全球自免赛道格局与IL-4Rα靶点竞争分析 - 肿瘤、自免和内分泌是生物医药领域三大核心赛道，但自免赛道热度相对偏低 [1] - 2024年全球销售额前三药物分别为默沙东Keytruda、诺和诺德司美格鲁肽、赛诺菲Dupixent [1] - 赛诺菲Dupixent在2025年第四季度营收42.46亿欧元（约50.85亿美元），同比增长32.2% [1] - 赛诺菲Dupixent在2025年全年销售额达157.14亿欧元（约188.38亿美元），稳居“自免之王”地位 [1] - IL-4Rα单抗竞争格局正在生变，国产药物即将密集上市，对Dupixent形成围剿之势 [1][2] “自免之王”Dupixent的成功要素 - Dupixent自2017年上市后快速放量，首年销售额2.2亿美元，2019年突破20亿美元大关 [3] - 成功底层逻辑在于精准卡位IL-4Rα关键靶点，直击2型炎症核心发病机制 [6] - 核心支撑是采用再生元VelocImmune®全人源技术平台，降低免疫原性并提升安全性 [7] - 关键抓手是前瞻性的临床设计与持续的适应症拓展，不断打开新患者市场 [8][9] - 已获批适应症覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、慢阻肺病、慢性自发性荨麻疹、大疱性类天疱疮等 [9] - 其成功形成了一套可复制的生物药研发商业化逻辑 [10] 国产IL-4Rα单抗竞争格局 - 康诺亚的司普奇拜单抗于2024年9月获批，成为全球第二款、国内首款自主研发的IL-4Rα抗体药物 [11][12] - 司普奇拜单抗已获批成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三大适应症，后两项为国内独家 [12] - 先声药业的乐德奇拜单抗（CBP-201）处于新药上市申请阶段，先声药业以1.5亿元首付款加8.75亿元里程碑款获得其大中华区权益 [13] - 智翔金泰的泰利奇拜单抗上市申请已于2025年9月11日获受理，有5项适应症在推进三期临床试验 [13] - 康哲药业合作的麦济生物柯美奇拜单抗（MG-K10）处于NDA阶段，核心优势为每4周给药一次的长效性 [14] - 康方生物的曼多奇单抗已达到III期临床终点，恒瑞医药的SHR-1819、三生国健的SSGJ-611处于Ⅲ期临床阶段 [1][14] IL-4Rα赛道未来竞争趋势 - 行业竞争格局正从“独家领跑”向“群雄逐鹿”加速演进 [11] - 各家企业均将成人中重度特应性皮炎作为首发适应症，同质化竞争初现端倪 [15] - Dupixent核心适应症已基本拓展完毕，未来维持高增速难度增加 [15] - 随着国产IL-4Rα药物相继获批，Dupixent国内市场份额将受较大冲击，可能拖累其全球增长潜力 [15] - 赛道将告别“一家独大”，进入全面白热化阶段，竞争围绕靶点深耕、适应症拓展和差异化展开 [15]

慢性鼻窦炎伴鼻息肉流行病学数据 - 我国慢性鼻窦炎患病率约8%，对应患者规模约1亿人[1] - 其中20%-30%（2000万-3000万）患者伴有鼻息肉[1] - 鼻息肉患者常合并哮喘、过敏性鼻炎等共病[1][2] 疾病临床特征与治疗挑战 - 鼻息肉通过阻塞鼻腔通道引发脓涕、嗅觉障碍等症状，形成恶性循环[2] - 嗜酸粒细胞型患者5年复发率达100%，是临床治疗难点[3] - 传统手术联合糖皮质激素治疗存在局限性，需长期疾病管理[1][3] 生物制剂治疗突破 - 靶向白介素4/5/13的生物制剂可阻断2型炎症通路[5] - 单抗类生物制剂通过延长半衰期实现持续血药浓度[5] - 新疗法对鼻窦炎伴鼻息肉及共病（哮喘、皮炎等）均有协同疗效[5] 患者诊疗行为分析 - 68%患者因严重鼻塞影响睡眠/学习效率后才就医[2] - 早期干预关键指标：长期鼻堵+嗅觉障碍+药物无效[2] - 术后需定期复查，嗜酸型患者需终身管理[3] 行业治疗趋势 - 治疗模式从手术/激素转向靶向生物制剂[4] - 企业正研发半衰期更长的生物制剂提升疗效[5] - 精准治疗可改善患者长期预后和生活质量[1][5]