政策背景与目的 - 国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《公告》，旨在鼓励内部举报人举报药品医疗器械质量安全重大违法行为，推动社会共治和防范重大违法行为[1] - 药品医疗器械具有信赖品特征，消费者难以在消费前和消费中识别质量问题，内部举报具有信息详实、专业性强、可信度高、立案和查实比例高等特点[1] - 政策背景源于《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》等法律法规，国家药监局在深入调研和征求意见基础上起草《公告》[2] 举报条件与适用范围 - 内部举报人需满足三个条件：有明确被举报对象和违法事实或线索并提供关键证据、举报事项未被药监部门事先掌握、举报事项经查处结案或被追究刑事责任[1] - 政策适用于药品医疗器械生产使用单位及第三方平台的内部员工和相关知情人的实名举报[1] 奖励机制与实施细节 - 奖励包括物质奖励和精神奖励（如通报表扬），需经药监部门集体讨论决定是否符合奖励条件和标准[2] - 举报奖励资金按预算管理程序列入各级药监部门预算，接受财政和审计部门监督[2] - 每起案件举报奖励金额上限为100万元，具体标准由药监部门会商同级财政部门确定[3] 政策推进与地方跟进 - 国家药监局于2024年10月发布《征求意见稿》向社会征求意见[2] - 2025年5月陕西省药监局跟进政策，发布《"两品一械"质量安全吹哨人工作制度》（征求意见稿），拟建立吹哨人制度强化药品、医疗器械、化妆品质量安全监管[3]

政策动向 - 国家医疗保障局修订医药价格和招采信用评价制度，旨在破除商业贿赂、带金销售等不正当交易行为，优化资源配置，净化行业生态 [2] - 修订原则为宽严相济，制度设计主动纠正失信行为的措施，引导医药企业改进质量、提高疗效，合规销售 [2] - 截至2024年底，评定失信企业735家，其中"特别严重"失信企业7家、"严重"失信企业40家、"中等"失信企业76家、"一般"失信企业612家 [3] - 三部门发布公告对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励，举报需满足明确被举报对象、提供关键证据等条件 [4] - 三部门全面推进分娩镇痛服务，目标到2025年底三级医疗机构全部提供该服务，2027年二级以上医疗机构全部提供 [5] 药械审批 - 普洛药业全资子公司获得琥珀酸地文拉法辛化学原料药上市申请批准通知书，该产品为第三代抗抑郁药 [7] - 中国医药下属天方药业获得硫酸氢氯吡格雷片药品注册证书，用于心肌梗死、缺血性卒中患者等的二级预防 [8] 资本市场 - 思璞锐医药完成超2亿元人民币天使轮融资，资金用于现有管线的临床前和早期临床开发 [10][11] - 科伦药业控股子公司科伦博泰拟配股净筹19.43亿港元，资金用于产品研发、临床试验、商业化等 [12] 行业大事 - 德国默克集团与泽璟制药达成合作，获得后者研发的注射用重组人促甲状腺激素在中国大陆的独家商业化权益 [14] - 国药集团成立科技创新研究院公司，注册资本10亿人民币，经营范围涵盖医学研究、大数据服务等 [15] 舆情预警 - 同仁堂科技公告邸淑兵辞任董事长，陈加富辞任总经理，冯智梅辞任副总经理，均因工作变动原因 [17]

药品医疗器械质量安全内部举报奖励政策 - 政策旨在鼓励企业内部员工及相关知情人对药品医疗器械质量安全重大违法行为进行实名举报[2] - 举报范围包括药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位以及网络交易第三方平台[2] - 重大违法行为定义为涉嫌犯罪或被处以责令停产停业、吊销许可证件等行政处罚的行为[2] 内部举报人定义 - 包括与企业存在劳动合同或事实劳动关系的人员[3] - 相关知情人指一年内与企业解除劳动关系或存在业务联系的人员[3] - 临时聘用人员也被纳入举报人范围[3] 举报渠道与处理流程 - 药品监督管理部门需公开12315举报电话、平台等渠道[3] - 鼓励企业在生产经营场所公示举报渠道[3] - 对重大违法行为线索建立优先核查处理机制[3] - 调查过程应尽量减少对企业正常经营的影响[3] 举报奖励条件 - 需提供明确被举报对象和具体违法事实及关键证据[5] - 举报事项需事先未被监管部门掌握[5] - 举报事项需经查处结案并被行政处罚或追究刑事责任[5] 奖励分配原则 - 同一案件奖励第一时间举报人[6] - 联名举报按同一案件分配奖励[6] - 举报同一事项不重复奖励[6] - 最终违法事实与举报不一致的不予奖励[6] 奖励标准与发放 - 奖励等级和金额按《办法》规定执行[7] - 造成严重后果或避免重大事故的可提高奖励标准[7] - 举报人需在被告知奖励决定后30个工作日内领取[7] 不予奖励情形 - 被侵权方及其委托代理人的举报不予奖励[9] - 举报人组织或主要实施违法行为的[9] - 已获得其他行政机关奖励的不予重复奖励[9] 举报人保护措施 - 严格控制举报人个人信息知悉范围[10] - 企业不得以任何方式对举报人进行打击报复[10] - 打击报复行为将依法从重处罚[10] 企业责任要求 - 应建立质量安全问题内部化解制度[10] - 鼓励员工主动反映安全风险隐患[10] - 对查证属实的风险隐患应及时整改[10] 举报人责任 - 举报人需对举报内容真实性负责[11] - 提供虚假证据或谎报案情将承担相应责任[11] - 伪造材料取得奖励的将被收回奖金[11]