报告行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 报告的核心观点 - 白细胞介素作为重要的细胞因子，在自身免疫、炎症及癌症等领域作用显著，相关药物研发管线密集，是当前生物医药行业的热门靶点领域 [4][5] - 针对IL-12/IL-23、IL-4Rα、IL-1β等特定白介素靶点的药物已在银屑病、克罗恩病、过敏性疾病及痛风等适应症中取得重要市场突破，并有多款新药近期在中国获批上市 [8][10][16][24][25] - 人工智能技术正深度赋能白介素等创新药物的研发流程，能大幅缩短药物发现与优化时间，提升研发效率 [31][32] 根据相关目录分别进行总结 白细胞介素家族概述 - 白细胞介素是一类由白细胞产生、在免疫细胞间传递信息并发挥重要调节作用的细胞因子 [4] - 根据结构同源性可分为多个家族，包括IL-1家族、IL-2家族、IL-6家族、IL-10家族、趋化因子家族等 [3][5] - 不同白介素来源与作用各异，多数参与自身免疫与炎症疾病，部分对特定癌种有作用，相关药物管线布局密集 [5] - IL-4、IL-5、IL-13和IL-33与哮喘疾病发展密切相关 [5] - IL-3在血液瘤中起重要作用 [5] - IL-2和IL-15在自免和肿瘤中均有较多临床管线布局 [5] - IL-1、IL-6、IL-10和IL-17等主要参与自免和炎症疾病，已有药物上市 [5] 热门靶点IL-12/IL-23市场现状 - IL-12和IL-23属于白介素12家族，具有独特的异二聚体结构，通过差异化的JAK-STAT信号通路参与免疫调节 [9] - 靶向IL-12/IL-23的药物已成为治疗银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫疾病的重要手段 [8][9] - 全球已有多款靶向IL-12p40或IL-23p19的单抗药物获批，研发企业包括强生、康哲药业、艾伯维等 [8] - 中国市场近期有新药获批：康方生物的依若奇单抗（靶向IL-12/IL-23 p40）于2025年4月上市，用于治疗中重度斑块状银屑病 [8][10]；利生奇珠单抗（靶向IL-23p19）于2025年3月在中国获批，用于治疗中重度活动性克罗恩病 [8][10] 白介素-4在过敏性疾病领域的发展 - 中国已获批上市用于治疗过敏性疾病的IL-4Rα药物主要有两种：度普利尤单抗和司普奇拜单抗 [16] - 度普利尤单抗于2023年11月获批，用于治疗过敏性哮喘，每月治疗费用约6,000元或3,000元（医保后），已纳入国家医保 [14][16] - 司普奇拜单抗用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和过敏性鼻炎，每月治疗费用约3,600元或2,400元，尚未纳入国家医保 [14][16] - 针对IL-4Rα靶点，中国有大量在研药物处于不同临床阶段，涉及过敏性鼻炎、过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）、CRSwNP等多种适应症，研发企业包括智翔金泰、麦济生物、正大天晴、恒瑞医药等 [17] 白介素-1β抑制剂在痛风治疗中的市场突破 - 痛风与高尿酸血症紧密相关，约20%的高尿酸血症患者会进展为痛风 [21][23] - 2024年中国高尿酸血症患病人数达2.206亿人，痛风患病人数达2530万人；预计到2030年将分别增长至2.641亿人和4060万人，年复合增长率分别为3.0%和8.2% [21] - IL-1β是痛风炎症的关键驱动因子，靶向IL-1β的生物制剂相比传统疗法具有更高特异性、安全性和对难治性病例的更优疗效 [25] - 全球范围内，诺华的卡那奴单抗（Ilaris）于2023年获FDA批准用于治疗痛风发作，其2024年全球销售额达15亿美元 [24][25] - 中国已获批的IL-1β单抗为金赛药业的金蓓欣（伏欣奇拜单抗），于2025年6月获批用于急性痛风性关节炎 [24][25]；三生国健的SSGJ-613已于2025年6月向NMPA递交新药上市申请 [24][25] 人工智能对药物研发的辅助作用 - 人工智能技术可贯穿药物开发生命周期各环节，在靶点发现、先导化合物优化、实验设计、精准医疗等方面实现高效创新与精准指导 [31] - 引入人工智能后，从启动药物发现到完成先导化合物优化的时间预计可从约65个月大幅缩短至30个月 [32] - 传统模式下，完成对超过5000种分子的测试需耗费四至六年；而人工智能技术能在两至三年内对数十亿分子进行高效筛选，并对其中数百种开展合成与测试 [32]

公司评级与目标价 - 国金证券首次覆盖康诺亚-B 给予买入评级 目标价83.29港元 [1] 核心业务布局与管线 - 公司深度布局差异化自免慢病和肿瘤赛道 在研管线众多 [1] - 核心产品司普奇拜单抗为首个国产IL-4R单抗 已获批上市 [1] - 核心产品CM512(TSLP/IL-13双抗)目前拓展多个II期临床 [1] - 授权给阿斯利康(AZ)的CMG901有望2026年于美国递交新药上市申请(NDA) [1] - 早期研发布局多技术平台 管线有望逐步推进 后备力量充足 [1] 核心产品市场前景与竞争格局 - 核心产品司普奇拜单抗先发优势明显 2026年医保执行后有望快速放量 [1] - IL-4R单抗靶向特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多种II型炎症反应性疾病 [1] - 全球目前仅2款IL-4R单抗获批上市 [1] - 赛诺菲的度普利尤单抗自2017年上市后快速放量并持续拓展新适应症 2024年全球销售额超140亿美元 [1]

核心观点 - 国金证券首次覆盖康诺亚-B，给予“买入”评级，目标价83.29港元，认为公司在自免慢病和肿瘤赛道深度布局差异化管线，核心产品已上市放量，后续管线储备充足，增长潜力巨大 [1] 核心产品司普奇拜单抗 - 司普奇拜单抗为全球第二款、国内首款IL-4R单抗，先发优势明显，已获批特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎三项适应症，后两者为独家适应症 [1] - 非头对头比较下，该产品疗效较全球已上市产品度普利尤单抗更优，度普利尤单抗2024年全球销售额超140亿美元 [1] - 该产品已纳入2025年12月国家医保目录，预计2026年初执行，进入医保后有望快速放量 [1] - 产品自2024年9月上市以来，2024年及2025年上半年销售额分别为0.36亿元和1.69亿元，预计2025至2027年销售额分别有望达3.31亿元、9.05亿元和16.27亿元 [1] 在研管线CM512 - CM512为TSLP/IL-13双抗，全球研发进度顺位第二，差异化优势明显，竞争格局良好 [2] - 该产品I期特应性皮炎临床显示出较强的疗效和安全性数据，目前正在开展哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等II期临床 [2] - 产品预计或可于2029年获批上市，布局广阔的呼吸疾病市场，潜力巨大 [2] 在研管线CMG901 - CMG901为Claudin 18.2 ADC药物，已授权给阿斯利康，是全球进度顺位第二、海外进展最快的同靶点ADC [2] - 授权交易对价包括6300万美元首付款、最高达11.25亿美元的潜在里程碑付款及高达低双位数的分层特许权使用费 [2] - 该药针对二线胃癌的III期临床有望于2026年完成并递交新药上市申请，预计2027年或可上市 [2] - 2026至2027年，公司有望从该产品获得里程碑收入及上市后的低双位数净销售额分成 [2] 公司财务预测 - 预测公司2025年、2026年、2027年营业收入分别为6.61亿元、12.55亿元、20.64亿元，同比增速分别为54%、90%、65% [3] - 预测公司2025年、2026年、2027年归母净利润分别为-5.13亿元、-2.97亿元、2.01亿元 [3] - 预测公司2025年、2026年、2027年每股收益分别为-1.72元、-0.99元、0.67元 [3]

核心观点 - 国金证券首次覆盖康诺亚-B，给予“买入”评级，目标价83.29港元，认为公司在自免慢病和肿瘤赛道深度布局差异化管线，核心产品已获批上市，后备管线充足，有望逐步推进 [1] 核心产品司普奇拜单抗 - 司普奇拜单抗为全球第二款、国内首款IL-4R单抗，先发优势明显，非头对头比较下疗效较已上市的度普利尤单抗更优 [1] - 该产品已获批三项适应症，包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和过敏性鼻炎，其中后两者为独家适应症 [1] - 产品已纳入2025年12月国家医保目录，预计2026年初执行，进入医保后有望快速放量 [1] - 自2024年9月上市以来，2024年及2025年上半年销售额分别为0.36亿元和1.69亿元，预计2025至2027年销售额分别有望达到3.31亿元、9.05亿元和16.27亿元 [1] - 全球目前仅2款IL-4R单抗获批，赛诺菲的度普利尤单抗2024年全球销售额超140亿美元 [1] 在研管线CM512 - CM512为TSLP/IL-13双抗，全球研发进度顺位第二，差异化优势明显 [2] - I期特应性皮炎临床显示出较强的疗效和安全性数据，目前正在开展哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等II期临床 [2] - 预计或可于2029年获批上市，布局广阔的呼吸疾病市场，潜力巨大 [2] 在研管线CMG901 - CMG901为Claudin 18.2 ADC，全球进度顺位第二，海外进展最快，已授权给阿斯利康 [2] - 授权交易对价包括6300万美元首付款、最高达11.25亿美元的潜在里程碑付款及高达低双位数的分层特许权使用费 [2] - 二线胃癌适应症有望于2026年完成III期临床并递交新药上市申请，预计2027年或可上市 [2] - 2026至2027年，公司有望获得里程碑收入及上市后的低双位数净销售额分成 [2] 财务预测 - 预测公司2025年、2026年、2027年营业收入分别为6.61亿元、12.55亿元、20.64亿元，同比增速分别为+54%、+90%、+65% [3] - 预测公司2025年、2026年、2027年归母净利润分别为-5.13亿元、-2.97亿元、2.01亿元 [3] - 预测公司2025年、2026年、2027年每股收益分别为-1.72元、-0.99元、0.67元 [3]

公司上市进程与对赌压力 - 公司于2025年7月14日向港交所提交上市申请，但截至新闻发布时仍未进入聆讯，上市失败概率增大 [1] - 公司与投资方存在对赌协议，若未能在2026年12月31日前成功上市，回购权将自2027年1月1日起恢复生效 [1][10] 核心产品管线与进展 - 公司已建立一条由8款创新候选产品组成的管线，核心产品为长效抗IL-4Rα抗体MG-K10 [1][2] - MG-K10针对特应性皮炎、哮喘等8项适应证，截至2025年7月，其为市场上及临床开发阶段中唯一通过Ⅲ期临床研究验证的长效抗IL-4Rα候选抗体 [2] - MG-K10的上市许可申请已于2025年10月30日获得中国国家药监局受理 [1][4] 核心产品商业化与合作 - 2025年1月，公司与康哲药业签订合作协议，授予其MG-K10的独家商业化权利，公司有权获得达人民币数亿元的首付款及开发里程碑付款 [2] - 康哲药业子公司公告显示，其拥有MG-K10的独家商业化权利 [4] 市场竞争格局 - 全球特应性皮炎药物市场预计将从2023年的142亿美元增长至2032年的291亿美元，中国市场预计将从84亿元人民币跃升至464亿元人民币 [3] - 赛诺菲的度普利尤单抗在2024年销售额达142亿美元，为领域标杆 [2] - 国内IL-4Rα赛道竞争激烈，已有度普利尤单抗和康诺亚的司普奇拜单抗获批上市，先声药业、荃信生物、智翔金泰、三生国健、康方生物、恒瑞医药等多家公司的同类产品已进入Ⅲ期临床 [3] - 全球共有62款同类产品处于临床阶段，其中9款为抗IL-4R单抗 [3] 知识产权纠纷与风险 - 公司核心创始与研发团队主要来自三生国健，创始人张成海曾担任三生国健抗体药物研发、生产及销售研究所副所长 [5] - 三生国健与公司存在知识产权纠纷，2025年11月14日，三生国健已针对公司一项核心专利提交无效宣告请求，该专利为支撑MG-K10的基石专利之一 [6] - 2019年，三生国健曾起诉公司一项涉及MG-K10的专利属于职务发明，2020年法院一审判决支持三生国健，该专利最终被划归三生国健所有 [7] - 公司在招股说明书中未具体披露与三生国健的这两次纠纷 [7] 公司财务状况与融资 - 公司处于“零产品收入”的纯投入状态，2023年、2024年及2025年第一季度营业收入分别仅为872.2万元、2.4万元和0元 [8] - 同期净亏损分别高达2.53亿元、1.78亿元和0.27亿元，截至2025年3月，累计未弥补亏损超过8.08亿元 [8] - 研发投入巨大，2023年、2024年研发投入均超过1.5亿元 [9] - 截至2025年3月31日，公司账上现金及等价物仅余7078.5万元，而推动MG-K10完成全球多中心Ⅲ期临床试验及后续注册可能还需要5亿至6亿元 [9] - 公司资产负债率连续多年超过100%，2023年末高达696.39% [9] - 自成立以来，公司历经多轮融资，合计募资超过7亿元人民币，投后估值在8年间放大近45倍，2025年Pre-IPO轮后达26.4亿元 [9] - 2025年5月的Pre-IPO轮获得2.6亿元现金注入，缓解了财务压力 [9] 股权变动与早期投资者退出 - 早期投资者华盖创投在2023年3月将所持股份以3969.3万元转让，与其早期800万元投资相比收获约4倍收益 [10] - 公司递表前经历了多笔股权转让，天汇苏民基金、天优创投完全退出股东行列，石药仙瞳、盛世景一号等也降低了持股比例 [10]

文章核心观点 - 自身免疫疾病市场是规模巨大且快速增长的蓝海市场，仅次于肿瘤，行业研发正经历从“广谱抗炎”向“精准调控”的范式转变，新靶点与新机制药物不断涌现，带来投资机会 [1][2] 市场规模与增长 - 自身免疫疾病可能影响全球超过10%的人群健康，患者规模正在迅速增长 [2] - 2022年全球自免药物市场规模达1323亿美元，预计2030年将增长至1767亿美元，年复合增长率达3.68% [2] 行业研发趋势与重点疾病领域 - 药物研发正经历从“广谱抗炎”到“精准调控”的范式转变，新靶点新机制药物层出不穷，旨在提供更安全、长效且个体化的治疗方案 [2] - **银屑病**：全球影响约1.25亿患者，小分子口服TYK2抑制剂研发火热，有望替代现有的大分子抗体药物 [3] - **特应性皮炎**：全球影响超过2.04亿人群，IL-4Rα抗体度普利尤单抗2025年前三季度销售额已超过129亿美元，成为自免领域药王，最新STAT6 PROTAC口服药物显示更优疗效 [3] - **类风湿性关节炎**：全球发病率为0.5%~1%，JAK类抑制剂疗效普遍好于生物制剂，但仍需提高对JAK1的选择性 [3] - **慢性阻塞性肺疾病**：是全球第四大死因，新靶点如IL-33/ST2、TSLP、PDE3/4等显示更好的FEV1改善等临床重点指标 [3] - **系统性红斑狼疮**：目前已上市药物中泰它西普疗效较优，未来靶向治疗以及CAR-T等疗法将改写其治疗格局 [3] 国内企业布局与投资机会 - 国内企业正通过创新研发积极布局自免疾病领域，通过靶点创新以及拓宽适应症打开市场天花板 [1][4] - **先声药业**：自免早研管线聚焦差异化靶点，如SIM0278(IL-2mu-Fc)、SIM0709(TL1A/IL23p19)、SIM0711(IRAK4 PROTAC)等，均有持续对外授权可能 [4] - **康诺亚-B**：司普奇拜单抗处于快速放量阶段，预期销售峰值达50亿元人民币；CM512是全球领先的TSLPxIL-13双抗，半衰期长达70天且安全性良好，初步显示同类最佳治疗潜力 [4] - **荃信生物-B**：QX013N是靶向c-kit的人源化单抗，适用于治疗慢性自发性荨麻疹；另外4款双抗项目将于2025年至2026年内递交新药临床试验申请 [4] - **益方生物-U**：D-2570（TYK2抑制剂）目前已启动溃疡性结肠炎适应症II期临床，预计明年第一季度数据读出；银屑病适应症正在开展III期临床，II期临床试验数据优异，表现出同类最佳潜力 [4] - **三生国健**：在研管线中610是国内进展最快的IL-5单抗，对哮喘患者肺功能改善明显，公司预计2027年申报新药上市申请；613为IL-1β抗体，处于痛风性关节炎新药上市申请阶段，目前国产仅有金纳单抗获批上市 [4]

国家基本医保药品目录调整概览 - 本次目录调整新增114种药品，其中1类新药数量从去年的38种增加到50种，再创历史新高[6] - 新增药品涉及肿瘤36种（含罕见病1种）、慢性病12种、罕见病10种、中成药7种、精神疾病6种，其他31种[6] - 新增药品具备填补目录空白、同类更优和更具性价比三个特征之一[6] 重点纳入的“明星药”及其临床价值 - 中国自主研发的TROP2 ADC——芦康沙妥珠单抗进入目录，填补了三阴性乳腺癌治疗空白[8] - 司普奇拜单抗携三项适应症（成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及季节性过敏性鼻炎）进入目录，惠及广泛炎症疾病患者[8] - 三种KRAS G12C抑制剂（氟泽雷塞片、格索雷塞片、戈来雷塞片）同时进入目录，此前日均费用在千元左右，月费用2万至3万元不等[9] - 目录调整对儿童、罕见病、精神领域用药有所倾斜，推动创新药特效药快速落地[8] 药品价格与患者负担变化 - 根据以往数据，国谈药品平均降幅约为60%[9] - 今年国谈最终有112种药品谈判竞价成功，成功率为88.19%[9] - 企业方表示，司普奇拜单抗以更合理的价格进入医保目录，将显著降低患者用药负担[9] 药品进院与落地保障措施 - 政策明确要求定点医疗机构应于2026年2月底前召开药事会，谈判药品不得以医保总额限制、药占比等为由影响落地[11] - 在定点医疗机构的总额预算管理中，国谈药品费用不受医保总额限制，实行单独支付[11] - 北京已将诺西那生钠注射液等24项新药新技术纳入DRG除外支付名单[11] - 医院会根据自身治疗专长和患者类型来确定哪些国谈药品入院，并非所有新药都会配备[11] 目录调整与用药衔接 - 今年有29种临床上已被替代或长期没有生产供应的药品被调出目录[12] - 国家医保目录调整8年来，累计调出467种疗效不确切、易滥用、临床被淘汰或长期无供应的药品[12] - 对未续约的谈判药品设置了6个月过渡期（至2026年6月底），其间医保基金仍按原支付标准报销，以保障用药连续性[12] 商业健康保险创新药品目录的设立 - 首版商保创新药目录纳入19种药品，包括CAR-T、阿尔茨海默病、戈谢病等治疗药品[13][15] - 设立该目录旨在补上医保外高值创新药的用药缺口，基本医保定位“保基本”，难以将所有高值创新药纳入[13] - 纳入目录的药品具有创新程度高、临床价值大、无法被基本医保目录替代以及多元化支付四个特征[15] - 19个药品中，1类新药有9种，约占50%，全部填补了基本医保目录保障空白[15] 商保创新药目录的运作与价值 - 目录价格协商所协商的是一个折扣，药品挂网价不变，商保公司理赔时可享受折扣，从而减少理赔成本[16] - 目录为保险公司提供了经过权威背书的优质药品清单，降低了其筛选成本和风控难度[16] - 北京、上海、广州等地已在探索“医保+商保”一站式结算，提升赔付体验[16] - 商保公司可通过降低保费、提高报销比例或扩大保障范围的方式，让投保人受益于成本降低[16] 高值创新药支付现状与挑战 - 全国惠民保总保费体量在200亿元左右，单人保费普遍不足百元，筹资池有限[18] - CAR-T、基因编辑等突破性创新药单例治疗费用高达数十万至百万元，整体支付需求已迈入千亿元规模，与有限筹资体量存在显著错配[18] - 即使在纳入CAR-T的惠民保中，费用也非全额报销，患者仍需自付部分，且耗材和辅助治疗等费用价格不菲[18] 商保目录落地前景与政策支持 - 商保创新药目录是建议性目录，商保公司基于市场化机制确定是否使用及使用规模[19] - 医保政策对商保创新药目录和基本医保目录在进院和“双通道”上给予相同支持力度[19] - 落地过程中需重视精算定价，防止测算不准影响产品可持续性，并加强保险公司与医药企业的对接[19]

2025年国家医保药品目录调整核心结果 - 谈判成功率创近七年新高，达到88%，较上一年76%显著提升 [1] - 新增纳入114种药品，目录内药品总数增至3253种 [2] - 新晋“国谈药”中，111种为5年内新上市品种，50种为1类新药，比例与数量均创历年新高 [1] 目录调整流程与通过率分析 - 申报与形式审查环节：共收到718份申报信息，涉及633种药品，535种通过形式审查，包含311种目录外药品 [2] - 专家评审环节：通过率降至41.48%，129种药品（含2种直接调入）通过评审 [2] - 谈判/竞价环节：127种目录外药品进入谈判，112种成功，15种失败 [1][2] - 目录外药品专家评审通过率连续下降：2022年74.2%，2023年64.4%，2024年47.0%，2025年低于50% [3][4] 药品未通过评审的主要原因 - 临床价值未显著提升：部分1类新药与目录内同类药品重复，如某降糖新药因主要化合物新但临床价值无显著提升而未过评 [5] - “四不改”药品：即不改主成分、不改适应症、不改给药途径、不改临床价值的改良型新药过评概率低，例如某降压老药仅改剂型为口服液体但未拓展儿童适应症 [6] - 创新程度不足且竞争激烈：非甾体抗炎药、降压/降糖复方制剂等领域，因目录内已有充分保障而未过评 [6] - 价格与价值不匹配：部分药品初始价格过高，例如有PD-1市场价达49万多元，而目录内同类药品年费用约4万元 [6] - 其他原因：不符合医保保障范围、临床必要性不强或管理因素等 [6] 成功纳入目录的创新药特征与案例 - 成功药品的共性特征：填补临床空白、同类更优、更具性价比 [7] - 典型案例包括： - 治疗三阴乳腺癌的国产ADC新药芦康沙妥珠 [7] - 治疗非小细胞肺癌的三款国产KRAS抑制剂（氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞片），其中氟泽雷塞在谈判前下调市场价约25% [7] - 治疗特应性皮炎的国产IL-4Rα单抗司普奇拜单抗 [7] - 跨国药企的创新药：礼来的替尔泊肽（GIP/GLP-1双靶点降糖药）和诺华的英克司兰钠注射液（siRNA降脂药，2025年调整申报策略后成功） [5][7] - 创新药纳入速度加快，填补了重大疾病（如三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌）、罕见病及慢性病（如糖尿病、高胆固醇血症）等多个领域的保障空缺 [8] 医保支付与创新药支持 - 截至2025年10月底，医保基金为协议期内谈判药品累计支付超4600亿元，惠及患者超10亿人次，带动相关销售超6700亿元 [8] - 国内创新药支出结构中，基本医保占比达44%，是主要支付方，商业健康保险占比约7% [8] - 国家医保局将保持每年一次的目录动态调整节奏，以纳入更多填补临床空白的新药 [8] “价值购买”评审机制的优化 - 价格测算流程优化：专家组从2名“背对背”独立测算改为3名，以增强公平性与科学性 [10] - 坚持分类与多路径测算：对于创新程度更高的药品，采用更高的支付意愿阈值 [10] - 药物经济学评价应用：对于填补空白、具有较大临床价值的药品（如KRAS抑制剂），更适用“以价值为基础”的国际通用定价方法 [10] - 差异化创新评估关键：药企需提供数据证明药品能为患者带来额外临床获益，否则在竞争激烈的同靶点领域（如已有6个产品的EGFR-TKI三代药）将面临价格调减 [11] - 证据要求提升：对于声称“同类最优”的药品，仅凭二期单臂试验缺乏头对头研究，被视为缺乏最可靠的价值证明证据 [11]

2025年国家医保药品目录调整核心观点 - 国家医保局通过“一进一拒”的策略，在基本医保保障边界内，明确支持真创新和差异化创新，淘汰创新程度不足或临床价值不高的药品[1] - 目录调整整体谈判成功率达到88%，创近七年新高，但目录外药品在专家评审环节的通过率降至41.48%，创近四年新低，体现了准入标准的收紧和价值导向的强化[1][2] - 医保基金累计为协议期内谈判药品支付超过4600亿元，惠及患者超10亿人次，带动相关销售超6700亿元，基本医保是创新药主要支付方，占比达44%[8] 谈判结果与数据概览 - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[2][8] - 谈判/竞价成功率达88%（112种成功/127种进入谈判），较上一年76%显著提升[1][2] - 新增药品中，111种为5年内新上市品种，50种为1类新药，比例和数量均创历年新高[1] - 共有718份申报信息（涉及633种药品），535种通过形式审查，其中目录外药品311种[2] - 129种药品通过专家评审（含2种直接调入），评审通过率为41.48%[2] - 98种药品在形式审查阶段被拒绝，15种药品在过评后谈判/竞价失败[1] 专家评审通过率趋势与原因分析 - 目录外药品专家评审通过率连续两年低于50%，2025年降至47.0%，较2022年（74.2%）、2023年（64.4%）持续下降[3][4] - 通过率下降原因包括：药企申报意愿和规则认知提升导致形式审查通过量增加；目录内药品适应症已较丰富；同靶点、同机制药品竞争激烈；医保基金紧平衡下对创新要求拔高[4] - 未通过评审的药品中，包含十几种一类新药，部分因与目录内药品重复且临床价值无显著提升[5] 药品未通过评审的具体原因 - **“四不改”药品**：不改变主成分、适应症、给药途径和临床价值的药品过评概率低[6] - **创新程度不足**：治疗领域目录内药品保障已较充分，如同质化严重的非甾体抗炎药、降压/降糖复方制剂等[6] - **价格与价值不匹配**：初始价格明显偏高或性价比不足，例如有PD-1市场价达49万多元，而目录内同类药年费用约4万元[6] - **临床价值或必要性不强**：例如剂型改良但未拓展新适应症（如儿童用法）的药品[6] - **不符合医保保障范围或管理要求**[6] 受到支持的真创新与差异化创新特征 - 成功纳入目录的药品具备三大共性：填补临床空白、属于同类更优、更具性价比[7] - **填补空白案例**：治疗三阴乳腺癌的国产ADC新药芦康沙妥珠、治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症等罕见病用药[7][8] - **同类更优案例**：两款GLP-1类药物（礼来的替尔泊肽和银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液）成功纳入，用于成人2型糖尿病血糖控制[5] - **更具性价比策略**：部分药企为角逐国谈主动降价，如国产KRAS抑制剂氟泽雷塞在2025年5月下调市场价约25%[7] - 创新药纳入医保速度加快，2025年新增药品覆盖三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌、糖尿病、高胆固醇血症、自身免疫性疾病等多个重大疾病、罕见病和慢性病领域[8] 医保价值购买与药物经济学评价方法优化 - 价格测算流程优化：专家评审环节，将既往2名药物经济学专家“背对背”独立测算改为3名专家同时进行，以增强公平性和科学性[10] - 坚持分类与多路径测算：对于创新程度更高的药品（如填补目录空白者），采用更高的支付意愿阈值，并更适用药物经济学这一国际通用的价值定价方法[10] - 差异化创新的评估关键：在于药企数据能否证明其能为患者带来额外临床获益，同质化产品越多，在药物经济学测算中的价格调减程度越大[11] - 证据要求提高：对于声称“同类最优”的药品，仅凭二期单臂试验缺乏头对头研究，被视为缺乏最可靠的价值证明证据[11] - 药品价值转化逻辑：合理的医保支付价格源于药企在研发阶段创造的、并有充分临床试验证据支撑的药品价值，而非单纯由专家测算得出[12]

2025年国家医保目录与商保目录核心要点 - 2025年国家医保目录新增114个药物，覆盖肿瘤、抗感染、慢病等多个领域，并首次新增《商业健康保险创新药品目录》[3][4] - 商保目录旨在解决高价创新药支付困境，与医保目录相衔接，共纳入19款产品，包括5款CAR-T疗法、2款新型阿尔茨海默病药物及多款肿瘤与罕见病药物[7] 医保目录新增药品特征与价格 - 新增药品具备填补空白、同类更优、更具性价比等特征，例如替尔泊肽、英克司兰钠、司普奇拜单抗等[5] - 价格方面，医保目录药品平均降幅未披露，但部分产品降幅显著，如长效生长激素怡培注射液常用规格每支约850元，降幅接近50%[6] 商保目录详情与谈判结果 - 商保目录入选标准严格，需满足创新程度高、临床价值大、不能被基本医保目录替代、推荐多元化支付四大特征，总体入围率不高[9] - 以最初121个通过形式审查的产品为参考，首批商保目录谈成率仅为15%[10] - 目录包含19款产品，涉及百时美施贵宝、和记黄埔医药、百济神州、武田、药明巨诺、驯鹿生物等多家企业[11][13] 商保目录对CAR-T疗法的影响 - 5款申报的CAR-T疗法全部入选商保目录，占目录名单总数的三分之一，这是CAR-T疗法首次在国家层面拥有报销路径[13] - 此前，CAR-T因年治疗费用超百万元，在医保谈判中多年“陪跑”，受限于“50万以上不谈、30万以上不进”的隐形规则[13] - CAR-T疗法生产成本高，销售承压，例如复星凯特的阿基仑赛注射液年销售规模为3-5亿元，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液累计销售额约5亿元[17] - 进入商保目录有助于打通CAR-T企业的入院通道和放量渠道[18] 商保目录的支付机制与意义 - 商保目录产品降价15%-50%，该降幅并非药企直接降价，而是以药品折扣形式直接给到保险公司，为其提供承保优惠[7][18] - 例如，一款原价100万元的新药，若商保赔付50%，药企与保司达成30%折扣，则保司支付药费由50万降至35万[18] - 目录内产品享受“三除外”政策优惠，即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代药品检测、不纳入按病种付费范围[15] - 该政策在DRG/DIP控费体系上“撕开了一道口子”，对打破“高价药入院难”困境有现实意义[16] - 对于药企，意味着无需再“逐省”与不同商保产品谈判；对于保险公司，可节省药物价格测算与协商的成本，并获得更大让利[14][18] 商保目录的落地与惠民保角色 - 行业共识认为，未来大概率由惠民保、百万医疗险和团险来承接商保目录中的产品，也可能催生新的商保产品[22] - 惠民保已成为部分高价药重要赔付出口，2024年国内145款惠民保产品中，有90款提供CAR-T保障，近四成产品对健康人群报销比例达50%-75%[23] - 商保目录制定时已向已纳入地方惠民保和商业健康险的产品倾斜，目的是避免患者“断药”[23] - 地方已有衔接动作，如广东汕头惠民保宣布与商保目录衔接，2026年起使用目录内药品报销比例提升十个百分点；安徽也计划推动商保创新药纳入“安徽惠民保”并提高赔付比例[24] - 2024年，商业健康保险保费收入达9774亿元，正成为多层次医疗保障体系的重要组成部分[24]