合作概述 - 复星凯瑞与沙特Fakeeh Care Group签署战略合作备忘录，聚焦CAR-T细胞治疗领域 [1] - 合作旨在共同推进CAR-T技术在沙特的临床落地和本地化发展 [1] - 签约仪式在上海举行，由双方高层管理人员见证并签署 [1] 合作模式与路径 - 合作规划了“沙特路径”，复星凯瑞提供先进的CAR-T产品与技术，Fakeeh集团主导本地化生产、注册与商业化 [3] - 未来在沙特应用的细胞治疗产品将实现属地化生产，而非简单进口 [3] - 此次签约是双方一系列战略布局中的关键一环，标志着合作从战略规划进入战术执行阶段 [3] 合作方背景与战略契合 - 复星凯瑞是中国CAR-T领域的领军企业，其阿基仑赛注射液已纳入超过110款城市惠民保和80款商业保险，治疗中心覆盖全国29个省级行政区的190多家医院 [4] - Fakeeh Care Group是沙特头部私营医疗集团，拥有4家大型医院、835张床位和完整医疗产业链，其吉达旗舰医院连续四年蝉联私立医院榜首 [5] - 合作完全契合沙特“2030愿景”中国家生物技术战略的目标，即实现生物制造本土化，将沙特定位为区域和全球生物技术中心 [5] 市场意义与未来展望 - 沙特作为中东最大且处于转型期的医疗市场，对创新疗法需求迫切 [5] - 此次“强强联合”为未来更多创新疗法辐射至中东地区奠定基础，体现了“一带一路”倡议下国际医疗合作的新内涵 [6] - 复星凯瑞未来将探索更多出海路径，致力于推动中国医药创新成果惠及更多患者 [6]

国家医保谈判概况 - 为期五天的国家医保谈判于11月4日落幕，共有120家内外资企业参与 [1] - 参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品有127个，参与商保创新药目录价格协商的药品有24个 [1] 商保创新药目录机制 - 今年国家医保谈判首次正式引入“商保创新药目录”机制，旨在为高价值创新药探索差异化支付方式 [2] - 商保创新药目录有121个药品通用名通过形式审查，其中79个药品同时申报了基本医保目录和商保创新药目录 [2] - 79款“双报”药品涉及74家药企，覆盖19款罕见病用药和3款CAR-T细胞治疗产品，卫材申报数量最多共3款药品 [2] - 商保创新药目录将充分尊重商业保险公司市场主体地位，商业健康保险专家对药品准入和价格协商具有重要决策权 [3] CAR-T疗法的支付破局 - 在商保创新药目录中，天价“CAR-T疗法”成为最大看点，此前因“50万不谈、30万不进”的隐形门槛多年未能纳入基本医保 [4][5] - 国内已有7款CAR-T疗法获批上市，定价普遍在百万元以上，此次有5款通过了商保目录形式审查，其中3款同时申报了两个目录 [5] - 合源生物的纳基奥仑赛注射液是国内唯一低于百万元的CAR-T疗法，定价99.9万元/针，其谈判代表透露“谈得很顺利” [5] - 市场已形成多元支付格局雏形，复星凯特的阿基仑赛已被超过80款商业医疗险纳入，药明巨诺的瑞基奥仑赛覆盖约70款商保产品 [5] - 2024年超60%的惠民保项目已覆盖CAR-T，为商保目录正式推出奠定市场基础 [5] - 纳入商保目录被视为打破商业化困局关键一步，可降低患者自付比例、扩大用药人群，并为药企提供稳定现金流 [6] 目录发布与实施 - 新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于12月第一个周末在广州发布，明年1月1日起正式实施 [6]

文章核心观点 - 2025年国家医保谈判首次设立“商保创新药目录价格协商”，为CAR-T等单价百万元级别的天价抗癌药开辟了全新支付通道，是医保支付体系的重大制度创新 [1] - 五家CAR-T药企参与谈判，患者自费负担有望从百万元级别降至四万元左右，标志着高值创新药可及性与可负担性实现跨越式提升 [1][4] - 谈判机制首次引入保险行业专业人士，构建“医保局-商保公司-药企”三方协商机制，共同探索高值创新药的支付解决方案 [7] 商保创新药目录设立与影响 - 商保创新药目录为超出保基本定位、暂时无法纳入基本医保但创新程度高的药品开辟新通道，药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测范围，实行单独定价和结算 [1][6] - 目录内药品从根本上解决了医院和医生“不敢开方”的顾虑，为高值创新药的临床应用扫清了制度障碍 [6] - 新版基本医保药品目录和首版商保创新药目录计划在12月的第一个周末在广州发布，并于明年1月1日开始执行 [1] CAR-T疗法特点与市场现状 - CAR-T疗法属于个体化定制肿瘤治疗药物，需要一个患者一个批次地进行生产，生产链条复杂性和高技术壁垒决定了其成本结构难以在短期内大幅下降 [2] - 国内已获批的CAR-T产品共计七款，此次参与谈判的五款产品定价均在百万元级别：复星凯特阿基仑赛注射液120万元/针、药明巨诺瑞基奥仑赛注射液129万元/针、驯鹿生物伊基奥仑赛注射液116.6万元/针、合源生物纳基奥仑赛注射液99.9万元/支、科济药业泽沃基奥仑赛注射液115万元/针 [7] - 合源生物的纳基奥仑赛注射液以99.9万元/支成为目前国内价格最低的CAR-T药物 [6] 参与企业及产品信息 - 五款通过形式审查的CAR-T细胞治疗产品包括：复星凯特的阿基仑赛注射液（CD19靶点）、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（CD19靶点）、驯鹿生物/信达生物的伊基奥仑赛注射液（BCMA靶点）、合源生物的纳基奥仑赛注射液（CD19靶点）、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液（BCMA靶点） [4][5] - 复星凯特阿基仑赛注射液于2021年6月获批上市，是中国首款CAR-T细胞治疗产品，2024年1月推出“按疗效价值支付计划”，承诺若患者未达到完全缓解最高可获得60万元费用返还 [6] - 驯鹿生物伊基奥仑赛注射液是国内首款全程自主研发的CAR-T产品，已将CAR-T疗法应用拓展至罕见病领域 [6] 支付机制创新与市场前景 - 商保创新药目录谈判首次引入保险行业专业人士，构建三方协商机制，探索风险分担、疗效对赌以及确定超售返还比例等多元支付模式 [7] - 地方试点提供成功经验：上海“沪惠保”将阿基仑赛纳入保障后，三年间已为80余名患者报销超4000万元，广州穗新保与22家医院实现全流程数据对接 [8] - 2024年商业健康保险保费规模约为9774亿元，据《“健康中国2030”规划纲要》，到2030年要推动健康服务业总规模达到16万亿元，商保创新药目录为商业健康险打开巨大市场空间 [8]

2025年国家医保谈判整体概况 - 谈判于2025年10月30日至11月3日举行，首次采用“双目录”谈判模式，前3天进行国家医保目录谈判，后2天启动首次商保创新药目录谈判 [1] - 商保创新药目录谈判首日（11月2日）为内资药企价格协商，次日（11月3日）为外资药企价格协商 [1] - 创新药目录价格协商环节，医保部门对药企给出的降价建议区间为15%至50% [1][3] 商保创新药目录谈判焦点与进展 - 进入价格协商环节的药品数量不超过30个，预计最终纳入目录的药品数量可能在20个左右或更少 [1] - CAR-T药物谈判备受瞩目，合源生物的CAR-T药物纳基奥仑赛注射液谈判进展顺利，该药是国内唯一低于百万元的CAR-T，定价为99.9万元/针 [3] - 共有五款CAR-T药物申报创新药目录，其中三款选择“双报”，复星凯特和药明巨诺的两款CAR-T（定价均为120万元/针以上）只申报了创新药目录 [3] 药企申报策略与市场考量 - 药企可根据自身情况选择“单报乙类”、“双报”或“单报创新药目录” [2] - 部分药企更看重基本医保目录的庞大市场，愿意“以价换量”；部分药企则注重维持高端定位，通过创新药目录覆盖中高收入患者群体 [10] - 外资药企如默沙东的“K药”未进行任何申报，百时美施贵宝的“O药+Y药”进行了“双报” [5] 特定药品与治疗领域分析 - ADC和双抗药物仍是乙类目录谈判焦点 [1][8] - 吉利德的ADC药物拓达维（曾于2024年医保谈判中失利）今年选择同时申报双目录 [8][10] - 科伦博泰的国产ADC药物芦康沙妥珠单抗被视为本次谈判的“种子选手” [8] - 多款阿尔兹海默症、睡眠障碍新药（如卫材和礼来的仑卡奈单抗、多奈单抗，年治疗费用约18万元）选择了“双报” [7] - 康方生物的双抗药物卡度尼利单抗表现强劲，2022年上市6个月销售额达5.46亿元，2023年和2024年销售额分别为13.58亿元和15亿元 [9][10] 商保渠道现有格局与药企意愿 - 复星凯特的CAR-T药物阿基仑赛注射液已被80余款商业医疗险产品纳入，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液也被70余款产品纳入，分析认为其降价意愿不高 [4] - 百时美施贵宝的“O药”已被纳入139个城市惠民保/商业健康险目录，覆盖28个省份，在镁信健康运营的惠民保项目中（占全国份额40-60%），2022-2024年每年赔付该药的患者稳定在600-700人，年理赔总金额约2000-2600万元 [6] - 新近上市、商保渠道布局尚浅的药物（如部分阿尔兹海默症药）纳入创新药目录的意愿相对积极 [7] 罕见病药物的目录准入前景 - 今年共有36种罕见病药物通过创新药目录形式审查，与通过基本医保目录审查的37种数量基本相当，其中19种选择了“双报” [12] - 然而，商保公司对将罕见病药品纳入商业健康险特药目录兴趣不大，因其患者群体小、获客帮助有限，且多为长期高昂用药，赔付压力大 [14] - 专家指出，罕见病药品进医保的希望反而大于进商保，商保创新药目录中可能仅会出现少量罕见病药品作为示范 [14] 谈判机制创新与行业影响 - 国家医保局在规则上创新了价格协商机制，协调药企与商保进行价格协商 [1] - “双目录”谈判的开启，旨在通过引入商保力量，为更多创新药建立可持续的市场化支付机制 [15] - 药品的创新价值将在两个不同逻辑的“考场”中被分别评判，药企需据此重新审视产品定位与市场策略 [15]

谈判结构与核心创新 - 2025年国家医保谈判采用“双目录”模式，前3天进行基本医保乙类目录谈判，最后2天首次启动商保创新药目录谈判 [1] - 商保创新药目录谈判采用价格协商新机制，由国家医保局协调药企与商保公司进行，11月2日为内资药企价格协商日，11月3日为外资药企价格协商日 [1] - 医保部门在创新药目录价格协商环节给出的降价建议区间为15%至50% [1][3] 商保创新药目录概况 - 通过专家评审进入价格协商环节的药品数量不超过30个，预计最终纳入目录的药品数量在20个左右甚至更少 [1] - 共有五款CAR-T药物申报创新药目录，其中三款选择“双报”基本医保目录和创新药目录，两款仅申报创新药目录 [3] - 合源生物的CAR-T药物纳基奥仑赛注射液谈判进展顺利，该药是国内唯一低于百万元的CAR-T，定价为99.9万元/针 [3] - 共有36种罕见病药物通过创新药目录形式审查，与通过基本医保目录形式审查的37种数量基本相当，其中19种选择“双报”策略 [12] 重点药品谈判动态与策略 - CAR-T药物是谈判焦点，复星凯特的阿基仑赛注射液定价120万元/针以上，已被80余款商业医疗险产品纳入，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液也被70余款产品纳入，分析认为其降价意愿不高 [3][4] - 百时美施贵宝的“O药+Y药”组合选择“双报”，其O药已被纳入139个城市惠民保/商业健康险目录，覆盖28个省份，在部分惠民保项目中年理赔总金额约2000至2600万元 [5][6] - 多款新药如卫材和礼来的阿尔茨海默病药物（年治疗费用约18万元）及卫材的睡眠障碍新药（月治疗费用约500至600元）均选择“双报”，因上市不久、准入惠民保进度缓慢，纳入创新药目录意愿积极 [7] 乙类目录谈判焦点 - ADC和双抗药物仍是乙类目录谈判焦点 [1][8] - 吉利德的ADC药物拓达维在2024年医保谈判中未成功，今年选择同时申报双目录再次冲击 [8] - 科伦博泰的国产ADC药物芦康沙妥珠单抗被业内认为是谈判“种子选手” [8] - 百济神州的倍利妥此前为进入医保曾降价25.5%，今年同时申报商保创新药目录 [9] - 康方生物的双抗药物卡度尼利单抗2022年上市6个月销售额达5.46亿元，2023年和2024年销售额分别为13.58亿元与15亿元 [10] 药企申报策略分化 - 药企申报策略呈现分化，例如吉利德的ADC药物选择“双报”，而科伦博泰、恒瑞医药等公司的ADC药物仅申报医保目录 [10] - 双抗药物中，康方生物、罗氏的产品仅申报医保目录，强生的产品仅申报商保目录 [10] - 选择仅申报医保目录的药品通常企业已做好“以价换量”准备，而更注重维持高端定位的药企则倾向于通过创新药目录覆盖中高收入患者群体 [10] 罕见病药物准入前景 - 尽管罕见病药物企业对创新药目录期待高，但实际进入希望可能小于基本医保目录，因商保公司对纳入罕见病药兴趣不大 [14] - 商保公司认为罕见病药患者群体小，在获客方面帮助有限，且多为长期高昂费用，会带来较大赔付压力 [14] 行业影响与未来方向 - “双目录”谈判的开启旨在通过引入商保力量，为更多创新药建立可持续的市场化支付机制 [15] - 药品的创新价值将在两个不同逻辑的支付体系中被分别评判，药企需据此重新审视产品定位与市场策略 [15]

国家医保谈判概况 - 一年一度的国家医保谈判于10月30日在北京开始，周期持续约4-5天，比往年更长 [1] - 谈判首日主要涉及普药，如抗感染、麻醉阵痛类药物，以肿瘤药为代表的创新药品种被安排在后续两天 [1] - 今年医保谈判的最大变化是单独新设立了一项“商保创新药目录”，其议价或从11月1日开始 [1] 商保创新药目录设立与流程 - 商保创新药目录主要针对价格昂贵、个人自费、难以纳入基本医保目录的创新药，旨在缓解高价新药支付矛盾 [1] - 目录确认需经历企业申报、形式审查、专家评审、谈判/竞价/价格协商等多个环节 [2] - 8月国家医保局公布了121个通过形式审查的申报药物，9月底专家评审结束后留在“牌桌”上的药品已不足30个 [2] - 价格协商环节是产品能否最终进入首批目录的关键 [3] 价格降幅预期 - 往年进入基本医保目录的“国谈”药品平均降幅在50%-60%之间 [3] - 由于对药品放量销售的影响未知，药企对商保创新药目录的降价让步意愿可能有限 [3] - 保险从业者预期商保目录的降幅会比“国谈”低，可能在10%-30%之间 [4] 目录申报要求与特点 - 申报商保创新药目录要求是5年内上市新药或罕见病药物，同时需提供被纳入惠民保或其他商业健康保险的信息 [5] - 符合要求的药物可同时申报医保和商保谈判，遵循“先谈基本医保、再参与商保价格协商”的顺序，今年共有79个新药同时申报了两个目录 [5][6] - 目录设计理念开放，对创新程度高、疗效确切、患者获得感强的“一类新药”以及已纳入地方惠民保和商业健康险的产品有倾斜 [6] CAR-T疗法参与情况 - 除传奇生物的产品外，其余符合规定的5款已上市CAR-T疗法都申报了商保创新药目录，其中3家公司的产品为“双报” [6] - 这5款CAR-T疗法在专家评审环节“百分百通过”，即将参与议价 [6] - CAR-T疗法年治疗费用达100万元，患者自费可超35万元，此前多次尝试进入基本医保目录均失败 [7][8] 目录的政策意义与吸引力 - 商保创新药目录给予纳入药品“三除外”政策支持，为高价创新药在DRG/DIP政策下提供更大支付空间 [10] - 政策吸引力在于有助于解决创新药进院销售难题，很多药企将该目录谈判作为下半年工作重点 [10] - 纳入CAR-T等“明星产品”有助于保司吸引更大的参保人群，具备广告效应 [10] 目录覆盖的药物品种 - 121款通过形式审查的药物中，包括8款PD-(L)1药物、3款海外企业的ADC产品，以及核药、流感疫苗等 [11] - 适应症覆盖肿瘤、减重、自免、神经等多个领域 [11] 行业共识与待解难题 - 行业共识在于高价药支付需靠多元手段，多主体负担、多层次保障 [12] - 当前主要难题在于如何设计出让政府部门、保司、药企、医院都满意的执行方案，具体细则有待商榷 [13] - 商保创新药目录可能起到过渡作用，让创新药先进入商保目录积累真实数据，再考虑纳入基本医保 [14]

医保目录调整形式审查结果 - 国家医保局公布2025年药品目录调整形式审查结果 共有6个药品审查结果发生变化 其中2款药物未通过审查 4款产品被调进名单 [1] - 未通过审查的药品为注射用利培酮微球和注射用双羟萘酸曲普瑞林 通过审查的包括左旋多巴注射液等4款产品 [1] 未通过审查药品详情 - 注射用利培酮微球为圣兆药物独家品种 2023年2月获批上市 用于治疗精神类疾病 是国内首个获批的仿制药 原研药2022年全球市场规模达4.9亿美元 预计2030年中国市场规模达9.2亿元 [3] - 注射用双羟萘酸曲普瑞林为益普生独家品种 2023年国内获批 用于治疗性早熟和前列腺癌 [3] - 两款药物虽为独家品种 但同治疗领域已有早前纳入医保的竞品（绿叶制药利培酮微球2021年入医保 亮丙瑞林2000年上市并纳入医保） [3] 商保创新药目录进展 - 首次设立的商保创新药目录共有121个药品通过形式审查 覆盖CAR-T疗法、核药等最新治疗技术 [5] - 5款CAR-T疗法通过审查 包括阿基仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液和泽沃基奥仑赛注射液 CAR-T此前因价格过高（远超30-50万元）多次未能进入医保目录 [5] - 4款核药通过审查 包括锝[99mTc]替曲膦注射液和氟[18F]贝他苯注射液 核药具有精准靶向肿瘤细胞的特点 [6] 重点药品动态 - 司美格鲁肽片通过形式审查 该药为全球首款口服GLP-1受体激动剂 2024年1月在国内上市 其原研药2023年上半年以167亿美元销售额成为全球"药王" [6] 后续工作安排 - 医保目录调整将于9-10月开展谈判/竞价/价格协商工作 最终结果计划在10-11月公布 [7]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]

行业政策动态 - 首版商保创新药目录初审名单公布 包含121款药品 标志着"双目录"时代开启 [1] - 国家医保局首次将商业健康险纳入目录体系 形成"基本医保保基本 商业健康险保创新"的协同支付模式 [1] - 政策支持形成"先商保后医保"梯度准入闭环 新药上市后先通过商保积累真实世界数据 再考虑纳入医保目录 [1] 企业案例与产品进展 - 复星医药旗下多款产品进入初审名单 包括120万元/针的CAR-T疗法阿基仑赛注射液 [2] - 阿基仑赛注射液连续四年通过医保初步形式审查 但因"50万不谈 30万不进"的隐形门槛未能进入医保谈判 [2] - 百利天恒全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1处于III期临床阶段 公司预计明年实现创新药商业化 [4][5] - 一品红药业在研痛风药物氘泊替诺雷获得美国FDA快速通道资格 数据显示其可实现痛风石完全溶解 [6] 行业挑战与不确定性 - 商保目录在公平性考量 参照药选择 价格协商底价形成等核心操作环节缺乏成熟经验 [3] - 地方层面落地执行存在差异 量价关联机制未清晰界定 企业难以预测纳入商保后的市场收益 [3] - 商保发展面临与公立医院履约 基本医保协同 销售渠道拓展以及精准对接患者需求等待解问题 [4] 企业战略与定价创新 - 复星医药推出中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划 对使用CAR-T疗法后未达完全缓解的患者提供最高60万元返还 [5] - 药物经济学评价成为医保准入与支付决策重要工具 企业通过内部团队与外部机构合作开展相关测算 [6] - 创新药定价需综合考虑疗效差异化 成本 支付能力等因素 政策明确运用药物经济学方法形成符合临床价值的支付标准 [5][7] 行业影响与展望 - 商业保险支付破局对创新药构建完整商业闭环具有重要意义 推动行业持续良性发展 [2] - 五款CAR-T疗法进入初审名单 其专家评审表现与市场价值平衡成为行业关注焦点 [3] - 企业需深度调研商保路径的保障范围 覆盖人群及治疗领域支持 以决定产品上市后的支付渠道选择 [5]