**苑东生物 2025年8月电话会议纪要关键要点** **1 公司概况与业绩表现** - 2025年上半年营业收入6.54亿元，同比减少2.25%，归母净利润1.37亿元，同比减少6.77%，扣非净利润1.04亿元，同比减少8.68%[3] - 剔除第十批集采影响后，营收约7.36亿元，同比增长10%，税后净利润约2400万元，扣非净利润增长16.4%[12] - 研发投入1.33亿元，同比增长8.74%，占营收20.25%，创新药投入占比超33%[2][5] **2 核心业务板块表现** **2.1 麻醉镇痛领域** - 受第十批集采影响较大，但布洛芬注射液、依托考昔片稳健增长，酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液快速增长[6] - 创新药EP9001A单抗完成1B期临床，ADC药物YLSH003完成IND申报[8] **2.2 心脑血管与慢病领域** - 硫酸氢氯吡格雷片、盐酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲双胍片增长较快，比索洛尔氨氯地平片快速导入市场[6][12] **2.3 国内制剂板块** - 聚焦高壁垒复杂制剂，累计获批生产批文21个，达克替尼片多省准入，奥沙西泮片本季度发货[7] - 氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡纳曲酮缓释胶囊预计2025年底至2026年初获批，峰值销售额分别超10亿元和5亿元[22][23] **2.4 原料药及CDMO业务** - 营收0.87亿元，同比增长3.17%，重点拓展高附加值CDMO业务，深耕美国市场并开拓东南亚市场[10] - 小核酸CDMO业务处于培育期，收入规模预计小几千万级别[30] **3 创新药研发进展** - **ADC管线**：YLSH003基于自主技术平台开发，链接子设计优于竞品，预计年底进入一期临床[15] - **宫颈癌治疗新药**：安全性优于现有方案（无凝血功能影响和眼毒性），体外药效强10倍以上，适应症覆盖宫颈癌、卵巢癌、胰腺癌[16] - **改良型新药**：EP0170T（心血管）进入三期临床，EP0203XLR（癌痛）启动临床，EP0206SI（呼吸系统）IND获受理[8][9] **4 国际化业务** - 单剂量鼻喷生产线通过FDA检查，纳洛酮鼻喷剂与格兰马克合作推广，亚甲蓝注射液预计下半年获批[4][11] - 原料药枸橼酸马洛替坦在规范市场获批，阿帕他胺片预计年底签约中东南美及俄罗斯客户[13][14] - 2025年国际化收入预计翻倍增长，未来重点拓展美国及东南亚市场[14] **5 超阳公司（HP001免疫调节剂）** - 持股比例提升至30.68%，计划年内控股并表[17] - HP001临床前数据优于三代度胺类药物（如BMS CC92480），一期临床安全性良好，0.6毫克剂量爬坡中[18][19][20] - 差异化优势：全新分子结构、更优降解选择性和治疗安全窗，计划推进海外BD合作[21] **6 战略与展望** - **研发策略**：未来70%资源投向创新药/生物药，仿制药投入占比压缩至30%以下[24][32] - **控股朝阳药业影响**：2025年损益影响约1200-1500万元，协同效应强化创新管线[33] - **2025年目标**：收入力争两位数增长，利润端目标20%增长，国际化与创新药为核心驱动力[31][36] **7 其他关键数据与风险** - 第十批集采导致收入缺口8000多万元（上半年受影响收入仅2000万元 vs 去年同期1.02亿元）[12] - 技术转让服务收入：上半年4500万元，全年预计6000-7000万元[24] - 风险提示：集采政策延续、国际化进度不及预期、创新药临床失败风险[12][14]

政策动向 - 国家医疗保障局修订医药价格和招采信用评价制度，旨在破除商业贿赂、带金销售等不正当交易行为，优化资源配置，净化行业生态 [2] - 修订原则为宽严相济，制度设计主动纠正失信行为的措施，引导医药企业改进质量、提高疗效，合规销售 [2] - 截至2024年底，评定失信企业735家，其中"特别严重"失信企业7家、"严重"失信企业40家、"中等"失信企业76家、"一般"失信企业612家 [3] - 三部门发布公告对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励，举报需满足明确被举报对象、提供关键证据等条件 [4] - 三部门全面推进分娩镇痛服务，目标到2025年底三级医疗机构全部提供该服务，2027年二级以上医疗机构全部提供 [5] 药械审批 - 普洛药业全资子公司获得琥珀酸地文拉法辛化学原料药上市申请批准通知书，该产品为第三代抗抑郁药 [7] - 中国医药下属天方药业获得硫酸氢氯吡格雷片药品注册证书，用于心肌梗死、缺血性卒中患者等的二级预防 [8] 资本市场 - 思璞锐医药完成超2亿元人民币天使轮融资，资金用于现有管线的临床前和早期临床开发 [10][11] - 科伦药业控股子公司科伦博泰拟配股净筹19.43亿港元，资金用于产品研发、临床试验、商业化等 [12] 行业大事 - 德国默克集团与泽璟制药达成合作，获得后者研发的注射用重组人促甲状腺激素在中国大陆的独家商业化权益 [14] - 国药集团成立科技创新研究院公司，注册资本10亿人民币，经营范围涵盖医学研究、大数据服务等 [15] 舆情预警 - 同仁堂科技公告邸淑兵辞任董事长，陈加富辞任总经理，冯智梅辞任副总经理，均因工作变动原因 [17]

药品注册证书基本信息 - 天方药业获得硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》，证书编号为2025S01533，规格为75mg，剂型为片剂 [1] - 药品上市许可持有人为天方药业有限公司，审批结论符合药品注册要求 [1] 药品背景及研发情况 - 硫酸氢氯吡格雷片由赛诺菲制药研制，1997年在美国首次上市，2001年在中国上市，用于心血管疾病患者的二级预防 [2] - 国家药监局于2024年1月受理该药品注册申请 [3] - 截至公告日，该药品累计研发投入约1,954万元人民币（未经审计） [4] 药品市场竞争格局 - 国内已有21家企业获得该药品批件，包括石药集团欧意药业、信立泰药业等 [5] - 该药品为医保乙类品种，2023年国内销售额49.24亿元，2024年增长至53.76亿元（同比+9.2%） [5] 对公司业务影响 - 此次获批将丰富公司心血管用药产品线，并为仿制药开发积累经验 [6]