平衡盐冲洗液获批上市 - 公司全资子公司西安京西双鹤药业有限公司的平衡盐冲洗液于2026年2月10日获得国家药监局颁发的《药品注册证书》，视同通过一致性评价 [1] - 该药品为适用于外科冲洗的无菌电解质水溶液，其仿制药研发工作于2022年1月启动，于2024年4月提交上市许可申请 [1] - 截至公告日，公司针对该药品的累计研发投入为人民币365.31万元 [2] 平衡盐冲洗液市场状况 - 原研药品由ICU MEDICAL INC开发，1978年在美国上市，未在中国上市 2024年该药品全球销售额为334.42万美元 [3] - 2024年，中国国内平衡盐冲洗液在医疗和零售市场的销售总额（终端价）为5,585万元人民币 [3] - 国内市场已有10家生产企业（含京西双鹤），其中仅3家（含京西双鹤）通过或视同通过一致性评价 河北天成药业占据99.24%的市场份额，扬子江药业集团占0.76% [3] 公司通过GMP符合性检查 - 公司于2025年12月9日至12日接受了北京市药监局的药品GMP符合性检查，检查结论为符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录要求 [7] - 本次检查范围覆盖硬胶囊剂、小容量注射剂（最终灭菌）及乳膏剂的生产线 [7] - 检查合并开展了非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、帕立骨化醇注射液、利丙双卡因乳膏的上市前GMP符合性检查，相关改造及新增设备投入为人民币152.62万元 [8] 相关产品市场状况：非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 - 该药品由Abbott Laboratories Ltd研发，2008年在美国上市，2021年在中国上市 2024年全球销售额为3,188.65万美元，其中原研药"Trilipix"占453.90万美元 [8] - 2024年，中国国内非诺贝特口服制剂销售总额（终端价）为9.36亿元人民币 [9] - 国内市场已有8家生产企业（含公司），其中7家通过或视同通过一致性评价 市场份额前五名为：雅培(58.59%)、辰欣药业(10.98%)、爱的发制药(5.86%)、东莞金美济药业(5.50%)、宁波卓仑医药(4.34%) [9] 相关产品市场状况：帕立骨化醇注射液 - 该药品由雅培公司研发，1998年在美国上市，2013年在中国上市 2024年全球销售额为7,998.74万美元，其中原研药"Zemplar"占2,592.74万美元 [10] - 2024年，中国国内帕立骨化醇注射液销售总额（终端价）为3.69亿元人民币 [10] - 国内市场已有9家生产企业（含公司），其中8家通过或视同通过一致性评价 市场份额前五名为：江苏恒瑞医药(63.45%)、青岛国信制药(11.45%)、苏州朗科生物(9.47%)、山西威奇达光明制药(7.95%)、成都苑东生物制药(4.15%) [10] 相关产品市场状况：利丙双卡因乳膏 - 该药品由Astra Zeneca研发，1984年在瑞典上市，2002年在中国上市 2024年全球销售额为1.81亿美元，其中原研药"Emla"占6,337.73万美元 [11] - 2024年，中国国内利丙双卡因乳膏销售总额（终端价）为3,404万元人民币 [11] - 国内市场已有30家生产企业（含公司），均通过或视同通过一致性评价 市场份额前三名为：吉林省金派格药业(75.65%)、Aspen(19.3%)、四川海思科制药(5.05%) [11] 事件对公司的影响 - 平衡盐冲洗液获批将进一步丰富公司产品线，提升市场竞争力，并为后续研发积累经验 [4] - 通过GMP符合性检查表明公司产品生产质量管理符合要求，有利于保持稳定的产品质量和生产能力，以满足市场需求 [12]

核心事件概述 - 成都苑东生物制药股份有限公司参与国家组织药品集中采购协议期满品种接续采购申报 其富马酸比索洛尔片 依托考昔片等13个产品拟中选 最终结果以官方通知为准 [1] 拟中选产品详情 - 拟中选产品共计13个 其中12个为原国家集采1-8批已中选产品 帕立骨化醇注射液为本次新中选产品 [2] - 约定采购量以医疗机构需求为基数 按中选价格梯度确定带量比例 公司暂无法计算拟供应数量 [1] - 采购周期内采购协议可每年一签 也可签约至周期结束并明确每年约定采购量 [1] 对公司财务与经营的影响 - 本次拟中选产品2024年销售收入约65,119.65万元 占公司2024年总营收比例为48.25% [2] - 上述产品2025年1-9月销售收入约50,408.47万元 占公司2025年1-9月总营收比例为49.46% [2] - 采购周期自中选结果执行日起至2028年12月31日 医疗机构将优先使用并确保完成约定采购量 对公司2025年度经营业绩不构成影响 [2] - 尽管部分产品中选价格较原价下降 但13个产品拟中选有助于公司最大程度稳固现有市场份额 提升药品可及性 [2] 行业与集采政策背景 - 本次接续采购为第1-8批国家组织集采协议期满品种的接续采购 [2] - 接续采购总体上保持价格稳定或进一步下降 按厂牌报量赋予医疗机构更大选择权 有助于选择供应保障能力更突出的企业 保障临床用药连续性 降低因集采导致的用药切换风险 [2]

公司参与集采接续采购结果 - 公司参与由江苏、河南、广东牵头的原国家集采第1-8批协议期满品种接续采购申报工作 [1] - 根据接续采购办公室2026年2月10日公示 公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片等13个产品拟中选本次接续采购 [1] 拟中选产品详情 - 本次拟中选的13个产品中 有12个为原国家集采1-8批次已中选产品 帕立骨化醇注射液为本次新中选产品 [1] - 上述拟中选产品2024年销售收入约65,119.65万元 占公司2024年总营收比例为48.25% [1] - 上述拟中选产品2025年1-9月销售收入约50,408.47万元 占公司2025年1-9月总营收比例为49.46% [1] 采购周期与市场影响 - 本次接续采购周期为自中选结果实际执行日起至2028年12月31日 [2] - 采购周期内 医疗机构将优先使用本次接续采购中选药品并确保完成约定采购量 [2] - 本次接续采购总体上保持价格稳定或进一步下降 按厂牌报量赋予医疗机构更大选择权 [2] - 此举有助于医疗机构选择供应保障能力更突出的药品 保障临床用药连续性 降低集采导致的用药切换风险 [2] 对公司业务的意义 - 本次接续采购对公司2025年度经营业绩不构成影响 [2] - 尽管公司部分产品中选价格较原销售价格有所下降 但本次有13个产品拟中选 [2] - 若公司后续签订并执行采购合同 可以最大程度稳固现有市场份额 并进一步提升相关药品的可及性 [2]