公司研发进展 - 复宏汉霖宣布其HLX22联合HLX87用于一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的2/3期临床研究在中国境内完成首例患者给药 [1] 临床试验设计 - 该研究为开放、随机、多中心的2/3期临床研究，旨在评估HLX22联合HLX87一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的临床疗效 [2] - 研究分为两个阶段：第一阶段为2期研究，患者按2:2:1:1比例随机分入四个治疗组，主要终点为独立影像评估委员会评估的客观缓解率及无进展生存期 [2] - 第二阶段为3期研究，患者按1:1比例随机分入HLX22联合HLX87组或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛组，主要终点为独立影像评估委员会评估的无进展生存期 [2] 研究目的 - 研究主要目的是评估HLX22联合HLX87的临床疗效 [2] - 次要目的包括评估HLX22联合HLX87的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性，并探索潜在的预测性或耐药性生物标志物 [2]

公司研发进展 - 复宏汉霖宣布其HLX22联合HLX87用于一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的2/3期临床研究在中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究是一项开放、随机、多中心的2/3期临床试验 [2] - 研究的主要目的是评估HLX22联合HLX87一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的临床疗效 [2] 临床试验设计 - 研究分为两个阶段 第一阶段为2期研究 第二阶段为3期研究 [2] - 第一阶段为开放、多中心、随机、平行对照设计 合格受试者按2:2:1:1比例随机分配至四个治疗组 包括HLX22联合HLX87组、帕妥珠单抗联合HLX87组、帕妥珠单抗联合德曲妥珠单抗组或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛组 [2] - 第一阶段主要终点为独立影像评估委员会评估的客观缓解率及无进展生存期 [2] - 第二阶段为开放、多中心、随机、平行对照设计 合格受试者按1:1比例随机分配接受HLX22联合HLX87或帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗 [2] - 第二阶段主要终点为独立影像评估委员会评估的无进展生存期 [2] 研究目标 - 研究的次要目的包括评估HLX22联合HLX87的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性 [2] - 研究还将探索潜在的预测性或耐药性生物标志物 [2]

公司市值与市场地位 - 2026年2月25日，公司股价创下10700日元的历史新高，相较于1990-2013年长期徘徊的600日元区间，十几年间涨幅高达16倍 [1] - 截至2026年2月25日，公司市值高达1087亿美元，成为日本乃至亚洲首家市值突破千亿美元的制药企业，跻身全球药企前16名 [1][2] - 公司市值远超日本同行，武田制药市值588亿美元，第一三共市值362亿美元，二者之和仍不及该公司 [2] 财务表现与增长 - 2025年公司营收达12579亿日元，较2012年的3912亿日元增长222% [3] - 2025年公司净利润达4510亿日元，较2012年的482亿日元暴涨836% [3] - 公司营业利润率高达49.8%，远超行业平均水平，甚至高于诺和诺德的42.2% [7] - 自2002年与罗氏联盟至2024年，公司营收增长7倍，营业利润增长21倍 [10] - 公司预计2026年营收将达13450亿日元，营业利润率将维持在49.8%的高水平 [10] 业务转型与营收结构演变 - 2012年，公司高度依赖日本本土市场，营收中88%来自日本国内，核心业务是代理销售罗氏的重磅药物 [3] - 到2025年，公司营收结构发生根本变化，日本国内营收占比从88%锐降至37.5%，海外营收占比飙升至62.5% [3][12] - 公司从依附罗氏的区域经销商，转型为营收利润双高增的全球化创新药企 [3] 与罗氏的战略联盟关系 - 2002年，公司接受罗氏16亿美元投资，出让50.1%股权成为其控股子公司，但罗氏给予了公司高度的自主管理权 [4] - 该联盟模式类似罗氏与基因泰克，公司保留管线研发的独立决策权，避免了大公司并购后的创新僵化 [4][5] - 罗氏日本分公司与公司合并，研发团队共享数据和全球研发进度 [5] - 公司形成独特的“双循环”商业模式：引进罗氏产品在日本销售贡献稳定收入；将自主研发产品的海外权益交由罗氏，从而几乎免去高昂的海外临床及商业化费用 [7] 研发创新与产品管线 - 截至2025年底，公司已有3个产品处于上市申请阶段，拥有3期管线28个、2期管线9个、1期管线15个 [5] - 公司基于抗体技术平台孵化出多款重磅产品，包括用于A型血友病的双特异性抗体Hemlibra，2025年全球销售额约62亿美元，为公司带来3393亿日元（约23亿美元）收入 [7] - 公司避开红海赛道，选择开发口服小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron、双抗等复杂生物制剂，进行差异化创新 [7][14] - 公司坚持“质量优先于速度”原则，2025年果断砍掉6个1期项目，通过严格的Go/No-Go判断基准集中配置研发资源 [14] - 公司强调，在其发现的分子首次适应症的III期临床试验中，成功率为100% [14] 研发效率与战略规划 - 公司制定了TOP I 2030战略，目标是通过研发产出倍增及多形态战略，实现世界最高水平的药物研发，目标是每年上市一个新产品 [12] - 公司年化全球自主研发产品产出效率持续提升：从2000年代的每年0.1个，提升至2010年代的0.3个，TOP I 2030计划前5年则成功上市3个产品 [12] 行业启示与战略逻辑 - 在支付端压力增大、创新成本飙升的全球背景下，药企的成长逻辑发生根本变化，创新的深度、研发的效率、全球化的能力正成为更核心的估值支柱 [2][15] - 出海是必然选择，但路径需要重新审视，应思考如何通过合作不仅仅是“卖出产品”，更是“融入网络”，积累自身能力 [12] - 创新研发不是盲目追热点，而是构建差异化的技术壁垒与高效的研发体系 [12] - 制药行业的竞争是一场“持久战”，比拼的是持续数十年的战略定力、技术积累和生态构建能力，而非短暂的爆发力 [14]

公司股价与交易动态 - 公司股票早盘上涨近5%，截至发稿时涨幅为4.1%，股价报58.4港元，成交额达1916.32万港元 [1] 研发管线进展 - 公司在美国旧金山成功举办HLX22-GC-301研究线下研究者会，会议聚焦于在研新表位抗HER2单抗HLX22联合曲妥珠单抗及化疗，用于一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究 [1] - 公司宣布收到国家药监局关于同意注射用HLX43联合HLX07及斯鲁利单抗注射液用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准 [1] - 公司计划在条件具备后于中国境内开展该联合治疗方案的II期临床研究 [1]

公司股价与市场反应 - 公司股价大幅上涨，截至发稿涨11.02%，报90.15港元，成交额达5.77亿港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体RC148公布Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据，单药一线及联合方案二线治疗非小细胞肺癌均显示出突出的临床疗效和可控的安全性，实现双路径突破 [1] - 公司另一核心产品维迪西妥单抗新适应症拟纳入突破性治疗品种，拟联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌 [1] - 维迪西妥单抗此前已有3次纳入突破性治疗，此次若通过公示将成为该药物的第4次突破性疗法认定 [1] 商业化与医保准入 - 公司两款创新药四个适应症成功纳入2025版国家医保药品目录 [1] - 中泰证券指出，公司正处在商业化能力加速兑现的通道上，通过高效运营和精准投入，正快速向盈亏平衡点靠拢 [1]

公司研发管线进展 - 华兰生物参股公司专注于创新药和生物类似药的研发与生产 [2] - 贝伐珠单抗已于2024年11月取得药品注册证书并开始正式生产和销售 [2] - 利妥昔单抗于2024年11月完成临床研究并递交药品注册上市许可申请并被受理 [2] - 地舒单抗预计于2025年12月完成临床研究并递交药品注册上市许可申请并被受理 [2] - 阿达木单抗、曲妥珠单抗、伊匹木单抗、帕尼单抗已取得临床批件并正在开展临床研究 [2] - 重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液已取得临床批件并正在开展临床研究 [2] - 重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液已取得临床批件并正在开展临床研究 [2] - 重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液已取得临床批件并正在开展临床研究 [2] 公司产品与业务战略 - 上述研发管线旨在为公司培育新的利润增长点 [2] - 丰富的在研产品将有助于丰富公司的产品梯队 [2]

文章核心观点 - 中国银河证券首次覆盖复宏汉霖并给予“推荐”评级 公司以生物类似药为基本盘 国内外业务稳步推进 同时创新研发管线价值提升 特别是核心产品HLX43展现出同类最佳潜力 公司业绩已进入攀升期 若实现H股全流通将有助于提升估值 [1][2][3] 业务与财务表现 - 公司2024年营业收入为57.24亿元 同比增长6% 扣非归母净利润为8.15亿元 同比增长50% 在港股同类创新药公司中营业利润处于领先水平 [1] - 公司于2023年实现扭亏为盈 业绩持续改善 [1][3] - 2025年上半年 公司海外产品利润同比增长超过200% 预计随着多款产品在美等重点地区上市及商业化 海外收入和利润有望维持高增长 [1] - 公司早年布局全球化 核心生物类似药产品的商业化是业绩盈利的重要驱动力 [3] 核心产品与研发管线 - 公司是国内最早布局生物类似药的企业 以曲妥珠单抗为代表的产品已在全球50多个国家和地区获批上市 [1] - HLX43是一款全球潜在的同类最佳PD-L1 ADC药物 在非小细胞肺癌的II期临床中显示显著疗效 鳞状NSCLC患者客观缓解率为33.3% 非鳞状NSCLC患者客观缓解率为48.6% [2] - HLX43疗效不依赖PD-L1表达 PD-L1阴性患者客观缓解率达39.5% 有望覆盖更广泛患者群体 其安全性良好 血小板计数减少发生率仅1.7% 免疫相关不良事件发生率为9.8% [2] - HLX43在晚期宫颈癌II期临床研究中客观缓解率为37.9% 疾病控制率为72.4% [2] - HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性胃癌的II期研究显示 在超过2年的随访期中 进展或死亡风险降低80% 目前正开展全球III期临床试验 [2] - 斯鲁利单抗在胃癌围手术期适应症达到主要临床终点 有望成为全球首个在该领域以免疫单药取代术后辅助化疗的方案 [2] 公司发展与估值 - 公司于2025年3月24日发布公告 建议实行H股全流通 目前香港流通股占比为30.07% 若内资股全部或部分转换 公司流动性有望显著改善 [3] - 利妥昔单抗于2019年2月在国内获批上市 是国内首个根据2015年相关指导原则开发并获批的生物类似药 [3] - 预计公司2025年至2027年归母净利润分别为8.23亿元 7.44亿元和11.29亿元 对应当前股价的市盈率分别为39倍 43倍和28倍 [3] - 采用绝对估值法计算 公司总市值区间为521亿元至679亿元 [3]

核心观点 - 中国银河证券首次覆盖复宏汉霖 给予“推荐”评级 公司以生物类似药为基本盘 国内外业务稳步推进 创新管线价值提升 业绩进入攀升期 若实现H股全流通将有助于提升估值 [1][2][4] 财务表现与盈利趋势 - 2023年公司实现扭亏为盈 2024年营业收入57.24亿元 同比增长6% 扣非归母净利润8.15亿元 同比增长50% 在港股同类创新药公司中营业利润处于领先水平 [2] - 2025年上半年海外产品利润同比增长超200% 随着曲妥珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等产品在美国等重点地区上市及商业化 海外收入和利润有望维持高增长 [2] - 预计公司2025-2027年归母净利润为8.23亿元、7.44亿元、11.29亿元 对应当前股价PE为39倍、43倍、28倍 [4] 业务与产品管线 - 公司是国内最早布局生物类似药的企业 聚焦血液瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域 以曲妥珠单抗为代表的产品已在全球50多个国家和地区获批上市 [1][2] - 核心生物类似药产品的商业化是业绩盈利的重要驱动力 利妥昔单抗于2019年2月在国内获批上市 是国内首个根据2015年相关指导原则开发并批准上市的生物类似药产品 [4] - HLX43是全球潜在BIC PD-L1 ADC 在肺癌、胃癌、胸腺癌等多适应症临床在研 2025年11月公布的关键更新数据显示 鳞状NSCLC患者ORR为33.3% 非鳞状NSCLC患者ORR为48.6% 且疗效不依赖PD-L1表达 PD-L1阴性患者ORR为39.5% [3] - HLX43安全性良好 血小板计数减少仅1.7% 血液学毒性较低 在晚期宫颈癌II期临床研究中ORR为37.9% DCR为72.4% [3] - HLX22与曲妥珠单抗联用显示更优效、安全 联合一线治疗HER2阳性胃/胃食管交界部癌的II期研究显示持续PFS/OS获益 >2年随访期进展或死亡风险降低80% 正在开展全球III期临床试验 [3] - 斯鲁利单抗在ES-NCLC赛道全球领先 其胃癌围手术期适应症达到主要临床终点 将成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案 [3] 公司战略与资本结构 - 公司自2018年起积极与海外厂商就生物类似药、创新药的出海达成合作 早年布局全球化以扩大产品全球市场覆盖 [1][4] - 公司于2025年3月24日发布公告 建议实行H股全流通 目前公司香港流通股占30.07% 内资股全部或部分转换后 公司流动性有望得到显著改善 [4] - 采取绝对估值法计算公司总市值为521-679亿元 [4]

行业政策环境 - “带量采购”政策推动优质优价仿制药加速临床准入与经济性替代 [2] - “国谈”中生物药占比增加，医保政策规定“谈判药品同通用名仿制药上市自动属于目录范围”，为生物类似药挂网入院及推广提供便利 [2] - 国家组织药品集中带量采购将通过质量和疗效一致性评价作为仿制药参加集采的门槛 [5] 市场规模与竞争格局 - 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平 [2] - 化学仿制药市场中Top10企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度偏低 [5] - 截至2024年，我国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [2] 仿制药质量与研发 - 2024年通过一致性评价或视同过评的仿制药品种数达914个，相较2021年的543个增加超过2/3 [7] - 2024年70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业 [7] - 同品种且有5家及以上企业过评/视同过评的仿制药数量由2021年的79个增加至203个，在仿制品种中占比由14%增加至22% [7] - 仿制药参比制剂目录已累计发布93批，涉及2787个品种（8094个品规），但对国产创新药等覆盖仍较低 [11] 品种同质化现象 - 品种同质化加剧成为仿制药市场竞争的底色 [11] - 以注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片为例，2024年这三类品种均有超10家企业的产品过评 [10] - 在生物类似药领域，已上市的87款生物类似药中抗体类似药占比超50%，其中贝伐珠单抗11款、阿达木单抗7款、曲妥珠单抗5款 [11] - 2024年中国生物类似药3.3类申请中，仅司美格鲁肽的申请即达30件，占比接近40%，2023年这一比例为30% [11] 委托生产趋势与监管 - 第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批集采的3%大幅提高 [13] - B证企业（药品持有人委托生产）在集采中参与程度大幅度提高 [3][13] - 监管日趋严格，对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [15] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势 [15] - 国家药监局强调加强委托生产监管，督促持有人建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，并加强跨省监管协同 [16]

中国仿制药行业核心观点 - 政策引导下仿制药行业加速发展，但面临品种同质化和成本竞争加剧的困境 [3] - 化学仿制药和生物类似药市场均呈现市场集中度偏低、品种同质化严重的特征 [3][4][7] - 国家集采催化了仿制药企委托生产（B证企业）模式的普及，对监管提出新挑战 [4][15][16] 市场规模与竞争格局 - 中国仿制药市场规模多年维持在9000亿元水平 [3] - 化学仿制药市场Top10企业（如石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药）市场份额合计稳定在22%上下，市场集中度偏低 [7] - 截至2024年，中国已有41家制药企业的87款生物类似药（包含胰岛素）获批上市，但仅涉及23个药品通用名 [4] 化学仿制药一致性评价现状 - 2024年通过一致性评价或视同过评的仿制药品种数达914个，较2021年的543个增加了超过2/3 [3][9] - 70%的过评/视同过评仿制药品种集中在33%的企业 [9] - 同品种且有5家及以上企业过评的仿制药数量由2021年的79个增加至203个，在仿制品种中占比由14%增加至22% [9] - 注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液与艾曲泊帕乙醇胺片等品种在2024年均有超10家企业的产品过评 [12] 生物类似药发展态势 - 截至2024年，在中国已上市的87款生物类似药中，抗体类似药占比超50% [13] - 具体品种包括贝伐珠单抗（11款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款） [13] - 2024年中国生物类似药3.3类申请再创新高，但药品注册申请集中于代谢领域，其中仅司美格鲁肽的申请即达30件，占比接近40%（2023年该比例为30%） [13] 政策支持与监管动态 - 截至2025年6月30日，国家药监局已累计发布仿制药参比制剂目录93批，涉及2787个品种（8094个品规） [13] - 参比制剂目录已实施动态调整机制，并将推进国产创新药的参比制剂遴选工作 [14] - 国家药监局对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖 [19] 集采对委托生产模式的影响 - 第十批集采中选产品中31%是委托企业生产，相较第二批集采的3%，B证企业参与程度大幅提高 [16] - 监管重心呈现向持C证企业（受托生产企业）延伸的新趋势 [19] - 监管强调加强跨省委托生产监管，实现检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享与协同 [20]