阿尔茨海默病创新药物疗效 - 礼来多奈单抗注射液在三年长期扩展研究中显示持续减缓疾病进展 早期使用可将疾病进展至下一阶段风险降低27% [3] - 超过75%早期使用多奈单抗患者在76周内达到淀粉样蛋白清除 最长观察期2.5年显示大脑淀粉样斑块重新沉积速率缓慢（约2.4 CL/年） [3] - 卫材和Biogen的仑卡奈单抗治疗四年后持续减缓病情 认知能力下降速度减缓34% [5] 药物安全性数据 - 多奈单抗三年随访未出现新的安全性信号 但存在与淀粉样蛋白治疗相关的ARIA副作用（水肿/出血） ApoE4等位基因携带者风险更高 [4] - 仑卡奈单抗四年随访同样未出现新的安全问题 [5] - 药物相关脑肿胀和出血主要发生在治疗前六个月 [4] 中国市场应用现状 - 多奈单抗2025年3月刚进入中国临床 长期有效性尚未纳入中国患者数据 [4] - 仑卡奈单抗在中国临床使用已超一年 但长期随访数据同样缺乏中国患者样本 [4][5] - 中国阿尔茨海默病患者约983万 其中早期患者占比约20% 需经基因分型筛查才能确定适用创新药人群 [5] 治疗适用人群范围 - 创新药物仅适用于经生物标志物诊断的早期患者（轻度认知障碍期） 日常生活能力未受显著影响 [5]

阿尔茨海默病现状 - 中国阿尔茨海默病已成为第五大死亡原因 仅次于心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性呼吸疾病、糖尿病与代谢性疾病 [1] - 中国因阿尔茨海默病及其它痴呆导致的疾病负担超全球均值 [1] 礼来公司临床研究进展 - 礼来公布TRAILBLAZER-ALZ2三期临床研究的长期扩展(LTE)结果 显示多奈单抗注射液(记能达)显著减缓疾病进展 且三年间持续增强 [1] - 早期使用记能达的研究参与者疾病进展至下一阶段的风险显著降低 [1] - 研究数据在2025年阿尔茨海默病协会国际会议上发布 [1] 记能达治疗效果 - 与ADNI参照组相比 记能达治疗组三年内疗效持续增强 临床痴呆评分量表(CDR-SB)显示18个月时认知功能下降减缓0.6分 36个月时减缓1.2分 [3] - 早期使用记能达可将疾病进展至下一阶段的风险降低27%(基于CDR-Global评分) [3] - 超过75%接受记能达治疗的研究参与者在76周内达到淀粉样蛋白清除 [3] 长期疗效与安全性 - 最长观察期达2.5年 淀粉样斑块重新沉积速率较缓慢(约2.4CL/年) [3] - 三年内未发现新的安全性信号 验证了记能达的既有安全性特征 [3] - 研究采用双盲扩展设计 原安慰剂组在盲态下开始接受记能达治疗 并引入ADNI未经治疗的外部对照组作为参考 [2]