在近半年的行业探讨和等待中，首份商保目录终于千呼万唤始出来！ 本报（chinatimes.net.cn）记者杨燕 北京报道 8月12日，国家医保局公布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商保创 新药目录》的初审名单。 文件首次把"医保目录"与"商保目录"放在同一张蓝图上审视，释放出多重信号。此外，多款罕见病用 药、CAR-T细胞疗法、国产抗癌新药均在名单之列。 CIC灼识咨询总监卢李康对《华夏时报》记者表示，创新药支付端的体系创新将有力地推动行业蓬勃发 展，商保创新药品目录的提法将提供相当的市场信心，从而加速构建"医保+商保+自费"支付体系，有 利于切实满足未满足的临床需求，改善患者结局。 双抗、ADC、CAR-T集中"闯关" 国家医保局公布的信息显示，此次共收到商保创新药目录申报信息141份，经初步审核，121个药品通用 名通过形式审查，参与外企包含辉瑞、默沙东、诺和诺德、礼来、阿斯利康、罗氏、强生等多家跨国药 企巨头。 从名单已公布的产品信息来看，目前这121个品种，基本都是价格较为昂贵的高值创新药产品，例如均 价在百万元级别的"抗癌神药"CAR-T阵营。 此前曾有医药行业从业 ...

医保目录调整 - 2025年国家医保目录初审通过534个药品，商保创新药目录初审通过121个药品，首次实施"双轨制"模式，基本医保目录聚焦基础保障，商保创新药目录针对"独家新药"和"罕见病用药"提供补充保障通道 [1] - 目录外药品通用名数量从2024年的249个增至310个，申报通过率显著提升，基本医保目录申报718份通过534份，商保创新药目录申报141份通过121份 [1] - 约80个品种同时通过基本医保和商保目录初审，将优先进入基本医保谈判，失败后转入商保价格协商通道 [3] CAR-T疗法 - 多款单针价格超百万元的CAR-T抗癌药入围商保创新药目录，包括复星凯特阿基仑赛注射液（120-128万元/针）、科济药业泽沃基奥仑赛注射液（115万元/针）、驯鹿生物伊基奥仑赛注射液（116万元/针） [1] - CAR-T疗法研发周期超十年，平均投入达数十亿元，生产工艺涉及基因编辑、细胞培养等高精尖技术 [2] - 2025年多地惠民保将CAR-T纳入保障范围，上海"沪惠保"连续四年覆盖CAR-T，参保患者最高可获50万元报销，过去三年累计赔付超4000万元 [2] 药品结构特征 - 西药占比超过98%，仅有两款中成药（当归补血汤颗粒、岭南万应豆蔻膏）入选商保创新药目录 [3] - 抗癌药成为主导品类，包括强生埃万妥单抗、罗氏艾美赛珠单抗、卫材/渤健仑卡奈单抗注射液等跨国药企产品 [3] - 国内创新药表现突出，如信念医药血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液、恒瑞医药PD-1单抗阿得贝利单抗注射液等 [3] 申报规则与流程 - 商保创新药目录申报条件要求药品为5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品 [2][5] - 通过形式审查仅表示药品符合申报条件，后续还需经过专家评审、谈判竞价等环节，高价药品需通过严格评审程序才能最终纳入目录 [3] - 符合目录外条件1或条件5的独家药品可单独申报商保创新药目录或同时申报商保与基本目录 [5]

医保目录调整双轨制 - 2025年国家医保目录初审通过534个药品，商保创新药目录初审通过121个药品，首次实施"双轨制"模式[1] - 基本医保目录申报信息718份通过534个，商保创新药目录申报141份通过121个，目录外药品通用名从2024年249个增至310个[1] - 商保创新药目录聚焦创新程度高、临床价值大但超出"保基本"定位的药品，5年内批准上市的新通用名或罕见病独家药品可申报[2] CAR-T疗法市场动态 - 多款单针价格超百万元的CAR-T抗癌药入围商保目录，包括复星凯特阿基仑赛（120-128万元/针）、科济药业泽沃基奥仑赛（115万元/针）、驯鹿生物伊基奥仑赛（116万元/针）[1] - CAR-T疗法研发周期超十年，平均投入达数十亿元，生产工艺涉及基因编辑等高精尖技术[2] - 2025年多地惠民保将CAR-T纳入保障，上海"沪惠保"连续四年纳入特药保障，参保患者最高可获50万元报销，过去三年累计赔付超4000万元[2] 药品结构分析 - 西药占比超过98%，仅两款中成药（当归补血汤颗粒、岭南万应豆蔻膏）入选商保创新药目录[3] - 抗癌药成为主角，包括强生埃万妥单抗、罗氏艾美赛珠单抗、卫材/渤健仑卡奈单抗等跨国药企产品[3] - 国内创新药表现突出，如上海信念医药血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液、恒瑞医药PD-1单抗阿得贝利单抗注射液等[3] 申报与评审机制 - 约80个品种同时通过基本医保和商保目录形式审查，将优先进入基本医保谈判，失败则转入商保价格协商通道[3] - 通过形式审查不等于最终纳入目录，还需经过专家评审、谈判竞价等环节，高价药品需通过严格评审程序[3] - 符合目录外条件1或条件5的独家药品可单独申报商保创新药目录或同时申报双目录[5]

医保目录调整动态 - 2025年国家医保目录初审通过534个药品 首次同步公布121个商保创新药目录入围名单 实施"双轨制"新机制[1] - 基本医保目录申报718份通过534个 商保创新药目录申报141份通过121个 目录外药品通用名从2024年249个增至310个[1] - 多款单针价格超百万元CAR-T抗癌药成为焦点 包括复星凯特阿基仑赛(120-128万元/针) 科济药业泽沃基奥仑赛(115万元/针) 驯鹿生物伊基奥仑赛(116万元/针)[1] CAR-T疗法行业现状 - CAR-T代表肿瘤治疗最前沿技术 个性化定制导致高昂成本 生产工艺复杂涉及基因编辑等高精尖技术 研发周期超十年 平均投入数十亿元[2] - CAR-T是最早与商保支付结缘的特药品类 2025年多地惠民保将其纳入升级版保障 上海"沪惠保"连续四年纳入 参保患者最高可获50万元报销 过去三年累计赔付超4000万元[2] - "双轨制"为高价药品提供新选择 商保创新药目录聚焦创新程度高但超出"保基本"定位的药品 5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品可申报[2] 药品结构分析 - 西药占比超98% 仅两款中成药(当归补血汤颗粒 岭南万应豆蔻膏)入选 抗癌药成为绝对主角[3] - 跨国药企重磅产品包括强生埃万妥单抗 罗氏艾美赛珠单抗 卫材/渤健仑卡奈单抗等[3] - 国内创新力量抢眼 上海信念医药血友病B基因治疗药物波哌达可基 恒瑞医药PD-1单抗阿得贝利单抗等进入初审[3] 评审流程说明 - 通过形式审查不等于最终纳入 后续需开展专家评审 谈判竞价等环节[3] - 价格昂贵药品需经严格评审程序 独家药品谈判成功 非独家药品竞价成功才能最终纳入[3] - 约80个品种同时通过基本医保和商保目录审查 将优先进入基本医保谈判 失败则转入商保价格协商[3] 药品申报条件 - 符合基本目录外药品申报条件1或条件5的独家药品 可单独申报商保创新药目录或同时申报两个目录[4]

科弈药业CAR-T产品海外授权 - 公司与美国ERIGEN LLC达成战略合作，授予KQ-2003在大中华区以外（不含印度、土耳其及俄罗斯）的独家开发、注册和商业化权利，并允许其使用关键专利开发"通用型CAR-T" [1] - 协议条款包括1500万美元近期里程碑付款、最高13.2亿美元研发/注册/商业化里程碑付款及最高8亿美元销售分成 [1] - 公司保留通用型产品在大中华区权益，为联合开发及区域商业化奠定基础 [1] KQ-2003产品进展与临床数据 - 产品基于增强型双靶CAR-T平台，通过并联结构设计提升细胞持久性与抗肿瘤活性，降低复发风险 [2] - 当前适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）和POEMS综合征处于I/IIa期，系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎（SLE-LN）处于临床前阶段 [2] - rrMM临床数据显示：18例可评估患者总缓解率（ORR）100%，88.9%实现sCR/CR，12个月总生存率86.2% [3] 其他核心管线进展 - KY-0118（βγ偏向PD-1/IL-2融合蛋白）单药及联合PD-L1治疗晚期实体瘤的I期临床试验在中美同步开展 [3] - 同类产品信达生物IBI363因临床数据优异近期受关注，显示该技术路径潜力 [3] 国内CAR-T行业动态 - 国内已获批6款CAR-T产品，复星凯特、药明巨诺采用合资模式引入技术，其余多为本土自主研发 [4] - 传奇生物与强生合作的西达基奥仑赛上半年销售额8.08亿美元（同比+136%），预计2025年达20亿美元 [5] - 驯鹿生物伊基奥仑赛获韩国和沙特孤儿药资格，加速海外审批 [5] - 科济药业等厂商通过海外设厂布局全球化，强调数据竞争力是BD关键 [5] CAR-T行业挑战与趋势 - 高昂生产成本制约普及，出海成为厂商共同策略 [5] - 强生/传奇生物合作案例验证海外市场商业化潜力，国内销售表现相对逊色 [5]

科弈药业与ERIGEN LLC的战略合作 - 科弈药业与美国生物医药巨头ERIGEN LLC达成战略合作，签署关于创新性全球首款并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003的独家海外授权许可协议 [1] - 合作涵盖大中华区以外(不含印度、土耳其及俄罗斯)的全球权益，ERIGEN获得该产品在相关区域的独家开发、注册和商业化权利 [1] - 协议授权ERIGEN使用KQ-2003的核心专利结构与序列以开发"通用型CAR-T细胞疗法"，科弈药业保留大中华区权益 [1] - 科弈药业将获得1500万美元近期开发里程碑付款，后续研发、注册及商业化阶段里程碑付款高达13.2亿美元，并在授权区域净销售额基础上获得最高8亿美元销售分成 [1] KQ-2003的临床数据与市场潜力 - KQ-2003是一款精准靶向BCMA与CD19的双靶点CAR-T细胞治疗药物，针对复发/难治性多发性骨髓瘤(rrMM) [2] - 在第66届美国血液学会(ASH)年会上公布的1/2期临床研究数据显示KQ-2003在相关患者群体中取得100%总体缓解率(ORR) [3] - 全球CAR-T疗法市场规模预计2030年达到218亿美元，其中多发性骨髓瘤市场增长迅猛 [4] - 传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T细胞疗法Carvykti今年上半年销售额达8.08亿美元，全年有望冲击20亿美元 [4] 行业竞争格局与技术趋势 - 全球CAR-T市场形成梯队竞争格局，国际巨头如诺华、吉利德、百时美施贵宝与国内新兴力量药明巨诺、传奇生物、科济药业等展开激烈角逐 [4] - 国内已有六款CAR-T产品投入市场，包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、复星凯特的阿基仑赛注射液等 [5] - 传统CAR-T疗法存在三大难题：治疗费用超40万美元、生产周期2至4周、实体瘤治疗效果有限 [5] - 新兴体内CAR-T技术通过病毒载体、脂质纳米颗粒(LNP)和mRNA平台实现治疗周期缩短至数天，生产成本降低60%以上 [6] 通用型CAR-T的未来发展 - 通用型CAR-T使用健康供体细胞进行改造，能够实现现货供应，解决个性化治疗的生产瓶颈问题 [6] - 科弈药业与ERIGEN的合作包括"通用型CAR-T"开发授权，体现行业对未来趋势的前瞻性布局 [6] - 到2030年，体内CAR-T技术可能重塑癌症治疗场景，治疗成本降至与传统疗法相当水平，实体瘤难题有望攻克 [8] - 中国企业在细胞治疗领域的技术革命正在重新书写全球规则 [8]

政策支持创新药高质量发展 - 国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建从研发、市场准入、支付到临床应用的全链条支持体系 [1] - 政策提出增设商业健康保险创新药目录、支持医保数据用于创新药研发等关键举措，旨在破解行业"支付瓶颈"和"同质化竞争"问题 [1] - 政策包含5方面16条举措，涵盖研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和组织保障 [3] 创新药研发加速与数据支持 - 2018年至2024年，我国1类创新药获批上市数量从个位数增长至48种，2024年上半年已近40种，是2018年的5倍以上 [3] - 政策支持医保数据用于创新药研发，将提供疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，帮助企业确定研发方向和布局管线 [4] - 医保数据应用有望引导企业聚焦临床有价值、有疗效的创新药研发，避免同质化竞争 [4] 医保准入与支付机制创新 - 我国已建立医保目录动态调整机制，5年内新上市药品在医保目录新增品种中占比从2019年32%提高至2024年98% [5] - 新药从获批上市到纳入医保目录时间从5年左右降至1年左右，约80%创新药可在上市2年内纳入医保 [5] - 2025年将制定第一版商业健康保险创新药品目录，纳入创新程度高、临床价值大但暂无法纳入基本医保的创新药 [5] 商业保险作用提升 - 商业健康保险创新药品目录将充分尊重商业保险公司市场主体地位，保险公司和行业专家将参与目录制定和价格协商 [6] - 截至2025年4月，华东医药的CAR-T产品已被70余家商业保险/惠民保纳入报销范围 [7] - 商业保险将在多层次医疗保障体系中发挥更大作用，为高价创新药和创新医疗器械提供支付支持 [7] 创新药行业发展与国际化 - 2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总金额超500亿美元 [8] - 2024年A股创新药指数和香港恒生创新药指数整体上涨，多家港股创新药公司股价涨幅超100% [8] - 政策鼓励探索面向"一带一路"国家搭建全球创新药交易平台，支持企业借助港澳优势走向世界 [8] - 我国创新药价格是全球"洼地"，政策将探索更严格的价格保密机制支持创新药海外上市 [9]

核心观点 - 科济药业提交全球首款实体瘤CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛的NDA申请，实现从血液肿瘤到实体瘤领域的突破[1][2][7] - 舒瑞基奥仑赛若获批将推动公司从Biotech向Biopharma进阶，潜在市场空间扩容10倍[3][11][12] - 公司已具备商业化基础：首款产品赛恺泽®2024年收入3940万元，现金储备14.79亿元[12][13] - 二级市场反应强烈，股价年内上涨156.24%，瑞银上调目标价至32港元[22][23] 研发突破 - 舒瑞基奥仑赛靶向Claudin18.2蛋白，针对胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌，临床显示显著延长PFS和OS[5][8][9] - 该产品为全球首个进入确证性临床试验的CLDN18.2 CAR-T，技术领先同行数年[14] - 基于THANK-u Plus™平台的通用型CAR-T研发同步推进，覆盖BCMA及CD19/CD20双靶点[18] 商业化进展 - 赛恺泽®商业化首年贡献收入3940万元，毛利率达37.3%（1470万元/3940万元）[12] - 自建舒瑞基奥仑赛商业化团队，计划通过临床协同降低成本并强化护城河[13][14] - 优恺泽生物获珠海软银欣创8000万元投资，保留管线主导权[20][21] 市场影响 - 实体瘤CAR-T突破将打开约1845万例/年（1975.8万×90%）的新发患者市场[11] - 股价250日涨幅达335.42%，反映市场对临床价值转化的预期[22] - 瑞银预测2026年EPS上调至2.16元，看好海外市场拓展潜力[23] 战略定位 - 通过自主商业化实现自我造血，区别于依赖BD交易的同行模式[16] - 双轨布局：实体瘤CAR-T+通用型CAR-T，技术平台覆盖多适应症[17][18] - 创始人强调"治愈"目标，计划整合CAR-T与局部治疗手段[24]

BioNTech战略调整 - 因CAR-T候选药物BNT211在睾丸癌/生殖细胞肿瘤一期临床试验未达预期 计划缩减美国细胞疗法工厂规模并裁员63人 主要涉及技术运营团队 [1] - 公司强调BNT211针对CLDN6阳性实体瘤的一期研究(BNT211-01)仍将继续 并重新评估该药物在卵巢癌、肉瘤等其他适应症的潜力 [1] - 2025年2月放弃与Autolus合作的CAR-T疗法AUTO1/22选择权 反映研发管线优先级调整 [4][5] 公司财务状况与战略转型 - 收入从2022年173.11亿欧元骤降至2024年27.51亿欧元 同期利润由94.34亿欧元盈利转为6.65亿欧元亏损 主因COVID-19疫苗需求萎缩及辉瑞减记 [4] - 2025年Q1收入仅2亿欧元 净亏损达4亿欧元 但账上现金储备仍有159亿欧元 [4] - 通过BD交易加速肿瘤布局 2023年与5家中国Biotech达成6笔合作 潜在总金额超25亿美元 涉及4款ADC药物 [3] 肿瘤研发重点布局 - 完成对Biotheus的收购 获得双抗药物BNT327全球权利 交易含8亿美元预付款及1.5亿美元里程碑付款 [5] - 明确聚焦BNT327(PD-L1/VEGF-A双抗)与mRNA癌症免疫疗法两大项目 计划2026年推出首款肿瘤药物 [5] - BNT327原为普米斯开发 BioNTech引进时支付5500万美元首付款 后与BMS达成合作 潜在里程碑付款高达111亿美元 [3] CAR-T行业现状与发展 - 全球已有10款CAR-T产品获批 2023年市场规模43.8亿美元 预计2032年达163.5亿美元 CAGR为12.5% [6] - 中国获批6款CAR-T产品 复星凯特阿基仑赛累计治疗超800例 定价120万元/针 药明巨诺瑞基奥仑赛累计销售额约5亿元 [7] - 传奇生物西达基奥仑赛2024年全球销售额达9.63亿美元 美国定价46.5万美元/针(约334万元) 为国产CAR-T国内定价3倍 [7][8] 行业技术挑战 - CAR-T个体化制备导致高成本 支付体系创新与工艺优化仅能短期缓解压力 长期需依赖通用型CAR-T(UCAR-T)技术突破 [8] - 目前UCAR-T研发多处于早期阶段 进度最快的anti-CD7 UCAR-T等产品仅进入临床二期 [9] - 分析师指出全球CAR-T靶点仍有限 创新药企需应对资金、人才等多重挑战 战略重整成为控制成本常见手段 [2]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [1][7] 报告的核心观点 - 公司创新转型成果即将兑现，license - in与自研创新品种将陆续上市贡献业绩，存量仿制药及中成药业务集采影响逐步出清，工业微生物、医美业务板块补足业绩增长，整体业绩稳健增长 + 创新兑现，有望价值重估 [7] - 自研创新崭露头角，创新品种开始上市及商业化销售，内分泌、肿瘤、自免领域均有布局，未来创新品种销售占比提升、自研创新品种进展，将有望带来业绩贡献与估值提升 [7] - 工业微生物、医美板块成型，打造多元增长极，工微板块产能释放后有望高速增长，医美板块未来有望恢复较快增长，传统工业创新品种上市将减轻集采负面压力 [7] - 考虑公司创新持续兑现，上调2025 - 2027年归母净利润，对应当前市值的PE估值分别为19/17/15倍，维持“买入”评级 [7] 根据相关目录分别进行总结 白马药企转型创新，开启发展新阶段 - 公司创建于1993年，2018年后转型创新，聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大领域，截至2025年5月，研发管线在研项目85个 [13] - 管理层产业经验丰富，股权结构清晰，民企国企混合经营，核心股东中国远大控股41.67% [14][17] - 2020 - 2022年业绩受集采与疫情影响，后随医美等业务增长回升，营业总收入和归母净利润CAGR分别为11.64%、18.74% [20] - 利润率受集采影响后逐步回升，ROE因研发及并购投入下滑 [23] - 公司通过多种方式聚焦三大核心领域，构建完整药物研发自主创新体系，扩大研究人员、加大研发投入，创新药全球研发中心有多项专利 [26][29][30] 创新药研发管线布局丰富，创新产品逐步兑现 内分泌/代谢领域 - 全球超重/肥胖人口众多，中国患病率上升，公司深耕糖尿病领域，有近20款创新产品，在研产品形成以GLP - 1为核心的产品矩阵 [33][37] - GLP - 1RA上市药物诺和诺德、礼来双雄鼎立，2024年全球销售额约487.87亿美元，中国市场有望高速增长 [39][42] - 公司利拉鲁肽、司美格鲁肽等产品有进展，HDM1002进入三期临床，DR10624有降低肝脏脂肪等效果 [46][51][52] 肿瘤领域 - 公司在肿瘤领域建立超30项创新药管线，形成独有的ADC全球研发生态圈 [56] - ROR1 ADC等潜力品种体现自研能力，PROTAC、三抗等品种布局前沿，HDM2005进入I期，HDM2006等有进展 [60][63][65] - 索米妥昔单抗是全球首创靶向FRα的ADC新药，疗效和安全性优，已获批上市 [66][67] - 塞纳帕利为卵巢癌患者新选择，可降低疾病进展或死亡风险，已获批上市 [72] - 泽沃基奥仑赛是国内第二款上市的BCMA CAR - T产品，疗效优异，已商业化 [76][78] 自免领域 - 全球自身免疫疾病药物市场规模增长，公司自免产品线全面布局，覆盖多适应症和剂型 [80][82] - 赛乐信是国内首款乌司奴单抗注射液生物类似药，用于治疗银屑病，有望抢占市场份额 [85][94] - 罗氟司特乳膏是新一代PDE4抑制剂，安全耐受性优，用于治疗特应性皮炎等，已开展临床试验 [95][96]