监管行动 - 国家药监局发布公告 决定对孟鲁司特制剂说明书内容进行统一修订[1] - 修订依据为药品不良反应评估结果 旨在进一步保障公众用药安全[1] 涉及产品范围 - 修订涵盖孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜等所有孟鲁司特制剂[1] 说明书修订核心要求 - 新版“警示语”需包含各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应的信息[1] - 警示语需明确指出不良反应包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等[1] - 警示语需说明若不停药 相关症状可能持续存在[1] 对用药行为的指导 - 在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状 应停药并就医[1] - 建议患者或看护人警惕神经精神不良反应[1] - 用药期间出现相关症状时应告知医师[1]

监管动态 - 国家药监局于12月22日发布公告，对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜）的说明书内容进行统一修订 [1] - 修订要求在警示语中明确，各年龄段患者服用孟鲁司特均报告了神经精神不良反应，包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向，若不停药症状可能持续存在 [1] - 修订要求增加用药指导，治疗期间如出现神经精神症状应停药并就医，并要求患者或看护人警惕相关不良反应并在出现时告知医师 [1] - 修订要求在不良反应的上市后经验中添加口吃（结巴）这一项 [1] 产品与市场定位 - 行业专家指出，孟鲁司特钠并非过敏性鼻炎、哮喘治疗的首选药物 [1] - 行业专家指出，儿童使用该药后出现脾气暴躁、注意力异常等精神副作用的比例更高 [1] 用药与风险提示 - 行业专家建议，无论成人还是儿童，用药期间一旦出现神经精神相关症状，需立即停药就医 [1] - 行业专家强调，用药前务必充分评估获益与风险 [1]

国家药监局修订孟鲁司特制剂说明书 - 国家药监局于12月22日发布公告，对孟鲁司特制剂说明书进行统一修订，涉及剂型包括孟鲁司特钠片、咀嚼片、颗粒和口溶膜 [1] - 修订要求在警示语中明确，各年龄段患者服用孟鲁司特均报告了神经精神不良反应，包括抑郁和自杀倾向等严重反应，若不停药症状可能持续存在 [1] - 修订要求患者在治疗期间如出现神经精神症状应停药并就医，并要求患者或看护人警惕相关不良反应并在出现时告知医师 [1] - 修订要求在不良反应的上市后经验中添加口吃（结巴）这一项 [1] 专家对孟鲁司特使用的观点 - 《问药师》创始人冀连梅指出，孟鲁司特钠并非过敏性鼻炎、哮喘治疗的首选药物 [1] - 专家指出，儿童使用该药出现脾气暴躁、注意力异常等精神副作用的比例更高 [1] - 专家建议，无论成人还是儿童，用药期间一旦出现神经精神相关症状，需立即停药就医 [1] - 专家强调，用药前务必充分评估获益与风险 [1]

药品生产许可证变更核心内容 - 公司药品生产许可证变更 主要涉及延续受托生产孟鲁司特钠颗粒的有效期 受托有效期延长至2026年03月02日 [1] 受托生产产品情况 - 受托生产产品为孟鲁司特钠颗粒（国药准字H20234652） 适应症涵盖1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗及2岁至5岁儿童过敏性鼻炎症状的减轻 [2] - 该产品为国家医保乙类产品 被多部权威临床指南推荐 在哮喘与过敏性鼻炎治疗领域占据重要地位 市场基础广阔 [2] - 颗粒剂型针对儿童患者 相比片剂和咀嚼片更具差异化优势 更适合吞咽功能未发育完全的婴幼儿 可提高用药依从性 [2] 产品市场表现 - 近五年（2020–2024）孟鲁司特钠制剂在国内医院终端的销售额累计达55.45亿元 [2] - 孟鲁司特钠整体市场已进入成熟阶段 但针对儿童患者的颗粒剂型仍展现出强劲增长动力 [2] 变更对公司的影响 - 本次变更为CMO项目延续受托生产有效期 将有助于提高公司的产能利用率 [3] - 本次变更短期内对公司业绩无重大影响 [3]