创新药审批 - 上半年批准创新药43个 同比增长59% [1] - 优化药品补充申请审评时限由200个工作日缩短至60个工作日 [1] - 重点创新药临床试验审评审批探索30个工作日内完成 [1] 创新医疗器械审批 - 上半年批准创新医疗器械45个 同比增长87% [1] - 多焦点人工晶状体 心脏脉冲电场消融仪等复杂器械上市 [1] - 人工智能医疗器械 生物医用材料创新任务开展"揭榜挂帅"工作 [1] 特殊用药审批 - 上半年新批准儿童药品70个 [1] - 上半年批准罕见病用药21个 [1] 监管政策支持 - 国家药监局出台10项举措优化高端医疗器械全生命周期监管 [1] - 改革政策红利正转化为产业发展动力 [1]

2025年1月24-25日，国家药品监督管理局官方显示，新增批准了3款创新器械上市。 随着人口老龄化的加剧以及慢性病发病率的上升，全球医疗器械市场 需求持续增长。中国作为医疗器械行业的重要市场，正在从传统产品的制造基地向创新驱动型转变。 国家药品监督管理局不断完善创新医疗器械审评审批制 度，进一步缩短创新产品的上市时间 。 截止2025年1月25日，我国累计审批通过321项创新医疗器械。 本次三款产品分别为： 本文包 括官网原文、行业分析、 思宇MedTech查询和整理的更多产品信息 ，供读者参考。 # 原文全文分别如下： 索引号： XZXK-2025-120 近日，国家药品监督管理局批准了天津世纪康泰生物医学工程有限公司多焦点人工晶状体创新产品注册申请。 该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视 力并减少眼镜依赖。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 索引号：XZXK-2025-121 近日，国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。 ...