公司概况与上市信息 - 凌科药业(浙江)股份有限公司于2025年11月30日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为中信证券和建银国际 [1] 业务定位与核心产品 - 公司是自身免疫及炎症疾病创新差异化小分子抑制剂的领先开发商，临床管线主要集中于JAK-STAT信号通路 [3] - 核心产品LNK01001是一款高选择性、有潜力成为同类最佳的第二代JAK1抑制剂 [3] - 核心产品LNK01004是一款有潜力成为同类首创的第三代软性泛JAK抑制剂 [3] - 关键产品LNK01006是一款尖端、高选择性并可穿透中枢神经系统的别构TYK2抑制剂，靶向中枢神经系统相关疾病 [3] 技术平台与研发能力 - 公司建立了创新专有IsoNova蛋白降解平台，采用单分子设计以消除非活性异构体，提高安全度、靶点选择性并扩大可降解靶点范围 [3] - 基于IsoNova平台开发了多款候选药物，包括STAT6 PROTAC LNK009、VAV1分子胶降解剂LNK011、IRAK4 PROTAC LNK013和NEK7分子胶降解剂LNK014 [4] - 根据弗若斯特沙利文数据，上述主要候选药物在短短几个月内被发现，远快于传统药物研发项目典型的18至24个月周期 [4] - 截至最后实际可行日期（2025年11月26日），公司拥有53项已颁发专利及106项待审批专利申请，其中34项已颁发专利及45项待审批专利申请与核心及关键产品相关 [7] 研发进展与管线 - 核心候选产品LNK01001及LNK01004已推进至临床阶段 [7] - LNK01001正进行多项III期临床试验，预计于2026年上半年、2026年下半年及2027年下半年分别进入特应性皮炎、类风湿关节炎及强直性脊椎炎的新药申请阶段 [7] - LNK01004已于2025年7月在中国完成针对特应性皮炎的II期试验，计划于2027年上半年启动III期试验 [7] - 关键产品LNK01006处于新药临床试验阶段，已于美国提交新药临床试验申请并于2025年11月获得FDA批准 [7] - 临床前候选药物包括LNK01007、LNK009、LNK010、LNK011、LNK013及LNK014，公司正积极推动其开发以扩大和提升管线 [8] 财务数据 - 2023年、2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司其他收入分别为2057.3万元人民币、1697.8万元人民币、5478万元人民币 [9] - 2023年、2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司年度/期间亏损分别约为2.60亿元人民币、3.12亿元人民币、1.45亿元人民币 [10] - 2023年、2024年及截至2025年9月30日止九个月，公司研发开支分别约为1.86亿元人民币、2.23亿元人民币、1.21亿元人民币 [11] - 根据财务表格，2023年、2024年及截至2025年9月30日止九个月的除税前亏损分别为2.596亿元人民币、3.1226亿元人民币、1.45392亿元人民币 [12] 行业市场分析 - 全球自身免疫及炎症疾病治疗药物市场规模从2019年的1330亿美元增长至2024年的1608亿美元，复合年增长率为3.9%，预计到2028年达1990亿美元，2033年达2397亿美元 [13] - 中国自身免疫及炎症疾病药物市场规模从2019年的人民币427亿元增长至2024年的人民币665亿元，复合年增长率为9.3%，预计到2028年达人民币1243亿元，2033年达人民币2691亿元，2024-2028年预测复合年增长率高达16.9% [13] - 全球JAK抑制剂市场规模从2019年的55亿美元增长至2024年的139亿美元，复合年增长率为20.4%，预计到2028年达256亿美元，2033年达408亿美元 [16] - 中国JAK抑制剂市场规模从2019年的人民币4亿元增长至2024年的人民币38亿元，复合年增长率高达57.0%，预计到2028年达人民币171亿元，2033年达人民币465亿元，2024-2028年预测复合年增长率为45.4% [16] 公司治理与股权结构 - 董事会由8名董事组成，包括4名执行董事、1名非执行董事、3名独立非执行董事 [19] - 执行董事包括万昭奎博士、汪俊博士、Michael Lawrence Vazquez博士和陈袭先生 [20] - 独立非执行董事包括于常海博士、邵黎明博士和文思怡女士 [21] - 主要股东包括万博士（通过直接持有及控制实体合计权益约32.35%）、汪博士（权益约32.35%）、菱欣合伙企业（权益约17.49%）、Lynk Investment（权益约32.59%）以及其他投资机构如凯泰资本、君联资本、Decheng LYNK Limited等 [24][25] - 万博士、汪博士、菱欣合伙企业及Lynk Investment为一致行动人，在出现分歧时遵从万博士的投票指示 [22]

业绩总结 - 2023 - 2024 年其他收入从 20,573 千元降至 16,978 千元[91] - 2023 - 2024 年其他收益及亏损从 1,610 千元降至 1,129 千元[91] - 2023 - 2024 年行政开支从 - 28,623 千元降至 - 31,466 千元[91] - 2023 - 2024 年研发开支从 - 186,153 千元升至 - 222,552 千元[91] - 2023 - 2024 年财务成本从 - 67,045 千元升至 - 76,349 千元[91] - 2023 - 2024 年除税前亏损从 - 259,638 千元升至 - 312,260 千元[91] - 2023 - 2024 年年度亏损从 - 259,638 千元升至 - 312,260 千元[91] - 2023 - 2025 年 9 月 30 日期间，公司年度/期间亏损分别为 - 259,638 千元、 - 312,260 千元、 - 249,567 千元、 - 145,392 千元[94] - 截至 2023 年、2024 年 12 月 31 日及 2025 年 9 月 30 日，公司非流动资产总额分别为 100,376 千元、99,720 千元、38,959 千元[92] - 截至 2023 年、2024 年 12 月 31 日及 2025 年 9 月 30 日，公司流动负债总额分别为 1,157,774 千元、1,247,430 千元、48,122 千元[92] - 截至 2023 年及 2024 年 12 月 31 日、2025 年 9 月 30 日及 2025 年 10 月 31 日，公司持有现金及现金等价物分别为 116.8 百万元、164.0 百万元、146.7 百万元、132.4 百万元[95] - 截至 2025 年 9 月 30 日，公司定期存款及原到期日超一年定期存款总额为 50.0 百万元[97] - 截至 2023 年、2024 年 12 月 31 日及 2025 年 9 月 30 日，公司流动比率分别为 35.3%、15.0%、384.5%[98] 产品研发 - 公司核心产品有 LNK01001、LNK01004，关键产品是 LNK01006，还建立 IsoNova 蛋白降解平台开发多种创新候选产品[36] - 核心候选产品 LNK01001 正进行多项 III 期临床试验，预计 2026 年上半年、2026 年下半年及 2027 年下半年进入特应性皮炎、类风湿关节炎及强直性脊椎炎新药申请阶段[39] - 2025 年 7 月公司在中国完成靶向特应性皮炎的 LNK01004 II 期试验，计划 2027 年上半年启动 III 期试验[39] - 关键产品 LNK01006 处于新药临床试验阶段，2025 年 11 月获 FDA 新药临床试验批准[39] - LNK01001 已完成类风湿关节炎、强直性脊椎炎、特应性皮炎关键临床 III 期入组，白蚀症已完成临床 I 期研究[41] - LNK01004 于 2025 年 8 月启动关键临床 III 期入组[41] - LNK01006 于 2026 年上半年开展多发性硬化症、帕金森症、阿兹海默症 I 期临床试验[41] - LNK011 于 2026 年下半年申报全身性红斑狼疮、类风湿关节炎、特应性皮炎新药临床试验[41] - LNK01001 计划于 2026 年下半年启动白蚀症 II 期临床试验[46] - LNK01001 在所有临床试验中招募超 1600 名受试者，超 450 名患者完成多于 52 周长 期研究[46] - LNK01001 于 2024 年 2 月、2023 年 12 月及 2025 年 8 月在中国进入特应性皮炎、类风湿关节炎及强直性脊椎炎 III 期临床试验[46] - LNK01004 的 0.3%和 1.0%剂量组治疗特应性皮炎 8 周后，EASI - 75 缓解率均高于溶剂对照组，BSA≥10%的患者中，0.3%组、1.0%组和溶剂对照组的 EASI - 75 缓解率分别为 61.1%、46.2%和 20%[52] - LNK01004 的 0.3%和 1.0%剂量组治疗特应性皮炎 8 周后，BSA≥10%的患者中，vIGA - AD（0/1 分并有≥2 分改善空间）缓解率分别为 44.4%、38.5%及 10%[52] - LNK01004 的 0.3%组和 1.0%组平均血浆浓度峰值 (Cmax) 值分别为 0.06 纳克/毫升和 0.15 纳克/毫升[52] - 公司计划 2026 年上半年及下半年在中国分别启动慢性手部湿疹及白蚀症等其他皮肤病的 II 期临床试验[54] - 公司预计特应性皮炎的 III 期试验将于 2027 年上半年在中国启动，目标为 2029 年上半年提交新药申请[54] - 2025 年 11 月公司的 LNK01006 新药临床试验申请获 FDA 批准，计划 2026 年上半年启动 I 期试验[58] - 公司拟在合适时机启动 LNK01007 在炎症性肠病领域的预期研究[60] - 公司计划在条件允许时启动 LNK010 在银屑病和炎症性肠病方面的预期研究[60] - 公司拟在合适时机启动 LNK009 在哮喘及特应性皮炎等领域的预期研究[60] - 公司拟在合适时机启动 LNK013 在特应性皮炎及化脓性汗腺炎领域的预期研究[64] - 公司拟在合适时机启动 LNK014 在痛风及炎症性肠病领域计划开展的研究[64] 市场情况 - 全球 JAK 抑制剂市场从 2019 年的 55 亿美元增长至 2024 年的 139 亿美元，预计 2028 年前达 256 亿美元，2033 年前达 408 亿美元[38] - 中国 JAK 抑制剂市场规模从 2019 年的人民币 4 亿元增长至 2024 年的人民币 38 亿元，预计 2028 年前达人民币 171 亿元，2033 年前达人民币 465 亿元[38] - 全球类风湿关节炎药物市场规模从 2019 年的 343 亿美元增长至 2024 年的 424 亿美元，预计 2028 年达 511 亿美元，2033 年达 614 亿美元[48] - 中国类风湿关节炎药物市场规模从 2019 年的 142 亿元扩张至 2024 年的 235 亿元，预计 2028 年达 518 亿元，2033 年达 982 亿元[50] - 全球慢性手部湿疹药物市场规模从 2019 年的 18 亿美元增长至 2024 年的 19 亿美元，预计 2028 年达 26 亿美元，2033 年达 36 亿美元[55] 其他信息 - 最高发行价每股需另加 1.0%经纪佣金、0.00015%会财局交易徵费、0.0027%证监会交易徵费及 0.00565%联交所交易费[8] - 每股 H 股面值为人民币 0.25 元[11] - 截至最后实际可行日期，公司拥有 53 项已颁发专利及 106 项待审批专利申请，其中 34 项已颁发专利及 45 项待审批专利申请与核心及关键产品相关[39] - 公司临床管线主要集中于 JAK - STAT 信号通路，目标是提供同类首创及同类最佳疗法，将患者疗效及安全性最大化[36] - 公司主要候选药物发现时间远短于传统药物研发项目典型时间（一般为 18 至 24 个月）[36] - 2022 年 3 月 18 日公司与先声药业达成商业合作协议，先声获授权在中国内地、香港、澳门与台湾销售治疗强直性脊椎炎及类风湿关节炎的 LNK01001[47] - LNK01001 对 JAK1 呈现显著更高选择性，对 JAK2、JAK3 选择性显著地高，有潜在安全性优势[45] - 公司核心团队平均具备超 20 年行业经验[74] - 截至最后实际可行日期，公司内部研发团队有 57 名成员，其中 30 名属生物与化学团队，27 名专注临床开发，52.7%成员持有相关领域硕士或以上学位[74] - 2022 年 3 月 18 日公司与江苏先声药业订立合作协议推进 LNK01001 在特定区域营销及商业化[82] - 2024 年 1 月 31 日公司与先声订立服务协议委托其为 LNK01001 的 III 期临床开发项目提供服务[82] - 截至最后实际可行日期公司在中国拥有 16 项专利，海外拥有 37 项专利，尚有 106 项专利申请正在审批中[84] - 董事认为公司营运资金足以覆盖自文件日期起至少未来 12 个月内 125%的成本[97] - 截至最后实际可行日期，万博士等可共同控制公司已发行股本总额约 34.97%的投票权[101] - 公司在往绩记录期间未派股息，近期无股息政策[103] - 公司是生物技术公司，拟根据上市规则第十八 A 章申请上市[152]