投资者关系活动基本信息 - 活动类别为业绩说明会 [3] - 活动时间为 2025 年 5 月 15 日 15:00 - 16:30，采用网络方式在上海证券报·中国证券网路演中心举行 [3] - 参会人员包括通过网络参加的投资者，上市公司接待人员有董事长刘永江、副董事长李辉、首席财务官董微、董事会秘书任恩奇、保荐代表人赵洞天 [3][4] 在研项目情况 三价 HPV 疫苗 - 2025 年 3 月被纳入优先审评品种名单，4 月上市许可申请获受理，审评时限由 200 个工作日缩短为 130 个工作日，获批时间不确定 [4][5] - 未来若上市，定价考虑生产研发成本、市场需求及竞争格局等因素，并参考国产低价次疫苗价格 [4] - 2024 年 8 月Ⅲ期临床试验揭盲，12 月提交 Pre - BLA 沟通申请，未来将优化流程提升九价申报效率 [9] 九价 HPV 疫苗 女性适应症 - 国内Ⅲ期临床试验持续开展第 42 和 48 个月访视，已完成基于 12 个月持续性感染（PI12）终点的首次分析揭盲，结果符合预期 [6] - 国内Ⅲ期效力临床 2025 年 2 月成功揭盲，正在撰写上市许可申报资料，争取基于 PI12 终点数据尽早提交国内上市许可申请（BLA） [7] - 印尼Ⅲ期临床 2025 年 1 月完成首次揭盲分析，正在撰写上市许可申报资料，争取尽早提交印尼上市许可申请，审评和审批结果及时间不确定 [12] 男性适应症 - Ⅲ期临床试验持续开展第 18 和 24 个月访视，预计 2027 年提交上市许可申请 [6][10] 十五价 HPV 疫苗 - 与成大生物合作研发，2025 年 3 月进入Ⅱ期 [11] - 销售提成期（获上市许可且首次销售起 10 年）内，成大生物每年支付营业收入的 15%作为销售提成；若销售净利润大于零且小于营业收入的 30%，康乐卫士获销售净利润的 50%；若销售净利润小于零，无需支付。期满后不再支付 [12] 印尼市场业务 - 调整商业策略，由自主投资建设产业化基地转变为与本地伙伴合作，正在筛选和评估印尼合作方 [13][14] - 印尼子公司减资至原来的 1/10 是因商业策略调整 [14] 医美布局 - 公司目前没有布局医美行业的计划 [15] 融资及财务相关 资金短缺解决办法 - 通过股权、债券等多种方式拓展融资渠道，加强与金融机构沟通增加债项融资规模，探索香港上市及子公司股权融资等途径 [16] - 加强内部管理，降本增效、精益降费，提升管理效能、缩减非必要支出，提高流动资产利用效率，优化现金流管理 [16] - 产品商业化后，优化应付账款、存货、应收账款管理，降低运营成本，提高持续经营能力，降低对外融资依赖 [17][18] 银团借款 - 子公司申请的总额度不超过 47,700 万元中长期银团贷款，牵头行已完成审批，正在组建银团 [19] 赴港上市 - 港股上市进展参见公司相关公告，未来持续通过多种形式融资 [19] 财务压力化解 - 通过资本市场以及与地方政府产业基金合作等模式解决资金压力，产品上市销售后短期流动性压力有望缓解 [20]

公司财务表现 - 2024年实现营收88.56万元，同比减少50.24% [1] - 归母净利润为-3.57亿元，同比下降18.51% [1] - 研发费用2.54亿元，同比增加7.46% [1] - 2024年一季度营收下滑90.51%，归母净利润同比增长18.12% [4] - 经营活动现金流净额为-1.25亿元 [3] 研发管线进展 - 合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白疫苗和1个mRNA疫苗 [2] - 三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床 [2] - 九价HPV疫苗在印尼开展女性Ⅲ期临床试验 [2] - 三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理并纳入优先审评 [2] - 九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床进入18-24个月访视 [2] - 十五价HPV疫苗（与成大生物联合开发）进入Ⅱ期临床 [2] 商业化准备 - 昆明HPV疫苗生产基地符合中/欧/世卫GMP标准，年产能1000万剂三价+3000万剂九价 [2] - 已取得药品生产许可证 [2] 资金与运营挑战 - 营运资金不足，高度依赖外部融资 [3] - 系统性应对方案包括加速产品上市、优化流动资产效率、积极融资、降本增效 [3] 行业定位与技术 - 公司为生物医药企业，核心技术为基于结构的抗原设计 [1] - 专注人用疫苗研发，重点布局HPV疫苗及未满足需求的疾病领域 [1]

发行相关 - 本次初始发行700万股，全额行使超额配售权发行805万股[8][59] - 每股发行价42元，发行后总股本行使超额配售前为14060万股，行使后为14165万股[8][59] - 发行股数占比行使超额配售选择权前4.98%、行使后5.69%[59] - 发行前市净率5.54倍，发行后市净率行使超额前4.52倍，行使后4.40倍[59][60] - 发行后每股收益行使超额前 - 1.56元/股，行使后 - 1.55元/股[59][60] - 发行前每股净资产7.58元/股，发行后行使超额前9.29元/股，行使后9.53元/股[59][60] - 预计募集资金总额未行使超额29400万元，行使后33810万元[60] - 预计募集资金净额未行使超额26662.41万元，行使后30801.98万元[60] - 发行费用总额未行使超额2737.59万元，行使后3008.02万元[60] 业绩数据 - 2022年度公司实现营业收入190.06万元，同比增长591.69%[29] - 2022年度公司实现归属于母公司所有者的净亏损29281.70万元，同比减亏22.86%[29] - 报告期各期归属于母公司普通股股东的净亏损分别为4195.05万元、15239.97万元、37960.45万元及21061.85万元[23][145] - 扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净亏损分别为4419.62万元、15674.07万元、27787.65万元及21124.63万元[23][145] - 截至2022年9月30日，累计未弥补亏损为94673.61万元[23][146] - 截至报告期末，合并报表可抵扣暂时性差异金额为3491.28万元，可抵扣亏损金额为116371.24万元[23][146] - 截止2022年末，公司资产总额为138330.13万元，较上年末减少7.40%[29] - 截止2022年末，公司负债总额为44914.81万元，较上年末增长61.22%[29] 研发情况 - 2020 - 2021年度研发投入分别为11751.11万元和21827.79万元[11] - 报告期各期研发投入分别为2295.44万元、11751.11万元、21827.79万元及17191.19万元[11][130] - 截至招股书签署日，有10个重组人用疫苗在研项目，尚无疫苗产品上市销售[10][151] - 三价、九价（女性适应症）、九价（男性适应症）HPV疫苗进入临床试验阶段，十五价HPV疫苗取得临床试验批准通知书[11][151] - 公司重组二价新冠疫苗获海外临床伦理审查批准，但距离上市销售时间较长[19][105] - 公司三价HPV疫苗预计2026年获批上市[22][108] 股权结构 - 截至招股书签署日，实际控制人陶涛合计控制公司31.24%的表决权[26][180] - 控股股东天狼星集团持有公司22.62%股份，其及其一致行动人合计持有31.24%股份[43][172] - 截至招股书签署日，小江生物合计持有公司1039558股股份，持股比例0.78%[182] - 江林威华持有发行人股份1110万股，持股比例为8.31%[195] 其他信息 - 预计2025 - 2026年有5 - 6款低价HPV疫苗上市，2027 - 2028年有5款九价HPV疫苗上市[16][104] - 公司与成大生物合作开发十五价HPV疫苗，已收取进度款7000万元[107] - 2022年上半年已披露的HPV疫苗批签发量有较大增长[104] - 近年来中国新生儿数量下降，将导致未来9 - 14岁适宜接种HPV疫苗青少年数量下降[104]

发行相关 - 发行股数未行使超额配售选择权不超过700万股，含行使不超过805万股，超额配售不超105万股，占比15%，发行股份不高于发行后总股本25%[9] - 每股面值1元，发行底价9.1元/股[9] 业绩情况 - 2022年度公司实现营业收入190.06万元，同比增长591.69%[30] - 2022年度公司实现归属于母公司所有者的净亏损29,281.70万元，同比减亏22.86%[30] - 截止2022年末，公司资产总额为138,330.13万元，较上年末减少7.40%[30] - 截止2022年末，公司负债总额为44,914.81万元，较上年末增长61.22%[30] 研发情况 - 截至招股书签署日，公司拥有10个重组人用疫苗在研项目[11] - 2020 - 2021年度，公司研发投入分别为1.175111亿元和2.182779亿元，最近两年研发投入合计超5000万元[12] - 报告期各期，公司研发投入分别为2295.44万元、1.175111亿元、2.182779亿元及1.719119亿元[12] - 公司正在研发重组二价新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）用于预防新冠疾病[38] 产品进度 - 公司拥有10个在研项目，6个处于临床前研究阶段，1个取得临床试验批准通知书，3个进入Ⅲ期临床[21][23] - 预计2025 - 2026年有5 - 6款低价HPV疫苗上市，2027 - 2028年有5款九价HPV疫苗上市[17] - 三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）进入Ⅲ期临床，预计三价HPV疫苗2026年获批上市[16][23] 股权结构 - 公司实际控制人陶涛合计控制公司31.24%的表决权，发行完成后比例将降低[27] - 截至招股书签署日，天狼星集团持有公司22.62%股份，其及其一致行动人合计持有31.24%股份[45] 财务指标 - 截至2022年9月30日，天狼星集团合并口径资产总额为212,156.73万元，负债总额为95,087.09万元，净资产金额为117,069.65万元，资产负债率为44.82%[28] - 截至2022年9月30日，天狼星集团母公司口径资产总额为73,383.21万元，负债总额为72,094.94万元，净资产金额为1,288.27万元，资产负债率为98.24%[28] 合作情况 - 公司与成大生物合作开发十五价HPV疫苗，已收取进度款7000万元，若合作成功将收取剩余5000万元并确认收入[106] 风险提示 - 公司在研项目临床试验存在失败风险，受多种外界因素及第三方机构影响[88][89] - 公司在研项目研发进度可能不及预期，受药物发现、临床前研究、临床研究等阶段多种因素影响[90] - 公司HPV疫苗获批上市后可能因市场增长不及预期、竞争加剧等导致商业化前景不佳[103] - 公司重组二价新冠疫苗距离上市时间长，面临激烈市场竞争，商业化前景可能不及预期[104]

发行相关 - 本次发行股数未行使超额配售选择权不超过700万股，含行使不超过805万股，超额配售选择权发行股数不超105万股，占本次发行股票的15%[7] - 发行股份数量不高于发行后总股本的25%，每股发行底价为45元/股[7] - 发行股数占发行后总股本比例未考虑行使超额配售选择权不高于4.98%，含行使不高于5.69%[57] 业绩数据 - 2022年度公司实现营业收入190.06万元，同比增长591.69%[28] - 2022年度公司实现归属于母公司所有者的净亏损29,281.70万元，同比减亏22.86%[28] - 报告期各期归属于母公司普通股股东净亏损分别为4195.05万元、15239.97万元、37960.45万元及21061.85万元[22] - 扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东净亏损分别为4419.62万元、15674.07万元、27787.65万元及21124.63万元[22] - 截至2022年9月30日，公司累计未弥补亏损为94673.61万元[22] - 截至报告期末，公司合并报表可抵扣暂时性差异金额为3491.28万元，可抵扣亏损金额为116371.24万元[22] 研发情况 - 截至招股书签署日，公司合计拥有10个重组人用疫苗在研项目[9] - 2020年度及2021年度，公司研发投入分别为11751.11万元和21827.79万元[10] - 报告期各期，公司研发投入分别为2295.44万元、11751.11万元、21827.79万元及17191.19万元[10] - 公司三价、九价（女性、男性适应症）HPV疫苗在研项目进入Ⅲ期临床，十五价已获临床试验批准通知书[89] - 预计2025 - 2026年有5 - 6款低价HPV疫苗上市，2027 - 2028年有5款九价HPV疫苗上市[15] - 三价HPV疫苗预计2026年获批上市[21] 技术平台 - 公司建成基于结构的抗原设计等四个关键技术平台，具有技术先进性和创新性[69] - 疫苗工程化技术平台搭建了3000 +平方米符合GMP条件的疫苗生产中试车间[71] - 重组疫苗效力评价技术平台构建了15个HPV型别的假病毒用于疫苗免疫原性评价[71] 股权结构 - 公司实际控制人陶涛合计控制公司31.24%的表决权，发行后比例将降低[25] - 截至招股书签署日，天狼星集团持有公司22.62%股份，其及其一致行动人合计持有31.24%股份[43] 财务状况 - 截至2022年9月30日，天狼星集团合并口径资产总额为212,156.73万元，负债总额为95,087.09万元，净资产金额为117,069.65万元，资产负债率为44.82%[26] - 截至2022年9月30日，天狼星集团母公司口径资产总额为73,383.21万元，负债总额为72,094.94万元，净资产金额为1,288.27万元，资产负债率为98.24%[26] - 天狼星集团存在需向陈小江支付的补偿款4,000万元（含税）等大额未偿还债务[26] - 截止2022年末，公司资产总额为138,330.13万元，较上年末减少7.40%[28] - 截止2022年末，公司负债总额为44,914.81万元，较上年末增长61.22%[28]

发行相关 - 本次发行股数不超过700万股（未考虑行使超额配售选择权）或不超过805万股（含行使超额配售选择权），超额配售选择权发行股数不超过105万股，发行后总股本不高于发行后总股本的25%[7][55] - 每股发行底价为45元/股，最终发行价格由股东大会授权董事会与主承销商协商确定[7] - 预计募集资金总额30000万元[57] 业绩情况 - 2022年营业收入为887,876.00元，毛利率为96.01%[48] - 2022年净利润为 -210,618,514.39元[48] - 2022年研发投入占营业收入的比例为19,362.16%[48] - 报告期各期，公司归属于母公司普通股股东净亏损分别为4195.05万元、15239.97万元、37960.45万元及21061.85万元[22][140] - 扣除非经常性损益后，归属于母公司普通股东净亏损分别为4419.62万元、15674.07万元、27787.65万元及21124.63万元[22] - 截至2022年9月30日，公司累计未弥补亏损为94673.61万元[22][141] - 截至报告期末，公司合并报表可抵扣暂时性差异金额为3491.28万元，可抵扣亏损金额为116371.24万元[22][141] 研发情况 - 截至招股说明书签署日，公司合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，尚无疫苗产品上市销售[9][46][84][146] - 2020年度及2021年度，公司研发投入分别为11751.11万元和21827.79万元[10] - 报告期各期，公司研发投入分别为2295.44万元、11751.11万元、21827.79万元及17191.19万元[10] - 公司三价、九价HPV疫苗已进入临床试验阶段，十五价HPV疫苗已取得临床试验批准通知书，其余在研项目尚处于临床前研究阶段[10] - 公司三价、九价（女性适应症）和九价（男性适应症）HPV疫苗进入Ⅲ期临床，三价HPV疫苗预计2026年获批上市[14][21][89][103][146] - 公司正在研发重组二价新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）用于预防新冠疾病[35] 市场相关 - 预计2025 - 2026年有5 - 6款低价HPV疫苗上市，2027 - 2028年有5款九价HPV疫苗上市[15][99] - 2022年上半年已披露的HPV疫苗批签发量有较大增长[15] - WHO于2022年4月建议不同年龄段女性接种1剂次或2剂次HPV疫苗[17] 股权结构 - 截至招股书签署日，天狼星集团持有公司22.62%股份，其及其一致行动人合计持有31.24%股份[42][167] - 陶涛持有天狼星集团78.60%的股权，可控制发行人31.24%的股份[42] - 公司实际控制人陶涛合计控制公司31.24%的表决权，发行后比例将降低[25][121] 其他 - 截至2022年9月30日，天狼星集团合并口径资产总额为212,156.73万元，负债总额为95,087.09万元，净资产金额为117,069.65万元，资产负债率为44.82%[26][122] - 截至2022年9月30日，天狼星集团母公司口径资产总额为73,383.21万元，负债总额为72,094.94万元，净资产金额为1,288.27万元，资产负债率为98.24%[26][122] - 天狼星集团存在需向陈小江支付的补偿款4,000万元（含税）等大额未偿还债务[26] - 截至招股说明书签署日，天狼星集团不存在逾期未偿还债务或其他债务违约情形[26]