国家医保谈判概况 - 为期五天的国家医保谈判于11月4日落幕，共有120家内外资企业参与 [1] - 参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品有127个，参与商保创新药目录价格协商的药品有24个 [1] 商保创新药目录机制 - 今年国家医保谈判首次正式引入“商保创新药目录”机制，旨在为高价值创新药探索差异化支付方式 [2] - 商保创新药目录有121个药品通用名通过形式审查，其中79个药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录 [2] - 79款“双报”药品涉及74家药企，覆盖19款罕见病用药和3款CAR-T细胞治疗产品，卫材申报数量最多共3款药品 [2] - 商保创新药目录将充分尊重商业保险公司市场主体地位，商业健康保险专家对药品准入和价格协商具有重要决策权 [3] CAR-T疗法的支付破局 - 在商保创新药目录中，天价“CAR-T疗法”成为最大看点，此前因“50万不谈、30万不进”的隐形门槛多年未能纳入基本医保 [4][5] - 国内已有7款CAR-T疗法获批上市，定价普遍在百万元以上，此次有5款通过了商保目录形式审查，其中3款同时申报了两个目录 [5] - 合源生物的纳基奥仑赛注射液是国内唯一低于百万元的CAR-T疗法，定价99.9万元/针，其谈判代表透露“谈得很顺利” [5] - 市场已形成多元支付格局雏形，复星凯特的阿基仑赛已被超过80款商业医疗险纳入，药明巨诺的瑞基奥仑赛覆盖约70款商保产品 [5] - 2024年超60%的惠民保项目已覆盖CAR-T，为商保目录正式推出奠定市场基础 [5] - 纳入商保目录被视为打破商业化困局关键一步，可降低患者自付比例、扩大用药人群，并为药企提供稳定现金流 [6] 目录发布与实施 - 新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于12月第一个周末在广州发布，明年1月1日起正式实施 [6]

文章核心观点 - 2025年国家医保谈判首次设立“商保创新药目录价格协商”，为CAR-T等单价百万元级别的天价抗癌药开辟了全新支付通道，是医保支付体系的重大制度创新 [1] - 五家CAR-T药企参与谈判，患者自费负担有望从百万元级别降至四万元左右，标志着高值创新药可及性与可负担性实现跨越式提升 [1][4] - 谈判机制首次引入保险行业专业人士，构建“医保局-商保公司-药企”三方协商机制，共同探索高值创新药的支付解决方案 [7] 商保创新药目录设立与影响 - 商保创新药目录为超出保基本定位、暂时无法纳入基本医保但创新程度高的药品开辟新通道，药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围，实行单独定价和结算 [1][6] - 目录内药品从根本上解决了医院和医生“不敢开方”的顾虑，为高值创新药的临床应用扫清了制度障碍 [6] - 新版基本医保药品目录和首版商保创新药目录计划在12月的第一个周末在广州发布，并于明年1月1日开始执行 [1] CAR-T疗法特点与市场现状 - CAR-T疗法属于个体化定制肿瘤治疗药物，需要一个患者一个批次地进行生产，生产链条复杂性和高技术壁垒决定了其成本结构难以在短期内大幅下降 [2] - 国内已获批的CAR-T产品共计七款，此次参与谈判的五款产品定价均在百万元级别：复星凯特阿基仑赛注射液120万元/针、药明巨诺瑞基奥仑赛注射液129万元/针、驯鹿生物伊基奥仑赛注射液116.6万元/针、合源生物纳基奥仑赛注射液99.9万元/支、科济药业泽沃基奥仑赛注射液115万元/针 [7] - 合源生物的纳基奥仑赛注射液以99.9万元/支成为目前国内价格最低的CAR-T药物 [6] 参与企业及产品信息 - 五款通过形式审查的CAR-T细胞治疗产品包括：复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19靶点）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19靶点）、驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA靶点）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（CD19靶点）、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（BCMA靶点） [4][5] - 复星凯特阿基仑赛注射液于2021年6月获批上市，是中国首款CAR-T细胞治疗产品，2024年1月推出“按疗效价值支付计划”，承诺若患者未达到完全缓解最高可获得60万元费用返还 [6] - 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液是国内首款全程自主研发的CAR-T产品，已将CAR-T疗法应用拓展至罕见病领域 [6] 支付机制创新与市场前景 - 商保创新药目录谈判首次引入保险行业专业人士，构建三方协商机制，探索风险分担、疗效对赌以及确定超售返还比例等多元支付模式 [7] - 地方试点提供成功经验：上海“沪惠保”将阿基仑赛纳入保障后，三年间已为80余名患者报销超4000万元，广州穗新保与22家医院实现全流程数据对接 [8] - 2024年商业健康保险保费规模约为9774亿元，据《“健康中国2030”规划纲要》，到2030年要推动健康服务业总规模达到16万亿元，商保创新药目录为商业健康险打开巨大市场空间 [8]

公司股价表现 - 科济药业-B(02171)盘中涨幅超过8%，截至发稿时上涨6.31%，报17.52港元，成交额为5193.54万港元 [1] 行业政策动态 - 2025年国家医保谈判期间，合源生物谈判代表表示价格协商“谈得很顺利”，最终结果待医保局公布 [1] - 此进展意味着CAR-T药物有望在今年的商保创新药目录价格协商中实现突破 [1] 产品市场格局 - 国内已获批7款CAR-T产品，定价均超过100万元人民币 [1] - 其中5款产品通过了商保目录形式审查，包括科济药业的泽沃基奥仑赛注射液 [1] 潜在市场影响 - 若CAR-T药物纳入商保目录，可提升患者可及性并减轻支付负担 [1] - 此举可缓解药企降价压力，拓宽市场份额，并推动高价值创新疗法获得合理回报 [1] - 企业普遍认为该举措摆脱了“唯降价换市场”的逻辑，有助于减轻经营压力 [1]

国家医保谈判概况 - 一年一度的国家医保谈判于10月30日在北京开始，周期持续约4-5天，比往年更长 [1] - 谈判首日主要涉及普药，如抗感染、麻醉阵痛类药物，以肿瘤药为代表的创新药品种被安排在后续两天 [1] - 今年医保谈判的最大变化是单独新设立了一项“商保创新药目录”，其议价或从11月1日开始 [1] 商保创新药目录设立与流程 - 商保创新药目录主要针对价格昂贵、个人自费、难以纳入基本医保目录的创新药，旨在缓解高价新药支付矛盾 [1] - 目录确认需经历企业申报、形式审查、专家评审、谈判/竞价/价格协商等多个环节 [2] - 8月国家医保局公布了121个通过形式审查的申报药物，9月底专家评审结束后留在“牌桌”上的药品已不足30个 [2] - 价格协商环节是产品能否最终进入首批目录的关键 [3] 价格降幅预期 - 往年进入基本医保目录的“国谈”药品平均降幅在50%-60%之间 [3] - 由于对药品放量销售的影响未知，药企对商保创新药目录的降价让步意愿可能有限 [3] - 保险从业者预期商保目录的降幅会比“国谈”低，可能在10%-30%之间 [4] 目录申报要求与特点 - 申报商保创新药目录要求是5年内上市新药或罕见病药物，同时需提供被纳入惠民保或其他商业健康保险的信息 [5] - 符合要求的药物可同时申报医保和商保谈判，遵循“先谈基本医保、再参与商保价格协商”的顺序，今年共有79个新药同时申报了两个目录 [5][6] - 目录设计理念开放，对创新程度高、疗效确切、患者获得感强的“一类新药”以及已纳入地方惠民保和商业健康险的产品有倾斜 [6] CAR-T疗法参与情况 - 除传奇生物的产品外，其余符合规定的5款已上市CAR-T疗法都申报了商保创新药目录，其中3家公司的产品为“双报” [6] - 这5款CAR-T疗法在专家评审环节“百分百通过”，即将参与议价 [6] - CAR-T疗法年治疗费用达100万元，患者自费可超35万元，此前多次尝试进入基本医保目录均失败 [7][8] 目录的政策意义与吸引力 - 商保创新药目录给予纳入药品“三除外”政策支持，为高价创新药在DRG/DIP政策下提供更大支付空间 [10] - 政策吸引力在于有助于解决创新药进院销售难题，很多药企将该目录谈判作为下半年工作重点 [10] - 纳入CAR-T等“明星产品”有助于保司吸引更大的参保人群，具备广告效应 [10] 目录覆盖的药物品种 - 121款通过形式审查的药物中，包括8款PD-(L)1药物、3款海外企业的ADC产品，以及核药、流感疫苗等 [11] - 适应症覆盖肿瘤、减重、自免、神经等多个领域 [11] 行业共识与待解难题 - 行业共识在于高价药支付需靠多元手段，多主体负担、多层次保障 [12] - 当前主要难题在于如何设计出让政府部门、保司、药企、医院都满意的执行方案，具体细则有待商榷 [13] - 商保创新药目录可能起到过渡作用，让创新药先进入商保目录积累真实数据，再考虑纳入基本医保 [14]

行业整体趋势 - 中国创新药产业正迎来政策、产业、资本“三期共振”的复苏新起点 [1][12] - 在创新与国际化双轮驱动下，本土药企转型成效不断显现 [2] - 国内创新药市场正处于“量增质变”的关键阶段，市场对创新药的要求已从“有”转向“优” [7] - 2025年上半年中国创新药业务发展交易总额达635.5亿美元，已超2024年全年，单笔超10亿美元交易达16笔 [9] 头部公司财务与研发表现 - 恒瑞医药2025年前三季度营业收入231.88亿元，同比增长14.85%，归母净利润57.51亿元，同比增长24.50%，研发费用49.45亿元，累计研发投入超500亿元 [1] - 华东医药2025年1-9月营业收入326.64亿元，同比增长3.77%，归母净利润27.48亿元，同比增长7.24% [2] - 恒瑞医药已在中国获批上市24款1类创新药和5款2类新药，有100多个自主创新产品正在临床开发 [3][4] - 华东医药在三大核心治疗领域实现全球首创新药突破，创新药研发中心推进90余项管线项目，2025年至今产品共获得5项上市批准 [4] 创新成果与管线进展 - 恒瑞医药前三季度新药上市申请获受理13项，疾病领域涵盖肿瘤、代谢和心血管疾病等，包括GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531 [3] - 华东医药构建起以ADC、GLP-1和外用制剂为核心的三大特色产品矩阵，正积极准备三款创新产品的医保谈判工作 [4] - 全新靶点药品数量仅11个，远低于美国的43个和欧洲的24个，中国Top20企业的全球首创新药管线数量仅为全球Top20药企的三分之一 [5] - 靶点同质化问题突出，中国前20位热门靶点集中度高达41%，而美国仅为28% [5] 业务发展与出海合作 - 恒瑞医药与GSK达成合作，共同开发至多12款创新药物，获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元 [8] - 恒瑞医药以“NewCo模式”将HRS-1893海外权益授权，首付款含现金及股权共6500万美元，潜在里程碑付款最高可达10.13亿美元 [8] - 中国创新药企与跨国药企的合作模式出现变化，如信达生物与武田制药采用联合研发模式，更聚焦资产质量和技术平台优势 [10] - 港股成为亚洲最大生物科技融资中心，2025年1-8月上市生物科技企业16家，募集资金净额221.97亿港元 [13] 政策与监管环境 - 新一轮“创新药物研发国家科技重大专项”已正式启动，计划用十年实现从侧重品种研发向建设新药创制能力等四个转变 [4][6] - 中国香港有望在2026年具备独立药品审批能力，通过“香港审批、国际互认”机制为本土创新药走向国际提供制度支撑 [12] - 港交所推出“科企专线”制度，为生物科技企业设立专项快速通道，已收到超50家企业的上市申请，其中生物科技企业超60% [13] 资本市场动态 - 2025年1-8月，港股上市59家企业，较去年同期增长37%，合计募集资金净额1344.66亿港元，占全球总量24% [13] - 目前有超40家生物科技企业排队待发，创新药企业有22家，研发方向聚焦肿瘤免疫、新型疫苗等高技术壁垒领域 [13] - 2025年上半年中国医疗健康产业一级市场共完成357笔融资交易，累计融资金额35亿美元，较2024年同期融资数量减少14%，融资金额减少27% [14]

行业整体趋势 - 中国创新药产业正迎来政策、资本与产业"三期共振"的复苏新起点 [1][2] - 行业在创新与国际化双轮驱动下经历深刻变革，本土药企转型成效不断显现 [2] - 头部药企通过"研发投入－产品获批－销售放量"的正向循环，验证了从"仿创结合"向"创新驱动"的转型已进入深水区 [2] - 市场对创新药的要求已从"有"转向"优"，"me-too"向"first-in-class/best-in-class"的升级迫在眉睫 [7] 代表性公司业绩与研发 - 恒瑞医药2025年前三季度实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%，归母净利润57.51亿元，同比增长24.50%，研发费用达49.45亿元，累计研发投入超500亿元 [1] - 华东医药2025年1—9月实现营业收入326.64亿元，同比增长3.77%，归母净利润27.48亿元，同比增长7.24% [2] - 恒瑞医药已在中国获批上市24款1类创新药和5款2类新药，前三季度新药上市申请获受理13项，有100多个自主创新产品正在临床开发 [3][4] - 华东医药在三大核心治疗领域实现全球首创新药（FIC）的上市突破，创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目，2025年至今产品共获得5项上市批准 [4] 业务发展（BD）与国际合作 - 2025年上半年中国创新药BD交易总额达635.5亿美元，已超2024年全年，其中单笔超10亿美元的交易达16笔 [8] - 恒瑞医药与GSK达成合作，共同开发至多12款创新药物，获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元 [7] - 恒瑞医药以"NewCo模式"将HRS-1893海外权益授权，首付款含现金及股权共6500万美元，潜在里程碑付款最高可达10.13亿美元 [8] - 本土创新药企与跨国药企的合作模式出现重要变化，转向联合研发，聚焦资产质量和技术平台优势 [9] 政策与资本环境 - 新一轮"创新药物研发国家科技重大专项"已正式启动，计划用十年实现从侧重品种研发向建设新药创制能力带动品种创新等四个"转变" [4][6] - 2025年1—8月，港股上市59家企业，较去年同期增长37%，募集资金净额1344.66亿港元，占全球总量24% [12] - 2025年1—8月，港股上市生物科技企业16家，募集资金净额221.97亿港元，生物科技板块成为最活跃领域 [12] - 港交所推出"科企专线"制度，已收到超过50家企业的上市申请，其中生物科技企业申请量超60%，有超40家生物科技企业排队待发 [12] 行业挑战与差距 - 中国驱动新药发展的核心技术少，全新靶点药品数量仅11个，远低于美国的43个和欧洲的24个 [5] - 中国Top20企业的FIC管线数量仅为全球Top20药企的三分之一，靶点同质化问题突出，前20位热门靶点集中度高达41%，而美国仅为28% [5] - 支付端压力仍是悬顶之剑，医保基金整体仍以"保基本"为核心，高价创新药的可及性依赖商保补充 [7] - 随着管线集中落地，同质化产品的价格战风险加剧 [7]

整体财务表现 - 2025年1-9月公司实现营业收入326.64亿元，同比增长3.77% [1] - 2025年1-9月实现归母净利润27.48亿元，同比增长7.24% [1] - 2025年1-9月实现扣非归母净利润26.94亿元，同比增长8.53% [1] 研发投入与创新 - 2025年前三季度医药工业研发投入21.86亿元（不含股权投资），同比增长35.99% [1] - 其中直接研发支出17.67亿元，同比增长53.76%，占医药工业营收比例达16.21% [1] - 公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目 [3] - 2025年至今公司产品共获得5项上市批准，6项上市受理，18项IND获得中国或美国批准 [3] 医药工业板块业绩 - 2025年1-9月医药工业板块实现营业收入110.45亿元（含CSO业务），同比增长11.10% [2] - 2025年1-9月医药工业板块实现归母净利润24.75亿元，同比增长15.62% [2] - 第三季度单季实现营业收入37.28亿元（含CSO业务），同比增长14.95% [2] - 第三季度单季实现归母净利润8.94亿元，同比增长18.43% [2] - 前三季度创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62% [2] 核心产品商业化进展 - CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）2025年第三季度已向合作方科济药业下达有效订单170份，超过去年全年订单数量 [2] - 公司正积极准备派舒宁、爱拉赫、赛恺泽三款创新产品的2025年四季度国家医保及商保谈判工作 [2] - 1类新药马来酸美凡厄替尼片（迈华替尼片）的上市申请已于2025年10月获批 [3] - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的上市申请已于2025年3月递交并获受理，并顺利通过临床核查 [3] - 司美格鲁肽注射液体重管理适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组 [3] - 德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交并获受理，已完成生产现场核查，目前处在技术审评阶段 [3] 工业微生物与医美板块 - 2025年1-9月工业微生物板块整体收入继续保持较快增长，同比增长28.48% [4] - 工业微生物领域重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块 [4] - 医美板块已构建覆盖注射针剂、光电器械、生活美容、家用仪器、减重管理、睡眠改善、毛发健康、功效护肤的全域健康美学产品矩阵 [4] - 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise的中国注册上市申请已于2025年10月获得受理 [4] - 羧甲基壳聚糖溶液KIO021于2025年9月完成了中国临床研究的首例受试者注射 [5] - 重组A型肉毒素YY001改善眉间纹适应症已于2024年12月完成BLA申请递交，2025年6月完成工厂现场核查，目前处在技术审评阶段 [5] - Ellansé®S型美国临床试验已经完成全部受试者入组 [5]

2025年三季报整体业绩 - 2025年1-9月公司实现营业收入326.64亿元，同比增长3.77%，实现归母净利润27.48亿元，同比增长7.24%，扣非归母净利润26.94亿元，同比增长8.53% [1] - 2025年第三季度单季实现营业收入109.89亿元，同比增长4.53%，实现归母净利润9.33亿元，同比增长7.71%，扣非归母净利润9.32亿元，同比增长8.77%，业绩呈现逐季提升态势 [1] - 公司医药工业研发投入强力加码至21.86亿元（不含股权投资），同比增长35.99%，其中直接研发支出17.67亿元，同比增长53.76%，占医药工业营收比例达16.21% [1] 医药工业板块表现与创新产品商业化 - 2025年1-9月医药工业板块（含CSO业务）实现营业收入110.45亿元，同比增长11.10%，实现归母净利润24.75亿元，同比增长15.62%，第三季度营收37.28亿元，同比增长14.95%，净利润8.94亿元，同比增长18.43% [2] - 前三季度医药工业板块创新产品销售及代理服务收入合计达16.75亿元，同比大幅增长62% [2] - 独家商业化CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）在2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份，超过去年全年订单数量 [2] - 乌司奴单抗注射液（赛乐信）、脯氨酸加格列净片（惠优静）销量保持逐季快速增长，PARP抑制剂派舒宁（塞纳帕利胶囊）三季度销量实现环比倍增，索米妥昔单抗注射液（爱拉赫）报告期内实现销售收入超4500万元，将于2025年11月国内正式上市 [3] - 公司正积极准备派舒宁、爱拉赫、赛恺泽三款创新产品的2025年四季度国家医保及商保谈判工作 [3] - 华东医药（贵州）药业有限公司2025年1-9月实现营业收入1.72亿元，同比增长194%，实现净利润5300万元，同比增长489% [3] 创新研发管线进展 - 公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目，2025年至今共获得5项上市批准，6项上市受理，18项IND获得中国或美国批准 [4] - 1类新药马来酸美凡厄替尼片（迈华替尼片）的上市申请已于2025年10月获批，用于特定非小细胞肺癌患者的一线治疗 [4] - 在肿瘤ADC领域，公司重点推进HDM2005、HDM2020、HDM2012、HDM2017及HDM2024等项目 [4] - 靶向ROR1的ADC项目HDM2005项目进度位于全球临床研发第一梯队，正在国内开展三项临床试验 [5] - 靶向FGFR2b的HDM2020、靶向MUC17的HDM2012、靶向CDH17的HDM2017均已取得中美IND批准，HDM2012和HDM2020的中国I期临床试验均已完成首例患者给药 [5] - 靶向BCMA的鹅膏蕈碱ADC创新药HDM2027于2025年10月获得美国FDA快速通道认定，计划于2025年年底或2026年初开启临床试验 [5] 内分泌与自免领域研发进展 - 司美格鲁肽注射液糖尿病适应症上市申请已于2025年3月递交并获受理，体重管理适应症已完成III期临床全部受试者入组 [6] - 德谷胰岛素注射液上市申请已于2025年2月递交并获受理，已完成生产现场核查 [6] - 口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002体重管理适应症已完成中国III期研究全部受试者入组，2型糖尿病适应症两项III期研究于2025年8月完成首例受试者入组 [6] - GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005已于2025年10月完成体重管理适应症III期临床首例受试者入组 [6] - First-in-class候选产品DR10624注射液的II期临床研究结果入选2025年美国心脏协会科学年会，其美国IND申请已于2025年10月获批 [7] - 与美国Arcutis公司合作的HDM3014（罗氟司特乳膏）用于银屑病和特应性皮炎的中国III期临床均获积极顶线结果，计划于2025年第四季度递交NDA申请 [7] - 与MC2 Therapeutics合作的MC2-01乳膏用于治疗斑块状银屑病的中国III期临床试验申请于2025年7月获得批准 [7] 创新医疗器械与医美业务 - 全球首创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）国内上市许可申请于2025年10月正式获批，与其配套的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）已于2025年2月获批 [8] - 2025年1-9月工业微生物板块整体收入继续保持较快增长，同比增长28.48% [9] - 医美板块核心产品注册全面推进，含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise的中国注册上市申请已于2025年10月获得受理 [10] - 全新专利成分羧甲基壳聚糖溶液KIO021于2025年9月完成中国临床研究首例受试者注射，重组A型肉毒素YY001目前处在技术审评阶段，Ellansé S型美国临床试验已完成全部受试者入组 [10] 公司战略与展望 - 公司深耕内分泌、肿瘤和自身免疫三大核心治疗领域，创新管线已步入全面迸发阶段 [4] - 公司已构建以ADC、GLP-1和外用制剂为核心的三大特色产品矩阵 [4] - 医美业务以"打造全球领先医美企业"为目标，构建覆盖多领域的全域健康美学产品矩阵 [9][10] - 工业微生物业务重点推进xRNA原料、特色原料药&中间体、大健康&生物材料、动物保健四大核心业务板块，海外布局深化有望成为重要业绩增长引擎 [9]

医保目录调整形式审查结果 - 国家医保局公布2025年药品目录调整形式审查结果 共有6个药品审查结果发生变化 其中2款药物未通过审查 4款产品被调进名单 [1] - 未通过审查的药品为注射用利培酮微球和注射用双羟萘酸曲普瑞林 通过审查的包括左旋多巴注射液等4款产品 [1] 未通过审查药品详情 - 注射用利培酮微球为圣兆药物独家品种 2023年2月获批上市 用于治疗精神类疾病 是国内首个获批的仿制药 原研药2022年全球市场规模达4.9亿美元 预计2030年中国市场规模达9.2亿元 [3] - 注射用双羟萘酸曲普瑞林为益普生独家品种 2023年国内获批 用于治疗性早熟和前列腺癌 [3] - 两款药物虽为独家品种 但同治疗领域已有早前纳入医保的竞品（绿叶制药利培酮微球2021年入医保 亮丙瑞林2000年上市并纳入医保） [3] 商保创新药目录进展 - 首次设立的商保创新药目录共有121个药品通过形式审查 覆盖CAR-T疗法、核药等最新治疗技术 [5] - 5款CAR-T疗法通过审查 包括阿基仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液 CAR-T此前因价格过高（远超30-50万元）多次未能进入医保目录 [5] - 4款核药通过审查 包括锝[99mTc]替曲膦注射液和氟[18F]贝他苯注射液 核药具有精准靶向肿瘤细胞的特点 [6] 重点药品动态 - 司美格鲁肽片通过形式审查 该药为全球首款口服GLP-1受体激动剂 2024年1月在国内上市 其原研药2023年上半年以167亿美元销售额成为全球"药王" [6] 后续工作安排 - 医保目录调整将于9-10月开展谈判/竞价/价格协商工作 最终结果计划在10-11月公布 [7]

核心观点 - CAR-T产品在中国市场面临支付难题 商业化进展不及预期 但全球市场表现亮眼 尤其传奇生物凭借强生合作实现高速增长[4][5][10] - 随着产品上市数量增加和成本控制措施推进 未来五年CAR-T价格可能降至医保可承受范围[5][17][18] 中国CAR-T市场表现 - 药明巨诺2025年上半年营收1.063亿元 其中CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液销售额8100万元 低于2024年同期的8680万元和2023年同期的8774万元[2][3] - 科济药业2025年上半年收入5100万元 同比增长703.8% 主要受益于CAR-T产品[6] - 复星凯特CAR-T产品奕凯达累计治疗患者超1000人 2024年销售额在3亿-5亿元区间[6][15] - 中国尚未有单个CAR-T产品年销售额过亿元的公开数据[15] 全球市场表现 - 传奇生物CAR-T产品2025年二季度全球销售额4.39亿美元 上半年达8.08亿美元 较去年同期翻倍增长[3][10] - Carvykti已成为全球最畅销CAR-T产品 同期Yescarta营收3.93亿美元 Kymriah为1.25亿美元 Breyanz卖出3.44亿美元 Tecartus销售额仅9200万美元[10] - 强生预计Carvykti 2025年销售额有望突破20亿美元[10] 产品定价情况 - 中国已上市CAR-T产品定价区间为99.9万-129万元：药明巨诺129万元 驯鹿生物116.6万元 合源生物99.9万元 科济药业115万元[8][15] - 传奇生物产品定价46.5万美元（约330万元）[8][9] - 全球首款CAR-T疗法Kymriah定价47.5万美元 Yescarta定价37.3万美元[9] 商业化合作模式 - 传奇生物与强生2017年签署全球合作协议 获得3.5亿美元预付款 共同承担临床和销售费用[10] - 合源生物与CASI合作出现纠纷 香港国际仲裁中心发布紧急禁令禁止其自行商业化 天津法院冻结合源生物1.9亿元存款[13] 支付体系进展 - 三款CAR-T产品进行医保和商保"双线申报"：驯鹿生物 合源生物和科济药业的产品[16] - 复星凯特和药明巨诺产品单独申报基本医保目录[16] - 全国78个惠民保将CAR-T纳入保障 上海"沪惠保"三年累计赔付超4000万元 80多例患者获得治疗[17] 成本控制措施 - 每剂CAR-T生产成本约4.3万美元 其中慢病毒载体成本约2.89万美元/患者[17] - 药明巨诺开始从国内供应商采购关键原材料[17] - 体内制备CAR-T技术取得突破 华中科技大学团队实现全球首次体内制备CAR-T细胞[18]