药物注册申请进展 - 公司控股子公司宜昌人福药业收到国家药监局对二甲磺酸利右苯丙胺胶囊药品注册上市许可申请的受理通知书 [1] - 受理通知书受理号为CYHS2504001、CYHS2504003、CYHS2504004、CYHS2504006 [1] - 该药品注册分类为化学药品3类 申请事项为境内生产药品注册上市许可 [1] 药物基本信息与市场地位 - 药物名称为二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 剂型为胶囊剂 [1] - 本次申报适应症为成人和6岁及以上儿科患者的注意缺陷多动障碍（ADHD） [2] - 国内目前暂无该药品上市 也无相关产品获批进口 属于市场空白状态 [2] 研发投入与战略意义 - 宜昌人福在该项目上累计研发投入约9,000万元人民币 [2] - 药品注册申请获受理标志着该品种境内注册工作进入审评阶段 [2] - 如顺利通过审评审批 将丰富公司产品线 有利于提升公司市场竞争力 [2]

药物注册进展 - 公司控股子公司宜昌人福药业收到国家药监局对二甲磺酸利右苯丙胺胶囊药品注册上市许可申请的《受理通知书》[1] - 该药品注册申请被受理标志着其境内生产药品注册工作已进入审评阶段[2] 药物基本信息 - 药物名称为二甲磺酸利右苯丙胺胶囊，剂型为胶囊剂，注册分类为化学药品3类[1] - 本次申报的适应症为成人和6岁及以上儿科患者的注意缺陷多动障碍（ADHD）[2] - 根据国家药监局官网信息，国内目前暂无该药品上市，也无相关产品获批进口[2] 研发投入与市场前景 - 截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为9000万元人民币[2] - 如该药品顺利通过审评审批，将丰富公司产品线，有利于提升公司市场竞争力[2]

药品注册申请核心信息 - 公司全资子公司四川德峰药业有限公司收到盐酸沙丙蝶呤散剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] - 受理号为CYHS2503557，药品规格为100mg，注册分类为化学药品3类[1] - 公司于2025年9月递交申请并获受理[1] 药品适应症与市场定位 - 盐酸沙丙蝶呤散剂适用于降低四氢生物蝶呤反应性苯丙酮尿症所致的高苯丙氨酸血症，可用于成人及1月龄以上儿童[1] - 公司按化学药品注册分类3类申请，为国内首个仿制药申报[2] - 截至公告披露日，国内除公司外仅1家企业进行上市申报，且国内尚无该药品上市[2] 市场规模与研发投入 - 根据IQVIA数据，盐酸沙丙蝶呤散剂2024年全球销售额约为1亿美元[3] - 公司在该项目上的研发投入约为422.04万元人民币[4]

药品注册进展 - 全资子公司安徽泰恩康制药有限公司收到国家药监局签发的甲磺酸沙非胺片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》[1] - 国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定对药品注册上市许可申请进行审查并决定予以受理[1] 药品特性及适应症 - 甲磺酸沙非胺片是一种选择性抑制B型单胺氧化酶(MAO-B)抑制剂[1] - 主要用于治疗成年特发性帕金森氏病(PD)患者[1] - 作为稳定剂量的左旋多巴(L dopa)单独或与其他PD治疗联合的附加疗法用于中晚期波动患者[1]