公司概况 * TG Therapeutics 是一家专注于B细胞介导疾病的生物技术公司 目前主要聚焦于多发性硬化症领域[2] * 公司拥有一款已获批的药物 Briumvi 这是一种抗CD20单克隆抗体 用于治疗多发性硬化症[2] * Briumvi 于2022年12月底获批 并于2023年1月上市 上市时间不到三年[3] 市场表现与财务数据 * Briumvi 在全球16个国家上市 迄今为止已有超过20,000名患者接受了处方治疗 其中大部分在美国[3] * 在抗CD20药物市场中 Briumvi 所在的HCP给药市场占据了约50%的动态市场份额和约50%的整体市场份额[3] * 在HCP给药的抗CD20市场中 Briumvi 占据了约三分之一的市场份额 相当于每三位选择静脉注射产品的患者中就有一位选择 Briumvi 这使其整体市场份额达到约20%[6] * 截至2025年底 公司累计收入为9.92亿美元 在2026年初的两周内 累计净销售额已超过10亿美元[6][7] * 2025年全球总收入为6.16亿美元 其中美国市场Briumvi净收入为5.94亿美元 同比增长约90%[7] * 2025年第四季度收入为1.82亿美元 超过约1.75亿美元的目标 环比第三季度增长20%[7][8] * 2025年初的收入指引约为5.25亿美元 最终结果接近6亿美元 表现超出预期[9] * 公司预计Briumvi将成为美国市场价值数十亿美元的产品线[27] * 公司对2026年全球净收入的指引为约8.75亿至9亿美元 其中美国市场Briumvi净收入指引为约8.25亿至8.5亿美元[27] 产品优势与商业策略 * Briumvi 是首个也是唯一一个在起始剂量后每六个月进行一小时输注的抗CD20多发性硬化症疗法[9] * 公司认为其拥有同类最佳的产品 组建了同类最佳的团队 并以同类最佳的价格提供产品[10] * 在关键三期试验中 Briumvi 是唯一一个年化复发率低于0.01的抗CD20药物 治疗六年后年化复发率为0.012 相当于每治疗83年发生一次复发[10] * 产品标签中不包含乳腺癌风险和结肠炎风险 这对患者群体中占比可能超过70%-75%的年轻女性患者而言是一个考虑因素[11] * 该药物经过糖基化工程改造以增强ADCC效应 公司认为这与其产品的疗效和活性有关[11] * 公司组建了一支熟悉多发性硬化症领域的团队 成员来自各大相关公司[11] * 公司采用了以客户服务为导向的模式 致力于简化患者获取药物的流程[12] * 公司采取了低价策略 Briumvi 是所有品牌多发性硬化症疗法中定价最低的 也是所有品牌抗CD20疗法中定价最低的[13] * 公司在封闭招标过程中中标 获得了美国退伍军人事务部的合同 为退伍军人提供美国市场最低价格的Briumvi[13] 增长计划与管线进展 * 2026年的计划包括加强医疗保健提供者参与度 扩大患者认知度 并继续推动市场份额增长[13] * 自产品上市以来 公司的销售团队规模可能已翻倍 2026年计划将现场团队规模适度增加约10%-20%[13][14] * 公司计划在2026年通过电视和数字渠道开展患者认知活动[16] * 公司计划在2027年推出改进的静脉注射方案 将第1天和第15天的两次剂量合并为单次给药 以简化治疗流程 该研究已全面入组 顶线数据预计在2026年中公布[16][17][18][19] * 公司计划在2028年推出皮下注射剂型的 Briumvi 这将是一个非常重要的产品 有望显著扩大可触达市场[17][20] * 皮下注射 Briumvi 的三期试验入组率已超过50% 顶线数据预计在2026年底或2027年初获得 目标是在2028年上市[20] * 目前约35%的患者选择自我注射产品 公司目前无法参与这部分市场的竞争 皮下注射剂型将帮助公司进入这一独特的患者细分市场[21][22] * 公司计划将 Briumvi 的适应症扩展到多发性硬化症之外 并开发新药[17] * 公司管线中有一款名为 Azer-cel 的同种异体现成CD19 CAR-T产品 正在针对进展型多发性硬化症患者进行研究 预计2026年将获得该研究的数据[25][26] * 公司还计划在2026年启动针对多发性硬化症以外适应症的 Briumvi 注册导向试验 并可能启动一系列探索性研究[27] 财务状况与展望 * 2026年核心运营费用目标约为3.5亿美元[28] * 公司有一笔与皮下注射 Briumvi 库存建设以及引入第二制造商相关的一次性费用 这些费用可能会持续一两年 但之后将转化为库存并降低销售成本[28] * 公司拥有1亿美元的股票回购计划额度 并可能在当前股价水平上增加股票回购[29] * 公司拥有显著的运营杠杆 运营费用维持在与其收入基础相比非常低的水平 预计盈利能力将加速提升[31] * 公司拥有直至21世纪40年代中期的专利保护 包括针对分子糖基化的组合物专利至2042或2043年 以及预计的皮下注射制剂专利至2045年[31] 竞争与市场动态 * 抗CD20药物类别的年销售额约为100亿美元[4] * 在多发性硬化症DMT市场中 约65%的患者选择静脉注射CD20药物 约35%选择患者自我给药产品[5] * 公司目标是成为基于动态市场份额的复发型多发性硬化症处方量第一的抗CD20药物[5] * 在顶级200家多发性硬化症中心中 超过97%正在使用 Briumvi 大约90%的高分位医疗保健提供者正在处方 Briumvi[6] * 关于皮下注射与静脉注射的需求 市场似乎已稳定在约35%选择皮下注射的比例[38] * 对于新兴的BTK抑制剂类别 公司认为其存在肝脏毒性和心血管问题等副作用 并且仍会面临感染风险 公司对相关数据持观望态度[41][42] 其他重要信息 * 公司在欧洲和世界其他地区的商业化由合作伙伴 Neuraxpharm 负责[3] * 在美国以外的市场 公司是被动参与者 通过里程碑付款和特许权使用费获得收入[43] * 对于 Azer-cel 在进展型多发性硬化症中的研究 首要目标是安全性 以及确定能否安全给药、耗竭B细胞 并找到合适的剂量[44] * 公司认为 Briumvi 作为产品和管线的潜力被低估了 皮下注射剂型将帮助人们理解其潜在机会[30]

公司股价与市场反应 - 药明巨诺-B(02126)早盘股价大幅上涨，截至发稿时涨幅达7.79%，报3.32港元，成交额为267.56万港元 [1] 核心产品纳入医保目录 - 公司宣布其首款中国自主研发、获批为1类新药的CAR-T产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)成功纳入首版国家医保局商业健康保险创新药品目录 [1] - 倍诺达是目前国内唯一一款获批三个非霍奇淋巴瘤适应症的CAR-T产品，适应症包括复发难治性大B细胞淋巴瘤、复发难治性滤泡性淋巴瘤和复发难治性套细胞淋巴瘤 [1] 产品市场认可与覆盖 - 在纳入国家商保创新药目录前，倍诺达凭借其显著的临床价值，已被纳入超过100款普惠保和近100款百万医疗保险 [1] - 该产品已在中国患者中得到大量临床实践和真实世界研究的充分验证 [1]

行业政策与目录发布 - 2025年《商业健康保险创新药品目录》于12月7日正式发布 [1] - 目录共纳入18家创新药企业的19款药品 [1] - 目录中包含五款CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）产品 [1] 具体纳入产品与企业 - 纳入目录的五款CAR-T产品分别为：复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液 [1]