2025年第四季度及全年初步财务业绩 - 2025年第四季度初步未经审计的净产品收入约为2200万美元，较2024年第四季度的1640万美元增长[3] - 2025年全年初步未经审计的净产品收入约为7300万美元，较2024年全年的6930万美元增长[1][3] - 截至2025年12月31日，公司现金及现金等价物约为2.61亿美元，基于当前计划，预计现金储备至少可支撑至2028年[1][3] ZYNLONTA®核心临床项目进展与催化剂 - LOTIS-7（1b期）试验最新数据显示，在49名可评估疗效且至少随访6个月的患者中，ZYNLONTA与格洛菲妥单抗联合治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的最佳总缓解率为89.8%，完全缓解率为77.6%[4] - LOTIS-7试验入组正在进行中，预计在2026年上半年完成约100名患者（选定剂量150 µg/kg）的入组[1][4] - LOTIS-5（3期）验证性试验预计在2026年第二季度获得顶线数据，前提是达到预设的约262例无进展生存期事件[1][5] - 公司预计在2026年底前公布LOTIS-5和LOTIS-7试验的完整结果[1][2][4][5] - 假设数据积极，公司计划在2027年上半年评估将LOTIS-5和LOTIS-7纳入诊疗指南的策略，并随后提交LOTIS-5的补充生物制品许可申请，目标在2027年年中获得2L+ DLBCL的确认性批准[1][2][5] 其他研发管线进展 - 针对复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的研究者发起试验已显示出有前景的疗效和可控的安全性，公司预计最早在2026年底公布这两项数据集[6] - 公司针对前列腺特异性膜抗原的基于依沙替康的抗体药物偶联物，其新药临床试验申请所需的研究活动已于2025年底完成，公司正在持续探索合作机会[7][8] 公司业务与战略展望 - 公司是处于商业化阶段的抗体药物偶联物领域的全球领导者和先驱，核心产品为ZYNLONTA[9] - ZYNLONTA已获得美国FDA加速批准及欧盟委员会有条件批准，用于治疗接受过两线或以上系统疗法后的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，并正在与其他药物联合及更早线治疗中进行开发[10] - 公司首席执行官表示，假设取得积极结果，预计从2027年开始净产品收入增长将加速[2]

In-person presentation on Tuesday, January 13th at 9:30 AM PT As part of the presentation, Mr. Gaslightwala will provide an overview of Akari’s ADC platform, strategic priorities and key milestones for 2026 TAMPA, Fla. and LONDON, Jan. 08, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Akari Therapeutics, Plc (Nasdaq: AKTX), an oncology biotechnology company developing antibody drug conjugates (ADCs) with novel payloads, today announced that Abizer Gaslightwala, President and Chief Executive Officer of Akari Therapeutics will pr ...

公司近期动态 - 首席执行官Ameet Mallik将于2026年1月15日太平洋时间上午10:30，在第44届摩根大通医疗健康大会上发表演讲 [1] - 演讲将通过公司官网投资者关系页面的“活动与演示”栏目进行网络直播，并提供约30天的回放 [2] 公司业务与定位 - 公司是一家处于商业化阶段的全球领导者，也是抗体药物偶联物领域的先驱 [1][3] - 公司总部位于瑞士洛桑，在伦敦和新泽西设有运营机构，专注于从临床、生产到商业化的全链条ADC创新开发 [5] 核心产品管线 - 核心产品为CD19靶向ADC药物ZYNLONTA，已获得美国FDA加速批准及欧盟委员会有条件批准，用于治疗接受过两线或以上系统疗法后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 [4] - ZYNLONTA目前正与其他药物联合使用，并在更早的治疗线中进行开发 [4] - 除ZYNLONTA外，公司正在推进一款靶向PSMA的下一代ADC的临床研究申请准备工作，该药物采用了差异化的基于exatecan的载荷和一种新型亲水性连接子 [4]

公司股权激励 - 公司于2026年1月2日向一名新员工授予了购买总计6,000股普通股的期权[1] - 此次授予是作为吸引该员工入职的重要激励措施，由公司董事会薪酬委员会根据公司激励计划批准，旨在激励和奖励员工为公司成功做出重大贡献[2] - 期权授予依据纽约证券交易所上市公司手册规则303A.08的雇佣激励豁免条款[2] - 期权将在授予日一周年后归属25%，之后在授予日的每个月度周年日归属剩余总股数的1/48，整个奖励将在授予日四周年时完全归属，前提是员工持续在公司任职[3] 公司业务与产品管线 - 公司是一家处于商业化阶段的全球领导者，是抗体药物偶联物领域的先驱[1][4] - 公司拥有聚焦的产品组合，包括已上市的ZYNLONTA以及一款处于早期阶段的靶向前列腺特异性膜抗原的ADC[4] - ZYNLONTA是一款靶向CD19的ADC，已获得美国FDA的加速批准和欧盟委员会的有条件批准，用于治疗经过两线或以上系统治疗后复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤[5] - ZYNLONTA目前正与其他药物联合使用以及在更早的治疗线中进行开发[5] - 除ZYNLONTA外，公司正在利用其专业知识推进一款下一代靶向PSMA的ADC的研究性新药申请准备工作，该药物采用了一种差异化的基于依沙替康的载荷和一种新型亲水性连接子[5] 公司运营与战略 - 公司总部位于瑞士洛桑，在伦敦和新泽西设有运营机构[6] - 公司专注于利用从临床到生产和商业化的专业能力，推动ADC开发领域的创新[6]

文章核心观点 - 公司（Akari Therapeutics）认为2025年是奠定基础、取得战略里程碑的一年，其科学和运营进展为2026年这一关键的转型之年做好了准备 [1] - 公司的核心战略是开发基于新型有效载荷PH1的同类最佳抗体药物偶联物，旨在直接杀死癌细胞并激活免疫系统，以克服现有ADC疗法的局限性 [2] - 公司预计2026年将是转型之年，关键拐点包括启动AKTX-101的I期临床试验，这将提升公司知名度、吸引投资者兴趣并可能促成战略合作 [12][13] 科学平台与有效载荷 - 公司专注于推进基于其专有PH1有效载荷（一种剪接体调节机制）的创新ADC，该方法与传统ADC有效载荷有根本不同 [2] - PH1有效载荷旨在克服现有ADC有效载荷类别的关键限制，其特性包括：强大的细胞毒性活性，且不易受影响当前ADC有效载荷的传统癌症耐药机制影响；独特地激活先天性和适应性免疫系统以扩大和深化抗肿瘤反应；与使用传统有效载荷的当前ADC相比具有差异化的安全性特征 [5] - 在2025年最后两个季度，公司围绕其ADC有效载荷提交了三项新的临时专利申请，以加强其知识产权组合和有效载荷平台的价值 [8] 主导项目AKTX-101进展 - AKTX-101是一种靶向Trop2的ADC，使用专有的不可切割连接子递送PH1有效载荷，旨在驱动有效的肿瘤细胞杀伤，通过先天性和适应性免疫反应攻击肿瘤，并最大限度地减少脱靶效应 [4] - 临床前数据显示AKTX-101在多种癌症模型中具有显著活性：在由KRAS驱动的胰腺癌（胰腺癌、肺癌和结肠癌中最致命的突变之一）中表现出显著活性；PH1有效载荷对前列腺癌关键驱动因子AR-V7表现出显著活性，为这一庞大患者群体开辟了未来机会；在尿路上皮（膀胱）癌和胃癌临床前模型中均显示出引人注目的活性 [6] - 在非人灵长类动物中测试的AKTX-101安全性特征，与使用传统有效载荷的当前Trop2 ADC相比显示出明显差异，表明在临床环境中具有改善耐受性的潜力 [6] 生产与临床开发准备 - 2025年，公司与药明合联（WuXi XDC）启动合作，开始为AKTX-101生产GMP级临床产品，以支持未来的临床研究 [4] - 与药明合联的合作标志着公司从临床前发现公司向临床阶段生物技术公司的转型，有助于为I期研究生产高质量的临床级ADC，并表明全球顶级合作伙伴对推进其创新ADC和有效载荷进入临床试验的信心 [14] - 公司相信，与药明合联的合作使其能够快速推进AKTX-101，计划在2026年底或2027年初启动首次人体试验，具体取决于监管许可 [7] 2026年关键催化剂与里程碑 - 计划在2026年底或2027年初启动AKTX-101的I期临床试验（取决于监管许可），这将是公司作为ADC肿瘤学公司的独特拐点 [13][15] - 2026年的其他关键里程碑包括：就计划的I期试验与FDA进行监管互动以获取反馈；展示AKTX-101与其他Trop2 ADC的差异化数据；完成AKTX-101的CMC和非临床工作，以便在2026年底/2027年初提交IND/CTA申请；继续与制药公司就其独特且差异化的PH1有效载荷/ADC方法及即将到来的关键催化剂进行合作讨论 [15] 运营与学术认可 - 2025年，公司在加强运营模式和资本纪律方面采取了重要步骤，资本注入支持了研发里程碑、关键专利申请以及启动关键生产和临床前活动，为AKTX-101进入I期临床研究铺平道路 [11] - 公司在合并结束后在降低运营费用方面取得重大进展，同时通过高效、可扩展的关键供应商、顾问和合作伙伴网络构建了研发能力 [11] - 公司在全球最重要的免疫肿瘤学研究会议——癌症免疫治疗学会（SITC）上展示了有前景的免疫肿瘤学数据，其提交的材料被列为会议前150名之一，关于通过PH1 ADC有效载荷进行剪接调节是攻击癌症的独特有效方法，获得了学术界和制药界科学家的极大热情和兴奋 [9] - 公司组建了世界级的科学顾问委员会，以参与并指导其PH1有效载荷ADC战略，帮助优化其有前景技术的开发，以最大化其对癌症患者的影响 [10]

公司核心进展 - Akari Therapeutics 宣布启动其主导的抗体药物偶联物项目 AKTX-101 的 GMP 生产活动 [1] - 公司选择药明合联作为其 IND 申报相关工作的独家合作伙伴 以支持临床试验的启动 [2] - 此次 GMP 生产的启动标志着 AKTX-101 项目的重大进展 该药物采用了公司新型专有载荷 PH1 [3] 合作伙伴与战略 - 合作伙伴药明合联是全球领先的 ADC 合同研发生产组织 以其端到端的开发与生产能力及深厚专业知识而闻名 [2] - 双方正在围绕 AKTX-101 建立战略合作伙伴关系 结合 Akari 的创新 ADC 设计与载荷技术 以及药明合联在 ADC 开发和制造领域的全球领导地位 [4] - 药明合联首席执行官表示 PH1 载荷代表了 ADC 领域新颖且可能具有高影响力的创新 并期待利用其一体化 ADC 平台支持高质量 GMP 材料的生产 [4] 技术平台与产品优势 - AKTX-101 整合的新型专有载荷 PH1 通过 RNA 剪接调节发挥作用 代表了差异化的 ADC 设计方法 [3] - PH1 载荷结合了细胞毒性和免疫肿瘤学作用的双重机制 有潜力显著提高 ADC 的治疗效果 [3] - 在临床前动物模型中 这种剪接调节已被证明可诱导癌细胞死亡 同时激活免疫细胞以产生强大且持久的活性 [6] - 临床前研究表明 与传统载荷的 ADC 相比 AKTX-101 显示出显著的活性和更长的生存期 [6] - AKTX-101 靶向癌细胞上的 Trop2 受体 并通过专有连接子将其新型 PH1 载荷直接递送至肿瘤 [6] 临床开发计划 - 公司计划在大约 12 个月内启动其计划的首次人体 1 期研究 [4] - 公司预计在 2026 年底或 2027 年初启动 1 期首次人体临床试验 具体取决于监管机构的批准 [4] - 由此产生的 GMP 级药品旨在支持 Akari 计划的 1 期首次人体临床试验 [4] 公司业务与行业定位 - Akari Therapeutics 是一家致力于开发下一代剪接体载荷抗体药物偶联物的肿瘤学生物技术公司 [6] - 公司利用其创新的 ADC 发现平台 能够生成 ADC 候选药物 并根据针对任何感兴趣靶点的应用需求对其进行优化 [6] - 药明合联是一家专注于生物偶联物的全球知名合同研究、开发和生产组织 提供广泛的创新偶联和载荷-连接子技术以促进下一代 ADC 的开发 [8]

融资交易概览 - 公司宣布达成最终协议，发行并出售总计12,607,487份美国存托凭证或其等值物，每份代表2,000股普通股，同时发行可购买总计12,607,487份ADS的未注册认股权证 [1] - 此次发行包括注册直接发行与同步私募发行两部分 [3] - 注册直接发行部分：公司同意发行10,043,774份ADS及可购买10,043,774份ADS的未注册G系列认股权证，每份ADS及附带认股权证的综合购买价格为0.3883美元 [3] - 同步私募发行部分：公司同意发行可购买2,563,713份ADS的未注册预融资认股权证及可购买最多2,563,713份ADS的未注册G系列认股权证，每份ADS及附带认股权证的综合购买价格为0.4041美元 [3] - G系列认股权证的行权价格为0.3883美元，可在股东批准日行权，自首次行权日起有效期为五年 [3] - 此次发行预计于2025年12月17日左右完成 [3] - Ladenburg Thalmann & Co. Inc. 担任此次发行的独家配售代理 [2] 融资规模与资金用途 - 此次发行在扣除配售代理费及其他发行费用前的总收益预计约为500万美元 [4] - 其中，超过100万美元来自公司董事、高管及执行管理层的新现金投资 [4] - 公司计划将净收益用于持续研发、营运资金及一般公司用途 [4] 内部人士参与与债务转换 - 此次发行的现金部分，有超过20%的参与来自公司董事、高管及执行管理层 [1] - 部分现有票据持有人同意将公司约250万美元的未偿债务转换为可购买6,409,410份ADS的未注册预融资认股权证及可购买6,409,410份ADS的未注册认股权证，每份ADS及附带认股权证的综合交换价格为0.4041美元 [5] - 与转换相关的认股权证条款与G系列认股权证相同，且在公司获得股东批准授权后方可行权 [5] 管理层观点 - 公司首席执行官表示，此次交易获得的额外资本支持了其肿瘤ADC有效载荷平台的关键开发计划，同时负债的减少改善了公司的资本结构 [6] 公司业务与管线介绍 - 公司是一家肿瘤学生物技术公司，致力于开发下一代剪接体有效载荷抗体药物偶联物 [10] - 公司利用其创新的ADC发现平台，能够生成ADC候选药物，并根据针对任何感兴趣靶点的应用需求进行优化 [10] - 公司的主要候选药物AKTX-101靶向癌细胞上的Trop2受体，并通过专有连接子将其新型PH1有效载荷直接递送至肿瘤 [10] - PH1是一种新型剪接体调节剂有效载荷，旨在破坏癌细胞内的RNA剪接，不同于当前使用微管蛋白抑制剂和DNA损伤剂作为有效载荷的ADC [10] - 临床前动物模型显示，这种剪接调节可诱导癌细胞死亡，同时激活免疫细胞以产生强大且持久的活性 [10] - 临床前研究表明，与传统有效载荷的ADC相比，AKTX-101具有显著活性并能延长生存期 [10] - AKTX-101有潜力与检查点抑制剂产生协同作用，并且作为单一疗法以及与检查点抑制剂联合使用时，与适当的对照组相比，均显示出能延长生存期 [10] - 公司正在生成关于其新型有效载荷PH1的验证数据，以继续推进其主要资产以及使用该新型有效载荷的其他未公开靶点 [10]

公司动态与沟通 - Akari Therapeutics于2025年12月4日发布了新的CEO Corner栏目，首席执行官Abizer Gaslightwala在栏目中提供了公司最新进展、关键增长机会和时间线的更新 [2] 核心技术平台与管线进展 - 公司利用其创新的抗体药物偶联物（ADC）有效载荷平台，正在推进一类基于新型PH1有效载荷构建的免疫肿瘤学ADC [3] - PH1有效载荷专门设计用于靶向并破坏剪接体的作用，在临床前研究中显示出独特的疗效和安全性特征，有潜力作为单药或与检查点抑制剂联用，满足肿瘤患者未满足的医疗需求 [3] - 先导候选药物AKTX-101靶向癌细胞上的Trop2受体，通过专有连接子递送新型PH1有效载荷至肿瘤内部 [3] - 公司目前正在启动支持新药临床试验申请的研究，计划在2026年第四季度将这款先导ADC推进至临床试验阶段 [3] 公司业务与研发策略 - Akari Therapeutics是一家致力于开发下一代剪接体有效载荷抗体药物偶联物的肿瘤生物技术公司 [4] - 与目前使用微管蛋白抑制剂和DNA损伤剂作为有效载荷的ADC不同，PH1是一种新型的剪接体调节剂，旨在破坏癌细胞内的RNA剪接 [4] - 临床前动物模型显示，这种剪接调节可诱导癌细胞死亡，同时激活免疫细胞，从而产生强大且持久的活性 [4] - 在临床前研究中，与传统有效载荷的ADC相比，AKTX-101显示出显著的活性和更长的生存期 [4] - AKTX-101有潜力与检查点抑制剂产生协同作用，并且作为单药或与检查点抑制剂联合使用时，与适当的对照组相比，均显示出更长的生存期 [4] - 公司正在生成关于其新型有效载荷PH1的验证数据，以继续推进其先导资产以及使用该新型有效载荷的其他未公开靶点 [4]

公司核心公告 - 公司将于2025年11月7日和9日在第40届癌症免疫治疗学会年会上公布其新型ADC有效载荷PH1的免疫作用机制数据 [1] - 该摘要已在SITC年会网站上发布，公司将在会议上进行口头和海报展示 [1] 新型ADC平台技术特点 - 公司利用其创新的ADC有效载荷平台，开发基于新型PH1有效载荷的免疫肿瘤学ADC新类别 [2] - PH1是一种剪接体调节剂，在临床前研究中显示出独特的疗效和安全性特征 [2] - 与使用微管蛋白抑制剂作为有效载荷的同类首创ADC相比，PH1 ADC联合抗PD-1疗法在临床前结肠癌模型中显示出更高的完全缓解率 [2] 免疫作用机制亮点 - PH1 ADC联合疗法的优异疗效归因于新抗原刺激的免疫反应、抗原呈递细胞及B细胞和T细胞的活化，以及PH1有效载荷与检查点抑制剂之间的机制协同作用 [2] - 值得注意的是，PH1 ADC与抗PD-1药物联合使用可扩增γ-δ T细胞（一种不受肿瘤新抗原低表达或抗原呈递细胞数量限制的T细胞）这一肿瘤杀伤性T细胞群体 [2] 主要候选产品AKTX-101 - 公司的主要候选产品AKTX-101靶向癌细胞上的Trop2受体，并通过专有连接子将新型PH1有效载荷直接递送至肿瘤 [5] - 在临床前研究中，AKTX-101相较于传统有效载荷的ADC显示出显著活性和更长的生存期 [5] - AKTX-101作为单一疗法以及与检查点抑制剂联合使用，均显示出延长生存期的潜力 [5] 会议展示详情 - 海报展示标题为“一种新型靶向剪接的ADC有效载荷驱动免疫活化、与检查点抑制剂的协同作用以及超越细胞毒性的增强治疗潜力”，将于2025年11月7日进行 [3] - 口头报告环节为“超越细胞毒性化疗：用于免疫调节的下一代ADC”，将于2025年11月9日进行 [4]

公司核心进展 - 公司宣布其新型ADC有效载荷PH1的免疫作用机制数据摘要已在第40届SITC年会网站发布，并将于2025年11月5日至9日进行口头和海报展示 [1] - 公司利用其创新ADC有效载荷平台，推进一类基于新型PH1有效载荷构建的免疫肿瘤学ADC，PH1是一种剪接体调节剂，具有独特的临床前疗效和安全性特征 [2] - 在临床前结肠肿瘤模型中，与含有微管抑制剂有效载荷的同类首创ADC相比，Trastuzumab PH1 ADC联合抗PD-1疗法显示出更高的完全缓解率，归因于新抗原刺激的免疫反应以及PH1有效载荷与检查点抑制剂之间的机制协同作用 [2] - PH1 ADC与抗PD-1药物联合使用可扩增γ-δ T细胞（一种不受肿瘤新抗原低表达或抗原呈递细胞数量限制的T细胞）这一肿瘤杀伤性T细胞群体，而单药治疗均未诱导该细胞 [2] 产品管线与平台 - 公司是一家肿瘤学生物技术公司，开发下一代剪接体有效载荷抗体药物偶联物（ADCs） [5] - 公司拥有创新的ADC发现平台，能够根据任何感兴趣靶点的预期应用生成ADC候选药物并进行优化 [5] - 先导候选药物AKTX-101靶向癌细胞上的Trop2受体，并通过专有连接子将新型PH1有效载荷直接递送至肿瘤内部 [5] - PH1是一种新型剪接体调节剂有效载荷，旨在破坏癌细胞内的RNA剪接，不同于当前使用微管蛋白抑制剂和DNA损伤剂作为有效载荷的ADC [5] - 在临床前动物模型中，剪接调节可诱导癌细胞死亡，同时激活免疫细胞，产生强大而持久的活性 [5] - 在临床前研究中，与传统有效载荷的ADC相比，AKTX-101显示出显著活性和延长生存期的作用 [5] - AKTX-101与检查点抑制剂具有协同作用潜力，并且作为单药或与检查点抑制剂联合使用，与适当对照组相比均表现出延长生存期的作用 [5] - 公司正在生成其新型有效载荷PH1的验证数据，以推进其先导资产以及其他未公开靶点的研究 [5] 学术会议展示详情 - 展示标题为“一种新型靶向剪接的ADC有效载荷驱动免疫激活、与检查点抑制剂的协同作用以及超越细胞毒性的增强治疗潜力” [3] - 展示者为公司肿瘤学执行总监Satyajit Mitra博士，摘要编号为951 [3] - 海报展示将于2025年11月7日美国东部时间上午11:30至下午12:15和下午5:35至晚上7:00分两场进行，地点为Prince George ABC展厅 [3] - 口头报告环节为“302 超越细胞毒性化疗：用于免疫调节的下一代ADC”，将于2025年11月9日美国东部时间上午11:05至11:20进行，地点为Potomac Ballroom [4]