新产品和新技术研发 - 地舒单抗生物类似药HLX14获EMA人用医药产品委员会积极审评意见[3] - 2025年6月HLX14相关生产线获比利时两项GMP证书[4] 市场扩张 - 2022年6月授出HLX14独家许可供全球商业化[5] - 2024年5 - 10月，HLX14多地上市申请获受理[5] 业绩总结 - 2024年度地舒单抗注射液全球销售额约74.62亿美元[6]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本公司自主研發的伊匹木單抗生 物類似藥HLX13（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）（「HLX13」）一綫治 療不可切除的晚期肝細胞癌(HCC)患者的1/3期臨床研究於中國境內完成首例 患者給藥。 B. 臨床試驗設計及目的 本研究為一項多中心、隨機、雙盲、平行對照1/3期臨床研究，旨在評估 HLX13與其原研藥YERVOY® （美國市售和歐盟市售）在既往未經治療的不可 切除的晚期肝細胞癌(HCC)患者中的藥代動力學(PK)特徵、有效性、安全性 和免疫原性相似性。合格的受試者將按2:1:1的比例隨機分配至三組 ...

新产品研发 - 公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的BLA获美国FDA受理[3] - 2024年5月及9月，HLX14上市注册申请分别在欧盟、加拿大获受理[4] 市场扩张和合作 - 2022年6月授出HLX14境外独家商业化许可[4] 业绩相关 - 2023年度地舒单抗注射液全球销售额约68.30亿美元[5]