用药品生产企业和 CDMO(合同研发生产组织)的生产设施设备，降低成本投入，加快研发进程。 "其中一段小分子是高毒高活化学物质，不允许与普通药物在同一车间生产。从建厂房到组团队，叠加 各项审批过程，至少需要五六年时间，不仅耗资巨大，也充满各种不确定因素。"王宏伟坦言，布局 ADC药物近4年时间，却因堵在分段环节迟迟无法突破。 其实，早在2019年新修订的药品管理法发布时，园区就嗅到释放生物制品分段生产试点的信号。"我们 开始摸排企业需求，联合企业做足准备。"倪美华说，针对辖区企业关于分段生产的共性诉求，持续开 展大量理论研究和实地调研，并探索具体实施方案的可行性，在国内率先提出"生物制品分段生产"政策 支持事项。 当然，这一模式还面临技术、法规和管理等多重挑战。倪美华举例说，分段生产后，如何保证不同厂家 生产设备的适用性？如何确保物流和供应链管理？同时， ...

千亿医药巨头突然暴涨。 7月9日，恒瑞医药港股午后突然大幅拉升，最大涨幅超18%，A股同时最高暴涨超8%。 花旗7月9日发布报告称，首次给予恒瑞医药H股买入评级，目标价为134港元，A股目标价为123元。花 旗称，市场没有充分反映恒瑞医药的BD（商务拓展）预期，以及多款创新药的快速放量，后续的业绩 和BD进展都会是重要催化剂。 华泰证券医药团队认为，公司下半年催化剂远多于上半年，预计恒瑞医药2025年收入在350亿元以上， 其中常规销售超过320亿元，BD收入超过30亿元，全年利润有望超过85亿元，而且2026年还将持续放 量。 截至记者发稿，恒瑞医药港股股价为68港元，涨幅为12.96%；A股股价为57.1元，涨幅为6.93%，最新 市值为3802亿元。 又有两款药品获批开展临床试验 7月8日晚，恒瑞医药发布公告称，近日，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关 于SHR-2173注射液和HRS-9821吸入粉雾剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 HRS-9821是小分子PDE3/PDE4抑制剂，可有效抑制呼吸道炎症、扩张支气管，临床拟用于慢性阻塞性 肺疾病（COPD）的维 ...

股价异动与机构评级 - 恒瑞医药港股7月9日午后最大涨幅超18%，A股同步最高涨超8% [3] - 花旗首次给予H股买入评级，目标价134港元，A股目标价123元，认为市场低估BD预期和创新药放量潜力 [3] - 华泰证券预测2025年收入超350亿元（常规销售320亿元+BD收入30亿元），利润有望超85亿元 [3] - 截至发稿时港股报68港元（+12.96%），A股报57.1元（+6.93%），总市值3802亿元 [3] 新药研发进展 - 子公司获国家药监局批准开展SHR-2173注射液（全球首款靶向免疫细胞治疗原发性膜性肾病）和HRS-9821吸入粉雾剂（全球第二款PDE3/PDE4抑制剂）临床试验 [6][7] - HRS-9821同类产品Ensifentrine 2024年全球销售额约4200万美元 [8] - 2024年已有8款1类创新药获批，累计研发投入达460亿元，研发费用占比29.4% [10] - PROTAC、ADC等9大技术平台支撑创新，自研管线数量全球第二，90多个产品在临床开发中 [10] 未来产品管线 - 现有27款新药上市（23款1类+4款2类），未来三年预计40余项创新成果获批 [10][11] - 重点产品包括GLP-1药物、PD-L1/TGF-βRⅡ双靶点融合蛋白等，覆盖肿瘤、代谢疾病、呼吸系统等治疗领域 [11] - HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗已获8项突破性疗法认定，10余种差异化ADC分子进入临床 [10]

公司动态 - 皓元医药重庆ADC CDMO基地顺利投产并于2025年6月通过欧盟QP审计，获得符合性审计报告，质量管理体系和生产能力达到欧盟GMP标准 [2] - 公司构建了从研发到生产的一体化服务平台，专注Payload-Linker研究十余年，建成XDC Payload-Linker CMC一体化服务平台 [4] - 在技术创新方面取得显著成果，如依喜替康合成步骤缩减、得率提高、生产周期缩短三分之一、制造成本降低一半 [4] - 截至2024年底已有12个ADC相关小分子产品完成美国FDA sec-DMF备案 [4] 产能布局 - 建成以上海、马鞍山、重庆为核心的"三位一体"生产基地 [5] - 重庆国际生物城ADC CDMO基地占地5.6万平方米，是西南地区规模最大、国内少有的一体化抗体偶联药物CDMO平台 [5] - 基地于2025年3月投产运营，具备抗体蛋白原液生产线、ADC原液/偶联生产线及ADC原液制剂灌装生产线 [5] - 能够提供从研发、临床到商业化的全流程委托服务，实现从抗体原液生产到无菌制剂灌装的垂直整合 [5] 行业趋势 - ADC赛道进入黄金发展期，百利天恒自主研发的全球首款双抗ADC药物III期临床试验达到主要终点 [3] - 沙利文预测2032年全球ADC市场规模将突破千亿美元，中国市场年复合增长率达54.3% [3] - 2025年一季度全球ADC市场规模达39亿美元创历史新高，明星产品德曲妥珠单抗单季销售额突破10亿美元 [3] - 国产创新力量加速崛起，科伦博泰等企业携Trop2 ADC管线入场 [3] 合作创新 - 2025年5月与韩国AbTis Co., Ltd.签署战略合作协议，结合AbClick®接头平台与公司一站式ADC研发生产平台 [7] - 2025年7月与英百瑞生物医药达成战略合作，在抗体及ADC药物工艺开发、GMP生产和商业化推进等方面开展多层次合作 [7] - 与AI制药企业德睿智药、英矽智能等合作，并与华东师范大学共建"AI药物探索联合实验室" [7] 全球化布局 - 生命科学试剂业务已在美国、欧洲、印度等多地建立商务仓储中心，服务全球超13000家医药企业和科研院所 [8] - CDMO业务覆盖全球近千家活跃XDC客户，服务国内95%的ADC出海企业 [8] - 前瞻性布局PDC、RDC等新兴领域，已为多家客户提供相关项目服务 [8] - 深化AI在药物研发中的应用，通过AI筛选下一代Payload [8] 战略展望 - 通过技术深度和产业广度的立体化布局，形成自主知识产权技术护城河 [8] - 国产ADC 2025年超280亿美元出海交易落地，中国创新药从研发到全球交付的产业闭环趋成熟 [8] - 在ADC及更广阔的XDC赛道上，以技术为矛、全球化为盾，书写中国生物医药新篇章 [8]

肺癌治疗行业现状 - 肺癌连续十年高居全球癌症死亡率首位，非小细胞肺癌占所有肺癌病例的80%-85% [1][2] - 截至7月1日全球有2813款药物在开发肺癌适应症，其中针对非小细胞肺癌的最多 [1][2] - 小分子化药占比最高（1028款），其次为单抗（264款）、ADC（226款）和双抗（110款） [2] - EGFR、PD-1、PD-L1是前三大药物靶点，分别有66款、42款、27款在研药物 [2] 新药研发进展 - 2024年上半年全球共有9款肺癌创新药获批，其中8款在中国获批 [3][5] - 强生埃万妥单抗是全球首个肺癌领域双特异性抗体，针对EGFR外显子20插入突变 [4] - 国产创新药表现突出，9款新药中有6款来自国内企业 [5] - 科伦博泰芦康沙妥珠单抗是国内首款TROP2 ADC，恒瑞瑞康曲妥珠单抗是国内首个HER2突变ADC [5] 重点药物突破 - 翰森制药阿美替尼获批第四个适应症，用于EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗 [5] - 奥赛康药业利厄替尼新增一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌适应症 [6] - 加科思/艾力斯戈来雷塞片突破KRAS靶点"不可成药"限制，获批治疗KRAS G12C突变 [6] - 康方生物依沃西单抗成为国产PD-1/VEGF双抗，进入一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌阵营 [7] 细分领域发展 - EGFR外显子20插入突变占EGFR突变的4%-10%，2024年发布中国诊疗共识 [3] - TROP2靶点药物开发潜力显著，与肿瘤侵袭性和不良预后相关 [5] - 国内已有7款三代EGFR TKI上市，靶向治疗领域竞争激烈 [6]

生物医药产业创新成果 - 美亚光电自主研发脊柱外科手术机器人 实现手术智能化和自动化 将骨科手术带入微创精准新阶段 [1] - 安徽安科生物工程研发注射用曲妥珠单抗 可有效抑制肿瘤细胞生长 [1] - 合肥锐世数字科技研制全数字PET/CT设备 实现PET成像从模拟信号到全数字化的技术革新 [1] 检验检测技术支撑 - 合肥市医疗器械检验检测中心使用高精度激光扫描机械臂 分辨率达微米级 辅助企业获取设备三维信息并调整参数 [1] - 合肥检测中心建成后显著缩短产品验证周期 提高研发效率 降低企业运营成本 [2] 金融与资本支持 - 合肥构建政策与资本双轮驱动体系 帮助企业拓宽融资渠道 [4] - 徽商银行联合兴泰资本等机构为安徽树突光学提供8000万元资金支持 填补研发-市场转化期资金缺口 [4] - 树突光学加速布局市场 与上海华山医院等30余家国内外知名医疗机构合作 即将进入业绩快速增长期 [4] 政府政策赋能 - 合肥市连续2年每年投入上亿元专项政策资金支持生物医药产业 重点支持新药研发和药械就地转化 [5] - 出台专利快速预审备案政策 2025年以来为生物医药领域提供专利预审服务128件 [5] - 组建50亿元规模市级生物医药产业专项直投基金 建立种子—天使—产业发展基金体系 [5] 产业发展现状 - 合肥市生物医药产业链聚集企业超千家 产业链营收超千亿元 [5] - 构建覆盖创新药 仿制药 高端医疗器械 精准医疗等完整产业链 打造国内一流生物医药产业生态 [5]

股价表现与市场反应 - 复宏汉霖股价上涨6.47%至53.5港元 成交额达5604.69万港元 [1] - 招银国际将目标价从20.33港元上调至61.98港元 维持"买入"评级 [2] 股权激励计划 - 董事会批准向279名参与者授予698.5万份购股权及698.5万份受限制股份单位 [1] - 首次授予包括向执行董事兼首席执行官朱俊博士授出7.5万份购股权及7.5万份受限制股份单位 [1] 研发进展与临床突破 - PD-L1 ADC（HLX43）在中国完成晚期非小细胞肺癌II期临床首例受试者给药 成为全球首个进入II期的PD-L1 ADC [1] - HLX43、HLX22、斯鲁利单抗等创新药临床数据表现良好 [2] 商业化与国际化布局 - 汉曲优(曲妥珠单抗)及斯鲁利单抗商业化表现强劲 [2] - HLX14和HLX11的上市许可申请正接受FDA审查 有望开拓海外市场 [2] - 公司通过药企合作拓展全球生物类似药业务 [2]

中国创新药BD授权市场 - 今年前5个月中国创新药对外BD授权总额超过455亿美元 几乎与去年全年持平 [1] - 首付款记录屡创新高 但荣昌生物交易让投资者意外 [1] 荣昌生物泰它西普授权交易 - 将泰它西普有偿许可给美国Vor Bio公司 授权范围为大中华区以外的全球市场 [1] - 交易对价包括1.25亿美元现金及认股权证(4500万美元首付款+8000万美元认股权证) 约占股23% [2] - 潜在里程碑付款最高可达41.05亿美元 以及高个位数至双位数销售提成 [2] 市场反应与股价表现 - 公告后荣昌生物A股一度20cm跌停 H股暴跌逾25% [2] - 交易前公司股价持续上涨 A股6个月市值飙涨180亿元 H股市值大涨4倍 [2] - 2024年公司营收17.17亿元同比增长近60% 两大核心产品销售额合计16.9亿元 [2] 股价上涨背景 - 泰它西普新适应症获批 专利权延长至2032年6月 获欧盟孤儿药资格认定 [3] - 公司股价从3月中旬29.8元/股飙升至4月底55元/股 6月最高达72元/股 [3] - 市值一度攀升至400亿元 但公司过去几年持续亏损超40亿元 资金链承压 [3] 交易受质疑原因 - 首付款仅4500万美元(约3亿元) 远低于市场预期 [4] - 合作方Vor Bio市值仅6928万美元 账面现金5000万美元 近期裁员95%仅剩8人 [4] - 交易后荣昌生物几乎绝对控股Vor Bio 首付款资金到位存在不确定性 [4] NewCo模式争议 - 采用NewCo模式而非传统BD 融合资产交易和股权交易 [5] - 可能导致公司国际控制力减弱 利润分配权被削弱 [5] - 泰它西普是公司两大核心产品之一 剥离后可能大幅降低公司估值 [5] 潜在积极因素 - Vor Bio新任CEO Jean-Paul Kress具有丰富行业经验 曾操盘29亿美元并购案 [6] - 但公司另一核心产品维迪西妥单抗面临恒瑞医药同靶点新药竞争 [6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 [8][14][150] 报告的核心观点 - 复宏汉霖是国内领先生物科技公司，产品布局全球市场，创新管线具备FIC潜力，多款产品已成功走向国际市场，看好其创新管线布局和上涨空间 [4][7][8][14] 各部分总结 公司简介 - 复宏汉霖成立于2010年，早期专注生物类似药研发，现为国际化创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤等领域 [20] - 2014 - 2025年公司多款产品获NMPA临床实验许可、上市申请受理及批准上市，部分产品达成海外商业化合作 [20][21][23] - 公司已有六款产品国内获批上市，四款产品进入国际市场，国内通过自有团队和借助复星医药渠道推进商业化 [25] - 公司聚焦肿瘤领域，拥有全面在研产品布局和三大核心技术平台，管线涵盖超10款大分子创新药和10款生物类似药 [26] 创新药—创新 + 国际化加速推进 HLX43（PD - L1 ADC） - HLX43可结合PD - L1抗原靶点发挥肿瘤杀伤作用，具有良好安全性，已开展多项二期临床试验 [34][39] - 全球尚未有PD - L1 ADC产品获批上市，HLX43为全球第二款、国内首款进入临床阶段的靶向PD - L1的ADC产品，竞争格局良好 [39] - 2025年ASCO年会公布其I期临床试验数据，在NSCLC和TSCC患者人群中疗效和安全性优秀，未来有望获潜在授权机会 [4][49] HLX22（HER2单抗） - HLX22靶向HER2 domain IV不同表位，与曲妥珠单抗联用可提高HER2内吞，正在开展多项临床试验 [5][53] - 2024年ESMO GI发布其二期临床数据，显示可提高HER2阳性G/GEJ患者一线治疗生存期和抗肿瘤反应，安全性良好 [57] - 2025年ASCO年会公布其II期研究更新结果和III期临床研究设计，有望改变一线胃癌标准治疗 [59] 汉斯状 - PD - 1单抗具备广谱性，国内已有12款获批上市，欧美市场部分国产产品获FDA批准 [65][67] - 汉斯状已有多个适应症获NMPA批准上市，是全球首个获批一线治疗ES - SCLC的PD - 1单抗，海外已在近40个国家和地区获批 [6][76] - 随着适应症获批，汉斯状国内销售额快速放量，公司聚焦差异化适应症布局，在研适应症若获批有望拓展市场空间 [6][84] 生物类似药—丰富的产品组合 商业化生物类似药持续放量 - 公司有四款自主研发生物类似药国内获批上市，部分产品进入国际市场，2024年已上市生物类似药销售总额同比增长4% [88][92] - 汉曲优为曲妥珠单抗生物类似药，国内外获批上市，海外销售额有望增长，公司通过License - in模式拓展乳腺癌领域布局 [97][108][110] - 汉利康为利妥昔单抗生物类似药，国内首仿且市场地位领先，已授予四家国际公司海外商业化权益 [114][121] 在研生物类似药管线布局全球市场 - 公司多款生物类似药处于临床阶段，HLX14和HLX11上市申请已获FDA和EMA受理，预计2025年下半年获批 [122][123] - HLX14预计2025年下半年在欧美获批，HLX11有望成为欧美首个获批的帕妥珠单抗生物类似药 [123][144] 盈利预测 - 生物类似药国内销售主要来自利妥昔单抗等，海外有望放量，后期管线产品获批将提升海外业务收入占比 [146] - 创新药汉斯状销售额快速增长，差异化适应症布局若成功获批将拓展市场空间，创新管线推进和BD合作机会将贡献收入 [148] - 预计2025 - 2027年公司收入分别为59.6亿元、63.6亿元和70.2亿元，归母净利润分别为7.9亿元、9.0亿元和11.4亿元 [8][14][148] 估值 - 目前公司股价对应4倍25年PS以及4倍26年PS，港股可比公司平均估值为11倍25年PS以及8倍26年PS，公司估值具备吸引力 [14][150] - 基于DCF模型，给予目标价71.0港元，对应40%上涨空间 [14][150] 催化剂 - 创新药方面，HLX43和HLX22临床数据积极及潜在BD合作机会、斯鲁利单抗获批适应症增加和国内销售放量是催化剂 [17] - 生物类似药方面，HLX14和HLX11海外成功获批上市、海外合作伙伴商业化进程加速是催化剂 [17]

公司研究 - 复宏汉霖目标价从20 33港元大幅上调至61 98港元 涨幅达204 8% [1] - 公司正从盈利的生物类似药企业转型为生物制剂领域领先企业 [1] - 多款在研创新药临床数据表现良好 包括HLX43 HLX22 斯鲁利单抗等 [1] - 汉曲优(曲妥珠单抗)和斯鲁利单抗商业化表现强劲 [1] - HLX14和HLX11的上市许可申请正在接受FDA审查 [1] 业务发展 - 通过药企合作积极拓展全球生物类似药业务 [1] - FDA审查中的产品有望开拓海外收入来源 [1]