科创板开板6年来，已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，塑造了中国生物医药的创 新版图。 科创板设立起就从科创企业发展的实际出发，推出五套上市标准。其中，第五套上市标准面向未盈利但 具备高成长性的科技企业。 包容性助力医药企业创新发展 科创板开板以来，共有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，另有百济神州、百利天恒、 诺诚健华等3家上市时未盈利的创新药企业采用红筹企业标准等登陆科创板。这一批创新药企业利用资 本市场募资等积极布局抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸药物等前沿技术，聚焦恶性肿 瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕见病等重大疾病领域，不断提高创新药物的可及性和可负担性。 据统计，20家采用第五套标准的上市公司中，已有19家公司自研的45款药品（含疫苗）获批上市，20家 公司已全部实现核心产品的上市或上市申请获受理。2024年，20家公司合计实现营业收入142.10亿元， 同比增长44.17%，其中4家营收超10亿元、4家有望在今明两年突破营收10亿元。其中，艾力斯、神州 细胞等公司实现从上市前零收入到年度营收分别突破35亿元、25亿元。 2024年是迪哲医药产品上市后的第一 ...

科创板第五套上市标准实施成果 - 科创板开板6年来已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，另有3家未盈利创新药企业通过红筹标准登陆[1][2] - 第五套标准面向未盈利但具备高成长性的科技企业，打破传统盈利限制，为研发阶段企业提供融资便利[1][3] - 2024年证监会发布"科创板八条"，强化"硬科技"定位，明确支持未盈利科技企业上市[1] 生物医药企业商业化进展 - 20家采用第五套标准的企业中，19家已自研45款药品（含疫苗）获批上市，全部企业实现核心产品上市或申请受理[2] - 2024年20家企业合计营收142.1亿元（同比+44.17%），其中4家营收超10亿元，4家有望今明两年突破10亿元[2] - 迪哲医药2024年销售收入3.6亿元（同比+294.24%），艾力斯、神州细胞分别从零收入增至35亿元、25亿元规模[2][4] 融资与研发协同效应 - 君实生物通过科创板累计融资超80亿元，快速推进临床项目；艾力斯IPO融资20亿元，核心产品伏美替尼上市后2年5个月实现"摘U"[3][4] - 盟科药业募资10.61亿元投入抗菌药研发，神州细胞建成多条生产线并实现5个产品上市[6] - 行业研发投入强度持续高位，形成"研发—转化—再研发"闭环，部分企业建立博士后工作站提升转化能力[7] 产业生态与国际化影响 - 科创板推动资本市场对创新技术认可度提升，促进产学研合作（如君实生物与高校、国际药企联合研发）[5][6] - 神州细胞核心产品安佳因国内市场份额第一，带动公司上市第五年扭亏为盈[5] - 迪哲医药高瑞哲成为全球首个PTCL靶向药，获FDA快速通道认定，填补领域十年空白[3] 制度优化预期 - 企业普遍期待"科创板八条"周年之际进一步优化第五套标准，明确制度预期[1][8] - 科创板推动企业从融资平台向创新主体转变，重构"质量优先"的发展逻辑[7]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市（维持评级）[4] 报告的核心观点 - 医药板块利好政策频出，行业景气度有望稳步复苏 短期内，前期受医药反腐和集采影响较大的院内市场，有望逐步复苏，建议关注制剂板块优质标的 中长期看，创新疗法具备较大增量和替代需求，国产BIC/FIC创新药数量和质量稳步提升，国产替代和走向国际均具备广阔空间，建议关注管理效率优异、产品管线优质的制药企业 重点推荐奥赛康、云顶新耀 - B、迪哲医药、诺诚健华 - U、人福医药[5] 根据相关目录分别进行总结 医药生物板块行情一览 - 本周申万医药生物板块涨幅为1.78%，跑赢沪深300指数1.96个百分点，在31个申万一级行业涨跌幅中排名第1位 二级子板块中，化学制药上涨3.58%；生物制品上涨1.74%；医疗服务上涨1.42%；医药商业上涨1.15%；医疗器械上涨0.48%；中药II上涨0.19%[1][8] - 本周恒生医疗保健行业涨幅为5.57%，跑赢恒生综合指数4.45个百分点，在12个行业大类涨跌幅中排名第2位[13] - 化学制药板块中海辰药业、舒泰神等领涨，拓新药业、花园生物等领跌[4][14] - 中药II板块中香雪制药、众生药业等领涨，*ST目药、奇正藏药等领跌[4][15] - 生物制品板块中三生国健、科兴制药等领涨，万泽股份、辽宁成大等领跌[4][19] - 医药商业板块中一心堂、药易购等领涨，国发股份、润达医疗等领跌[4][21] - 医疗器械板块中麦克奥迪、热景生物等领涨，拱东医疗、华大智造等领跌[4][24] - 医疗服务板块中睿智医药、泰格医药等领涨，华大基因、金域医学等领跌[4][26] 本周行业重点新闻 - 艾力斯/加科思KRAS G12C抑制剂「戈来雷塞」获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者 该获批基于一项II期注册性临床研究结果，单药二线非小细胞肺癌患者中确认客观缓解率为47.9%，疾病控制率为86.3% 戈来雷塞单药及联合用药的多个研究正在全球开展[28][29] - 科济药业CAR - T细胞疗法舒瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，用于治疗CLDN18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌 该产品此前已被纳入突破性治疗品种，多项试验已开展，其安全性可控且疗效有前景[30][32] 本周行业重点公告 - 迪哲医药自主研发的DZD8586和DZD6008将在2025年美国临床肿瘤学会年会上报告最新研究进展 DZD8586治疗既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者展现出良好的抗肿瘤疗效且安全性可控；DZD6008对多种EGFR突变具有强效抑制作用，在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性[34][37] - 盟科药业注射用康替唑胺钠的新药上市许可申请获得受理 康替唑胺片已获批治疗复杂性皮肤和软组织感染，注射用康替唑胺钠是其水溶性前药，相关Ⅲ期临床试验已成功完成并达到主要疗效终点[38][40] - 诺诚健华靶向CD19的产品坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的上市申请获得批准，这是中国首个获批治疗该病症的CD19单抗 此前该联合疗法已在中国香港、澳门和台湾地区获批[41]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域，涵盖头颈鳞癌治疗进展、国内创新药动态及全球新药研发情况，重点介绍Merus公司EGFR/LGR5双抗联合K药治疗头颈鳞癌的积极数据，还涉及国内创新药企的公告、交易事件以及全球其他公司的新药临床进展[1][9][15] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 头颈癌相关 - 头颈癌是全球第6大常见恶性肿瘤，每年新发病例约89万，占所有癌症类型的4.5%，头颈鳞癌（HNSCC）是最常见组织学类型，占90%，复发或转移性HNSCC患者预后差，5年生存率不足5% [9] - LGR5是膜蛋白，与肿瘤进展相关，LGR5+干细胞样细胞驱动癌症生长，LGR5靶向疗法与其他机制药物联合或BsAb可解决单独靶向LGR5的局限性 [12] - Merus公司的Petosemtamab是核心管线，处于临床III期，通过三重机制阻断癌细胞生长，联合K药一线治疗PD - L1+ HNSCC的II期临床数据显示，cORR达63%，mPFS为9个月，12个月OS率为79%，安全性良好 [15][18] - Petosemtamab单药治疗2L+ HNSCC的II期临床数据显示，ORR为36%，中位DOR、PFS和OS分别为6.2、4.9和11.4个月，安全性较好 [24] - Petosemtamab有多项在研临床试验，还将开展治疗结直肠癌的II期研究 [27][28] 国内创新药回顾 - 涨幅前5的Biotech公司为三生国健（+99.96%）、创胜集团（+44.86%）、宜明昂科（+36.25%）、欧康维视（+34.51%）、康宁杰瑞（+32.84%）；跌幅前5为君圣泰（-12.77%）、腾盛博药（-6.63%）、和铂医药（-4.24%）、云顶新耀（-4.04%）、北海康成（-3.62%） [31] - 国产新药IND数量为25个，NDA数量为3个，并列出了具体受理信息 [35] - 多家创新药企发布公告，涉及药物授权、上市、临床进展等情况，如三生国健授予辉瑞SSGJ - 707权利，恒瑞医药H股发售及新药上市等 [36][37][38] - 本周有多项创新药交易事件，涉及国内外企业间的资产收购、合作、许可等，如烨辉医药将BN104转让给施维雅，三生制药/三生国健将SSGJ - 707许可给辉瑞，总交易金额61.50亿美元 [40] 全球新药速递 - Verastem公司的RAS通路组合疗法avutometinib加defactinib联合标准化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的I/II期数据积极，公司正制定III期注册性临床试验计划，该组合疗法还获FDA加速批准用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC） [46] - 德国默克的TLR7/8抑制剂enpatoran治疗皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床数据积极，队列A达到主要终点且有剂量反应关系，队列B在预设亚人群中观察到良好疗效 [47] - Genmab公司将在2025 ASCO大会首次公布FRα ADC药物rinatabart sesutecan（Rina - S）治疗复发/晚期子宫内膜癌（EC）的I/II期临床试验结果，还公布了其III期研究方案设计 [48]