公司动态 - IDEAYA Biosciences宣布其新辅助治疗药物darovasertib在原发性葡萄膜黑色素瘤的全球多中心2期研究结果被选为2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)会议的口头报告[1] - 研究数据将包括90多名患者的疗效分析，涵盖斑块近距离放射治疗组和眼球摘除适应组[6] - darovasertib已获得美国FDA突破性疗法认定，用于需要眼球摘除的原发性葡萄膜黑色素瘤患者的新辅助治疗[6] 临床进展 - 公司已启动名为OptimUM-10的全球多中心随机3期注册试验，评估darovasertib在新辅助治疗原发性葡萄膜黑色素瘤中的效果[6] - 临床数据将重点关注该药物对疾病自然史的影响以及治疗管理策略的优化[2] - 研究标题为《原发性葡萄膜黑色素瘤中眼球摘除预防和视力保留：新辅助darovasertib的2期研究初步结果》[3] 公司背景 - IDEAYA Biosciences是一家专注于精准肿瘤医学的公司，致力于发现和开发针对癌症未满足医疗需求的变革性疗法[3] - 公司研发管线包括合成致死和抗体药物偶联物(ADC)等靶向治疗药物，旨在改善癌症患者的临床结局[3] - 公司整合了小分子药物发现、结构生物学和生物信息学能力，并具备转化生物标志物鉴定和验证的专业技术[3]

文章核心观点 Zymeworks公司在2025年美国胸科学会国际会议上公布ZW1528新临床前数据，该双特异性分子或能更好控制慢性阻塞性肺疾病，公司还在推进多个产品候选药物研发 [1][2] 公司介绍 - Zymeworks是临床阶段生物技术公司，致力于开发多功能生物疗法，使命是改善难治疾病患者生活，其平台可开发差异化抗体疗法 [8] - 公司用专有技术开发HER2靶向双特异性抗体zanidatamab，与BeiGene和Jazz Pharmaceuticals达成合作，美国FDA已加速批准Ziihera用于治疗成人胆管癌，zanidatamab在欧盟和中国处于监管审查中，还在多项临床试验中评估 [8] - 公司正推进自有产品候选药物研发，ZW171和ZW191一期研究正在招募患者，ZW251预计2025年年中提交新药研究申请，其治疗平台还通过战略伙伴关系得到进一步利用 [8] ZW1528介绍 - ZW1528是新型IL - 4Rα x IL - 33双特异性分子，旨在通过抑制多条途径解决呼吸道炎症，是公司在自身免疫和炎症疾病领域首个开发候选药物，预计2026年下半年提交一期研究监管申请 [5] - 该分子能高亲和力结合IL - 33和IL - 4Rα，有效阻断IL - 4、IL - 13和IL - 33信号传导，抑制COPD患者原代免疫细胞2型和非2型反应，在小鼠肺部炎症模型中有效，在啮齿动物和非人灵长类动物模型中具有延长药代动力学，在高浓度下具有生物物理稳定性，支持皮下给药 [6] - 该双特异性抗体可同时阻断IL - 4Rα和IL - 33，独立抑制细胞信号传导效果与单克隆抗体相当，在阻断细胞因子驱动的人上皮细胞活化方面优于单靶点单克隆抗体，还能提供超出抗IL - 33基准单克隆抗体的阻断效果，具有高可制造性并结合半衰期延长Fc修饰 [7] 海报展示详情 - 海报标题为“ZW1528，一种靶向IL - 4Rα和IL - 33的双特异性抗体，有效抑制气道炎症关键介质”，摘要编号2982，属于B33会议类别，会议标题为专题海报会议，海报展板为P1567，展示时间为2025年5月19日上午11:30 - 下午1:15太平洋时间 [3] 其他研发进展 - 公司除ZW1528外，还在开发用于特应性皮炎的IL - 4Rα和IL - 31双特异性抑制剂ZW1572，作为其不断增长的IL - 4Rα项目组合一部分，公司还在多个治疗适应症推进其他产品候选药物，计划在2028年及以后提交新药研究申请 [3] 信息获取途径 - 更多信息可在ATS网站上找到，海报副本可在Zymeworks公司网站出版物页面获取 [4] 联系方式 - 投资者咨询联系高级总监Shrinal Inamdar，电话(604) 678 - 1388，邮箱ir@zymeworks.com [12] - 媒体咨询联系高级总监Diana Papove，电话(604) 678 - 1388，邮箱media@zymeworks.com [12]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收2.78亿美元，2020年年初至今为5.13亿美元 [21] - 产品销售收入2.4亿美元，较去年增长51%；特许权使用费收入第二季度为3100万美元，2020年年初至今为5200万美元；合作收入第二季度为600万美元，2020年年初至今为2200万美元，2019年同期分别为3600万美元和8100万美元 [22] - 销售成本第二季度增至4800万美元，前六个月为7800万美元，其中包括向安斯泰来支付的PADCEP利润分成，第二季度为2700万美元，年初至今为4300万美元，且从第二季度开始，销售成本包含与Cascadian收购相关的收购技术摊销，约为每季度600万美元 [23] - 研发费用第二季度为1.98亿美元，2020年上半年为3.93亿美元，较2019年增加；销售、一般和行政费用第二季度为1.26亿美元，2020年上半年为2.48亿美元，较2019年增加 [24] - 第二季度末现金和投资为8.96亿美元，其中包括4月出售剩余Immunomedics股份所得的1.75亿美元，第二季度投资收入为7300万美元 [24][25] - 2020年产品销售方面，维持ADCETRIS全年净销售额6.75 - 7亿美元的指引，提供PADCEV全年2.15 - 2.35亿美元的指引；预计2020年销售成本在1.85 - 2.05亿美元之间；将研发费用指引细化至8.2 - 8.7亿美元，销售、一般和行政费用指引不变 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 ADCETRIS - 第二季度净销售额为1.68亿美元，2020年上半年为3.32亿美元，公司维持其2020年全年净销售额6.75 - 7亿美元的指引 [6] - 武田继续为其获得更多批准，扩大其在全球患者中的可及性，如在欧盟获批用于一线系统性间变性大细胞淋巴瘤，在中国获批用于复发或难治性霍奇金淋巴瘤和系统性ALCL [6] PADCEV - 美国市场第二季度净销售额为5700万美元，较第一季度增长66%，公司提供其2020年全年2.15 - 2.35亿美元的指引 [7][8] - 公司和合作伙伴安斯泰来对其在美国的强劲推出和对转移性尿路上皮癌患者的稳健采用感到满意，正在推进其在一线转移性尿路上皮癌和肌肉浸润性膀胱癌的试验，主要与Keytruda联合 [8][9] TUKYSA - 第二季度收入为1600万美元，在4月中旬获FDA快速批准用于转移性HER2阳性乳腺癌，包括脑转移患者 [10] - 根据FDA的Project Orders计划，已在瑞士、新加坡和加拿大获批，澳大利亚的批准申请正在审核中，欧盟营销授权申请正在接受EMA审查 [10] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划扩大每个商业品牌的适应症，推进十多个早期资产的临床和临床前开发，包括新型ADC、免疫治疗剂和其他靶向治疗癌症的方法 [14] - 计划在2020年晚些时候举行虚拟研发日，提供更多关于其广泛产品线的细节 [15] - 公司的vedotin基抗体药物偶联物在癌症治疗中的重要性日益增加，除已获批药物外，GSK的belantamab mappodotin也使用了公司的ADC技术 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去几个季度公司业务实现显著增长，尽管处于全球大流行时期，团队仍致力于满足癌症患者未满足的医疗需求 [5] - 对公司今年的重大成就以及团队在困难环境中的适应能力感到满意，期待未来继续取得进展 [39] 其他重要信息 - 公司在第二季度报告了tisotumab vedotin的积极顶线数据，计划与FDA讨论结果，并在今年晚些时候公布试验的完整数据 [12][13] - 公司聘请Tuamal Patsy担任国际商业执行副总裁，领导欧洲和其他地区的商业组织，与负责美国商业组织的Chip Rump共同服务于公司执行委员会 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TUKYSA初始推出情况及市场表现 - 目前推出时间尚早，难以提供具体信息，但公司对其在学术和社区环境中的认知度和采用率感到满意，正在努力推广其完整标签，包括二线及以后的转移性患者，无论有无脑转移 [41][42] 问题2: PADCEV下半年指导保守的因素 - 虽然PADCEV推出初期增长强劲，但随着推出进程推进，增长速度放缓是正常的，公司指导显示下半年较上半年有35% - 55%的增长率，仍保持健康增长 [44][47] 问题3: TV获得积极数据后BLA提交的关键因素及商业发展前景 - 公司正在积极与监管机构合作推进BLA提交，但目前无法提供具体信息；复发难治性宫颈癌市场是TV的起点，公司计划先通过单药治疗，再结合其他药物治疗，以影响更多患者，同时也在努力拓展其他癌症类型 [51][54][55] 问题4: TUKYSA初始推出反馈及在二线转移性乳腺癌中的使用情况 - 医生对TUKYSA评价积极，认为是治疗工具的有价值补充，公司仅推广其获批标签，包括二线及以后的患者，无论有无脑转移，对其采用率感到满意；TUKYSA对脑转移患者有直接治疗效果，且有相关数据支持其在转移性乳腺癌中的竞争力 [58][60][62][63] 问题5: Innovative two zero five试验的目的及是否为确认性试验 - 该试验旨在评估tirsotumab vedotin在宫颈癌中的作用，包括单药或联合治疗，不是确认性试验，而是信号发现试验，以确定其在联合治疗、治疗线和给药方案方面的前进路径 [65][67] 问题6: EV one zero three试验中h和j队列在Keynote nine zero five研究中的作用 - EV one zero three试验中的队列是信号发现队列，用于了解PADCEV在肌肉浸润性膀胱癌患者中的表现以及PADCEV与Keytruda联合治疗的效果；由于PADCEV在后期治疗和转移性疾病中的强大数据，公司已将该联合治疗推进到随机试验阶段，这两个队列仍将继续运行并产生数据 [69][70][71] 问题7: PADCEV与KEYTRUDA在一线的使用情况、费用及NCCN认可情况，以及患者用药时长 - 公司无法对非标签使用和自发采用情况发表评论，但与KEYTRUDA的联合数据强大，已与监管机构协商开展相关试验；前线治疗情况复杂，公司有双管齐下的计划；目前难以对患者用药时长发表具体评论，但公司目标是使PADCEV成为标签内的标准治疗，且已获得支付方的认可；NCCN的决策由其自身决定，公司会为其提供产品信息 [75][77][78][81][85][86] 问题8: TV详细结果关注点及篮子试验中最乐观的肿瘤类型 - 与现有疗法相比，TV的顶线数据显示出接近20%的缓解率和良好的缓解持续时间是重要进展，详细结果将提供其他终点和安全概况；篮子试验中，公司对非小细胞肺癌和头颈部癌症特别感兴趣，且TV在卵巢癌中已显示出活性 [89][92][94] 问题9: 研发费用指引上调的原因及对明年的影响 - 研发费用指引是年中细化调整，有所降低和收窄，反映了与COVID相关的一些较低临床成本，特别是在受影响较大的地区，以及差旅和会议的减少；同时，TUKYSA提前推出，公司正在建设欧洲业务能力，预计明年开始推出该药物 [97][98][99] 问题10: CTGT抗体与其他晚期CGIPS的区别、是否需要合作以及与产品线的组合前景，TUKYSA反馈积极的患者群体及KOL和医生的初步看法 - CTGT抗体利用公司的SEA技术，产生非岩藻糖基化的人IgG1抗体，临床前数据显示其与其他TIGIT相比有潜在差异化特征，一期数据已开始在多种肿瘤中进行；TUKYSA正在治疗有脑转移和无脑转移的患者，在社区和主要医疗中心都有广泛应用，公司对其表现满意 [101][109][110][108] 问题11: 复发难治性DLBCL试验中ADCETRIS的活性、亚型差异及入组策略 - ADCETRIS在DLBCL中有相关列表，试验设计为纳入所有复发难治性DLBCL患者，包括所有亚型和不同的PD30表达水平，期望该联合治疗在不同类型的DLBCL中都能显示出治疗效果 [114][117][118] 问题12: TUKYSA虚拟推出成功的原因 - TUKYSA有非常强的标签，代表了同类最佳的TKI，相关数据在公开论坛上得到了很好的认可；商业团队在虚拟沟通方面表现出色，客户接受度高，且随着产品从一个增加到三个，团队之间产生了协同效应，同时也开始逐步恢复与客户的面对面交流 [121][123][125] 问题13: TUKYSA在欧盟的审查情况、获批时间、国际销售团队情况以及对美国和欧盟以外市场的看法 - 公司已通过FDA的Project Orbis计划在多个国家提交申请，部分国家已获批并准备推出；在欧盟，公司与监管机构密切合作，已聘请国家经理，为欧洲推出做准备；在亚洲，已与多个国家的监管机构沟通并协商了桥接研究；公司正在建设大欧洲地区的销售团队，但具体人数尚未确定 [129][130][131][133][135] 问题14: EV-two zero two试验的入组速度、是否有剂量探索以及考虑在篮子肿瘤环境中使用EV pembro的情况 - 试验入组进展顺利；从药物开发原理来看，由于PADCEV在膀胱癌中的活性和metron four在其他肿瘤中的高表达，篮子试验有可能发现新的肿瘤适应症，如果发现信号，将开发其单药治疗和与PD-1抑制剂的联合治疗 [137][139][140]

文章核心观点 公司宣布任命Sabeen Mekan博士为临床开发高级副总裁 其经验和专业知识将助力公司临床开发战略推进 同时公司在生物治疗领域有丰富产品线和合作项目 [1][2] 公司人事变动 - 任命Sabeen Mekan博士为临床开发高级副总裁 负责制定肿瘤临床开发战略及全球监管事务 [1] - Jeff Smith博士继续担任执行副总裁兼首席医疗官 负责自身免疫和炎症疾病新兴研发组合及全球临床开发运营 [1] - Barbara Schaeffler女士晋升为临床开发运营高级副总裁 向Smith博士汇报 [1] 新任命人员背景 - Sabeen Mekan博士有18年血液学和肿瘤学经验 曾在吉利德科学、第一三共美国等公司任职 [2] - 完成辛辛那提大学内科住院医师培训和北岸-LIJ卫生系统斯塔滕岛大学医院血液学和肿瘤学 fellowship [3] - 拥有内科、肿瘤学和血液学专业认证 发表过多篇出版物 [3] 公司业务情况 - 是全球临床阶段生物技术公司 致力于开发多功能生物疗法 用于治疗癌症、炎症和自身免疫疾病 [4] - 利用专有技术开发了zanidatamab 并与百济神州和Jazz Pharmaceuticals达成合作协议 [4] - Ziihera®获美国FDA加速批准用于治疗特定胆管癌 是美国首个且唯一获批的双HER2靶向双特异性抗体 [4] - zanidatamab在欧盟和中国接受监管审查 并在多项全球临床试验中进行评估 [4] - 正在推进ZW171和ZW191的1期研究 ZW251计划于2025年年中提交研究性新药申请 [5] - 治疗平台通过与全球生物制药公司的战略合作伙伴关系得到进一步利用 [5]