合作概述 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同开发信达生物的两款后期在研药物，武田制药获得一款早期研发项目的选择权 [1] - 合作涉及的核心产品为IBI363（PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体）和IBI343（CLDN18.2 ADC），以及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权 [1][5][8] - 信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元溢价战略股权投资）及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元，同时获得销售分成 [1][6] 交易财务条款 - 信达生物获得12亿美元首付款，总交易额最高可达114亿美元 [1] - 针对IBI363，双方按40/60比例（信达生物/武田制药）分担开发成本和分配美国市场利润或损失 [6] - 武田制药需就IBI363在大中华区以外市场支付潜在的研发与销售里程碑付款，并按净销售额支付最高可达十几百分比的高位梯度销售分成 [6] - 针对IBI343和可能行使选择权的IBI3001，武田制药将支付潜在里程碑付款和梯度销售分成（IBI343为最高十几百分比高位，IBI3001为最高十几百分比中位） [8][9] 产品IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）合作细节 - IBI363是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路 [5] - 2025年ASCO年会公布的Ib/II期临床数据显示，IBI363在免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤及MSS结直肠癌等"冷肿瘤"中展现出优异肿瘤响应与初步生存获益 [5] - IBI363已进入多项注册临床开发，包括一项针对IO耐药鳞状非小细胞肺癌的全球III期研究将在未来数月内启动，该适应症已获中国NMPA突破性疗法认定及美国FDA快速通道资格 [5] - 双方在全球范围内共同开发IBI363，武田制药主导相关工作并在除大中华区及美国以外地区拥有商业化权益，双方在美国共同商业化 [1][6] 产品IBI343（CLDN18.2 ADC）与IBI3001合作细节 - IBI343是信达生物自主研发的靶向CLDN18.2的拓扑异构酶1抑制剂类ADC，临床数据显示出优异安全性特征与令人鼓舞的疗效信号 [8] - IBI343正在中国与日本开展针对胃/胃食管交界处癌的III期临床研究，该适应症已获中国NMPA突破性疗法认定，其针对胰腺导管腺癌的全球I/II期研究已完成，并获中美监管机构资格认定 [8] - 信达生物授予武田制药IBI343在大中华区以外地区的全球独家开发、生产与商业化权益，武田将重点拓展其至一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域 [1][8] - IBI3001是一款处于I期临床阶段的全球首创靶向B7-H3与EGFR的双抗ADC，信达生物授予武田制药其在大中华区以外地区权益的独家选择权 [1][8] 行业背景与市场趋势 - 全球肿瘤药市场规模已突破2000亿美元，双抗、ADC、核药等下一代技术赛道未来5年复合增速预计超20%，是驱动市场扩容的核心引擎 [2] - 全球肿瘤药市场正从"PD-1红利期"向"下一代技术驱动期"切换，交易焦点管线双抗与ADC反映了这一趋势 [4] - 跨国药企面临专利悬崖压力，未来3年按收入计算的风险敞口在20%以上，最高可达70%，急需寻找新管线补位 [11][12] - 中国对外合作交易量呈上升趋势，2023年达117宗，远超2022年的87宗，2025年上半年中美合作交易量已与2024年全年持平，其中61%是与美国公司达成 [13] 合作案例与竞争格局 - 近期中国创新药领域出现多起重磅BD交易，包括2025年5月辉瑞与三生制药就SSGJ-707达成的协议（首付款12.5亿美元，潜在里程碑付款48亿美元） [3][13] - 2024年11月默沙东向礼新医药支付5.88亿美元首付款以获得LM-299的全球权益，2025年5月安斯泰来与信诺维就XNW27011签署价值13.4亿美元的协议 [14][15] - 未来市场可能呈现"巨头主导通用疗法+创新企业深耕细分领域"的格局，跨国药企凭借临床资源和商业化网络占据主流适应症，中国Biotech通过全球首创技术在细分赛道建立壁垒 [12] - 具备全球首创潜力管线、临床数据扎实、跨国合作经验丰富的中国头部Biopharma将是捕捉下一轮肿瘤药红利的核心 [15]

公司简介 - 公司成立于2016年，是一家临床阶段的生物技术公司，拥有19个产品候选，多款产品处于临床阶段或IND批准状态 [1] - 核心产品包括LAE002（全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一）和LAE102（全球第一个进入肥胖症治疗临床阶段的ActRIIA特异性抗体） [1] - 产品应用覆盖癌症（如卵巢癌、前列腺癌）、代谢（肥胖症）和肝纤维化等重大未满足医疗需求领域 [1] 管理层及股东 - CEO兼创始人吕向阳博士持股约13%，拥有超20年全球新药研发和企业管理经验，曾在诺华美国总部担任副总裁 [3] - 研发副总裁团队成员多数具备辉瑞、默沙东等欧美一线药企背景，拥有从PCC到NDA全过程执行能力 [3] - 截至2024年底，公司总员工86人，其中研发团队61人，占比超70% [3] - 创始人和核心团队合计持股超20%，联合创始人&COO谢玲女士持股约8.8% [4] - 股东包括或美亚洲合作基金（约12%，管理规模25亿美元）和中意宁波生态园控股集团/余姚阳明股权基金（约7.6%） [6] 财务状况 - 2022-2024年连续亏损，但亏损幅度逐年收窄：2023年亏损减少52.8%，2024年减少31%至2.54亿元 [7] - 研发投入由2023年的2.3亿元减少至2024年2.1亿元，降幅约6.7% [7] - 2024年末现金及现金等价物约8亿元人民币，足以支撑未来至少两年运营 [8] - 2024年公司流动比率超过6，流动资产里现金占比78%，短期偿债压力极低 [8] 药物研发进展 - 核心药Afuresertib(LAE002)是全球仅有的两款进入三期临床的AKT靶向新药之一，在乳腺癌患者中显示33.3%的有效缓解率，优于竞品Capivasertib的29% [11] - LAE102具有"减脂+增肌"双功能，已在中国完成I期研究，无严重副作用，计划2025年Q2启动美国I期临床 [12] - 全球肥胖症市场预计2030年超千亿美元规模，肥胖人群将达10亿 [12] 行业前景 - 肿瘤药是全球最大药品市场，2024年销售额超2500亿美元，预计2033年增长至5645亿美元，CAGR达11.5% [15] - 市场正在寻找新靶点、新组合疗法、新耐药解决方案，公司产品Afuresertib针对"对传统药耐药"人群设计 [18] - 肥胖药物市场已成千亿美元级，GLP-1类药物主要由诺和诺德、礼来等公司销售 [22] 公司发展战略 - 重点推动Afuresertib商业化落地，计划2025年完成乳腺癌三期关键试验入组，有望2026-2027年上市 [21] - LAE102计划2025年完成中国SAD安全性研究并启动美国I期临床，推进中美"双注册" [23] - 公司年初至今涨幅134.22%，主要因LAE102在美国I期临床试验进展 [24]