AUSTIN, Texas, Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- via IBN – NetworkNewsAudio announces the Audio Press Release (APR) titled “Innovative Therapeutics Pipeline Positions Industry for Strong Market Growth,” featuring Oncotelic Therapeutics Inc. (OTCQB: OTLC). To hear the NetworkNewsAudio version, visit https://nnw.fm/9ywu8 To read the original editorial, visit https://nnw.fm/DVT8m At the helm of Oncotelic is Dr. Vuong Trieu, a biotech leader with a career defined by innovation and successful translation of sci ...

OVATION 3 pivotal Phase 3 trial is currently advancing IMNN-001, with several patients being treated LAWRENCEVILLE, N.J., Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- IMUNON, Inc. (Nasdaq: IMNN), a clinical-stage company in Phase 3 development with its DNA-mediated immunotherapy, today announced that new translational data from the Phase 2 OVATION 2 Study of IMNN-001, its investigational therapy for the treatment of women with newly diagnosed advanced ovarian cancer, will be presented at the American Association for ...

ANN ARBOR, Mich., Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Esperion (NASDAQ: ESPR) today announced that Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), the Company’s partner for the development and commercialization of NEXLETOL® (bempedoic acid) tablets in Japan, has received approval from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare to market NEXLETOL as a treatment for hypercholesterolemia and familial hypercholesterolemia. “Securing regulatory approval in Japan – one of the top three global markets for cardio ...

监管批准与市场准入 - 日本监管机构PMDA批准neffy 1毫克和2毫克剂量用于治疗成人和体重超过15公斤儿童的严重过敏反应[1] - neffy是日本首个针对成人和儿童严重过敏的无针肾上腺素治疗选项[2] - 日本上市时间预计在2025年第四季度由授权方Alfresa Holdings负责商业化[1][3] - ARS Pharma因neffy列入日本国立健康保险药品价格目录将有资格获得200万美元监管里程碑付款[3] 产品特性与竞争优势 - neffy采用鼻喷给药方式 相比注射剂型具有无针头、紧凑设计和24个月更长保质期的优势[2] - 产品适用于4岁及以上且体重至少33磅（15公斤）患者的过敏反应紧急治疗[5][6] - 临床数据显示仅14%日本过敏患者持有肾上腺素自动注射器处方 其中仅一半在最近过敏发作时使用[2] 市场规模与患者需求 - 日本约90万人受食物过敏影响 2010至2019年间儿童患病率翻倍[2] - 美国约4000万人经历I型过敏反应 其中2000万人被诊断治疗严重过敏 但仅320万人持有有效自动注射器处方[14] - 调查显示即使携带自动注射器 超过一半患者或护理人员在紧急情况下会延迟或不使用[14] 全球商业化进展 - 美国市场已商业化销售 欧洲合作伙伴ALK在德国推出EURneffy并获英国批准[4] - 加拿大（与ALK合作）、澳大利亚和新西兰（与CSL合作）监管批准预计2025年底前完成 商业推出计划2026年初[4] - 中国（与Pediatrix合作）监管批准预计2026年上半年实现[4] 安全信息与使用规范 - 需始终携带两个neffy鼻喷雾剂 因可能需在首次给药5分钟后使用第二剂量[8][9] - 常见副作用包括鼻部不适、头痛、咽喉刺激、胸部和鼻塞、过度兴奋感及鼻出血等[12] - 使用鼻喷雾剂后仍需寻求紧急医疗帮助进行进一步治疗[9]

核心观点 - 公司合作伙伴在日本获得三项新生物类似药上市批准 包括AVT03 AVT05和AVT06 其中AVT05是全球主要市场首个获批的golimumab生物类似药 [1] - 此次批准标志着公司在日本市场的进一步扩展 继2024年5月成功推出Stelara®生物类似药后 再次增加三条产品线 [1][5] 产品批准详情 - AVT03（denosumab生物类似药）获批规格为120 mg/1.4 mL小瓶装皮下注射剂 适用于多发性骨髓瘤或实体瘤转移引起的骨病变治疗 [2] - AVT05（golimumab生物类似药）获批规格为50 mg预充式注射器皮下注射剂 适用于对常规治疗反应不足的类风湿关节炎患者 [3] - AVT06（aflibercept生物类似药）获批两种剂型：40 mg/mL预充式注射器溶液和40 mg/mL小瓶套装 均用于眼内注射 适应症包括年龄相关性黄斑变性 视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿及病理性近视脉络膜新生血管 [4] 商业合作与市场布局 - 公司与富士药业自2018年11月建立合作伙伴关系 目前在日本已获批四款生物类似药 另有两款在研产品授权 [5] - 公司通过全球商业合作伙伴网络覆盖美国 欧洲 日本 中国 亚洲多国 南美 非洲和中东市场 合作伙伴包括Teva制药 STADA Arzneimittel等多家区域龙头企业 [7] 公司背景与产品管线 - 公司专注于生物类似药的开发和制造 目前披露的研发管线包含八款生物类似药候选产品 涵盖自身免疫性疾病 眼部疾病 骨质疏松 呼吸系统疾病和癌症领域 [7] - 公司采用完全整合模式和广泛内部能力 致力于提供高质量 成本效益优化的生物制剂产品 [7]

-As SAB initiates its Phase 2b SAFEGUARD study for SAB-142 in new-onset Stage 3 autoimmune T1D patients, EASD provided an opportunity to connect with many T1D thought leaders that will participate in the study- -Data in multiple SAB presentations and INNODIA’s MELD-ATG study provide further validation for SAB-142 as a novel, potentially best-in-class, disease-modifying immunotherapeutic approach poised to redefine treatment of T1D- MIAMI, Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SAB Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq ...

研究背景与范围 - Mind Medicine (MindMed)公司在Psych Congress 2025上展示横断面回顾性研究结果 [1] - 研究基于2022年国家健康与健康调查中超过75,000名受访者数据 [1] - 公司为晚期临床生物制药企业 专注于开发治疗脑健康障碍的新型产品候选药物 [1] 研究发现 - 近半数(48%)患有严重广泛性焦虑障碍(GAD)症状的受访者报告相关症状 [1]

临床研究结果 - 公司宣布nimacimab在代谢相关脂肪性肝病受试者中的1b期研究结果在欧洲糖尿病研究协会年会上展示 [1] - 研究证明nimacimab安全且耐受性良好 在所有多剂量递增队列中表现出可预测的药代动力学和低免疫原性 [2] - 无严重不良事件报告 无因不良事件导致的研究中止 无神经精神安全性信号证据 胃肠道副作用罕见且轻微 [2] 产品特性与竞争优势 - 该外周CB1抑制抗体展现出差异化的耐受性特征 [2] - 首席医疗官表示这些结果显示了标杆式的安全性和耐受性特征 使nimacimab在抗肥胖药物领域脱颖而出 [3] - 肥胖是多因素疾病 涉及肝脏、脂肪组织和肌肉等多个关键器官的重叠通路 [3] 研发进展与战略规划 - 公司近期重点是将发布的CBeyond™ 2a期肥胖研究顶线结果 [3] - 当前在肥胖糖尿病MASLD人群中的良好发现有助于确立nimacimab在代谢疾病治疗中的潜在作用 [3] - 该1b期研究最初由Bird Rock Bio进行 公司于2023年完成收购 [3] 研究展示详情 - 研究结果在"新药展望"口头报告环节展示 标题为"评估nimacimab安全性和耐受性的多剂量研究" [4] - 演示文稿可在公司网站Spotlight页面获取 [4] 公司背景与研发管线 - 公司专注于通过开发调节G蛋白偶联受体的新一代分子来解锁代谢健康新治疗途径 [5] - 研发策略利用具有大量人体机制验证的生物靶点 开发具有临床和商业差异化的首创疗法 [5] - 正在开展nimacimab的2a期临床试验 评估其单药及与GLP-1R激动剂Wegovy®联合使用的效果 [5]

NEW YORK, Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq: SNDX), a commercial-stage biopharmaceutical company advancing innovative cancer therapies, today announced that the National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Acute Myeloid Leukemia were updated to include revumenib as a category 2A recommendation for relapsed or refractory (R/R) acute myeloid leukemia (AML) with an NPM1 mutation (mNPM1).1 The update was based on p ...

Genflow Strengthens Global IP Portfolio with China Patent Examination Filing for SIRT6 Variants in NASH LONDON, UK / ACCESS Newswire / September 19, 2025 / Genflow Biosciences Plc (LSE:GENF)(OTCQB:GENFF) ("Genflow" or "the Company"), the only publicly listed longevity company in Europe, today announces that it has filed a formal request for the examination of its patent application entitled SIRT6 Variants for NASH in China. The application covers proprietary variants of the SIRT6 gene designed to address No ...