公司核心产品与业务状况 - 公司核心产品耐立克®所有适应症已于2025年1月纳入国家医保目录，进入持续放量阶段 [1] - 公司另一产品利生妥®作为国产首创Bcl-2抑制剂，上市后快速准入，与耐立克®形成“双引擎”驱动 [1] - 机构认为产品放量及国际化管线潜力是公司的核心投资逻辑 [1] 市场与行业环境 - 自去年9月以来，港股医药板块受市场流动性及外部因素影响震荡较大 [1][2] - 期间恒生医疗保健指数最大跌幅接近30% [2] - 公司作为创新药代表，股价易受板块整体情绪冲击 [1][2]

核心观点 - 亚盛医药2025年业绩表现稳健，核心产品耐立克®销售收入同比增长约81%至4.35亿元，公司总货币资金达24.70亿元，现金流充沛，基本面获得市场认可，财报次日股价涨幅最高超8% [1] - 公司已进入耐立克®与利生妥®“双十亿美元分子”价值兑现期，商业化能力强劲，创新研发矩阵进入集中爆发阶段，为长期增长奠定基础 [4][10] 2025年财务与市场表现 - 2025年营业收入达5.74亿元，其中核心产品耐立克®销售收入为4.35亿元，同比增长约81% [1] - 公司报告期内总货币资金存量达24.70亿元，现金流持续改善并保持稳健充沛 [1] - 财报披露次日，公司早盘股价最高涨幅超过8%，显著跑赢恒生指数与恒生医疗保健指数 [1] - 2025年确认研发投入达11.37亿元，同比增长20.1% [10] 核心产品“双十亿美元分子”进展 - **耐立克® (奥雷巴替尼)**：2025年销售收入4.35亿元，已成为公司逆势增长的“压舱石” [1][5] - 所有已上市适应症均已纳入国家医保目录 [5] - 与武田制药达成总价13亿美元的BD交易，具备“高首付、高里程碑、高分成”特点 [5] - 2025年3月在中国第三次获CDE纳入“突破性治疗品种”，用于联合化疗一线治疗Ph+ ALL患者，有望成为国内首个该适应症的一线TKI药物 [6] - 一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究已获美国FDA和欧洲EMA批准 [6] - **利生妥®/利沙托克拉 (APG-2575)**：于2024年7月获批上市，成为国内首款国产原创Bcl-2抑制剂 [4][7] - 上市不到5个月内实现销售收入7058万元 [7] - 是全球近10年来第二个上市的Bcl-2抑制剂，临床数据验证了其在CLL/SLL患者中具备同类最佳潜力 [7] - 在2025年ASCO和ASH年会上披露的最新临床数据获得国际学界高度关注与认可 [7] - 在髓系恶性肿瘤、多发性骨髓瘤(MM)等领域显示出相对于国外同类产品的差异化疗效优势潜力 [8] - 其联合阿扎胞苷治疗中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的全球注册III期临床研究(GLORA-4)已获美国FDA和欧洲EMA同意开展，该领域是约20年未有新药获批的“无人区” [8][9] - 参考维奈克拉2025年近30亿美元销售额，利沙托克拉未来峰值销量有超越预期 [9] 研发管线与创新能力 - 公司在全球范围内拥有512项授权专利，其中374项为海外专利，构筑了强大的全球知识产权布局 [10] - 除两款核心商业化产品外，公司拥有由APG-2449、APG-115、APG-1252、APG-5918、APG-3288等更多潜在FIC/BIC分子组成的庞大差异化创新矩阵 [10] - 目前正在全球范围内进行9项注册III期临床试验，其中4项已获FDA及EMA批准 [10] - **APG-3288**：公司原创新一代BTK靶向蛋白降解剂(PROTAC) [11] - 作为首个新型高效高选择性BTK降解剂，旨在通过降解而非抑制方式克服BTK抑制剂耐药 [12] - 临床前研究显示，与其他在研BTK降解剂相比，具有更强的降解能力、更高选择性及更优越的PK特征 [12] - 与利沙托克拉存在联合用药潜力，有望开启CLL深度缓解与停药新路径 [12] - 2025年初IND已相继获美国FDA和中国CDE许可，将开展治疗复发/难治B细胞恶性肿瘤的临床研究 [12] - **APG-5918**：靶向抑制EED蛋白的潜在FIC药物，可破坏PRC2复合物 [13] - 在前列腺癌、T细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤等领域展现治疗潜力 [13] - 正在国内开展贫血相关适应症的I期临床，标志着公司商业化边界正从肿瘤向慢病/非肿瘤领域拓展 [13] 行业背景与市场定位 - 自2024年9月以来，港股医药板块震荡，恒生医疗保健指数期间最大跌幅接近30% [1] - 当前市场资金审美发生结构性切换，投资者更愿为明确的价值兑现支付溢价，而非单纯依赖管线BD预期 [1] - 创新药行业正站在从“量变”到“质变”、“投入期”到“收获期”的临界点 [13] - 公司稳健的业绩增长、强劲的抗风险能力和内生增长能力，符合当下二级市场的投资调性 [4]

重大事项 - 创胜集团-B公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据 [1] - 力量发展拟以3.84亿元人民币收购太原实地100%股权，并以合共8633万元人民币收购东直门物业 [1] - 信达生物完成与武田制药的全球战略合作，并根据一般授权发行691.38万股 [1] - 亚盛医药-B耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 百奥赛图-B的业务合作伙伴IDEAYA取得美国FDA对IDE034的IND批准 [1] - 劲方医药-B启动GFH375治疗转移性胰腺癌的全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究 [1] - 喜相逢集团附属与哈啰租车签订业务合作协议，拟于指定城市以“联名店”模式开展汽车租赁业务合作 [1] - 国际商业结算与香港南极光订立计算机芯片销售协议，以把握IC芯片市场的增长机遇 [1] - 石药集团的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液在美国获临床试验批准 [1] - MIRXES-B拟与晶泰科技共建AI赋能的、创新的“诊疗一体化”研究及产业化平台 [1] - 正通汽车拟斥资合共约8.16亿元人民币收购厦门信达4S经销店以及汽车销售及出口业务 [1] - 国锐生活拟以2.69亿元人民币收购北京春雨天下软件已发行股本总额约78.3% [1] - 信达生物的达伯舒®、信必敏®等七款创新产品(含新适应症)成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 沛嘉医疗-B的国家药监局受理TaurusNXT®“非醛交联”干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请 [1] - 复星医药有药品新纳入国家医保目录及商保创新药目录 [1] - 君实生物的拓益®新增适应症和君适达®纳入国家医保目录 [1] - 维立志博-B的LBL-034临床数据于第67届ASH年会发布 [1] - 康方生物5款已上市药物所有获批适应症均被成功纳入最新版国家医保药品目录 [1] - 复宏汉霖的复妥宁®(枸橼酸伏维西利胶囊)获纳入国家医保药品目录 [1] - 绿叶制药五款新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录 [1] - 银诺医药-B核心产品纳入《国家医保药品目录》 [1] 经营业绩 - 保利置业集团前11个月合同销售金额约477亿元人民币，同比减少8.45% [2] - 广汽集团11月汽车销量为约17.97万辆，同比下降9.72% [2] - 协合新能源11月权益发电量为697.23GWh，同比增长7.77% [2]

重大事项：产品研发、临床进展与监管批准 - 创胜集团-B公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据 [1] - 亚盛医药-B耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 百奥赛图-B业务合作伙伴IDEAYA取得美国FDA对IDE034的IND批准 [1] - 劲方医药-B启动GFH375治疗转移性胰腺癌的全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究 [1] - 石药集团GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液在美国获临床试验批准 [1] - 沛嘉医疗-B国家药监局受理TaurusNXT®"非醛交联"干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请 [1] - 维立志博-B LBL-034临床数据于第67届ASH年会发布 [1] 重大事项：业务合作与战略布局 - 力量发展拟3.84亿元收购太原实地100%股权及合共8633万元收购东直门物业 [1] - 信达生物完成与武田制药的全球战略合作及根据一般授权发行691.38万股 [1] - 喜相逢集团附属与哈啰租车签订业务合作协议，拟于指定城市以"联名店"模式开展汽车租赁业务合作 [1] - 国际商业结算与香港南极光订立计算机芯片销售协议，以把握IC芯片市场的增长机遇 [1] - MIRXES-B拟与晶泰科技共建AI赋能的、创新的"诊疗一体化"研究及产业化平台 [1] - 正通汽车拟斥资合共约8.16亿元收购厦门信达4S经销店以及汽车销售及出口业务 [1] - 国锐生活拟2.69亿元收购北京春雨天下软件已发行股本总额约78.3% [1] 重大事项：医保目录纳入 - 信达生物达伯舒®、信必敏®等七款创新产品(含新适应症)成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 复星医药药品新纳入国家医保目录及商保创新药目录 [1] - 君实生物拓益®新增适应症和君适达®纳入国家医保目录 [1] - 康方生物5款已上市药物所有获批适应症均被成功纳入最新版国家医保药品目录 [1] - 复宏汉霖复妥宁®(枸橼酸伏维西利胶囊)获纳入国家医保药品目录 [1] - 绿叶制药五款新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录 [1] - 银诺医药-B核心产品纳入《国家医保药品目录》 [1] 经营业绩：销售与运营数据 - 保利置业集团前11个月合同销售金额约477亿元，同比减少8.45% [2] - 广汽集团11月汽车销量为约17.97万辆，同比下降9.72% [2] - 协合新能源11月权益发电量为697.23GWh，同比增长7.77% [2]

公司核心产品研发与监管进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局同意开展[1] - 该研究是耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究 将在多国家多中心同步入组 旨在加速产品在全球特别是欧美市场的上市进程[1] - 该研究已于2023年获中国国家药品监督管理局药品审评中心临床试验许可并迅速启动[1] 临床研究数据与疗效 - 该研究的最新进展及数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布[2] - 已披露的摘要数据显示 在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者中 三周期分子微小残留病阴性率、分子微小残留病阴性完全缓解率均可达65%左右[2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下有明显提升 即使对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好疗效[2] - 该联合方案安全性表现优异 副作用发生率低且可控制[2] 疾病背景与产品定位 - 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病在成人急性淋巴细胞白血病患者中约占20%-30% 具有主要在老年中发病、复发率高、无病生存期短、预后差等特点[2] - 在小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂问世前 单纯化疗治疗该疾病的5年总生存率低于20%[2] - 耐立克®是口服第三代酪氨酸激酶抑制剂 也是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂[3] - 该产品在中国的商业化推广由公司与信达生物制药共同负责[3] 产品商业化与全球合作 - 耐立克®已在中国获批多个慢性髓性白血病耐药领域治疗的适应症 且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录[3] - 该产品在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病领域深度布局 相关治疗已获《CSCO恶性血液病诊疗指南》连续推荐 并获国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定[3] - 2024年6月14日 公司与跨国制药企业武田就奥雷巴替尼签署了一项独家选择权事宜 一旦行使选择权 武田将获得开发及商业化耐立克®的全球权利许可 惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外[3]

新产品和新技术研发 - 耐立克®联合化疗治疗新诊断Ph+ ALL患者全球注册III期临床研究获美欧同意开展[3] - POLARIS - 1研究已获中国CDE许可并于2023年启动[3] - POLARIS - 1研究数据将在2025年美国血液学会年会上公布[4] 数据相关 - 耐立克®联合低强度化疗治疗初治Ph+ ALL患者三周期分子MRD阴性率等可达65%左右[4] - Ph+ ALL在成人ALL患者中约占20% - 30%[5] - 小分子靶向药问世前，单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存率低于20%[5] 市场扩张和并购 - 2024年6月14日，公司与武田就奥雷巴替尼签独家选择权事宜[5] - 若武田行使选择权，将获耐立克®部分全球开发及商业化权利许可[5] 其他 - 耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR - ABL抑制剂[5] - 耐立克®在中国获批多适应症且均被纳入国家医保目录[5]

公司核心产品临床进展 - 公司3个品种（耐立克®、利生妥®、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选第67届美国血液学会（ASH）年会展示及报告，其中一项获口头报告[1] - 原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克®）的临床进展连续第8年入选ASH年会[1] - 原创1类新药利沙托克拉（利生妥®）的临床进展连续第4年入选ASH年会，其中一项获口头报告[1] 耐立克®（奥雷巴替尼）临床数据披露 - 耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物製药共同负责[2] - 将在ASH年会上首次发布耐立克®联合低强度化疗治疗初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球III期研究（POLARIS-1研究）最新数据[2] - 将更新耐立克®治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药CML-CP患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据及其二线治疗非T315I突变CML-CP患者的数据[2] 利生妥®（利沙托克拉/APG-2575）临床数据披露 - 利沙托克拉是公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔治疗潜力，该品种已在中国获批上市[2] - 将在ASH年会上口头报告该品种单药治疗复发╱难治性CLL/SLL患者的注册II期临床研究最新进展[2] - 其联合阿扎胞苷治疗初治或既往维奈托克经治髓系肿瘤患者的临床研究最新数据将以壁报展示形式公布[2] 行业学术会议背景 - 第67届ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，全面涵盖血液疾病的病因和治疗研究[3] - 第67届ASH年会将于2025年12月6日至12月9日在美国佛罗里达州奥兰多市以线下结合线上形式举行[3]

公司产品临床进展 - 公司3个品种（耐立克®、利生妥®、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选第67届美国血液学会（ASH）年会展示及报告，其中一项获口头报告[1] - 原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克®）的临床进展连续第8年入选ASH年会[1] - 原创1类新药利沙托克拉（利生妥®）的临床进展连续第4年入选ASH年会，其中一项获口头报告[1] 耐立克®（奥雷巴替尼）具体数据 - 耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂[2] - 公司将首次发布耐立克®联合低强度化疗治疗初治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球III期研究（POLARIS-1研究）最新数据[2] - 耐立克®治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药CML-CP患者的随机对照注册II期研究的4年随访数据将更新[2] - 耐立克®二线治疗非T315I突变CML-CP患者的数据也将在此次会议上更新[2] 利生妥®（利沙托克拉/APG-2575）具体数据 - 利沙托克拉是公司自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗潜力[2] - 该品种已在中国获批上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤患者[2] - 公司将口头报告该品种单药治疗复发╱难治性CLL/SLL患者的注册II期临床研究最新进展[2] - 其联合阿扎胞苷治疗初治或既往维奈托克经治髓系肿瘤患者的临床研究最新数据将以壁报展示形式公布[2] 行业会议信息 - 第67届ASH年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一，全面涵盖了血液疾病的病因研究和治疗研究[3] - 第67届ASH年会将于当地时间2025年12月6日至12月9日间在美国佛罗里达州奥兰多市以线下结合线上的形式举行[3]

核心业绩表现 - 2025年上半年公司收入2.34亿元人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿元人民币 同比增长93% [1] - 耐立克®收入增长主要受益于已获批适应症全部纳入医保后的放量增长 [1] 产品商业化进展 - 耐立克®作为中国首个获批的第三代BCR-ABL抑制剂 临床价值持续获得肿瘤领域权威认可 [1] - 耐立克®获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》升级推荐 并延续《CSCO恶性血液病诊疗指南》相关推荐 [1] - 公司另一重磅品种利生妥®于2025年7月获NMPA批准上市 成为中国首个获批的国产原创Bcl-2抑制剂 [3] - 利生妥®上市标志着公司正式迈入双引擎驱动增长时期 商业化进程加速 [3] 临床研发进展 - 公司九项注册III期临床研究稳步推进 其中三项获美国FDA许可 [2] - 耐立克®共有3项全球注册III期研究正在进行 涉及CML、Ph+ ALL、SDH缺陷型GIST等多个领域 其中一项获FDA许可 [2] - 耐立克®获NMPA药品审评中心纳入"突破性治疗品种"名单 用于联合化疗一线治疗新诊断Ph+ALL患者 [2] - 利生妥®有4项全球注册III期临床试验正在开展 其中两项获美国FDA许可 [3] 产品竞争优势 - 利生妥®相较全球同类药物展现更安全、更便捷、更高效的差异化优势 具备全球Best-in-class潜力 [3] - 公司正在积极探索利生妥®在CLL/SLL、AML、MDS、MM等领域的治疗潜力 [3] 财务状况 - 公司现金流持续改善 总货币资金超30亿元人民币 [2] 战略布局 - 公司在"全球创新"战略引导下 在产品商业化、临床开发、国际化布局等方面取得里程碑式进展 [1] - 公司后续将进一步加强构建商业化体系 最大化释放产品协同效应 [3]

药品获批信息 - 亚盛医药自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉）获中国国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤患者 [1] - 该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的患者 [1] - 利生妥®成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂 [2] 药品研发与商业化 - 利生妥®是亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药，此前为耐立克® [2] - 公司正在开展利沙托克拉四项全球注册III期临床研究，包括治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究、治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究、治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病的GLORA-3研究以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合徵的GLORA-4研究 [2] 药品作用机制 - 利生妥®通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的 [2] - Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制 [3] - Bcl-2靶点成药性难度很高，主要因为其作用机制为蛋白－蛋白相互作用，靶点结合界面较大，很难设计小分子去抑制并发挥阻断作用 [3] 行业意义 - 利生妥®的获批填补了中国Bcl-2抑制剂治疗CLL/SLL领域的空白 [3] - 该药品在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，特别在CLL/SLL患者中具有单药和联合治疗潜力 [2] - 此次获批彰显了亚盛医药全球临床创新研发的领先实力，是公司跻身全球市场的又一标志性里程碑 [2]