文章核心观点 - 文章以电影《我不是药神》引发的社会痛点切入，通过信达生物的案例，展现了中国医药产业从依赖高价进口药到自主创新研发的转型历程 [6][11] - 信达生物的使命是“开发出老百姓用得起的高质量生物药”，其发展史是中国创新药产业从无到有、从国内走向国际的缩影 [7][11][34] - 公司从借来的实验室起步，坚持国际标准，最终实现产品上市、资本化及国际化尝试，体现了中国科研人员的决心与产业进步 [13][24][46] 公司创业历程 - 2011年，俞德超博士在苏州工业园区创办信达生物，创业初期条件艰苦，依靠借用实验室和设备进行研发 [13] - 团队展现出强大韧性，仅用12个月完成第一个生物药IBI301的临床前研究，而行业通常需要两年 [13] - 2012年的战略会议确立了开发国际标准创新药和建设国际标准生产基地两大目标，在当时被视为“疯狂” [15][16] 国际化合作与标准建立 - 2014年，在与礼来制药的合作中，因生产工艺未达国际标准，公司暂停临床计划，进行体系重塑 [19][20] - 原计划需36至48个月的整改，公司仅用18个月完成，并获得礼来认可，将“国际标准”刻入公司基因 [23][24][25] - 2015年，公司与礼来签署总金额高达33亿美元的合作协议，创下当时中国生物医药领域最大规模国际合作，彻底改变了国际资本市场对中国创新药的看法 [28] 资本化进程 - 融资历程：2011年A轮融资500万美元，2012年B轮融资3000万美元，2015年C轮融资1.15亿美元，2016年D轮融资2.6亿美元（当时中国生物医药领域最大单轮融资）[27][29] - 2018年10月31日，公司在香港联交所主板上市，成为当时全球规模最大的未盈利生物科技公司IPO，上市首日股价上涨近20%，两个月涨幅超过72% [32][33] 产品研发与商业化 - 2018年12月，公司首个创新药PD-1抑制剂“信迪利单抗”（达伯舒®）获批上市，客观缓解率高达85.4%，是中国首批自主研发的PD-1抑制剂之一 [38] - 该药于2019年主动降价进入国家医保目录，成为首个进入医保的国产PD-1药物，年治疗费用从进口药的约50万元大幅降至十万元以内，医保报销后患者自付仅几千元 [39][40] - 2020年，达伯舒销售收入达到22.9亿元，成为公司支柱产品 [45] 国际化拓展与挑战 - 2020年8月，公司与礼来扩大合作，礼来获得信迪利单抗在中国以外地区的独家推广许可，目标推向全球市场 [46] - 2021年5月18日，信迪利单抗上市申请获美国FDA受理，是中国PD-1药物首次叩开FDA大门 [46] - 2022年2月，FDA肿瘤药物咨询委员会以14:1的投票结果建议不予批准，主要原因为临床数据仅基于中国患者，缺乏国际多中心研究等 [49] - 此次挫折让行业看到从“中国标准”到“国际标准”存在体系与理念的差距，但公司国际化脚步未停歇，在东南亚市场已实现商业化并在全球布局临床试验 [50][51] 未来发展布局 - 公司业务正从肿瘤领域扩展至更广阔的慢病领域，如玛仕度肽（IBI362）等药物 [56] - 2020年成立的“国清院”象征着公司从“跟随创新”走向“源头创新”的决心 [57]

公司概况与业务布局 - 公司是中国领先的生物制药企业 专注于研发、临床、生产和商业化全链条平台能力 覆盖肿瘤、心血管代谢、自身免疫与眼科等重大疾病领域 [2] - 公司已商业化产品达16款 包括信迪利单抗(达伯舒®)和PCSK9抑制剂信必乐®等明星药物 [2] - 公司管线布局聚焦肿瘤与慢病双引擎发展 并非全面撒网 而是有重点地进行领域深耕 [3][21] 肿瘤领域业务 - 肿瘤业务是公司核心基本盘 2024年实现总收入94亿元 同比增长51.8% 绝大部分收入来自肿瘤产品 [4] - 信迪利单抗(达伯舒®)是核心支柱产品 作为国内首批PD-1抑制剂 已获批第八项适应症(联合呋喹替尼治疗子宫内膜癌) 并在结直肠癌新辅助治疗中进入优先审评阶段 [4] - 公司推出新一代肿瘤靶向药与ADC 包括IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI363(PD-1/IL-2α双抗) 均已进入关键临床阶段 [4] - 信迪利单抗国际化受挫 2022年FDA专家委员会以14:1投票结果建议不予批准 理由包括缺乏国际多中心研究、未采用总生存期为主要终点、未与Keytruda头对头比较 [6] - 截至2025年8月 信迪利单抗FDA申请仍在审评中但尚未获批 该经历揭示中国创新药企出海面临的临床设计和监管标准门槛 [6][7] 慢病领域业务 - 公司积极打造慢病新增长引擎 重点布局心血管代谢(CVM)和代谢疾病领域 [9] - 信必乐®(托莱西单抗)于2025年1月纳入国家医保 信必敏®成为中国甲状腺相关眼病70年来首个获批新药 [9] - 玛仕度肽(IBI362)是GLP-1/GCG双重激动剂 2019年从礼来获得中国区授权 2025年6月在中国获批用于肥胖和2型糖尿病治疗 [12] - 玛仕度肽采用"引进+本土化"模式 与礼来替尔泊肽形成对比(替尔泊肽2025年上半年全球销售额达147亿美元) 专注中国市场差异化定位 [12] - 慢病业务与肿瘤板块形成互补 增强收入稳定性 共同构筑公司成长框架 [10][13] 创新研发平台 - 国清院是公司源头创新引擎 致力于从跟随创新转向源头创新 推动差异化全球竞争力药物研发 [15] - 技术平台包括双/多特异性抗体、双载荷ADC、抗体多肽偶联物(APC)、T细胞连接器(TCE)等前沿技术 [15] - 研发项目具备差异化+全球化特点 聚焦全球未满足临床需求 提升在肿瘤、自免、代谢领域的竞争壁垒 [18] - IBI363(PD-1/IL-2α双抗)获FDA两项快速通道认定 正开展头对头挑战Keytruda的关键临床研究 [23] - IBI343(CLDN18.2 ADC)成为首个在胰腺癌中读出积极疗效信号的ADC 获NMPA与FDA双重突破性认定 [23] - IBI3009(DLL3 ADC)与罗氏达成全球独家授权合作 显示国际药企对公司创新能力的认可 [23] - IBI3001(B7-H3/EGFR双抗ADC)、IBI3002(TSLP/IL-4α双抗融合蛋白)、IBI356(OX40L单抗)等项目均已进入国际多中心临床 [23] 战略定位与展望 - 公司战略明确为"肿瘤+慢病"双引擎驱动 肿瘤提供爆发力 慢病增强稳定性 [21] - 国际化战略面临挑战与机遇 信迪利单抗代表全球标准门槛 玛仕度肽代表本土市场机遇 [12][21] - 创新体系通过国清院等平台打开长期天花板 支撑国内市场纵深和国际市场突破 [19][22]