十五价HPV疫苗

搜索文档
康乐卫士(833575) - 投资者关系活动记录表
2025-05-16 19:20
投资者关系活动基本信息 - 活动类别为业绩说明会 [3] - 活动时间为 2025 年 5 月 15 日 15:00 - 16:30,采用网络方式在上海证券报·中国证券网路演中心举行 [3] - 参会人员包括通过网络参加的投资者,上市公司接待人员有董事长刘永江、副董事长李辉、首席财务官董微、董事会秘书任恩奇、保荐代表人赵洞天 [3][4] 在研项目情况 三价 HPV 疫苗 - 2025 年 3 月被纳入优先审评品种名单,4 月上市许可申请获受理,审评时限由 200 个工作日缩短为 130 个工作日,获批时间不确定 [4][5] - 未来若上市,定价考虑生产研发成本、市场需求及竞争格局等因素,并参考国产低价次疫苗价格 [4] - 2024 年 8 月Ⅲ期临床试验揭盲,12 月提交 Pre - BLA 沟通申请,未来将优化流程提升九价申报效率 [9] 九价 HPV 疫苗 女性适应症 - 国内Ⅲ期临床试验持续开展第 42 和 48 个月访视,已完成基于 12 个月持续性感染(PI12)终点的首次分析揭盲,结果符合预期 [6] - 国内Ⅲ期效力临床 2025 年 2 月成功揭盲,正在撰写上市许可申报资料,争取基于 PI12 终点数据尽早提交国内上市许可申请(BLA) [7] - 印尼Ⅲ期临床 2025 年 1 月完成首次揭盲分析,正在撰写上市许可申报资料,争取尽早提交印尼上市许可申请,审评和审批结果及时间不确定 [12] 男性适应症 - Ⅲ期临床试验持续开展第 18 和 24 个月访视,预计 2027 年提交上市许可申请 [6][10] 十五价 HPV 疫苗 - 与成大生物合作研发,2025 年 3 月进入Ⅱ期 [11] - 销售提成期(获上市许可且首次销售起 10 年)内,成大生物每年支付营业收入的 15%作为销售提成;若销售净利润大于零且小于营业收入的 30%,康乐卫士获销售净利润的 50%;若销售净利润小于零,无需支付。期满后不再支付 [12] 印尼市场业务 - 调整商业策略,由自主投资建设产业化基地转变为与本地伙伴合作,正在筛选和评估印尼合作方 [13][14] - 印尼子公司减资至原来的 1/10 是因商业策略调整 [14] 医美布局 - 公司目前没有布局医美行业的计划 [15] 融资及财务相关 资金短缺解决办法 - 通过股权、债券等多种方式拓展融资渠道,加强与金融机构沟通增加债项融资规模,探索香港上市及子公司股权融资等途径 [16] - 加强内部管理,降本增效、精益降费,提升管理效能、缩减非必要支出,提高流动资产利用效率,优化现金流管理 [16] - 产品商业化后,优化应付账款、存货、应收账款管理,降低运营成本,提高持续经营能力,降低对外融资依赖 [17][18] 银团借款 - 子公司申请的总额度不超过 47,700 万元中长期银团贷款,牵头行已完成审批,正在组建银团 [19] 赴港上市 - 港股上市进展参见公司相关公告,未来持续通过多种形式融资 [19] 财务压力化解 - 通过资本市场以及与地方政府产业基金合作等模式解决资金压力,产品上市销售后短期流动性压力有望缓解 [20]
研发费用增加、运营资金承压,康乐卫士去年仍亏损
贝壳财经· 2025-04-30 16:49
公司财务表现 - 2024年实现营收88.56万元,同比减少50.24% [1] - 归母净利润为-3.57亿元,同比下降18.51% [1] - 研发费用2.54亿元,同比增加7.46% [1] - 2024年一季度营收下滑90.51%,归母净利润同比增长18.12% [4] - 经营活动现金流净额为-1.25亿元 [3] 研发管线进展 - 合计拥有9个在研候选疫苗产品,包括8个重组蛋白疫苗和1个mRNA疫苗 [2] - 三价HPV疫苗、九价HPV疫苗(女性适应症)和九价HPV疫苗(男性适应症)均已进入Ⅲ期临床 [2] - 九价HPV疫苗在印尼开展女性Ⅲ期临床试验 [2] - 三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理并纳入优先审评 [2] - 九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅲ期临床进入18-24个月访视 [2] - 十五价HPV疫苗(与成大生物联合开发)进入Ⅱ期临床 [2] 商业化准备 - 昆明HPV疫苗生产基地符合中/欧/世卫GMP标准,年产能1000万剂三价+3000万剂九价 [2] - 已取得药品生产许可证 [2] 资金与运营挑战 - 营运资金不足,高度依赖外部融资 [3] - 系统性应对方案包括加速产品上市、优化流动资产效率、积极融资、降本增效 [3] 行业定位与技术 - 公司为生物医药企业,核心技术为基于结构的抗原设计 [1] - 专注人用疫苗研发,重点布局HPV疫苗及未满足需求的疾病领域 [1]
康乐卫士:向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市招股说明书
2023-02-28 22:02
证券简称: 康乐卫士 证券代码: 833575 北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 A2 幢 201、202 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 北京康乐卫士生物技术股份有限公司招股说明书 本次股票发行后拟在北京证券交易所上市,该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要 服务创新型中小企业,上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较 大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审 慎作出投资决定。 保荐机构(主承销商) 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场(二期)北座 联席主承销商 北京市西城区车公庄大街 4 号 2 幢 1 层 A2112 室 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申 请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、 投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实 陈述。 根据《证券法》的规定,股票依法发行后,发行人经营与收益的变化 ...
康乐卫士:招股说明书(注册稿)
2023-02-28 18:34
北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 A2 幢 201、202 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 北京康乐卫士生物技术股份有限公司招股说明书(注册稿) 本公司的发行申请尚未经中国证监会注册。本招股说明书申报稿不具有据以发行股票的法律效 力,投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为投资决定的依据。 本次股票发行后拟在北京证券交易所上市,该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要 服务创新型中小企业,上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较 大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审 慎作出投资决定。 保荐机构(主承销商) 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场(二期)北座 联席主承销商 北京市西城区车公庄大街 4 号 2 幢 1 层 A2112 室 证券简称: 康乐卫士 证券代码: 833575 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申 请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能 ...
康乐卫士:招股说明书(注册稿)
2023-02-13 15:40
证券简称: 康乐卫士 证券代码: 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 A2 幢 201、202 北京康乐卫士生物技术股份有限公司招股说明书(注册稿) 本公司的发行申请尚未经中国证监会注册。本招股说明书申报稿不具有据以发行股票的法律效 力,投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为投资决定的依据。 本次股票发行后拟在北京证券交易所上市,该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要 服务创新型中小企业,上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较 大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审 慎作出投资决定。 保荐机构(主承销商) 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场(二期)北座 1-1-1 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申 请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、 投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相 ...
康乐卫士:招股说明书(注册稿)
2023-01-04 15:54
证券简称: 康乐卫士 证券代码: 833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC. 北京市北京经济技术开发区荣昌东街 7 号 A2 幢 201、202 北京康乐卫士生物技术股份有限公司招股说明书(注册稿) 本公司的发行申请尚未经中国证监会注册。本招股说明书申报稿不具有据以发行股票的法律效 力,投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为投资决定的依据。 本次股票发行后拟在北京证券交易所上市,该市场具有较高的投资风险。北京证券交易所主要 服务创新型中小企业,上市公司具有经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点,投资者面临较 大的市场风险。投资者应充分了解北京证券交易所市场的投资风险及本公司所披露的风险因素,审 慎作出投资决定。 保荐机构(主承销商) 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场(二期)北座 1-1-1 中国证监会和北京证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见,均不表明其对注册申 请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证,也不表明其对发行人的盈利能力、 投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相 ...