为捍卫自家核心产品的专利保护期，创新药企云顶新耀（HK01952，股价37.94港元，市值134.14亿港 元）在官方微信公众号上主动"开火"。 12月23日，云顶新耀发布声明称："近期，我司注意到，有针对我司上市许可产品布地奈德肠溶胶囊 （耐赋康）的仿制药品的上市许可获得批准。" 云顶新耀方面认为，耐赋康的相关技术在中国受到专利保护，该专利目前处于有效状态，其专利权有效 期直至2029年5月7日届满。针对任何涉嫌违反上述规定及承诺的侵权行为，云顶新耀保留依法采取一切 后续行动的权利。 据《每日经济新闻》记者检索，12月22日，国家药品监督管理局官网曾发布药品批准证明文件送达信 息，其中海南合瑞制药股份有限公司（以下简称海南合瑞）的布地奈德肠溶胶囊（国药准字 H20256302）显示已于12月16日得到批准。 12月24日晚间，记者联系到海南合瑞董事长钟正明，他对此回复称："目前我们正在跟相关专业的法律 人士进行咨询和沟通，是否侵权关键还是要看技术方案是否落入对方专利权保护的范围。（布地奈德肠 溶胶囊）上市销售与否，我们现在还没有最后决定。" 而随着耐赋康的首仿药——海南合瑞的布地奈德肠溶胶囊（国药准字H20 ...

公司核心事件 - 公司旗下药品和唐净（达格列净片）在第十一批国家药品集中采购中成功中标 [1] - 达格列净片是一种SGLT-2抑制剂，主要用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制 [1] - 该药品原研药的中国专利将于2028年3月到期 [1] 公司产品与研发管线 - 和唐净是国内第二家通过4.2类声明（专利规避）获批上市的仿制药产品 [1] - 该品种是在2021年7月中国《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》正式颁布之后进行申报的 [1] - 公司已累计获批8款药品，并有多个药品正在申报上市 [1] - 公司拥有在研20余条管线以及近50项授权专利 [1] 事件影响与公司战略 - 此次中标国家集采体现了公司自身实力，并提升了其品牌影响力 [1] - 中标将助力公司药品进入全国更多医疗终端 [1] - 公司持续聚焦“让患者更早地用得起好药”的使命，在生物医药领域不断深耕 [1]

中国知识产权保护与医药行业沟通 - 中国国家知识产权局副局长胡文辉会见国际医药企业联盟协会(INTERPAT)副会长及会员企业代表 [1] - 中国高度重视知识产权保护 将其视为市场化、法治化、国际化一流营商环境的重要组成部分 [1] - 中国国家知识产权局愿继续与产业界保持良好沟通 积极听取各国企业在华知识产权发展意见建议 [1] 双方交流的具体议题 - 双方就药品专利纠纷早期解决机制交换了意见 [1] - 双方就药品专利补交实验数据制度交换了意见 [1] - 双方就药品专利期限补偿制度交换了意见 [1]

中国每年新增前列腺癌患者超过10万人[2] 正大天晴自主研发的注射用醋酸地加瑞克（商标名：晴立舒）获批上市 用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者[1] 该产品此前已在欧盟市场获批成为全球首仿 并在美国获得暂时批准[1] 产品与技术 - 醋酸地加瑞克为促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂 与垂体GnRH受体可逆结合 减少促性腺激素及睾酮的释放 经皮下注射用于治疗前列腺癌[2] - 该产品活性成分与皮下体液接触时可自发形成凝胶储库 发挥长效缓释作用 因技术复杂且受专利保护 此前在全球范围内仅有原研药上市[2] - 正大天晴自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点 多维度评价与原研制剂的一致性[3] 市场与竞争 - 前列腺癌是全球男性第二大常见癌症 2022年全球有150万新发病例和近40万死亡病例[2] - 中国前列腺癌发病率呈现明显增长态势 2022年新发病例达13.42万人[2] - 醋酸地加瑞克医保报销前价格为2046元（120mg 2支）和750元（80mg 1支）[3] - 该产品作为首仿药品获批将打破原研药在前列腺癌治疗领域的市场垄断格局[3] 监管与专利 - 产品获得中美欧三大监管机构全面认可 取得全球独家首仿[3] - 正大天晴同步发起专利挑战 成功宣告原研药2项核心权利要求无效[1] - 该产品成为我国药品专利纠纷早期解决机制实施以来 又一个获得"12个月独占期"的药品[1][4] - 正大天晴2023年、2024年分别对醋酸地加瑞克登记的两项核心专利提起无效宣告 并获北京知识产权法院支持[5] 公司成就 - 正大天晴已有两个产品斩获"12个月独占期" 首个获得"独占期"的依维莫司片于2023年12月获批上市[4][5] - 公司凭借符合欧美标准的药械组合产品研发体系、GMP生产管理体系 为产品在欧美的获批提供强有力保障[3] - 通过"首仿+挑战专利"模式 相关药品上市将打破原研产品在中国的市场独占 促进市场竞争 降低患者负担[5]