公司核心进展 - 公司针对IgA肾病（IgAN）的候选药物Vera已读出积极的III期临床试验数据 [2] - III期数据在去年11月的美国肾脏病学会（ASN）年会开幕全体会议上公布 并同期发表在《新英格兰医学杂志》[2] - 公司已于11月7日提交了生物制品许可申请（BLA）[2] 监管审批与上市时间线 - BLA的审评时间线为2个月加6个月 公司拥有突破性疗法认定 [2] - 公司预计将在1月初获得处方药使用者付费法案（PDUFA）日期 潜在的PDUFA日期可能在7月 [2]

临床研究进展 - 复宏汉霖的HLX79注射液联合汉利康治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究在中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为双盲、随机对照、多中心的2期临床试验，旨在评估联合用药在狼疮肾炎和膜性肾病患者中的有效性、安全性和耐受性 [2] 研究设计 - 研究分为两个阶段：第一阶段为剂量递增期，评估安全性和耐受性；第二阶段为初步疗效探索期，评估临床疗效 [2] - 第一阶段受试者将接受不同剂量HLX79(10mg/kg、20mg/kg或30mg/kg)联合汉利康或安慰剂给药 [2] - 第二阶段受试者将按2:2:1:1比例分组，接受不同治疗方案，包括HLX79高低剂量联合汉利康、安慰剂联合汉利康等 [2] 研究目的 - 主要研究目的包括评估联合用药的安全性和耐受性，以及在标准治疗基础上的临床疗效 [2] - 次要研究目的包括评估其他临床疗效、药代动力学特徵和免疫原性 [2] - 探索性目的为评估潜在生物标志物的动态变化 [2] 市场现状 - 截至公告日，全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市 [2]