2025.11.24 本文字数：2412，阅读时长大约4分钟 作者 |第一财经 吴斯旻 近年来，"带量采购"政策让优质优价的仿制药加速临床准入与经济性替代。与此同时，随着"国谈"中生 物药占比增加，"谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目录范围"的医保政策则为生物类似药挂网入院 及院内推广提供便利。 双重趋势下，中国仿制药行业的市场竞争加剧——仿制药的研发水平和一致性评价通过率明显提升，却 也面临"品种同质化"和"生产拼成本"等发展困境。 近日，中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合发布的《中 国仿制药发展报告（2025）》（下称"报告"）显示，中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平，企 业与品种数量的增加正进一步加剧市场存量竞争。 第一财经梳理报告发现，在化学仿制药领域，2024年，通过一致性评价或视同过评的品种数较三年前增 加了超过2/3，但当年增长主要由少数企业和既往过评品种的持续获批推动；而在生物类似药领域，截 至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用 名。 此外，有业界观点认为，在中国仿制药行业市场集 ...

2025.11. 24 本文字数：2412，阅读时长大约4分钟 作者 | 第一财经 吴斯旻 近年来，"带量采购"政策让优质优价的仿制药加速临床准入与经济性替代。与此同时，随着"国谈"中 生物药占比增加，"谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目录范围"的医保政策则为生物类似药挂网 入院及院内推广提供便利。 双重趋势下，中国仿制药行业的市场竞争加剧——仿制药的研发水平和一致性评价通过率明显提升， 却也面临"品种同质化"和"生产拼成本"等发展困境。 近日，中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合发布的 《中国仿制药发展报告（2025）》（下称"报告"）显示，中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元 水平，企业与品种数量的增加正进一步加剧市场存量竞争。 第一财经梳理报告发现，在化学仿制药领域，2024年，通过一致性评价或视同过评的品种数较三年 前增加了超过2/3，但当年增长主要由少数企业和既往过评品种的持续获批推动；而在生物类似药领 域，截至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23 个药品通用名。 此外，有业界观点认为，在中国仿制药行业市 ...

品种同质化加剧，成为仿制药市场竞争的底色。 近年来，"带量采购"政策让优质优价的仿制药加速临床准入与经济性替代。与此同时，随着"国谈"中生物药占比增加，"谈判药品同通用名仿制药上市自动 属于目录范围"的医保政策则为生物类似药挂网入院及院内推广提供便利。 双重趋势下，中国仿制药行业的市场竞争加剧——仿制药的研发水平和一致性评价通过率明显提升，却也面临"品种同质化"和"生产拼成本"等发展困境。 近日，中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合发布的《中国仿制药发展报告（2025）》（下称"报告"）显示， 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平，企业与品种数量的增加正进一步加剧市场存量竞争。 第一财经梳理报告发现，在化学仿制药领域，2024年，通过一致性评价或视同过评的品种数较三年前增加了超过2/3，但当年增长主要由少数企业和既往过 评品种的持续获批推动；而在生物类似药领域，截至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用 名。 此外，有业界观点认为，在中国仿制药行业市场集中度较低的背景下，不仅要审慎看待仿制研发"扎堆"现象 ...

公司概况 - 公司成立于2003年1月7日，于2016年11月7日在深圳证券交易所上市 [1] - 公司是国内抗癌药物研发领域的领先企业，专注创新药研发 [1] - 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，所属申万行业为医药生物 - 化学制药 - 化学制剂 [1] 经营业绩 - 2025年三季度营业收入为27.17亿元，在行业110家公司中排名第26，高于行业平均数28亿元 [2] - 2025年三季度净利润为3.03亿元，在行业中排名第28，略高于行业平均数2.99亿元 [2] - 2025年前三季度营业收入同比增长15.90%，归母净利润同比下降23.86% [6] - 2025年第三季度单季营业收入9.86亿元，同比增长16.83%，归母净利润同比下降7.93% [7] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为38.97%，高于行业平均35.26% [3] - 2025年三季度毛利率为80.34%，高于行业平均57.17% [3] 股东结构 - 截至2025年9月30日，A股股东户数为2.95万，较上期减少7.99% [5] - 户均持有流通A股数量为1.42万，较上期增加8.68% [5] - 兴全商业模式混合(LOF)A新进为第五大流通股东，持股582.70万股 [5] 业务亮点与展望 - 海外布局逐渐兑现，眼药EYP-1901海外已进入3期临床，恩沙替尼美国销售开始放量 [6] - 国内多个新品种放量值得期待，包括重组人血清白蛋白、CDK4/6抑制剂泰瑞西利、曲妥珠单抗等 [6] - 早期战略合作及创新生态圈布局初显成效，曲妥珠单抗启动全国销售，奥福民获批上市 [7] - 国投证券预计公司2025-2027年收入分别为35.69亿元、45.37亿元、55.61亿元 [6] - 国金证券预计公司2025-2027年归母净利润分别为5.63亿元、6.91亿元、8.69亿元 [7]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90% [1] - 2025年前三季度公司归母净利润为3.17亿元，同比下降23.86%，扣非归母净利润为3.37亿元，同比下降6.74% [1] - 2025年第三季度公司实现营业收入9.86亿元，同比增长16.83%，归母净利润1.77亿元，同比下降7.93%，扣非归母净利润1.47亿元，同比增长1.08% [1] - 2025年前三季度公司EBITDA达8.6亿元，同比增长20.15% [2] 产品商业化与运营 - 公司在售药品已达8款，药品销量增长及新产品逐步放量驱动收入稳健增长 [2] - 创新产品泰瑞西利于2025年6月在中国获批上市 [2] - 恩沙替尼于2025年8月在美国开出首张处方，成功登陆海外市场 [2] - 公司与博之锐战略合作的曲妥珠单抗于2025年7月正式启动全国销售 [2] 研发管线进展 - 在研管线MCLA-129在肺癌领域针对驱动基因阳性及MET扩增的II期研究已完成首例患者入组 [3] - 恩沙替尼的新辅助治疗研究、与放疗协同增敏研究、ctDNA监测策略分析研究及非小细胞肺癌I期研究数据在WCLC、ESMO等学术会议发布 [3] - 合作伙伴EyePoint开展的EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性的两项III期临床试验已完成受试者入组，治疗糖尿病黄斑水肿的III期临床试验已于10月在美国启动 [2] 战略合作与投资 - 公司战略投资项目禾元生物申报的奥福民（适用于肝硬化低白蛋白血症治疗）适应症于7月获批上市，公司拥有其约定区域内的独家经销权 [2] 未来展望 - 预计2025年、2026年、2027年公司营业收入将分别达到35.54亿元、42.00亿元、51.93亿元 [4] - 预计2025年、2026年、2027年公司归母净利润将分别达到5.63亿元、6.91亿元、8.69亿元 [4]

投资评级 - 维持“买入”评级 [5] 核心观点 - 公司核心业务稳定增长，运营管理提质增效，创新产品上市及海外市场拓展有望带来业绩增量 [5][3] 业绩简评 - 2025年前三季度实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90%；归母净利润3.17亿元，同比下降23.86%；扣非归母净利润3.37亿元，同比下降6.74% [2] - 2025年第三季度单季实现营业收入9.86亿元，同比增长16.83%；归母净利润1.77亿元，同比下降7.93%；扣非归母净利润1.47亿元，同比增长1.08% [2] 经营分析 - 公司在售药品已达8款，药品销量增长及新产品放量驱动营业收入稳健增长，25Q1-Q3 EBITDA达8.6亿元，同比增长20.15% [3] - 创新产品泰瑞西利于2025年6月在中国获批上市，恩沙替尼于2025年8月在美国开出首张处方，成功打开海外市场 [3] - 公司与博之锐战略合作的曲妥珠单抗于2025年7月正式启动全国销售 [3] - 公司战略投资项目禾元生物的产品奥福民新适应症于7月获批上市，公司拥有其约定区域内的独家经销权 [3] - 公司合作伙伴EyePoint的EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性的两项III期试验已完成受试者入组，治疗糖尿病黄斑水肿的III期试验也于10月在美国启动 [3] 研发进展 - 在研管线MCLA-129在肺癌领域的II期研究已完成首例患者入组 [4] - 恩沙替尼的新辅助治疗研究、与放疗协同增敏研究、ctDNA监测策略分析研究、非小细胞肺癌I期研究等数据在WCLC、ESMO等学术会议发布 [4] 盈利预测与估值 - 预计2025/2026/2027年营业收入分别为35.54亿元/42.00亿元/51.93亿元 [5][10] - 预计2025/2026/2027年归母净利润分别为5.63亿元/6.91亿元/8.69亿元 [5][10] - 预计2025/2026/2027年每股收益分别为1.339元/1.643元/2.064元 [10] - 预计2025/2026/2027年净资产收益率（ROE）分别为9.37%/9.68%/11.34% [10] - 当前市盈率（P/E）对应2025/2026/2027年预测分别为42.92倍/34.99倍/27.84倍 [10]

临床研究进展 - 公司于2025年10月17日至21日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会年会上，以壁报形式公布了其自主研发的生物创新药HuA21的最新研究成果 [1] - 公布的研究为HuA21联合曲妥珠单抗和化疗治疗HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌的Ib/II期剂量递增和扩展研究 [1] - 披露的临床研究数据进一步证实了HuA21具有良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性 [1] 药物研发前景 - 最新临床研究数据为HuA21的III期临床试验提供了支持 [1] - 研究成果有望加速该药物的研发进程 [1]

核心观点 - 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布了其自主研发的生物创新药HuA21注射液联合疗法的最新临床研究数据 显示该药物在治疗HER2阳性晚期胃癌一线患者中表现出良好的抗肿瘤活性 [1] 临床研究设计 - 研究为Ib/II期剂量递增和扩展研究 针对HER2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌一线患者 [1] - 截至2025年2月20日 研究已入组60例患者 [1] 临床疗效数据 - 经独立影像评估委员会评估 HuA21高剂量组肿瘤客观缓解率达到80.8% [1] - HuA21低剂量组肿瘤客观缓解率为76.7% [1] - 两组患者的人口学资料和基线特征无统计学意义 [1]

公司概况与核心业务 * 公司为复宏汉霖，一家生物制药公司，由复星医药控股，增持后持股比例预计达63%[3]，公司建议实行港股全流通以提升股票流动性[3][4] * 公司拥有近50个高质量产品管线[2]，已建立一体化的生物药制药平台[3] * 公司已有四款商业化生物类似药上市：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗[15] * 公司预计到2027年营收将达到70.13亿元[3][15] 核心创新产品与研发进展 * **Helix 43 (PD-L1 ADC)**：全球第二款、国内首款进入临床的PD-L1 ADC[2][5]，2025年ASCO公布的一期临床数据显示EA期客观缓解率(ORR)为36.8%，脑转移患者疾病控制率(DCR)达100%[2][9]，EA期中位无进展生存期(mPFS)为4.0-4.2个月，EB期2.0毫克剂量组mPFS为5.4个月[9]，2.0毫克剂量组血液毒性低[9] * **Helix 22 (创新型 HER2 单抗)**：获FDA和欧洲孤儿药资格认定用于胃癌治疗[2][11]，二期临床数据显示24个月无进展生存率(PFS率)达54.8%，对照组为17.5%，ORR水平达87.1%[2][11] * **斯鲁利单抗 (PD-1 单抗)**：全球首款获批用于广泛期小细胞肺癌的PD-1单抗[2][12]，截至2024年实现全球收入13亿人民币[2][13]，已覆盖40个国家[2][12]，人均生产力超过240万元人民币[13] * 斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗和化疗用于一线结肠癌的三期临床试验数据显著，有望成为一线转移性结直肠癌首款获批的免疫治疗药物[2][14] 商业化与市场表现 * 公司商业化品种已进入放量周期，支撑收入和利润率提升[2][3][6] * 汉曲优（曲妥珠单抗）已在美国和加拿大获批并完成首批商业化发货[3][15] * 公司通过License out模式将产品推向国际市场，已有四款产品通过此模式进入海外市场[3][16] * 中国已有12款PD-1单抗获批上市，斯鲁利单抗主要布局蓝海适应症如一线广泛期小细胞肺癌、一线食管鳞癌等[12] 国际合作与管线拓展 * 公司通过License in模式深化布局，例如引进Ceremonics的小分子Helix 78用于乳腺癌治疗[3][16] * 公司已建立成熟的生物类似药梯队组合，包括帕妥珠单抗和地舒单抗等即将商业化的品种[16] * 公司在研管线涵盖蛋白药物、ADC、小分子等多个领域，重点发力肿瘤和自免疾病[7] 行业背景与市场机遇 * 美国生物药市场年均增长率为12.5%，占2021年美国药品支出的46%[15]，预计到2025年将有118种生物药失去专利保护，带来2340亿美元的市场空间[15] * 欧洲市场2024年生物类似药占比提升至4%[15] * 辉瑞的PDR1 ADC产品是全球首个进入临床的此类药物，2024年ESMO公布的一期临床中期结果显示ORR为27.3%[8]，验证了该机制的成药性[8]

股价表现 - 康宁杰瑞制药-B股价高开近6% 截至发稿涨5.9%报11.12港元 成交额50.04万港元 [1] 新药研发进展 - KN026联合化疗用于HER2阳性胃/胃-食管结合部腺癌患者的新药上市申请获国家药监局受理 [1] - 新药上市申请基于关键II/III期临床试验期中分析结果 显示较现有标准治疗显著提高临床疗效 [1] - KN026联合化疗延长患者无进展生存期和总生存期 安全性无新发风险且心脏毒性发生率低 [1] - KN026于2023年11月4日获突破性治疗药物认定 2025年8月28日获优先审评审批资格 [1] 临床试验数据 - KN026联合化疗客观缓解率达40.0% 经独立评审委员会评估的中位无进展生存期为8.6个月 [2] - KN026成为中国首个在胃癌二线治疗中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物 [2] 市场竞争地位 - 目前HER2阳性胃癌二线治疗领域尚无获批上市的抗HER2药物 [2] - 公司与石药集团附属公司上海津曼特生物科技合作开发KN026 [1]