投资评级 - 行业投资评级为领先大市-A，并维持该评级 [4] 核心观点 - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在WCLC 2025会议上披露的临床I期更新数据展现出卓越疗效，尤其在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）后线治疗中ORR和DCR数据优异，有望成为广谱抗肿瘤基石药物，后续海外授权值得期待 [2][18][19] - 新药板块近期多个催化事件值得关注，包括WCLC 2025和ESMO等学术会议数据披露、BD合作兑现、医保谈判及商保创新药目录推进，建议关注潜在海外授权品种及已获MNC认证的放量品种 [2][18] 新药行情回顾 - 2025年9月1日至9月7日，新药板块涨幅前5企业：圣诺医药（+62.01%）、创胜集团（+47.26%）、加科思（+40.69%）、华领医药（+30.90%）、宜明昂科（+28.26%）；跌幅前5企业：前沿生物（-10.47%）、科苗（-9.09%）、再鼎医药（-5.62%）、亚盛医药（-4.57%）、云顶新耀（-4.56%） [1][14] 建议关注标的 - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种包括：差异化GLP-1资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1升级版产品（康方生物、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体）、创新靶点ADC（复宏汉霖、石药集团） [2][18] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种包括：PD-1升级版产品（三生制药）、GLP-1资产（联邦制药）、ADC资产（科伦博泰、百利天恒） [2][18] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种包括：药明巨诺、科济药业（商保目录）、恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录） [2][18] 新药行业重点分析 - 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43在NSCLC后线治疗中，总体人群ORR为37.0%（54例），DCR为87.0%；PD-L1阳性人群（n=32）ORR为34.4%，DCR为87.5%；PD-L1阴性人群（n=21）ORR为38.1%，DCR为85.7%，显示疗效不受PD-L1表达限制 [20] - EGFR野生型鳞状NSCLC患者（n=28）ORR为28.6%，DCR为82.1%；非鳞状NSCLC患者（n=15）cORR为46.7%，DCR为93.3%；EGFR突变型非鳞状NSCLC患者（n=11）ORR为45.5%，DCR为90.9% [21][22] - 数据对比显示，HLX43在多个亚组中疗效优于或接近同类产品（如辉瑞PF-08046054、恒瑞SHR-A1921、阿斯利康/第一三共Datopotamab deruxtecan） [21][23] 新药上市申请批准与受理 - 本周国内新药或新适应症上市申请批准3项，包括大熊伟业医药盐酸菲优拉生片、默沙东来特莫韦片（Ⅱ）、赛诺菲特利珠单抗注射液 [24][25] - 本周新药或新适应症上市申请受理11项，涉及帕博利珠单抗注射液、注射用伏索利肽、阿贝西利片、司美格鲁肽注射液等产品 [25][26] 新药临床申请批准与受理 - 本周国内新药临床申请批准20项，包括Pfizer的PF-08049820、神州细胞SCTB14注射液、恒瑞医药SHR-3045注射液等 [27][28] - 本周新药临床申请受理58项，涵盖信迪利单抗注射液、FUB523注射液、Orforglipron片等多个品种 [29][30][31] 国内市场重点事件 - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌的III期临床试验达到无进展生存期主要终点 [32] - 恒瑞医药与Braveheart Bio就心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893达成独家许可协议，首付款6500万美元，总里程碑款可达10.13亿美元 [32] - 舶望制药与诺华拓展心血管产品开发战略合作 [32] 海外市场重点事件 - 赛诺菲Wayrilz（rilzabrutinib）获FDA批准用于免疫性血小板减少症成人患者 [33] - 百时美施贵宝Camzyos在COLLIGO-HCM研究中显示与临床试验一致的有效性和安全性 [33] - Ionis Pharmaceuticals高甘油三酯血症3期CORE和CORE2研究取得积极结果，计划年底向FDA提交申请 [33]

7月30日，沪深两融数据显示，港股新药(513780)获融资买入额0.32亿元，居两市第660位，当日融资偿 还额0.36亿元，净卖出379.87万元。 最近三个交易日，28日-30日，港股新药(513780)分别获融资买入0.13亿元、0.39亿元、0.32亿元。 作者：智投君 融券方面，当日融券卖出0.00万股，净卖出0.00万股。 本文源自：金融界 ...