济川药业 - 全资子公司收到国家药监局签发的"小儿便通颗粒"申报上市许可《受理通知书》[1] - 当前市场上无专门治疗小儿便秘的儿童专用中药创新药 该产品有望成为《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》发布后首个1 1类儿童专用药[1] 信达生物 - 自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特®获澳门药品监管部门批准 成为澳门首个中国自主研发的KRAS G12C抑制剂[2] - 该药物针对KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌患者 在Ⅱ期临床试验中展现49 1%的ORR 中位PFS达9 7个月 12个月OS率54 4% 12个月DoR率53 7%[2] 科兴生物 - 特别股东大会通过赛富投资基金提出的两项议案 罢免现任董事并选举10位新董事[3] - 新董事承诺支持执行股息派发计划 推动公司普通股恢复交易以释放股东长期价值[3] 甘李药业 - 预计2025年上半年归属净利润6亿元至6 4亿元 同比增加100 73%至114 12%[4] - 通过两轮胰岛素集采实现市场份额扩大 2024年接续集采协议量增长32 6% 产品价格合理回升形成量价齐升效应[4] 亚盛医药 - 新型Bcl-2抑制剂利生妥®获NMPA附条件批准 用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤[5] - 该药物成为中国首个治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂 全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 是公司第二个获批上市的原创新药[5] 联邦制药 - 全资附属公司自主研发的UBT37034注射液获美国FDA临床试验批准 用于超重或肥胖适应症[6] - 临床前研究显示UBT37034与GLP-1类似物联用能显著降低体重 与替尔泊肽联用减重效果优于同期在研药物[6]

药品获批信息 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉）获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤患者 [1] - 该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的患者 [1] - 利生妥®成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [2] 药品研发与商业化 - 利生妥®是亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药，此前为耐立克® [2] - 公司正在开展利沙托克拉四项全球注册III期临床研究，包括治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病的GLORA-3研究以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合徵的GLORA-4研究 [2] 药品作用机制 - 利生妥®通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的 [2] - Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制 [3] - Bcl-2靶点成药性难度很高，主要因为其作用机制为蛋白－蛋白相互作用，靶点结合界面较大，很难设计小分子去抑制并发挥阻断作用 [3] 行业意义 - 利生妥®的获批填补了中国Bcl-2抑制剂治疗CLL/SLL领域的空白 [3] - 该药品在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，特别在CLL/SLL患者中具有单药和联合治疗潜力 [2] - 此次获批彰显了亚盛医药全球临床创新研发的领先实力，是公司跻身全球市场的又一标志性里程碑 [2]

医保目录调整 - 国家医保局发布2025年医保及商业健康保险药品目录调整方案，包括申报指南、谈判药品续约规则和非独家药品竞价规则 [1] 药品监管 - 国家药监局召开全国药品经营监管工作会议，上半年检查药品经营企业34.6万家，整改3.6万家，立案查处7913件，吊销许可证16件 [2] - 会议强调加强风险排查、推进信息化追溯、健全制度标准以规范药品经营活动 [2] 药械审批 - 诺和诺德7.2mg司美格鲁肽上市申请获欧洲药品管理局受理，用于体重管理，基于III期STEP UP研究和STEP UP T2D研究的积极结果 [4] - 亚盛医药1类新药利沙托克拉获中国国家药监局附条件批准上市，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者 [5] 资本市场 - 安科生物与晟济药业达成合作，独家代理重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液在中国大陆及港澳台地区的销售 [7] - 基石药业拟以每股4.72港元配售1亿股，筹资4.72亿港元，为公司提供资金支持 [8] 业绩披露 - 药明康德预计2025年上半年营业收入约207.99亿元，同比增长20.64%，经调整归母净利润约63.15亿元，同比增长44.43% [10] - ST四环预计半年度营业收入1.8亿至1.9亿元，同比增长70.12%至79.57%，但亏损900万至1300万元 [12] 行业合作 - 百奥赛图与百济神州达成抗体分子全球许可协议，百济神州将支付首付款及里程碑付款，双方合作进一步深化 [14] 股东减持 - 康龙化成公告信中康成及其一致行动人合计减持公司股份5521.3万股，占总股本的3.36%，减持原因为资金需求及股份变动 [16]