HRS9531

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国产减肥药加速突围:如何与进口药竞争?是否还有BD预期?
新浪财经· 2025-08-12 07:50
信达生物玛仕度肽上市 - 信达生物GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽注射液(信尔美)全渠道上市,成为全球首个获批用于成人肥胖/超重长期体重控制的GCG/GLP-1双靶点药物 [1] - 临床数据显示玛仕度肽使用后体重降幅达21%,肝脏脂肪含量降低超80%,腰围减少11cm,颈围减少3cm,并改善多项心血管及代谢指标 [1] - 玛仕度肽具备一周一次给药频率和多靶点优势,相较进口药司美格鲁肽(诺和诺德)、替尔泊肽(礼来)及国产贝那鲁肽(仁会生物)更具竞争力 [1] GLP-1减肥药市场格局 - 2025年上半年司美格鲁肽全球收入165亿美元,替尔泊肽收入147亿美元,两款进口药已在国内获批减重适应症 [1] - 中国GLP-1市场规模预计达400亿-500亿元,未来仿制药将占据重要份额 [5] - 行业研发趋势聚焦多靶点、长效化(如两周一次给药)、口服剂型及联合用药,恒瑞医药HRS9531、众生药业RAY1225等国产管线进展领先 [6] 商业化渠道拓展 - 药企加速布局电商平台(预约购药)和线下药店渠道,零售药店需转型为"体重管理解决方案提供者"以应对专业能力不足和客流分流挑战 [4][5] - 国产药企在电商、零售等本土化渠道策略上较跨国药企更具灵活性优势 [5] 行业竞争与BD动态 - GLP-1药物上市门槛高:需覆盖2500人临床试验及重塑供应链能力,具备全链条商业化能力的企业稀缺 [7] - 国产药企通过BD加速出海:联邦制药与诺和诺德达成UBT251协议(最高20亿美元)、石药集团SYH2086授权(最高20.75亿美元)、翰森制药HS-20094授权(最高超20亿美元) [7][8] - 跨国药企GLP-1研发遇挫:诺和诺德下调业绩指引、礼来口服药数据不及预期、辉瑞三次放弃GLP-1管线,但行业长期增长逻辑未改 [8][9] 临床选择与市场教育 - 医生选择减肥药需综合评估减重目标(不同药物减重幅度差异)、肌肉流失比例、合并症匹配度、耐受性及价格因素 [3] - 首次使用GLP-1药物需通过医疗机构检查排除禁忌证,安全性为优先考量 [4]
医药行业周报:东升西落,加速追赶-20250810
华鑫证券· 2025-08-10 21:02
投资评级 - 医药行业投资评级为"推荐"(维持)[1] 核心观点 创新药出海趋势 - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔(同比+32%),首付款总额118亿美元(同比+136%),总金额1304亿美元(同比+58%),中国贡献近50%交易金额和超30%交易数量[3] - 中国研发效率优势显现,预计未来十年中国企业参与的创新药交易将超全球50%[3] - 医药生物行业近1月涨幅10.89%,跑赢沪深300指数8.23个百分点,当期PE 38.77倍(高于5年均值31.9倍)[3] 减重领域机遇 - 礼来口服GLP-1小分子Orforglipron III期数据显示72周平均减重11%(低于注射用司美格鲁肽),国内歌礼制药ASC30在I期临床中4周减重6.5%[4] - 恒瑞医药HRS9531取得Ⅲ期积极结果,众生药业RAY1225完成Ⅲ期入组[4] - 司美格鲁肽上半年销售额166.83亿美元(1127.56亿丹麦克朗),超越K药成为全球销售额最高药物[4] CAR-T技术突破 - 传奇生物与强生合作的BCMA CAR-T产品Carvykti上半年销售额8.08亿美元,全年有望突破20亿美元[5] - 博生吉医药CD7 CAR-T疗法PA3-17在Ⅰ期临床中客观缓解率84.6%,全球尚无同类获批药物[5] - 科济药业靶向Claudin18.2的CAR-T产品CT041提交NDA,II期数据显示末线胃癌患者疗效突破性提升[5] CXO行业复苏 - 2025H1 License-out交易72笔(超2024全年半数),总金额同比+16%,单笔超10亿美元交易达16笔[6] - 药明康德上半年收入同比+24.2%,在手订单同比+37.2%[6] - 国家药监局试点30日内完成创新药临床试验审批,2025Q1共186款1类新药获临床批件[6] TCE技术进展 - 强生BCMA/GPRC5D/CD3三抗JNJ-5322在初治患者中ORR达100%,三药耐药患者ORR 86%[7] - 艾伯维以7亿美元首付款引进先声药业GPRC5D/BCMA/CD3三抗SIM0500[7] - 泽璟制药CD3/DLL3三抗ZG006治疗小细胞肺癌II期ORR达62.5%(10mg组)[7] 重点公司推荐 减重领域 - 推荐众生药业(002317.SZ 2025E PE 53.85倍)、关注歌礼制药-B[8][10] CAR-T领域 - 推荐安科生物、关注科济药业[8] CXO领域 - 推荐凯莱英、普蕊斯、百诚医药,关注昭衍新药[8] TCE技术 - 关注先声药业、维立志博、德琪医药[8] 行业数据跟踪 - 近一周医药生物指数跌0.84%(跑输沪深300指数2.07个百分点),子行业中医疗器械涨2.7%表现最佳[19][31] - 近一月医药生物指数涨10.89%(跑赢沪深300指数8.23个百分点),医疗服务子板块涨16.72%领涨[23][31] - 医疗服务板块近1年涨幅52.36%(PE 37.54倍),中药板块涨幅7.77%(PE 29.03倍)[39]
创新药ETF(517110)午后上涨1.2%,行业集中化趋势与创新研发成焦点
每日经济新闻· 2025-08-05 14:36
创新药领域动态 - 创新药领域持续活跃,GLP-1双靶点新药研发进展迅速 [1] - 礼来的替尔泊肽注射液在国内获批多项适应症 [1] - 国产创新药如信达生物的玛仕度肽已进入商业化阶段 [1] - 恒瑞医药的HRS9531取得III期临床试验积极结果 [1] 行业BD交易情况 - 石药集团与Madrigal就口服小分子GLP-1受体激动剂达成最高20.75亿美元授权协议 [1] - 恒瑞医药与GSK就PDE3/4抑制剂达成潜在120亿美元合作 [1] 医药生物板块估值 - 当前医药生物板块PE估值为30.88倍,处于历史中位水平 [1] - 创新药仍是下半年核心投资主线 [1] 创新药ETF相关信息 - 创新药ETF国泰(517110)跟踪的是SHS创新药(人民币)指数(931409) [1] - 该指数从港股通范围内选取涉及创新药物研发、生产等相关业务的上市公司证券作为指数样本 [1] - 聚焦生物科技与制药行业中具有高研发投入比和技术创新能力的成长型企业 [1] - 旨在反映前沿创新药领域上市公司证券的整体表现 [1] - 没有股票账户的投资者可关注国泰中证沪港深创新药产业ETF发起联接A(014117)和C(014118) [1]
东海证券晨会纪要-20250805
东海证券· 2025-08-05 13:14
医药生物行业 - 医药生物板块上周整体上涨2.95%,跑赢沪深300指数4.70个百分点,年初至今累计上涨22.31%,在申万31个行业中排名第2位 [5] - 子板块表现:化学制药(+5.01%)、中药II(+3.12%)、生物制品(+2.69%)涨幅居前,个股中南新制药(+78.01%)、利德曼(+46.45%)等领涨 [5] - 创新药领域重大交易:恒瑞医药与GSK达成协议涉及首付款5亿美元及潜在120亿美元里程碑付款,石药集团与Madrigal合作涉及最高20.75亿美元交易金额 [6] - GLP-1药物研发进展:博瑞医药与华润三九合作推进GLP-1/GIP双靶点药物BGM0504的III期临床,国内信达生物玛仕度肽已商业化,恒瑞HRS9531取得III期积极结果 [7] 非银金融行业 - 非银指数上周下跌2.4%,券商(-3.2%)与保险(-0.1%)同步下跌,市场股基日均成交额22156亿元环比降0.8%,两融余额1.98万亿元环比增1.7% [10] - 券商政策动态:政治局会议提出增强资本市场吸引力,期货业协会拟规范经纪业务手续费管理,遏制"零手续费"等恶性竞争 [11] - 保险行业变化:新发国债恢复征收增值税或影响保险固收收益9.6bps,惠民保新规要求避免低价竞争并强化产品管理 [12] 宏观经济与市场数据 - 流动性投放:7月MLF净投放1000亿元,逆回购净投放2000亿元 [15] - 服务贸易:2025年上半年进出口总额38872.6亿元(+8%),知识密集型服务进出口15025.4亿元(+6%),旅行服务进出口10802.9亿元(+12.3%) [15] - A股表现:上证指数涨0.66%收3583点,军工电子(+5.72%)、地面兵装(+4.90%)等板块领涨,融资余额19663亿元 [17][21][23] 全球市场概览 - 美股表现:道指(+1.34%)、纳指(+1.95%)显著上涨,欧股德DAX(+1.42%)、法CAC(+1.14%)同步走强 [23] - 商品市场:COMEX黄金涨0.37%至3428.6美元/盎司,WTI原油跌1.54%至66.29美元/桶,LME铜涨0.78%至9708.5美元/吨 [23]
A New Obesity Contender From China Targeting Same Receptors As Eli Lilly's Blockbuster
Benzinga· 2025-07-24 23:21
公司动态 - 江苏恒瑞医药(Hengrui Pharma)的GLP-1/GIP双靶点减重注射剂HRS9531在三期临床试验中达到主要终点 参与者平均减重最高达17.7% 其中88%的用药者实现至少5%的减重效果 高剂量组(6mg)减重比例达19.2%且未出现平台期 [2][3][7][8] - 公司计划基于三期数据在中国提交上市申请 其美国合作伙伴Kailera Therapeutics将推进全球临床试验 [4][6] - 恒瑞医药港股上市后较A股溢价约10% 国际投资者对其自主研发的减重药物商业化潜力持乐观态度 [5] - 公司2023年5月将大中华区以外权益授权给美国Kailera公司 交易包含1.1亿美元首付款及近期款项 19.9%股权 最高2亿美元研发里程碑付款和57.25亿美元销售里程碑付款 [11] 产品特性 - HRS9531与礼来(Eli Lilly)明星产品tirzepatide靶向相同肽受体(GLP-1/GIP) 安全性数据良好 治疗相关不良事件(TEAEs)主要为轻度至中度胃肠道反应 [9][10][15] - 48周临床试验显示该药物减重效果持续且无平台期 最高剂量组减重达19.2% [8][10] 行业竞争 - 诺和诺德(Novo Nordisk)的semaglutide(司美格鲁肽)2021年获美国减重适应症批准 年销售额达100亿美元 礼来tirzepatide在中国于2024年7月获批 [12][15] - 2024年一季度数据 诺和诺德减重版semaglutide(Wegovy)收入同比增长83%至173.6亿丹麦克朗(约27亿美元) 礼来tirzepatide减重药(Zepbound)销售额23.1亿美元 同比激增347% [16] - 中国药企已布局超200个减重药物研发管线 包括单靶点GLP-1 双靶点GLP-1R/GIPR及三靶点GLP-1R/GCGR/GIPR药物 [13] - 信达生物(Innovent)从礼来引进的mazdutide(GCG/GLP-1双靶点)于2024年6月27日获批 成为全球首个获批的GCG/GLP-1激动剂 [14] 市场前景 - 中国减重药物市场由跨国药企主导但增长空间巨大 恒瑞医药当前市盈率64倍 显著高于诺和诺德的18倍 [17] - 若HRS9531成功上市 可能成为中国首个自主研发的GLP-1/GIP产品 重塑国内减重药物市场格局 [17]
医药生物行业周报:集采新规促行业健康发展-20250722
东方财富证券· 2025-07-22 20:09
报告行业投资评级 - 强于大市(维持) [3] 报告的核心观点 - 2025年7月15日第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作启动,“稳临床、保质量、防围标、反内卷”成关键词,集采新规优化,弱化低价注重质量,有望促进行业健康长远发展 [2][32] - 建议关注近年上市创新品种、通过谈判进入医保目录且在协议期内品种、原辅料优质企业、通过仿制药一致性评价的重点品种 [2][32] 各目录总结 本期行情回顾 - 本周医药生物指数涨4%,跑赢沪深300指数2.91个百分点,行业涨跌幅排名第2;2025年初至今,医药生物指数涨16.59%,跑赢沪深300指数13.45个百分点,行业涨跌幅排名第3 [6][11] - 本周五医药行业估值水平(PE - TTM)为30.04倍,近10年医药生物平均估值水平为34倍,目前估值仍处历史低位 [13] - 本周化学制药、生物制品、医疗服务、医疗器械、中药、医药商业分别上涨6.86%、3.68%、3.14%、2.36%、1.49%、0.54%;2025年初至今,化学制药涨幅最大为35.92%,中药跌幅最大为0.88% [6][16] 本周个股表现 A股个股表现 - 本周474支医药生物个股中397支上涨,占比83.76%;涨幅前五的个股为博瑞医药(+42.35%)、力生制药(+41.68%)、南新制药(+34.95%)、奥赛康(+32.77%)、一品红(+32.13%);跌幅前五的个股为永安药业(-12.37%)、启迪药业(-12.66%)、浩欧博(-16.76%)、ST未名(-16.82%)、*ST苏吴(-22.31%) [22][23][24] 港股个股表现 - 本周港股106支医药生物个股中96支上涨,占比90.57%;涨幅前十的个股为三叶草生物 - B(+63.79%)、乐普生物 - B(+62.04%)等;跌幅前十的个股为诺辉健康(0%)、国药控股(-0.21%)等 [25][26][27] 行业要闻及政策 政策新闻 - 7月15日第十一批国家组织药品集中采购目录公布,纳入55个品种,覆盖多治疗领域,采购规则更精细化,有助于筛选优质供应方,保障药品质量,推动行业规范化发展 [28] - 7月10日国家医保局发布2025年国谈细则相关文件并首次发布商保创新药目录细则,7月11日开启在线申报,为创新药发展提供经济支撑,为患者提供更多用药选择 [28] 行业新闻 - 7月15日恒瑞医药披露其GLP - 1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果,48周6mg剂量组平均减重19.2%,且未达平台期,安全性良好,恒瑞计划近期提交新药上市申请 [29][30][31] 本周观点 - 集采坚持新药不集采、集采非新药原则,以2025年3月31日为品种遴选截止时间,沿用第十批集采门槛并优化条件,创新药、新入医保且在协议期内品种、年采购额不超1亿元品种、部分特殊药品暂不纳入集采 [32] - 强化质量评估和监管,新增对企业质量管控能力要求,提高生产质量考察要求,药监部门对中选企业和产品检查抽检“全覆盖”,开展针对性检查 [33] - 采购清单55个品种经历三轮严格筛选,结合医保目录等筛选、征求专家意见、剔除风险品种 [33] - 引导行业理性竞争,提出反“内卷”原则,优化价差控制规则、实行“低价声明”、强化围标防范 [34] 重点公司公告 - 多家公司发布了包括限制性股票激励计划、权益分派、董事会换届、减持、增资扩股等相关公告 [36][37][38] 重点公司业绩预告 - 多家公司发布2025年半年度业绩预告,业绩情况有增有减,原因涉及集采降价、业务量价变化、成本费用控制、资产减值等 [39][40][41]
Healthy Returns: Chinese obesity drug emerges as a potential rival to Eli Lilly's Zepbound
CNBC· 2025-07-17 01:19
行业动态 - 中国药企恒瑞医药与美国合作伙伴Kailera Therapeutics联合开发的实验性每周注射剂HRS9531在中国三期临床试验中取得积极数据 该药物有望在中国申请上市[2] - 多家跨国药企包括默克 诺和诺德 再生元等已布局中国减肥药市场 寻求在这一快速增长的市场分一杯羹[3] - 2024年5月 Kailera以超过1亿美元首付款及近期付款 20%股权和近60亿美元未来里程碑付款 获得恒瑞医药多款实验性药物在大中华区以外的权益[3] 产品表现 - HRS9531在48周治疗期内帮助患者平均减重近18% 比安慰剂组多减重16个百分点[4] - 89%的用药患者减重至少5% 444%的患者减重达到或超过20% 且48周时未出现减重平台期[4] - 礼来公司的Zepbound在两项三期试验中(约3000名肥胖或2型糖尿病患者) 72周内帮助患者平均减重最高达21%[8] - 诺和诺德的Wegovy仅靶向GLP-1受体 作用机制相对单一[9] 研发进展 - 恒瑞医药将在中国提交HRS9531上市申请 Kailera计划开展更高剂量和更长治疗周期的全球研究[6] - HRS9531预计仍需数年才能进入美国等中国市场以外的国家 但数据表现使其有望成为Zepbound的潜在竞争者[6] 作用机制 - HRS9531与Zepbound均通过激活体内两种天然激素(GLP-1和GIP)发挥作用 可延缓胃排空 延长饱腹感 并通过抑制大脑饥饿信号来控制食欲[7] 安全性 - 未披露具体安全性数据 但公司表示结果与既往该药物及其他GLP-1类药物数据一致[5] - 大多数不良事件为胃肠道相关 严重程度为轻至中度[5]
速递|恒瑞减重药实现近18%体重下降!拟加快在中国申报上市
GLP1减重宝典· 2025-07-16 12:12
恒瑞医药HRS9531临床三期试验结果 - 核心观点:恒瑞医药研发的GLP-1/GIP受体双重激动剂HRS9531在48周临床三期试验中实现平均17.7%体重减轻,最高剂量组达19.2%,计划尽快在中国申请上市 [2] - 试验设计:纳入531名超重或肥胖非糖尿病患者,每周皮下注射2/4/6毫克剂量,安慰剂校正后减重效果为16.3% [2] - 疗效数据:88%受试者实现≥5%体重减轻,44.4%达到≥20%减重,不良事件主要为轻中度胃肠道反应 [3] - 剂量对比:二期试验中8毫克剂量曾实现22.8%减重,但未纳入三期研究 [4] 市场竞争与开发计划 - 对标产品:HRS9531疗效接近礼来替尔泊肽(Zepbound)的20.9%减重效果 [2] - 全球拓展:合作伙伴Kailera Therapeutics将启动全球临床试验探索更高剂量及更长周期 [5][6] - 商业化进展:恒瑞加速中国注册申请,若获批将成为继信达生物mazdutide后第二款国产减重药 [6] 公司表态与专家评价 - 恒瑞声明:HRS9531具有显著持续减重效果,安全性良好,正推进个性化减重方案开发 [7] - Kailera评价:三期结果验证药物潜力,计划通过全球项目探索"同类最佳"可能性 [6]
银河证券每日晨报-20250707
银河证券· 2025-07-07 13:05
核心观点 - 美国6月劳动数据表面超预期但结构有弱化趋势,失业率意外降低扑灭7月降息预期,若三季度失业率未达4.4%上方且非农就业下滑或下修,通胀回升温和,美联储9月或降息,年内降息2次;美股短期反弹创新高,三季度硬数据恶化则持续上行待降息和减税落地,美债收益率短期震荡有上行风险,年内可阶段性靠近4% [1][7] - 中央财经委第六次会议将海洋经济置于中国式现代化关键位置,“五大原则”定调顶层设计,“六大重点”明确发展方向,我国需把握机遇提高海洋经济竞争力,投资方向包括海洋科技等领域 [10] - 广发恒生港股通科技主题ETF紧密跟踪指数,费用合理有成本优势,覆盖科技核心企业,适合关注科技成长赛道投资者,是资产组合分散工具 [1][18] - 跨季后资金面转松,收益率或季节性回落,关注基本面数据、资金面和中美贸易谈判进展,债市仍处利多环境但收益率下行空间受限 [1][22] - 长期看好椰子水品类发展,其属原料驱动型天然健康饮料,未来规模有望增长,供应链与渠道是核心壁垒,布局椰子水的上市公司值得关注 [1][26] - ADA大会展示药企研发进展,建议关注相关赛道;医保目录调整方案发布,增设丙类目录;看好创新药产业链和细分行业龙头,关注医药消费复苏 [30][33] - 6月计算机板块震荡上行,重视细分领域投资机会;稳定币产业生态加速构建,RWA打开应用场景;华为大会展现鸿蒙布局,国产生态加速渗透 [35][37] - 5月风光装机高增长,太阳能单月装机创新高,火电电量转增,清洁能源发电量增速下降;建议关注绿电、火电、水核板块投资机会 [41][44] 宏观:美国6月劳动数据 - 6月新增非农岗位14.7万个好于预期,4、5月累计上修1.6万个;失业率降至4.12%,时薪同比降至3.71% [2] - 劳动数据表面好于内在结构,政府就业增长致非农岗位强于预期,失业率降低或背离未来趋势,劳动市场未回暖 [3][5] - 财政政策或托举就业市场,“大美丽法案”可能增加赤字率、限制非法移民供给 [6] CGS - NDI:海洋经济政策解读 - 海洋经济战略定位再获强调,“五大原则”定调顶层设计,“六大重点”明确发展方向 [10][11] - 各国海洋经济差异化竞争,我国需提高竞争力,投资方向包括海洋科技等领域,海南海洋经济具示范意义 [12][13] 策略:港股通科技ETF投资价值分析 - 广发恒生港股通科技主题ETF紧密跟踪指数,2025年6月26日成立,7月7日上市,流通规模达13.41亿元 [1][18] - 港股通科技指数以信息技术为主导,子行业增长势头和潜力强,该ETF适合关注科技成长赛道投资者 [16][18] 固收:固收周报 - 本周债市收益率震荡,曲线略牛陡,受资金面、中美贸易关系和股债跷跷板影响 [20] - 下周基本面生产、需求指标回落,物价涨跌互现,供给规模整体回落,资金面预计维持均衡偏松 [21][22] - 债市策略关注基本面、资金面和中美贸易谈判,收益率或季节性回落,注意止盈 [22][23] 食品饮料:椰子水 - 椰子水是原料驱动型天然健康饮料,需求刚性,供给受原料影响,需供应链整合能力 [25] - 椰子水从2022年前小众轻奢果汁发展到2024H2后竞争加剧,未来规模有望增长,供应链与渠道是壁垒 [25][26] - IFBH和欢乐家分别以轻资产模式和自产模式布局椰子水业务,发展态势良好 [26][27] 医药:国产创新药 - ADA大会展示药企研发进展,建议关注长效化、多靶点、增肌减脂等赛道 [30] - 医保目录调整方案发布,谈判药品续约规则变动,增设丙类目录,推动医保和商保协同 [31] - 2025Q1医药制造业收入下降,诊疗费用受控,医疗服务量增长,医保基金运行平稳 [31] 计算机:稳定币产业生态 - 6月计算机板块震荡上行,重视细分领域国产替代、金融IT、跨境支付等投资机会 [35] - 稳定币产业生态加速构建,电商和零售巨头入局,RWA打开应用场景,产业链公司有望受益 [36] - 华为开发者大会展示鸿蒙布局,国产生态加速渗透,国产自主可控领域迎来新发展周期 [37] 公用事业:太阳能装机 - 5月风电、太阳能新增装机高增长,太阳能单月装机创历史新高,后续装机将阶段性放缓 [41] - 5月火电电量由降转增,清洁能源发电量增速下降 [42] - 底层技术支撑新能源并网和消纳,建议关注绿电、火电、水核板块投资机会 [43][44]
速递|36周减重22.8%,恒瑞减肥药物三项研究亮相,从注射到口服全面布局
GLP1减重宝典· 2025-06-28 18:34
全球肥胖症和T2DM治疗药物发展 - GLP-1/GIP双受体激动剂通过同时激活GLP-1和GIP受体实现控糖和减重双重效果,提高治疗效率并降低不良反应 [2] - 目前全球有十余种此类药物进入临床阶段,仅一款上市,恒瑞医药的HRS9531研发进度位列全球第二 [2] HRS9531注射液在中国超重/肥胖人群中的疗效与安全性(Ⅱ期) - 研究设计为随机、双盲、安慰剂对照,纳入BMI 24.0–40.0 kg/m²的受试者,每周注射8.0 mg HRS9531或安慰剂,治疗36周 [5] - 治疗36周后HRS9531组体重平均下降22.8%,安慰剂组仅1.7%,差值达21.1%(P<0.0001) [6] - HRS9531组93.9%、91.8%、87.8%受试者体重分别下降≥5%、≥10%、≥15%,腰围减少17.9 cm,多项代谢指标显著改善 [6] - 不良事件发生率91.8%,以轻度胃肠道不适为主,未导致停药 [7] HRS9531注射液在中国肥胖人群中的52周长期疗效评估 - 延伸研究显示,HRS9531组32周时体重下降最高达18.0%,安慰剂组上升0.74% [11] - 体重减轻≥5%、≥10%的比例分别为100%与88.5%,腰围最大减少13.8 cm [11] - 32至52周间Q2W方案可维持减重效果,无反弹,多项代谢指标持续改善 [11] - 不良事件发生率75.5%至91.8%,以轻中度胃肠道反应为主 [12] HRS9531口服片剂在健康志愿者中的安全性与代谢动力学(Ⅰ期) - 口服HRS9531片是国内首个发布数据的口服GLP-1/GIP制剂,旨在提升患者依从性 [14] - SAD阶段不良事件发生率62.5%,MAD阶段84.4%,以高尿酸、高甘油三酯、恶心为主,无严重不良事件 [17] - 10 mg片剂28天后血浆稳态浓度313 ng/mL,消除半衰期约168小时,与注射剂一致 [17] - 10 mg组28天平均减重3.8 kg(4.7%),10/25 mg组减重4.4 kg(5.4%) [17] HRS9531的综合潜力与未来展望 - HRS9531在国内临床开发中处于领先地位,中长期研究证实其在减重及改善心肾代谢指标方面的显著效果 [19] - 改为每两周一次给药频次可维持疗效,口服制剂填补国内空白,拓展应用场景 [20] - 综合数据表明HRS9531有望成为T2DM和肥胖治疗的重要新选择 [20]