文章核心观点 Evaxion公司为其领先资产EVX - 01正在进行的2期试验开展为期一年的扩展试验，旨在探索其作为晚期黑色素瘤新疗法的潜力，评估单药治疗效果，且试验成本低，此前试验已取得令人信服的数据 [1][2][8] 试验进展 - 公司已对正在进行的2期试验中首位患者进行EVX - 01一年扩展试验的首次给药 [1] - 完成初始两年治疗后，扩展试验患者将总共接受两剂EVX - 01单药治疗 [3] - 试验按计划将于2025年下半年公布两年期数据 [8] 试验目的 - 进一步探索EVX - 01作为晚期黑色素瘤新疗法的潜力，尤其是长期临床和免疫益处 [2] - 评估EVX - 01单药治疗的益处，使其有可能成为晚期黑色素瘤的独立治疗方法 [4] 试验设计 - EVX - 01由公司AI - Immunology™平台设计，针对每位患者独特肿瘤特征和免疫特性定制，激发免疫系统对抗肿瘤 [6] - 2期试验研究EVX - 01与MSD的抗PD - 1疗法KEYTRUDA®联合用于晚期黑色素瘤患者，每位患者接受基于自身生物学定制的疫苗 [7] 试验数据 - 2024年9月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布的令人信服的一年期中期数据显示，总体缓解率为69%，16名患者中有15名肿瘤靶病灶缩小，AI - Immunology™平台预测与EVX - 01疫苗中单个新抗原诱导的免疫反应呈正相关（p = 0.00013） [8] - 2025年4月美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，EVX - 01的疫苗靶点中有80%引发了靶向免疫反应 [9] EVX - 01介绍 - EVX - 01是基于肽的个性化癌症疫苗，用于多种晚期实体癌一线治疗，是公司领先临床资产 [10][11] - 在已完成的1/2a期临床试验中，12名转移性黑色素瘤患者中有8名（67%）有客观临床反应，包括2例完全缓解和6例部分缓解，且所有患者均检测到疫苗诱导的T细胞，临床反应与AI - Immunology™预测有显著相关性 [12] 公司介绍 - Evaxion是一家基于AI - Immunology™平台的科技生物公司，利用人工智能开发癌症、细菌和病毒感染的新型免疫疗法，拥有临床阶段肿瘤学管线和临床前传染病管线 [13]

文章核心观点 Vaxart公司因股价不满足纳斯达克最低1美元出价要求面临被摘牌风险，提议进行反向股票分割以重新符合上市要求，公司呼吁股东在即将召开的年度会议上投票支持该提案 [1][2] 提议反向股票分割原因 - 公司股价不符合纳斯达克最低1美元出价要求，面临被摘牌风险，反向分割可使公司重新符合要求，确保普通股继续在纳斯达克上市 [2] 反向股票分割影响 - 不影响股东投资的总价值或在公司的百分比所有权权益，股东将持有更少但预期单价更高的股票 [3] - 不会导致公司股票稀释，只是对所有已发行普通股进行统一变更 [4] - 不会改变公司的基本价值，只是对流通股数量和每股价格的数字调整，不改变公司业务运营、资产或潜力 [11] 反向股票分割比例 - 提议比例为不低于1比5且不高于1比50，截至2025年5月9日周五收盘价为0.42美元，公司目前无意进行高达1比50的反向分割，董事会将选择必要比例解决纳斯达克缺陷，若股价上涨至1美元以上并持续，董事会可能决定不进行分割 [5] 其他方案可行性 - 公司目前未盈利，此时实施股票回购计划并非明智的资金使用方式，来自Project NextGen的资金仅用于2b期新冠临床试验相关成本 [6] - 若不进行反向分割，除非股价突然涨至1美元以上，否则公司不太可能继续在纳斯达克交易 [7] 反向股票分割预期好处 - 维持公司在纳斯达克的上市地位，这是提议反向分割的主要驱动力 [8] - 可能提高公司市场知名度，扩大投资者吸引力 [8] - 可能提升公司长期价值，增加交易量并促进未来融资机会 [8] 独立代理咨询公司意见 - 除董事会一致建议股东投票支持反向分割提案外，两大领先独立代理咨询公司ISS和Glass Lewis也建议股东支持该提案，理由是公司目前面临被纳斯达克摘牌的风险 [9] 其他提高股价选项 - 公司继续寻求多种提升股东价值的方案，但目前反向分割通常是解决股价低迷问题和满足上市要求最直接和即时的方式，自然股价上涨受临床试验结果、监管进展和市场情绪等因素影响，更不可预测且耗时更长 [10] 交易场所选择 - 若公司普通股从纳斯达克摘牌，可能对股东持有的证券价值和交易量产生不利影响，使证券买卖更困难，场外交易意味着知名度显著降低，限制公司获取主要交易所大量资金的机会，许多机构投资者受投资授权限制，且摘牌可能导致金融分析师停止研究覆盖，降低市场知名度并影响投资者情绪 [12] 反向股票分割与公司战略关系 - 反向分割并非公司首选，但维持在纳斯达克上市符合公司和股东最佳利益，对支持公司推进新冠和诺如病毒临床阶段项目以及有前景的临床前管道的整体战略至关重要 [13] 管理层利益 - 管理层不会从股东批准反向分割中受益，管理层股权会相应调整，且管理层也因公司股价下跌遭受损失 [14] 资金与合作选项 - 公司已通过BARDA和盖茨基金会获得大量非稀释性资金，将继续探索业务发展伙伴关系和非稀释性资金选项，但需要更多时间和数据推进相关讨论 [15] 投票相关 - 股东可在会议前随时更改投票，最新的代理卡或其他代理将被计入，若股份由经纪人或银行持有，应遵循其提供的指示 [16] 公司简介 - Vaxart是一家临床阶段的生物技术公司，基于其专有递送平台开发一系列口服重组疫苗，疫苗以药丸形式给药，无需冷藏储存和运输，消除针刺伤风险，公司开发项目包括针对冠状病毒、诺如病毒和流感的药丸疫苗以及针对人乳头瘤病毒的治疗性疫苗，已就其使用腺病毒和TLR3激动剂进行口服疫苗接种的专有技术和成果提交广泛的国内外专利申请 [17]

文章核心观点 美国FDA和CDC建议暂停在老年人中使用Valneva公司的单剂量减毒活疫苗IXCHIQ，公司承诺配合调查并持续监测严重不良事件，同时多机构仍推荐该疫苗在特定年龄段使用 [1][4][5] 分组1：疫苗使用建议调整 - 美国FDA和CDC建议暂停在老年人中使用IXCHIQ，直至对严重不良事件的调查完成 [1] - 此前美国ACIP建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ采取预防措施，欧洲EMA也暂停65岁以上人群使用该疫苗 [1] 分组2：公司应对措施 - 公司承诺维护最高安全标准，与各地区卫生当局积极合作，提供已知严重不良事件信息 [2] - 公司与卫生当局合作，预计对IXCHIQ获批地区的上市后安全报告进行正式审查，并会在评估结束后提供最新情况 [3] - 公司首席医学官支持预防措施，承诺继续监测严重不良事件，尤其关注留尼汪岛的疫苗接种活动 [4] 分组3：疫苗适用人群 - 公司认为该疫苗在大多数有潜在感染风险的人群中仍有积极的风险收益比 [5] - FDA和CDC推荐18至60岁人群使用IXCHIQ，EMA推荐12至64岁人群使用，法国HAS在留尼汪岛为18至64岁人群接种该疫苗以应对疫情 [5] 分组4：疾病介绍 - 基孔肯雅病毒通过受感染的伊蚊叮咬传播，会导致发热、关节和肌肉疼痛等症状，关节疼痛可能持续数周甚至数年 [6] - 2004年该疾病开始快速传播，在全球多地引发大规模疫情，2013至2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [7] 分组5：公司介绍 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化预防性疫苗，专注于满足未满足的医疗需求 [8] - 公司有多款疫苗从早期研发推进到获批，目前正在销售三款自有旅行疫苗 [9] - 公司商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的莱姆病疫苗候选药物、志贺氏菌疫苗候选药物等 [10]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 2025Q1多数疫苗品种批签发有所下滑部分回暖 各细分疫苗品种批签发情况有差异 同时介绍了相关企业在研管线进展 [3][7] 各部分总结 总体情况 - 2025Q1多数品种批签发下滑部分回暖 涉及智飞生物、民海生物、华北制药等多家企业的不同疫苗品种批签发有增减变化 [3][7] - 相关标的有康希诺、康泰生物等多家企业 [7] 各疫苗品种情况 多联苗 - 25Q1多联苗合计批签发17批次（-26%） 三联苗、四联苗无批签发 五联苗批签发17批次（+0%） 全部来自赛诺菲 [11][15] 肺炎疫苗 - 2025Q1肺炎疫苗批累计签发23批次(-30%) 13价肺炎结合疫苗批签发19批次（+0%） 23价肺炎多糖疫苗批签发4批次（-71%） [19] - 13价肺炎结合疫苗中 沃森生物批签发9批次（+125%） 民海生物批签发6批次（-40%） 辉瑞批签发4批次（-20%） [21] - 23价肺炎多糖疫苗中 沃森生物批签发2批次（+100%） 默沙东1批次(-50%) 科兴生物1批次（0%） [24] HPV疫苗 - 2025Q1批签发57批（+63%） 双价HPV42批次（+367%） 全部来自万泰生物 四价HPV0批次 九价HPV15批次（-38%） [29] 流感疫苗 - 2025Q1流感疫苗批签发29批次 同比提高263% 三价流感疫苗批签发28批次（+460%） 全部来自科兴生物 四价流感疫苗获批签发1批次（-67%） 鼻喷流感疫苗2025Q1批签发0批次 全部来自百克生物 [35][38][45] 人用狂犬疫苗 - 2025Q1批签发223批次(+37%) 冻干型为主要剂型 成大生物批签发105批次(+110%) 亦度生物批签发27批次(+29%) [46][48] 水痘疫苗 - 2025Q1水痘疫苗批签发83批次(-2%) 百克生物批签发33批次（+38%） 科兴生物19批次（+73%） 上海所14批次（+17%） 长春祈健9批次（-18%） 民海生物8批次 [54] Hib疫苗 - 2025Q1批签发7批次(-50%) 民海生物6批次（0%） 沃森生物1批次（-67%） [59] EV71疫苗 - 2025Q1批签发4批次(-69%) 肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）4批次 均来自中科院医生所 [64] 轮状病毒疫苗 - 2025Q1批签发21批次(-46%) 单价轮状病毒疫苗兰州所批签发6批次（-68%） 三价轮状病毒疫苗兰州所批签发4批次（+33%） 五价轮状病毒疫苗默沙东批签发11批次（-35%） [68] 百白破疫苗 - 2025Q1批签发18批次（+167%） 成都所9批次 武汉所7批次 民海生物2批次 [73] 脑膜炎疫苗 - 2025Q1批签发85批次(-34%) AC多糖疫苗批签发55批次（-47%） ACYW135多糖结合疫苗批签发4批次 全部来自康希诺 ACYW135多糖疫苗24批次（+118%） AC结合疫苗0批次 [79] 乙肝疫苗 - 2025Q1批签发87批次(+28%) 艾美诚信33批次（+38%） 华北制药批签发26批次（-13%） 康泰生物24批次（+71%） 北京所4批次 [91] IPV疫苗 - 2025Q1总共批签发22批次(-33%) 全部为Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 政策利于其市场扩容 [93] 带状疱疹疫苗 - 2025Q1批签发6批次 均来自GSK [97] 在研管线进展 - 国产HPV疫苗普遍预计2025年后陆续上市 康希诺13价肺炎已于2025年2月上市 智飞15价肺炎预计2025年后上市 百克生物带状疱疹疫苗已于2023年初获批上市 欧林生物金葡菌疫苗预计2026年后上市 其他创新品种如RSV疫苗、诺如疫苗国内企业也在持续布局 [101]

文章核心观点 - 2025年第一季度公司财务业绩和业务进展良好，旅行健康和公共防护业务表现强劲，全年财务指引维持不变，基孔肯雅热疫苗获批并推进上市计划 [1][2][7] 分组1：财务业绩 - 第一季度营收增长62%至13.47亿丹麦克朗，旅行健康营收增长52%至6.8亿丹麦克朗，公共防护营收增长83%至6.29亿丹麦克朗，其他营收3700万丹麦克朗 [7] - 息税折旧摊销前利润（EBITDA）为4.2亿丹麦克朗，利润率为31%，全年财务指引维持营收57-67亿丹麦克朗，EBITDA利润率26-30% [2][7] 分组2：业务进展 旅行健康 - 旅行健康业务第一季度表现强劲，同比增长52%，领先于2027年前该业务年均10-12%的战略增长目标 [2] - 狂犬病和蜱传脑炎（TBE）疫苗需求增加推动旅行健康营收增长 [7] 公共防护 - 冻干版JYNNEOS疫苗3月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于18岁及以上成人预防天花和猴痘疾病，支持与美国政府的疫苗储备合同 [4] - 公共防护业务表现超预期，因成功提前交付部分大额现有订单 [7] 其他业务 - 1月公司启动并完成1.5亿丹麦克朗的股票回购计划，目的是调整资本结构 [5] 分组3：产品获批与上市 - Vimkunya 2月获美国和欧盟批准，成为首个基于病毒样颗粒（VLP）的基孔肯雅热疫苗和首个适用于12岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗，还在英国和加拿大提交了监管申请 [8] - Vimkunya 3月在美国商业上市，将于2025年上半年在首批欧洲市场上市 [8] - 4月美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）投票推荐Vimkunya用于12岁及以上前往基孔肯雅热疫情或高风险地区的美国旅行者以及有潜在基孔肯雅热病毒暴露风险的实验室工作人员 [13] - 5月英国药品和保健品监管局授予Vimkunya在英国的上市许可，用于12岁及以上人群主动免疫预防基孔肯雅热病毒引起的疾病 [13] 分组4：合作与合同 - 2月公司与Biological E. Limited建立战略合作伙伴关系，包括一份合同制造协议，旨在为基孔肯雅热疫苗向低收入和中等收入流行国家的未来供应提供产能 [8] - 5月美国政府行使现有合同下价值1.436亿美元的额外选择权，采购冻干版JYNNEOS天花疫苗，计划于2026年交付 [13] 分组5：其他信息 - 公司管理层将于2025年5月9日下午2点欧洲中部夏令时（美国东部夏令时上午8点）举行投资者/分析师电话会议，介绍中期业绩并进行问答环节 [9] - 提供了投资者和媒体的联系方式 [10]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局（EMA）基于老年人严重不良事件报告开始审查Valneva公司单剂量减毒活疫苗IXCHIQ，并暂停该疫苗对65岁以上人群使用，公司表示关注并将配合调查 [1] 分组1：疫苗审查与使用限制 - EMA开始审查Valneva公司单剂量减毒活疫苗IXCHIQ，暂停其对65岁以上人群使用，维持12至64岁人群现有使用建议 [1] - 该决定基于5月5日药物警戒风险评估委员会（PRAC）全体会议，全球报告17例老年人严重不良事件（含2例死亡），目前全球已使用超40000剂IXCHIQ [2] - EMA强调严重不良事件确切原因及与疫苗关系未确定，提醒医护人员勿将IXCHIQ用于免疫系统因疾病或治疗而减弱人群 [3] 分组2：此前相关建议变化 - 2025年4月16日，美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）建议对65岁及以上人群使用IXCHIQ采取预防措施 [4] - 2025年4月25日，法国国家公共卫生机构高级卫生管理局（HAS）暂停对留尼汪岛65岁及以上人群使用该疫苗的建议，18至64岁人群疫苗接种活动继续 [5] 分组3：公司表态 - 公司首席医疗官表示深切关注老年人不良事件报告，将维持最高安全标准，配合调查并探索更新产品适应症，认为绝大多数有感染风险人群使用该疫苗风险收益仍为正 [6] 分组4：基孔肯雅热疾病情况 - 基孔肯雅热病毒（CHIKV）通过受感染伊蚊叮咬传播，症状包括发热、关节和肌肉剧痛等，关节疼痛可持续数周甚至数年 [7] - 2004年该疾病开始快速传播，病毒重现后已在超110个国家被发现，2013至2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [8] 分组5：公司概况 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化传染病预防性疫苗，采用专业针对性方法，提供一流疫苗解决方案 [9] - 公司有良好业绩，多款疫苗从早期研发推进至获批，目前销售三款自有旅行疫苗，商业业务收入推动疫苗管线发展，包括与辉瑞合作的莱姆病疫苗候选物等 [10]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财报、关键业务进展并确认2025年财务指引，一季度营收增长、研发和监管取得进展，但利润亏损，后续有多项重要里程碑待达成 [1][2][8] 财务信息 一季度财务数据 - 总营收4920万欧元，2024年同期为3280万欧元；产品销售4860万欧元，2024年同期为3210万欧元；净亏损920万欧元，2024年同期净利润5890万欧元；调整后EBITDA亏损60万欧元，2024年同期盈利7300万欧元；现金1.53亿欧元，2024年同期为1.766亿欧元 [4] 财务展望 - 2025年产品销售预计达1.7 - 1.8亿欧元，带动商业业务正现金流；总营收预计达1.8 - 1.9亿欧元；研发投资预计9000 - 1亿欧元，部分由赠款和研发税收抵免抵消；持续严控现金管理，目标2025年运营现金消耗降低超50% [8] 商业产品组合 日本脑炎疫苗IXIARO/JESPECT - 2025年一季度销售额2750万欧元，同比增长65.5%；1月与美国国防部签订3280万美元新合同 [6] 霍乱/产毒性大肠杆菌腹泻疫苗DUKORAL - 2025年一季度销售额1230万欧元，同比增长9.4%，主要因向法国马约特岛供应疫苗 [9] 基孔肯雅热疫苗IXCHIQ - 2025年一季度销售额从2024年同期20万欧元增至300万欧元；获英国、巴西18岁以上人群营销授权，欧洲12岁以上人群标签扩展；青少年单剂接种一年后免疫反应高，2期儿科结果积极并确定3期儿科研究剂量；但美法欧因老年人严重不良事件发布使用警示 [10][11][13] 第三方产品分销 - 2025年一季度销售额580万欧元，2024年同期为410万欧元；预计2026 - 2027年第三方销售占比降至5%以下以提高毛利率 [15][16] 临床阶段疫苗候选产品 莱姆病疫苗候选产品VLA15 - 3期主要接种完成，加强针接种进行中；与辉瑞合作开发，预计2025年底获3期VALOR研究首批数据；若获批上市，公司将获1.43亿欧元初始里程碑付款、14% - 22%销售特许权使用费及1亿欧元累计销售里程碑付款 [17][18][19] 志贺氏菌疫苗候选产品S4V2 - 世界上临床进展最领先的四价志贺氏菌疫苗候选产品；4月启动2期婴儿研究，预计下半年出结果；2b期人体挑战研究剂量确定期延长，试点疗效数据预计2026年上半年公布；获美国FDA快速通道指定，全球市场估计超5亿美元/年 [20][21][24] 寨卡疫苗候选产品VLA1601 - 1期试验进行中，预计今年出结果；寨卡病毒在多个国家传播，无预防性疫苗和有效治疗方法 [25] 2025年即将到来的里程碑 - 莱姆病3期VALOR研究预计年底出首批数据；IXCHIQ预计在主要旅游和流行市场进行更多青少年标签扩展；巴西启动试点接种阶段以支持4期上市后承诺；2b期志贺氏菌人体挑战研究出首批数据；新型寨卡疫苗候选产品出1期首批数据 [8]

财务表现 - 2025年第一季度总收入4920万欧元，较2024年同期的3280万欧元增长503% [5][6] - 产品销售额达4860万欧元，同比增长512% [6] - 净亏损920万欧元，而2024年同期净利润5890万欧元（含9080万欧元优先审评券销售净收益） [6] - 运营现金消耗减少71%至810万欧元 [6] - 截至2025年3月31日现金及等价物为153亿欧元 [6] - 2025年全年产品销售额预期170-180亿欧元，总收入预期180-190亿欧元 [6] 产品线表现 IXIARO®/JESPECT® - 2025年第一季度销售额2750万欧元，同比增长655% [10] - 与美国国防部签订3280万美元新供应合同 [11] DUKORAL® - 2025年第一季度销售额1230万欧元，同比增长94% [12] - 主要增长来自法国马约特岛110万欧元剂量供应 [12] IXCHIQ® - 2025年第一季度销售额300万欧元，较2024年同期的20万欧元大幅增长 [13] - 向留尼汪岛供应4万剂以应对基孔肯雅热疫情 [13] - 在巴西获得上市许可，成为首个在流行国家获批的基孔肯雅热疫苗 [7] - 欧盟委员会批准将适用人群扩展至12岁及以上 [7] 研发进展 莱姆病疫苗VLA15 - 完成第三阶段主要疫苗接种，加强接种进行中 [20] - 预计2025年底获得VALOR研究首批数据 [21] - 若获批，公司将获得辉瑞143亿美元里程碑付款及14-22%销售分成 [22] 志贺氏菌疫苗S4V2 - 全球最先进的四价志贺氏菌疫苗候选 [23] - 2025年4月启动第二阶段婴儿安全性研究 [24] - 美国FDA授予快速通道资格 [27] - 预计全球市场规模超5亿美元/年 [27] 寨卡疫苗VLA1601 - 正在进行第一阶段临床试验 [28] - 目前全球尚无预防性疫苗或有效治疗方法 [29] 战略合作 - 与印度血清研究所签订独家许可协议，扩大基孔肯雅热疫苗在亚洲的供应 [15] - 与LimmaTech Biologics合作开发志贺氏菌疫苗 [23] - 通过ATM计划向Novo Holdings A/S发行2375万份ADS，筹集1420万美元 [51]

文章核心观点 - 美国卫生与公众服务部下属机构行使价值1.436亿美元的额外选择权，向公司采购冻干剂型天花疫苗JYNNEOS，预计2026年交付，公司2025年财务指引不变 [1][2][3] 合同相关情况 - 美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）行使现有合同下价值1.436亿美元的额外选择权，采购冻干剂型JYNNEOS天花疫苗 [1] - 选择权支持将此前根据其他合同选项生产的散装疫苗转化为冻干JYNNEOS进行制造和供应，因展示出延长的保质期，还会对冻干合同下采购的所有剂量进行补充付款，补充付款将随冻干疫苗交付按比例开票，新合同选项下的交付计划于2026年进行 [2] - 自2003年起公司与美国政府合作开发、制造和供应非复制型天花疫苗，以保护包括免疫系统较弱人群在内的所有人群免受天花和猴痘侵害 [5] - JYNNEOS于2019年获FDA批准，是首个根据2004年美国国会创建的“生物盾牌计划”成功开发的天花疫苗 [6] - 自2010年起公司向美国政府供应液态冷冻剂型JYNNEOS用于储备，2017年BARDA授予公司一份为期十年的合同，包括价值2.99亿美元的冻干疫苗灌装和完成选项，迄今已行使2.84亿美元 [7] 公司财务情况 - 公司2025年财务指引保持不变，总营收预计为57 - 67亿丹麦克朗，EBITDA利润率为26 - 30%，公共准备业务收入预计为30 - 40亿丹麦克朗，其中26.5亿丹麦克朗已确定，较行使选择权前增加1.5亿丹麦克朗 [3] 公司观点 - 公司总裁兼首席执行官保罗·查普林表示，在FDA近期批准公司天花/猴痘疫苗的冻干剂型后，赞赏美国政府通过行使这些选择权来改善国家卫生安全的坚定承诺，冻干疫苗保质期更长，有助于确保保护美国公民免受威胁生命疾病的对策长期可用 [4] 公司简介 - 公司是一家全球疫苗公司，使命是通过创新疫苗改善健康和拯救生命，是政府猴痘和天花疫苗的首选供应商，拥有领先的旅行疫苗组合 [10]

文章核心观点 - 巴伐利亚北欧公司的VIMKUNYA疫苗获英国药品和保健品监管局（MHRA）营销授权，计划2025年夏季在英推出，此前已获美国FDA和欧盟委员会批准，还向加拿大卫生部提交申请 [1][2][3] 行业相关 基孔肯雅热情况 - 基孔肯雅热是由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的蚊媒疾病，过去20年在亚非美多地出现，常引发大规模不可预测疫情，发现以来已在超110个国家被识别，过去五年超50个国家确认传播 [4] - 该病典型症状有发热、皮疹、疲劳、头痛和严重关节疼痛，多数患者1 - 2周康复，但30 - 40%患者可能发展为慢性关节炎，2024年全球报告62万例病例和超200例死亡，且常被误诊为登革热 [4] 基孔肯雅热风险 - 基孔肯雅热对前往美洲、非洲和亚洲疫区的英国公民构成风险，携带该病毒的蚊子已在南欧多地繁衍并因气候变化向北扩散 [3] 公司相关 公司简介 - 巴伐利亚北欧是全球疫苗公司，使命是通过创新疫苗改善健康和拯救生命，是政府猴痘和天花疫苗首选供应商，拥有领先的旅行疫苗组合 [7] 疫苗情况 - VIMKUNYA是单剂量、预填充、佐剂VLP重组蛋白疫苗，用于12岁及以上人群预防基孔肯雅病毒引起的疾病 [5] - 该疫苗在美国、欧盟和英国获批均基于两项3期临床试验结果，试验招募超3500名12岁及以上健康个体，达到主要终点，接种21天后，12 - 64岁人群中97.8%、65岁以上人群中87.3%诱导出中和抗体 [6] - 12 - 64岁人群接种后第8天血清反应率为46.6%，第15天为96.8%；65岁以上人群第15天为82.3%，疫苗耐受性良好，相关不良事件多为轻度或中度，最常见副作用为注射部位疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛 [6] 疫苗获批进展 - 英国药品和保健品监管局（MHRA）根据国际认可程序审查后，授予VIMKUNYA在英国的营销授权，该程序认可其他监管机构的批准，此次认可了欧盟委员会近期的批准 [2] - 这是巴伐利亚北欧基孔肯雅热疫苗的第三次批准，此前于2025年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会批准，公司还向加拿大卫生部提交申请，有望2026年上半年获批 [3] 疫苗推出计划 - 公司计划于2025年夏季在英国推出VIMKUNYA疫苗 [2]