核心财务表现 - 2025年上半年收入2.34亿元人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿元 同比增长93% [1][3] - 耐立克®季度环比增长均超90% 准入医院数量较过去两年增加近50% [3] - 货币资金超30亿元人民币 现金流持续改善 [1][10] 商业化进展 - 耐立克®已获批适应症全部纳入医保 可及性与可负担性提升驱动销售放量 [1][3] - 利生妥®于2025年7月获NMPA批准上市 成为中国首个国产原创Bcl-2抑制剂 填补CLL/SLL治疗领域空白 [1][5] - 利生妥®获批15天内在全国30多个城市、40余家医院开出首批处方 并与国药控股等流通龙头企业达成合作 [5] 临床开发与国际化 - 利生妥®一线治疗中高危MDS的全球注册III期研究（GLORA-4）获FDA及EMA批准 为国际唯一推进该适应症III期临床的Bcl-2抑制剂 [2][8] - 公司九项注册III期临床研究推进中 三项获FDA许可 利生妥®占其中四项全球III期临床 [7][10] - 耐立克®获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》I级推荐 用于Ph+ ALL儿童患者T315I突变治疗 [4] 产品竞争优势 - 利生妥®相较全球同类药物（如维奈克拉）展现更优疗效与安全性 且为全球唯一推进中高危MDSIII期临床的Bcl-2抑制剂 [8][9] - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的Ib/II期研究数据显示 其对维奈克拉难治性AML及MDS患者具治疗潜力 [9] - Bcl-2靶点成药性极高 全球40年仅2款抑制剂获批 利生妥®为其中之一 [5] 战略布局与行业地位 - 公司进入耐立克®与利生妥®双引擎驱动增长阶段 强化商业化体系与产品协同效应 [1][5][10] - 临床进展、海外BD及纳斯达克上市"三箭齐发" 支撑短期至长期发展目标 [10] - 研究成果入选2025年EHA及AACR年会 目标成为全球血液肿瘤创新领域领导者 [7][9]

药物研发突破 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®获中国国家药品监督管理局批准附条件上市，成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [2] - 该药物适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者 [2] - Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一 [2] 研发难度与挑战 - Bcl-2靶点的成药性难度极高，其作用机制为蛋白-蛋白相互作用（PPI），靶点结合界面较大，难以设计小分子去抑制并发挥阻断作用 [3] - Bcl-2靶点位于线粒体上，药物需先通过细胞膜，进入细胞后再通过线粒体双膜，才能作用于该靶点，进一步加大了成药难度 [3] - 临床普遍认为Bcl-2靶点难以成药，过去20年中大型制药公司曾尝试但未成功，诺华公司曾两次购买Bcl-2分子药物但至今仍未成功 [4] 市场竞争格局 - 艾伯维的Bcl-2抑制剂维奈克拉于2016年获FDA批准上市，2024年销售额达到26亿美元，预计今年会超过30亿美元，峰值销售额有望在2026年达到60亿美元 [4] - 目前在研的Bcl-2抑制剂近50余种，大多数公司布局在血液瘤领域，联合用药是未来主要研发方向 [5] - 亚盛医药的利生妥®还在推进四项全球III期研究，其中两项跟CLL/SLL相关，分别为联合BTK抑制剂治疗经治和治疗初治CLL/SLL [5] 临床数据表现 - 在2024年的ASH年会上，亚盛医药展示了利生妥联合BTK抑制剂阿卡替尼治疗初治（TN）、复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者的研究数据 [5] - 在既往接受过维奈克拉治疗的患者中，ORR为85.7%；在既往接受过维奈克拉但未接受过BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为100%；在既往接受过维奈克拉和BTK抑制剂治疗的患者中，ORR为66.7% [5] 市场前景与规模 - 全球靶向细胞凋亡治疗市场预计2023年至2030年年复合增长率达24%，2030年全球市场规模将达到220亿美元 [6] - Bcl-2蛋白作为细胞凋亡领域最重要的靶点之一，该靶点的成药性已被验证，联合用药拓宽了Bcl-2抑制剂的使用场景，未来市场空间有望逐步打开 [6] 商业化布局 - 亚盛医药计划在中国独立推进利生妥®的商业化进程，进一步挖掘该药物的更多适应症潜力 [7] - 公司期望在2027年实现整体盈利并达到收支平衡，中金公司已将亚盛目标价上调27.5%至88港币 [8] 行业影响与趋势 - 继亚盛医药之后，百济神州、诺诚健华等中国药企的Bcl-2抑制剂也紧随其后，一个由中国企业主导的全球抗癌药新生态正在形成 [9] - 在曾被跨国巨头垄断的高难度靶点领域，中国药企不再满足于跟随，而是开始定义新一代治疗标准 [9]

药品获批信息 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉）获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤患者 [1] - 该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的患者 [1] - 利生妥®成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [2] 药品研发与商业化 - 利生妥®是亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药，此前为耐立克® [2] - 公司正在开展利沙托克拉四项全球注册III期临床研究，包括治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病的GLORA-3研究以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合徵的GLORA-4研究 [2] 药品作用机制 - 利生妥®通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的 [2] - Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制 [3] - Bcl-2靶点成药性难度很高，主要因为其作用机制为蛋白－蛋白相互作用，靶点结合界面较大，很难设计小分子去抑制并发挥阻断作用 [3] 行业意义 - 利生妥®的获批填补了中国Bcl-2抑制剂治疗CLL/SLL领域的空白 [3] - 该药品在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，特别在CLL/SLL患者中具有单药和联合治疗潜力 [2] - 此次获批彰显了亚盛医药全球临床创新研发的领先实力，是公司跻身全球市场的又一标志性里程碑 [2]