新产品和新技术研发 - 公司HLX15 - SC用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请获国家药监局批准[3] - 2024年6月，HLX15 - IV在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成[4] - HLX15是达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗[4] 业绩总结 - 2024年度，达雷妥尤单抗全球销售额约为128.8亿美元[5]

公司概况 - 公司是专注辅助生殖和眼科药物的生物制药公司，历史可追溯至2014年[33] - 公司全称为景泽生物医药（合肥）股份有限公司，前身为江苏璟泽生物医药有限公司[138] 财务数据 - 2023 - 2025年H1净亏损分别为2.462亿元、2.427亿元、1.281亿元[86] - 2023 - 2025年H1研发开支分别为1.22022亿元、1.32738亿元、6366.1万元、5076.8万元[83] - 2023 - 2025年负债总额分别为13.33512亿元、15.8397亿元、16.77409亿元[87] - 核心产品研发开支2023年为4,640万元、2024年为6,220万元、截至2024年6月30日止六个月为2,950万元、截至2025年6月30日止六个月为2,980万元[63][65] 产品研发 - 公司拥有两项核心产品JZB30和JZB05，六项管线产品[33] - 截至最后实际可行日期，公司共有八个候选药物，三个处于后期阶段[34] - 2025年4月获批上市一款产品，6月提交NDA[35] - 预计2026年2月完成3期临床，下半年获批上市[35] 市场情况 - 中国辅助生殖药物市场预计2025 - 2030年将以13.5%的复合年增长率增长至119亿元[48] - 中国眼科药物市场预计2025 - 2030年将以11.0%的复合年增长率增长至537亿元[50] 生产情况 - 公司在四川成都和江苏徐州的生产基地合计规划产能超5,000L[67] - 截至2023年、2024年12月31日止年度以及截至2025年6月30日止六个月，成都生产基地原料药生产线利用率分别为29.8%、36.6%及21.1%[67] 未来展望 - 公司预计2026年完成I期临床，提交IND[35] - 预计2027年提交IND，第四季度完成相关工作并获批上市[35] - 目标于2026年下半年启动JZB30自主商业化生产[68] 商业合作 - 2025年7月与康哲维盛科技签署JZB05在中国大陆的独家商业化协议[35] 上市相关 - 公司因未符合上市规则相关规定，根据第18A章寻求在联交所主板上市[32] - 最高发行价为每股[编纂][编纂]港元，发行价预计由[编纂]与公司厘定[8][9] - 上市主要目的是为推动核心产品商业化筹集资金[119]

产品情况 - 公司有2款核心产品和6款管线产品，共开发8款候选药物，3款处于后期阶段[43][44] - JZB30冻干制剂预计2025年4月获新药批准上市，针对促性腺激素功能减退症的3期试验预计2025年9月启动，2027年四季度完成[46] - JZB33液体制剂预计2026年四季度获新药批准，其美国市场商业化权利已授权给南京金斯瑞[46][47] - JZB05预计2026年下半年完成3期试验并提交新药申请，2025年7月与康哲视觉科技就其在中国大陆的独家商业化达成协议[46][47] - JZB33于2025年6月完成生物等效性研究并提交新药申请，已获受理[56] - JZB32是中国唯一处于临床开发阶段的奥克纤溶酶产品，截至最新实际可行日期仍处于1期临床试验[57] - 公司正在开展一项2.2类改良生物制品研究，评估JZB32治疗息肉状脉络膜血管病变（PCV）的效果[58] - 2025年6月完成JZB33生物等效性研究并提交新药申请，12月提交CTA申请EMA批准[140] - 2025年8月JZB05 III期研究完成335名患者入组[140] - 2025年11月JZB32完成18名sVMA适应症患者入组，10名PCV适应症患者入组[140] - 2025年12月提交JZB30生产场地变更申请，目标2026年底获批并开始内部生产[141] 市场数据 - 2024年阿柏西普（Eylea®）全球年销售额达95亿美元，JZB05是其生物类似药[52] - 中国辅助生殖药物市场2019 - 2024年复合年增长率为6.0%，达57亿人民币，预计2025 - 2030年以13.5%的复合年增长率增长至119亿人民币[61] - 中国眼科药物市场2019 - 2024年复合年增长率为8.7%，达295亿人民币，预计2025 - 2030年以11.0%的复合年增长率增长至537亿人民币[62] - 中国眼底新生血管疾病（FND）可治疗患者数量预计2025 - 2030年以2.2%的复合年增长率从5500万增长到6120万，抗VEGF药物市场2019 - 2024年复合年增长率为15.8%，达50亿人民币，预计2025 - 2030年以23.1%的复合年增长率增长至186亿人民币[63] - 中国症状性玻璃体黄斑粘连（sVMA）患者数量2024年为4190万，预计2025 - 2030年以2.0%的复合年增长率增长至4830万[63] 财务数据 - 公司核心产品JZB30和JZB05的研发费用在2023年、2024年、2024年上半年和2025年上半年分别为4640万、6220万、2950万和2980万人民币，分别占总研发费用的38.1%、46.9%、46.4%和58.8%[78][80] - 2023、2024和2025年上半年，公司向五大供应商采购额分别为1960万元、2830万元和790万元，占总采购额约31%、36%和31%[91] - 2023、2024和2025年上半年，公司亏损额分别为2.462亿元、2.427亿元和1.281亿元[99][102] - 2024年末净流动负债为13.247亿元，2025年6月30日增至14.412亿元[103] - 2024年末总亏损为12.584亿元，2025年6月30日增至13.740亿元[105] - 2023、2024和2025年上半年，公司经营活动净现金使用量分别为1.45亿元、1.218亿元和4820万元[110] - 2023、2024年末和2025年6月30日，流动比率分别为9.3%、5.7%和5.5%[115] - 2023、2024年末和2025年6月30日，速动比率分别为8.7%、2.9%和2.5%[115] - 2025年上半年净亏损1.281亿人民币，高于2024年同期的9430万人民币，预计2025年净亏损同比增加[144] - 预计以发行价中位数发行可获得约XX万港元的净所得款项[138] 生产与合作 - 公司生产设施位于成都和徐州，计划总产能超5000L，成都工厂2023年、2024年和2025年上半年原料药生产线利用率分别为29.8%、36.6%和21.1%[83][84] - 公司计划2026年下半年开始在成都工厂对JZB30进行内部商业化生产[85] - 公司为JZB30与中国一家上市公司建立战略营销合作伙伴关系，目前在协商修改合作条款，海外市场与南京金友合作推动JZB33在美国的注册和商业推广[88] 股权与股息 - 公司自2018年进行七轮特定投资，共筹集约10.1404亿人民币[120] - 截至最近可行日期，彭先生持有约32.40%已发行股份，包括25.72%直接权益和6.68%间接权益[121] - 业绩记录期内公司未支付或宣派股息，因累计亏损可能无足够可分配利润[126][127] 其他 - 每手的最大认购价为每股HK$[REDACTED]，需加上相关费用[11] - 每手H股的面值为人民币1.00元[11] - 申请人可能需按申请渠道支付每手香港发售股份最高认购价HK$[REDACTED]及相关费用，若最终定价低于HK$[REDACTED]可获退还[15] - 截至最新实际可行日期，公司核心产品在华拥有6项已授权发明专利、3项待决发明专利申请和1项待决外观设计专利申请[53] - 假设未来每月经营活动净现金使用量和资本支出为2024年平均水平的1.0倍，公司估计自文件日期起可维持43个月财务 viability[112] - 截至2025年10月31日，公司总银行授信约1.7亿元，其中约1.138亿元未提取[113] - 董事认为公司有足够营运资金覆盖未来12个月以上至少125%的成本[114] - 业绩记录期内，新冠疫情未对公司运营、临床活动、药物开发时间表、供应链或财务状况产生重大不利影响[146] - 公司从药明康德和药明生物位于中国的关联公司采购某些CRO/CDMO服务[148] - 公司不是美国联邦合同、贷款或赠款的接受者且目前不计划申请此类资金[150] - 公司董事认为《生物安全法案》不会对公司运营和财务业绩产生重大不利影响[150]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的博优景®获批在中国上市，用于治疗nAMD和DME[3] - 博优景®是艾力雅的生物类似药，活性成分阿柏西普作用靶点更广泛[4] - 博优景®I期临床试验显示安全性等与原研参照药一致可比，Ⅲ期显示疗效高度可比[5] 市场数据 - 2024年中国20至79岁糖尿病成年患病人数约1.48亿，糖尿病患者中伴DME者占5.2%[6] - 中国70岁以上人群AMD患病率达20.2%，nAMD占AMD的10%-20%，nAMD致盲人数约占AMD致盲人数的90%[6] - 中国眼部抗新生血管药物市场规模从2018年的12.7亿元增长至2024年的49.9亿元，年复合增长率为25.6%[6] 市场扩张和并购 - 2020年公司与欧康维视达成合作，授予其博优景®在中国大陆的独家推广及商业化权利[7] - 欧康维视在眼科领域拥有43款在研及已上市产品等资源[7] - 公司授权深圳科兴医药在特定区域独家销售博优景®[8]

新产品和新技术研发 - 欧康维视生物OT - 702获中国国家药监局批准上市[2] - OT - 702用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿[2] - OT - 702可结合细胞因子，阻断信号通路治疗眼部疾病[3] 市场合作 - 欧康维视生物与博安生物于2020年10月订立合作及独家推广协议[2] - 欧康维视生物获授OT - 702在中国推广及商业化的独家权利[2] 未来展望 - 公司无法保证OT - 702最终成功商业化[4] 其他信息 - 公告日期为2025年11月26日[5] - 截至公告日期董事会成员包括3类共9人[5]

新产品和新技术研发 - 公司伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗肝细胞癌1期临床试验申请获FDA批准[3] - 2023年6月、11月，HLX13用于肝癌、多种癌症治疗临床试验申请获国家药监局批准[4] 市场扩张和并购 - 2025年4月，公司授权Sandoz AG在美、欧、日、澳及加商业化HLX13[4] 业绩总结 - 2024年度，伊匹木单抗全球销售额约为28.73亿美元[5]

新产品和新技术研发 - 帕博利珠单抗生物类似药HLX17国际多中心1期临床在中国完成首例给药[3] - HLX17潜在适应症包括黑色素瘤等原研药已获批适应症[5] - 2024年9月HLX17临床试验申请获NMPA批准[5] - 2025年9月HLX17 1期临床试验申请获FDA批准[5] 业绩总结 - 2024年度帕博利珠单抗全球销售额为320.56亿美元[6]

新产品 - 公司自主开发的博优平®获批在中国上市[3] - 博优平®是度易达®的生物类似药，疗效一致、安全性相似[3][6] - 博优平®已在美国获准开展临床试验[5] 市场相关 - 2024年中国GLP - 1药物市场规模约63.76亿元[7] - 2024年Trulicity®全球销售额约52.5亿美元[7] 市场扩张 - 今年6月将博优平®大陆独家商业化权益授予上药控股[8] - 上药控股分销网络覆盖25个省份、7万余家医疗机构[8] 用户数据 - 2024年中国和全球成年糖尿病患者分别约1.48亿和5.89亿[7] - 预计到2050年将分别增至1.68亿和8.53亿[7]

新产品和新技术研发 - 地舒单抗生物类似药HLX14获EMA人用医药产品委员会积极审评意见[3] - 2025年6月HLX14相关生产线获比利时两项GMP证书[4] 市场扩张 - 2022年6月授出HLX14独家许可供全球商业化[5] - 2024年5 - 10月，HLX14多地上市申请获受理[5] 业绩总结 - 2024年度地舒单抗注射液全球销售额约74.62亿美元[6]

新产品和新技术研发 - 伊匹木单抗生物类似药HLX13一线治疗肝细胞癌1/3期临床在中国完成首例给药[3] - 2023年12月HLX13在中国健康男性1期临床完成首例给药[5] 业绩总结 - 2024年度伊匹木单抗全球销售额为28.73亿美元[6] 市场扩张和并购 - 2025年4月公司授予Sandoz AG HLX13在美、欧、日、澳、加独家商业化许可[5]