药品生产许可证变更 - 保定天浩制药有限公司获得河北省药品监督管理局许可 同意其《药品生产许可证》车间生产范围及药品委托情况的变更 其他内容不变 [1] - 企业注册地址为河北省定兴县兴华东路128号 法定代表人王益民 许可证编号冀20150057 分类码AhzBh 企业负责人殷文忠 质量负责人卢颖 有效期至2030年07月07日 [1] - 生产地址包括河北省定兴县兴华东路128号及山东省菏泽市中华西路1668号 生产范围涵盖搽剂 软膏剂 片剂 溶液剂（外用） 乳膏剂 凝胶剂 灌肠剂 油剂 硬胶囊剂 颗粒剂 喷雾剂（仅限注册申报使用）及集团内共用中药提取和颗粒剂 [1] 生产线范围调整 - 天津汉瑞药业有限公司生产地址北辰科技园区华实道88号范围项由"口服混悬剂"变更为"口服混悬剂（磷酸奥司他韦干混悬剂）" [1] - 山东步长制药股份有限公司生产地址菏泽市中华西路1566号范围项由"片剂"变更为"片剂（盐酸多奈哌齐片）" [2] - 杨凌步长制药有限公司生产地址陕西省杨凌示范区新桥南路范围项由"片剂"变更为"片剂(西格列汀二甲双胍缓释片)、片剂(复方硫酸钠片)" [2] 药品委托生产安排 - 保定天浩制药有限公司委托山东步长制药股份有限公司生产盐酸多奈哌齐片（国药准字H20249669） 生产地址菏泽市中华西路1566号 车间综合制剂III车间 生产线片剂生产线 委托有效期至2030年07月07日 [3] 变更对经营影响 - 本次变更有利于优化生产结构 继续保持稳定生产能力 满足市场需求 对未来经营产生积极影响 [4] - 医药产品具有高科技 高风险 高附加值特点 药品研发至投产周期长环节多 易受不确定性因素影响 [5]

公司生产许可变更 - 全资子公司保定天浩制药有限公司获得河北省药品监督管理局许可 同意《药品生产许可证》车间生产范围及药品委托情况变更 [1] - 变更内容包括生产地址的口服混悬剂和片剂等生产范围修改 以及与山东步长神州制药有限公司共用的中药提取和颗粒剂 [1] - 生产许可证有效期至2030年7月7日 [1] 生产结构优化 - 此次变更有利于公司优化生产结构 保持稳定的生产能力 [1] - 变更有助于满足市场需求 对公司的未来经营产生积极影响 [1]

公司公告核心内容 - 成都康华生物制品股份有限公司获得四川省药品监督管理局变更后的《药品生产许可证》，ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗生产车间符合GMP要求，可正式复产 [1] - 公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗主要用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，已出口至海外10个国家 [2] 药品生产许可证信息 - 企业名称：成都康华生物制品股份有限公司 [1] - 注册地址：四川省成都经济技术开发区北京路182号 [1] - 社会信用代码：91510112758779783Q [1] - 有效期至：2025年12月09日 [1] - 许可证编号：川20160271 [1] - 分类码：As [1] - 生产地址和生产范围：成都经济技术开发区北京路182号；预防用生物制品 [1] 许可证变更内容 - 生产范围预防用生物制品（ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗）通过药品GMP符合性检查 [1] - 细菌性疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗原液生产线和制剂生产线通过检查 [2] - 分包装车间通过药品GMP符合性检查 [2] 对公司的影响 - ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗通过药品补充申请 [2] - 细菌性疫苗车间、分包装车间通过药品GMP符合性检查并完成《药品生产许可证》变更 [2] - 表明公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗生产车间符合GMP要求，可正式复产 [2] - 生产的产品获得中国食品药品检定研究院批签发合格证后可上市销售 [2] - 有利于公司完善产品结构，更好地满足市场需求 [2] - 短期内对公司业绩无重大影响 [2]