博瑞医药BGM0504 III期临床试验进展 - 公司登记了一项用于治疗2型糖尿病的BGM0504 III期临床试验 [2] - 试验设计为随机、开放标签研究 比较BGM0504皮下注射与司美格鲁肽在二甲双胍辅助治疗下的疗效和安全性 [4] - 试验将在印度尼西亚进行 计划招募477名参与者 [4] - 主要研究终点是糖化血红蛋白(HbA1c)相对于基线的变化 [4] BGM0504药物特性 - 药物为自主研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂 [4] - 可同时激活GIP和GLP-1下游通路 [4] - 具有改善血糖控制、减轻体重及治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的潜力 [4] 临床试验整体布局 - 已启动四项III期临床试验 [6] - 三项在中国进行(两项针对2型糖尿病 一项针对肥胖) [6] - 一项在印度尼西亚进行(针对2型糖尿病) [6]

恒瑞医药HRS9531临床三期试验结果 - 核心观点：恒瑞医药研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂HRS9531在48周临床三期试验中实现平均17.7%体重减轻，最高剂量组达19.2%，计划尽快在中国申请上市 [2] - 试验设计：纳入531名超重或肥胖非糖尿病患者，每周皮下注射2/4/6毫克剂量，安慰剂校正后减重效果为16.3% [2] - 疗效数据：88%受试者实现≥5%体重减轻，44.4%达到≥20%减重，不良事件主要为轻中度胃肠道反应 [3] - 剂量对比：二期试验中8毫克剂量曾实现22.8%减重，但未纳入三期研究 [4] 市场竞争与开发计划 - 对标产品：HRS9531疗效接近礼来替尔泊肽（Zepbound）的20.9%减重效果 [2] - 全球拓展：合作伙伴Kailera Therapeutics将启动全球临床试验探索更高剂量及更长周期 [5][6] - 商业化进展：恒瑞加速中国注册申请，若获批将成为继信达生物mazdutide后第二款国产减重药 [6] 公司表态与专家评价 - 恒瑞声明：HRS9531具有显著持续减重效果，安全性良好，正推进个性化减重方案开发 [7] - Kailera评价：三期结果验证药物潜力，计划通过全球项目探索"同类最佳"可能性 [6]