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2025国家医保目录与商保创新药目录“双调整”:罕见病、肿瘤、CAR-T成三大关键词|创新药观察
华夏时报· 2025-08-15 13:01
在近半年的行业探讨和等待中,首份商保目录终于千呼万唤始出来! 本报(chinatimes.net.cn)记者杨燕 北京报道 8月12日,国家医保局公布了《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商保创 新药目录》的初审名单。 文件首次把"医保目录"与"商保目录"放在同一张蓝图上审视,释放出多重信号。此外,多款罕见病用 药、CAR-T细胞疗法、国产抗癌新药均在名单之列。 CIC灼识咨询总监卢李康对《华夏时报》记者表示,创新药支付端的体系创新将有力地推动行业蓬勃发 展,商保创新药品目录的提法将提供相当的市场信心,从而加速构建"医保+商保+自费"支付体系,有 利于切实满足未满足的临床需求,改善患者结局。 双抗、ADC、CAR-T集中"闯关" 国家医保局公布的信息显示,此次共收到商保创新药目录申报信息141份,经初步审核,121个药品通用 名通过形式审查,参与外企包含辉瑞、默沙东、诺和诺德、礼来、阿斯利康、罗氏、强生等多家跨国药 企巨头。 从名单已公布的产品信息来看,目前这121个品种,基本都是价格较为昂贵的高值创新药产品,例如均 价在百万元级别的"抗癌神药"CAR-T阵营。 此前曾有医药行业从业 ...
多款百万一针抗癌药,入围商保创新药目录初审名单
21世纪经济报道· 2025-08-13 15:24
医保目录调整 - 2025年国家医保目录初审通过534个药品,商保创新药目录初审通过121个药品,首次实施"双轨制"模式,基本医保目录聚焦基础保障,商保创新药目录针对"独家新药"和"罕见病用药"提供补充保障通道 [1] - 目录外药品通用名数量从2024年的249个增至310个,申报通过率显著提升,基本医保目录申报718份通过534份,商保创新药目录申报141份通过121份 [1] - 约80个品种同时通过基本医保和商保目录初审,将优先进入基本医保谈判,失败后转入商保价格协商通道 [3] CAR-T疗法 - 多款单针价格超百万元的CAR-T抗癌药入围商保创新药目录,包括复星凯特阿基仑赛注射液(120-128万元/针)、科济药业泽沃基奥仑赛注射液(115万元/针)、驯鹿生物伊基奥仑赛注射液(116万元/针) [1] - CAR-T疗法研发周期超十年,平均投入达数十亿元,生产工艺涉及基因编辑、细胞培养等高精尖技术 [2] - 2025年多地惠民保将CAR-T纳入保障范围,上海"沪惠保"连续四年覆盖CAR-T,参保患者最高可获50万元报销,过去三年累计赔付超4000万元 [2] 药品结构特征 - 西药占比超过98%,仅有两款中成药(当归补血汤颗粒、岭南万应豆蔻膏)入选商保创新药目录 [3] - 抗癌药成为主导品类,包括强生埃万妥单抗、罗氏艾美赛珠单抗、卫材/渤健仑卡奈单抗注射液等跨国药企产品 [3] - 国内创新药表现突出,如信念医药血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液、恒瑞医药PD-1单抗阿得贝利单抗注射液等 [3] 申报规则与流程 - 商保创新药目录申报条件要求药品为5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品 [2][5] - 通过形式审查仅表示药品符合申报条件,后续还需经过专家评审、谈判竞价等环节,高价药品需通过严格评审程序才能最终纳入目录 [3] - 符合目录外条件1或条件5的独家药品可单独申报商保创新药目录或同时申报商保与基本目录 [5]
多款百万一针抗癌药,入围商保创新药目录初审名单
21世纪经济报道· 2025-08-13 15:18
医保目录调整双轨制 - 2025年国家医保目录初审通过534个药品,商保创新药目录初审通过121个药品,首次实施"双轨制"模式[1] - 基本医保目录申报信息718份通过534个,商保创新药目录申报141份通过121个,目录外药品通用名从2024年249个增至310个[1] - 商保创新药目录聚焦创新程度高、临床价值大但超出"保基本"定位的药品,5年内批准上市的新通用名或罕见病独家药品可申报[2] CAR-T疗法市场动态 - 多款单针价格超百万元的CAR-T抗癌药入围商保目录,包括复星凯特阿基仑赛(120-128万元/针)、科济药业泽沃基奥仑赛(115万元/针)、驯鹿生物伊基奥仑赛(116万元/针)[1] - CAR-T疗法研发周期超十年,平均投入达数十亿元,生产工艺涉及基因编辑等高精尖技术[2] - 2025年多地惠民保将CAR-T纳入保障,上海"沪惠保"连续四年纳入特药保障,参保患者最高可获50万元报销,过去三年累计赔付超4000万元[2] 药品结构分析 - 西药占比超过98%,仅两款中成药(当归补血汤颗粒、岭南万应豆蔻膏)入选商保创新药目录[3] - 抗癌药成为主角,包括强生埃万妥单抗、罗氏艾美赛珠单抗、卫材/渤健仑卡奈单抗等跨国药企产品[3] - 国内创新药表现突出,如上海信念医药血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液、恒瑞医药PD-1单抗阿得贝利单抗注射液等[3] 申报与评审机制 - 约80个品种同时通过基本医保和商保目录形式审查,将优先进入基本医保谈判,失败则转入商保价格协商通道[3] - 通过形式审查不等于最终纳入目录,还需经过专家评审、谈判竞价等环节,高价药品需通过严格评审程序[3] - 符合目录外条件1或条件5的独家药品可单独申报商保创新药目录或同时申报双目录[5]
商保创新药目录药品初审名单公布,多款百万抗癌药在列
21世纪经济报道· 2025-08-13 13:43
医保目录调整动态 - 2025年国家医保目录初审通过534个药品 首次同步公布121个商保创新药目录入围名单 实施"双轨制"新机制[1] - 基本医保目录申报718份通过534个 商保创新药目录申报141份通过121个 目录外药品通用名从2024年249个增至310个[1] - 多款单针价格超百万元CAR-T抗癌药成为焦点 包括复星凯特阿基仑赛(120-128万元/针) 科济药业泽沃基奥仑赛(115万元/针) 驯鹿生物伊基奥仑赛(116万元/针)[1] CAR-T疗法行业现状 - CAR-T代表肿瘤治疗最前沿技术 个性化定制导致高昂成本 生产工艺复杂涉及基因编辑等高精尖技术 研发周期超十年 平均投入数十亿元[2] - CAR-T是最早与商保支付结缘的特药品类 2025年多地惠民保将其纳入升级版保障 上海"沪惠保"连续四年纳入 参保患者最高可获50万元报销 过去三年累计赔付超4000万元[2] - "双轨制"为高价药品提供新选择 商保创新药目录聚焦创新程度高但超出"保基本"定位的药品 5年内批准上市的新通用名或治疗罕见病的独家药品可申报[2] 药品结构分析 - 西药占比超98% 仅两款中成药(当归补血汤颗粒 岭南万应豆蔻膏)入选 抗癌药成为绝对主角[3] - 跨国药企重磅产品包括强生埃万妥单抗 罗氏艾美赛珠单抗 卫材/渤健仑卡奈单抗等[3] - 国内创新力量抢眼 上海信念医药血友病B基因治疗药物波哌达可基 恒瑞医药PD-1单抗阿得贝利单抗等进入初审[3] 评审流程说明 - 通过形式审查不等于最终纳入 后续需开展专家评审 谈判竞价等环节[3] - 价格昂贵药品需经严格评审程序 独家药品谈判成功 非独家药品竞价成功才能最终纳入[3] - 约80个品种同时通过基本医保和商保目录审查 将优先进入基本医保谈判 失败则转入商保价格协商[3] 药品申报条件 - 符合基本目录外药品申报条件1或条件5的独家药品 可单独申报商保创新药目录或同时申报两个目录[4]
国产双靶CAR-T达成一笔出海交易 金额最高超20亿美元
每日经济新闻· 2025-07-22 23:40
科弈药业CAR-T产品海外授权 - 公司与美国ERIGEN LLC达成战略合作,授予KQ-2003在大中华区以外(不含印度、土耳其及俄罗斯)的独家开发、注册和商业化权利,并允许其使用关键专利开发"通用型CAR-T" [1] - 协议条款包括1500万美元近期里程碑付款、最高13.2亿美元研发/注册/商业化里程碑付款及最高8亿美元销售分成 [1] - 公司保留通用型产品在大中华区权益,为联合开发及区域商业化奠定基础 [1] KQ-2003产品进展与临床数据 - 产品基于增强型双靶CAR-T平台,通过并联结构设计提升细胞持久性与抗肿瘤活性,降低复发风险 [2] - 当前适应症:复发/难治性多发性骨髓瘤(rrMM)和POEMS综合征处于I/IIa期,系统性红斑狼疮合并狼疮性肾炎(SLE-LN)处于临床前阶段 [2] - rrMM临床数据显示:18例可评估患者总缓解率(ORR)100%,88.9%实现sCR/CR,12个月总生存率86.2% [3] 其他核心管线进展 - KY-0118(βγ偏向PD-1/IL-2融合蛋白)单药及联合PD-L1治疗晚期实体瘤的I期临床试验在中美同步开展 [3] - 同类产品信达生物IBI363因临床数据优异近期受关注,显示该技术路径潜力 [3] 国内CAR-T行业动态 - 国内已获批6款CAR-T产品,复星凯特、药明巨诺采用合资模式引入技术,其余多为本土自主研发 [4] - 传奇生物与强生合作的西达基奥仑赛上半年销售额8.08亿美元(同比+136%),预计2025年达20亿美元 [5] - 驯鹿生物伊基奥仑赛获韩国和沙特孤儿药资格,加速海外审批 [5] - 科济药业等厂商通过海外设厂布局全球化,强调数据竞争力是BD关键 [5] CAR-T行业挑战与趋势 - 高昂生产成本制约普及,出海成为厂商共同策略 [5] - 强生/传奇生物合作案例验证海外市场商业化潜力,国内销售表现相对逊色 [5]
13亿美元!科弈药业CAR-T授权出海,市场影响几何
21世纪经济报道· 2025-07-22 17:52
科弈药业与ERIGEN LLC的战略合作 - 科弈药业与美国生物医药巨头ERIGEN LLC达成战略合作,签署关于创新性全球首款并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003的独家海外授权许可协议 [1] - 合作涵盖大中华区以外(不含印度、土耳其及俄罗斯)的全球权益,ERIGEN获得该产品在相关区域的独家开发、注册和商业化权利 [1] - 协议授权ERIGEN使用KQ-2003的核心专利结构与序列以开发"通用型CAR-T细胞疗法",科弈药业保留大中华区权益 [1] - 科弈药业将获得1500万美元近期开发里程碑付款,后续研发、注册及商业化阶段里程碑付款高达13.2亿美元,并在授权区域净销售额基础上获得最高8亿美元销售分成 [1] KQ-2003的临床数据与市场潜力 - KQ-2003是一款精准靶向BCMA与CD19的双靶点CAR-T细胞治疗药物,针对复发/难治性多发性骨髓瘤(rrMM) [2] - 在第66届美国血液学会(ASH)年会上公布的1/2期临床研究数据显示KQ-2003在相关患者群体中取得100%总体缓解率(ORR) [3] - 全球CAR-T疗法市场规模预计2030年达到218亿美元,其中多发性骨髓瘤市场增长迅猛 [4] - 传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T细胞疗法Carvykti今年上半年销售额达8.08亿美元,全年有望冲击20亿美元 [4] 行业竞争格局与技术趋势 - 全球CAR-T市场形成梯队竞争格局,国际巨头如诺华、吉利德、百时美施贵宝与国内新兴力量药明巨诺、传奇生物、科济药业等展开激烈角逐 [4] - 国内已有六款CAR-T产品投入市场,包括药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、复星凯特的阿基仑赛注射液等 [5] - 传统CAR-T疗法存在三大难题:治疗费用超40万美元、生产周期2至4周、实体瘤治疗效果有限 [5] - 新兴体内CAR-T技术通过病毒载体、脂质纳米颗粒(LNP)和mRNA平台实现治疗周期缩短至数天,生产成本降低60%以上 [6] 通用型CAR-T的未来发展 - 通用型CAR-T使用健康供体细胞进行改造,能够实现现货供应,解决个性化治疗的生产瓶颈问题 [6] - 科弈药业与ERIGEN的合作包括"通用型CAR-T"开发授权,体现行业对未来趋势的前瞻性布局 [6] - 到2030年,体内CAR-T技术可能重塑癌症治疗场景,治疗成本降至与传统疗法相当水平,实体瘤难题有望攻克 [8] - 中国企业在细胞治疗领域的技术革命正在重新书写全球规则 [8]
艾伯维21亿美元再加码:体内CAR-T是下一个竞争高地?
21世纪经济报道· 2025-07-02 08:42
收购交易 - 艾伯维宣布以高达21亿美元的现金收购生物技术公司Capstan Therapeutics [2] - 收购内容包括处于1期临床的CPTX2309候选药物和专有的tLNP平台技术 [2] - Capstan Therapeutics成立于2022年9月,曾在A轮融资中获得近1亿美元 [2] - Capstan聚焦开发LNP-mRNA路线的体内CAR-T疗法 [2] 技术优势 - 体内CAR-T疗法无需体外操作,可大幅降低成本并缩短等待时间 [4] - 行业预测显示体内CAR-T单次治疗成本可能比传统CAR-T低一个数量级 [4] - 体内CAR-T主要技术路线包括慢病毒载体和RNA递送 [4] - RNA递送采用LNP等非病毒载体,安全性高且可控性好 [4] 行业现状 - 截至2025年6月,全球已有7款CAR-T细胞疗法获得FDA批准 [3] - 2024年全球CAR-T细胞疗法销售额合计超45亿美元 [3] - 传统CAR-T疗法存在制造繁琐、价格昂贵等问题 [3] - 体外CAR-T制备周期约20天,治疗成本高达37.3-46.5万美元/针 [3] 企业布局 - 艾伯维此前已与Umoja Biopharma达成潜在总额14亿美元的合作协议 [6] - 安斯泰来与Kelonia达成潜在总额8.75亿美元的合作 [7] - 诺华与Vyriad达成战略合作开发体内CAR-T [7] - 阿斯利康以高达10亿美元收购EsoBiotec [7] 国内进展 - 云顶新耀构建AI+mRNA平台推进mRNA肿瘤药物研发 [8] - 石药集团mRNA-LNP的CAR-T疗法进入临床 [8] - 原启生物与Umoja Biopharma达成战略合作 [8]
裁员63人!BioNTech收缩CAR-T战线
21世纪经济报道· 2025-06-20 16:09
BioNTech战略调整 - 因CAR-T候选药物BNT211在睾丸癌/生殖细胞肿瘤一期临床试验未达预期 计划缩减美国细胞疗法工厂规模并裁员63人 主要涉及技术运营团队 [1] - 公司强调BNT211针对CLDN6阳性实体瘤的一期研究(BNT211-01)仍将继续 并重新评估该药物在卵巢癌、肉瘤等其他适应症的潜力 [1] - 2025年2月放弃与Autolus合作的CAR-T疗法AUTO1/22选择权 反映研发管线优先级调整 [4][5] 公司财务状况与战略转型 - 收入从2022年173.11亿欧元骤降至2024年27.51亿欧元 同期利润由94.34亿欧元盈利转为6.65亿欧元亏损 主因COVID-19疫苗需求萎缩及辉瑞减记 [4] - 2025年Q1收入仅2亿欧元 净亏损达4亿欧元 但账上现金储备仍有159亿欧元 [4] - 通过BD交易加速肿瘤布局 2023年与5家中国Biotech达成6笔合作 潜在总金额超25亿美元 涉及4款ADC药物 [3] 肿瘤研发重点布局 - 完成对Biotheus的收购 获得双抗药物BNT327全球权利 交易含8亿美元预付款及1.5亿美元里程碑付款 [5] - 明确聚焦BNT327(PD-L1/VEGF-A双抗)与mRNA癌症免疫疗法两大项目 计划2026年推出首款肿瘤药物 [5] - BNT327原为普米斯开发 BioNTech引进时支付5500万美元首付款 后与BMS达成合作 潜在里程碑付款高达111亿美元 [3] CAR-T行业现状与发展 - 全球已有10款CAR-T产品获批 2023年市场规模43.8亿美元 预计2032年达163.5亿美元 CAGR为12.5% [6] - 中国获批6款CAR-T产品 复星凯特阿基仑赛累计治疗超800例 定价120万元/针 药明巨诺瑞基奥仑赛累计销售额约5亿元 [7] - 传奇生物西达基奥仑赛2024年全球销售额达9.63亿美元 美国定价46.5万美元/针(约334万元) 为国产CAR-T国内定价3倍 [7][8] 行业技术挑战 - CAR-T个体化制备导致高成本 支付体系创新与工艺优化仅能短期缓解压力 长期需依赖通用型CAR-T(UCAR-T)技术突破 [8] - 目前UCAR-T研发多处于早期阶段 进度最快的anti-CD7 UCAR-T等产品仅进入临床二期 [9] - 分析师指出全球CAR-T靶点仍有限 创新药企需应对资金、人才等多重挑战 战略重整成为控制成本常见手段 [2]
复星医药:港股晨报-20250603
平安证券· 2025-06-03 10:35
报告公司投资评级 报告未提及公司投资评级相关内容 报告的核心观点 晨报提示在港股大盘震荡时积极择优布局,以中国资产为核心的港股低估值优势凸显,建议关注科技、创新医药、低估红利煤炭油气及电信、消费等板块;还提及原油期货上涨、黄金期货收涨,建议关注相关公司;并推荐复星医药 [3][9][10] 各目录总结 港股回顾 - 周一港股通休市,股指宽幅震荡,恒指跌 0.57%报 23157.97 点,恒生科技指数跌 0.7%,恒生中国企业指数跌 0.86%,全日成交额 1452 亿港元,医药股领跌,数字货币概念股大涨,黄金股、娱乐影视股表现活跃 [1][5] - 恒指随外围低开后震荡走低,收盘报 23831 点,下跌 145 点或 0.61%;国指收报 9656 点,下跌 47 点或 0.49%,大市成交减至 827.99 亿,港股通净流入 4.84 亿,本地地产、软件、5G 概念板块跌幅靠前,黄金股逆市走强 [1][5] 美股市场 - 中美贸易谈判情况或有望改善,美股周一高收,纳指领升 0.7%,标普 500 指数高收 0.4%,道指升不足 0.1% [2][5] - 特朗普称上调钢铁关税至 50%后,美国钢铁相关股上涨,矿业公司 Cleveland Cliffs 高收 23%,Steel Dynamics 和 Nucor 收市均升 10%,特斯拉股价低收 1% [2][5] 市场展望 - 南下港股通资金 5 月净买入 456 亿港元,5 月港股市场整体上涨,恒指、国企指数及科技指数月度分别上涨 5.29%、4.41%和 1.14%,多个行业板块表现优异,硬核科技及创新药板块迎来布局机会 [3] - 建议关注人工智能等科技板块、创新医药及医疗板块、低估红利煤炭油气及电信板块、消费板块 [3] 市场热点 - 5 月上海印发消费专项行动方案,美国钻井数量下降且 OPEC+决定平稳增产,美国原油期货周一上涨约 3%,WTI 原油期货收报每桶 62.52 美元,涨幅 2.85%,布伦特原油期货收于每桶 64.63 美元,涨幅 2.95%,建议关注中国海洋石油、中国石油 [9] - COMEX 黄金期货收涨 2.74%报 3406.4 美元/盎司,COMEX 白银期货收涨 5.76%报 34.93 美元/盎司,避险需求支持国际金价维持高位,建议关注中国黄金国际、紫金矿业 [9] 本周荐股 - 复星医药业务涉足广,涵盖医药全产业链,2024 年在「4IN」战略指导下推进创新转型,业绩驱动因素是创新产品上市带来的结构优化和销售增长,2024 年净利润 29.9 亿港元,核心品种营收增长,2025 年 1 月通过 A/H 股回购方案,当前按 PB 估值仅为净资产 0.9 倍,较为低估,建议关注,目标价/止损价为 18.0/15.0HKD [10] 财经要闻 宏观信息 - 英德法股指 6 月首交易日低收,金价高收逾 2%,美债息率上扬,波罗的海干散货运指数四连升 [11] - 美国 5 月 ISM 制造业 PMI 降至 48.5 低预期,欧元区、英国、日本等多地 5 月制造业 PMI 有不同表现,印尼 5 月 CPI 低预期,4 月贸易顺差收窄 [11] - 本港 4 月零售业总销货价值按年跌幅收窄至 2.3% 逊预期,陈茂波维持全年本港 GDP 增长预测 2 至 3%,内地端午档电影票房按年增两成 [11] 公司信息 - 腾讯、阿里巴巴、快手等公司有回购股份动作,安踏体育完成收购业务,中国外运分拆 REITs 上市获批 [12] - 小鹏汽车 5 月交付量按年增 2.3 倍,携程集团端午假期入境游订单增长近九成,石药集团药物获突破性治疗认定 [12] - 蔚来法务部否认总裁持股量变动,布鲁可进入墨西哥市场,金风科技拟发中票,商汤启动人才招聘计划 [12] 新股资讯 - 新琪安(2573)、容大合众(9881)正在招股,招股价分别为 18.9 - 20.9、10 - 12,每手股数分别为 200、500,招股截止日为 2025/6/05,上市日期为 2025/6/10 [13] 经济数据 报告列出美国 6 月 3 日公布的多项经济数据,包括工厂订单、JOLTS 职位空缺等指标在四月或五月的预测值、前值等情况 [14] 重点公司股票表现 报告展示了恒生指数、国企指数、科技指数及众多公司股票在最新交易日、1 个月、3 个月、1 年的股价表现情况 [16]
上海纵深推进浦东高水平改革开放
人民日报· 2025-04-28 06:11
上海改革开放与经济发展 重大项目建设与开放政策 - 东方枢纽上海东站站房主体工程开工,未来将成为国际开放程度最高的区域之一 [1] - 《上海市浦东新区促进中国(上海)自由贸易试验区自由贸易账户业务发展若干规定》通过,推动金融开放 [1] - 2025上海车展吸引26个国家和地区的近千家知名企业参展,首发百余款新车型,展示对中国市场的信心 [1] 浦东新区改革与创新 - 浦东打造社会主义现代化建设引领区、综合改革试点等国家战略任务完成率超过91% [2] - "一业一证"改革使企业办证时间从95个工作日大幅缩短,申请材料和填表要素显著减少 [3] - 浦东新区企业服务中心表示,"一业一证"改革与其他政务服务创新相互嵌入,提升效率 [3] 制度型开放与医疗创新 - 上海首创生物医药特殊物品联合监管机制,实现全国首例CAR-T细胞治疗药品跨境运输和使用 [4] - 上海海关仅用2个工作日完成审批,血液单采物从香港运抵上海仅用4小时 [4] - 浦东新区细胞和基因产业临床研发管线占国内近1/3,全球9款CAR-T产品中浦东有3款 [4] 法治化营商环境 - 全国人大常委会授权上海市制定浦东新区法规,已出台23部法规和34部管理措施 [6] - 法治建设支持"大胆试、大胆闯、自主改",推动浦东成为制度创新首发地 [6] - 上海市及浦东新区持续优化法治化营商环境,提升依法治市水平 [6]