公司概况与业务布局 - 公司是中国领先的生物制药企业 专注于研发、临床、生产和商业化全链条平台能力 覆盖肿瘤、心血管代谢、自身免疫与眼科等重大疾病领域 [2] - 公司已商业化产品达16款 包括信迪利单抗(达伯舒®)和PCSK9抑制剂信必乐®等明星药物 [2] - 公司管线布局聚焦肿瘤与慢病双引擎发展 并非全面撒网 而是有重点地进行领域深耕 [3][21] 肿瘤领域业务 - 肿瘤业务是公司核心基本盘 2024年实现总收入94亿元 同比增长51.8% 绝大部分收入来自肿瘤产品 [4] - 信迪利单抗(达伯舒®)是核心支柱产品 作为国内首批PD-1抑制剂 已获批第八项适应症(联合呋喹替尼治疗子宫内膜癌) 并在结直肠癌新辅助治疗中进入优先审评阶段 [4] - 公司推出新一代肿瘤靶向药与ADC 包括IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI363(PD-1/IL-2α双抗) 均已进入关键临床阶段 [4] - 信迪利单抗国际化受挫 2022年FDA专家委员会以14:1投票结果建议不予批准 理由包括缺乏国际多中心研究、未采用总生存期为主要终点、未与Keytruda头对头比较 [6] - 截至2025年8月 信迪利单抗FDA申请仍在审评中但尚未获批 该经历揭示中国创新药企出海面临的临床设计和监管标准门槛 [6][7] 慢病领域业务 - 公司积极打造慢病新增长引擎 重点布局心血管代谢(CVM)和代谢疾病领域 [9] - 信必乐®(托莱西单抗)于2025年1月纳入国家医保 信必敏®成为中国甲状腺相关眼病70年来首个获批新药 [9] - 玛仕度肽(IBI362)是GLP-1/GCG双重激动剂 2019年从礼来获得中国区授权 2025年6月在中国获批用于肥胖和2型糖尿病治疗 [12] - 玛仕度肽采用"引进+本土化"模式 与礼来替尔泊肽形成对比(替尔泊肽2025年上半年全球销售额达147亿美元) 专注中国市场差异化定位 [12] - 慢病业务与肿瘤板块形成互补 增强收入稳定性 共同构筑公司成长框架 [10][13] 创新研发平台 - 国清院是公司源头创新引擎 致力于从跟随创新转向源头创新 推动差异化全球竞争力药物研发 [15] - 技术平台包括双/多特异性抗体、双载荷ADC、抗体多肽偶联物(APC)、T细胞连接器(TCE)等前沿技术 [15] - 研发项目具备差异化+全球化特点 聚焦全球未满足临床需求 提升在肿瘤、自免、代谢领域的竞争壁垒 [18] - IBI363(PD-1/IL-2α双抗)获FDA两项快速通道认定 正开展头对头挑战Keytruda的关键临床研究 [23] - IBI343(CLDN18.2 ADC)成为首个在胰腺癌中读出积极疗效信号的ADC 获NMPA与FDA双重突破性认定 [23] - IBI3009(DLL3 ADC)与罗氏达成全球独家授权合作 显示国际药企对公司创新能力的认可 [23] - IBI3001(B7-H3/EGFR双抗ADC)、IBI3002(TSLP/IL-4α双抗融合蛋白)、IBI356(OX40L单抗)等项目均已进入国际多中心临床 [23] 战略定位与展望 - 公司战略明确为"肿瘤+慢病"双引擎驱动 肿瘤提供爆发力 慢病增强稳定性 [21] - 国际化战略面临挑战与机遇 信迪利单抗代表全球标准门槛 玛仕度肽代表本土市场机遇 [12][21] - 创新体系通过国清院等平台打开长期天花板 支撑国内市场纵深和国际市场突破 [19][22]