行业与公司 * 行业为医药行业中的抗体偶联药物（ADC）领域[1] * 涉及的公司包括国内企业科伦博泰、百利天恒、英恩、凤凰翰林、石药、恒瑞、华东等[18]以及国际公司辉瑞（Pfizer）和第三共（Daiichi Sankyo）[6][18] 核心观点与论据 **市场表现与BD/并购活动** * A股和H股医药板块在2025年9月10日后出现回调，目前处于震荡状态，但市场对国内创新药优势依然充满信心[1][4] * 低预期BD项目重新受到关注，并能显著提升公司股价[1][4] * 2025年全球BD和并购活动远超去年，首付款、总金额及并购金额均显著增加，反映大药企对新管线的需求[4][5] * 中国企业在全球BD活动中占据重要地位[1][5] **ADC技术发展历程与国内优势** * ADC概念可追溯至1908年，真正发展始于上世纪80年代，经历了从鼠源抗体到人源化抗体，再到更强效新型毒素（如MMAE、喜树碱类）的技术进化[6] * 国内企业在优化ADC方面具有明显工程化优势，能够灵活更换和优化抗体、连接子及毒素三大部分[7][16] * 国内公司探索了多种创新方法，例如采用放疗方式或小核酸作为毒素[16] * 2025年中国在ADC领域取得许多关键数据，提升了投资者关注度和成药性概率[17] **ADC的疗效、安全性及替代化疗潜力** * ADC在疗效上显著优于传统化疗，2025年在一线适应症的长期跟踪OS数据显示患者获得显著长期生存获益[2][9][13] * ADC最大的优势在于疗效而非安全性，其毒性风险仍然存在，例如MNAE类产品可能引发感染或眼毒性，拓扑异构酶类产品也存在类似情况[9] * ADC的安全性挑战可控，特征性毒副作用（如间质性肺炎、口腔黏膜炎、眼毒性）通常不危及生命，医生对副作用的处理至关重要[10][11] * 未来PD-1加化疗方案有被双抗加ADC或PD-1加ADC方案替代的可能性[7] **未来催化事件与行业趋势** * 2026年预计将有大量核心数据读出，包括ADC与双抗联合用药的关键临床试验结果，以及新靶点、新毒素、新型药物形式的数据[8][14] * 未来趋势包括大适应症的一线治疗将迅速被更多积极数据支持，以及ADC与其他药物联合使用的研究数据将大量发布[14] * ADC领域正向非肿瘤领域（如自免市场）拓展，并在抵抗耐药或不可成药靶点方面取得进展（如科伦博泰针对KRAS突变患者的数据）[15] * 新技术如PROTAC和分子胶被视为对ADC概念的延伸[15] **ADC平台筛选与评估要点** * 筛选ADC平台时应重点关注早期临床数据和安全性的可控程度[12] * ADC临床数据的延续性非常好，一期数据表现良好可较为可靠地推测后续阶段的数据[12] **具体公司及产品评价** * 看好的国内ADC研发公司包括科伦博泰（CHOP2 ADC表现出色）、百利天恒（双抗ADC成绩不错）、英恩（HER3 ADC、HER2 ADC及BGH3 ADC整体效果优异）等[18] * 辉瑞的ADC产品主要延续第三共技术路径，采用MMAE途径，其联合PD-1产生的效应可能更佳，对某些上皮细胞肿瘤效果更好[18] 其他重要内容 * 2025年美股XBI指数在9月份之后表现强劲，反映出市场对创新药物的高度关注[3] * 中国创新药目前处于1到100或1到N的发展阶段，而源头创新仍主要集中在美股市场[3]

公司战略举措 - 筹划分拆控股子公司新码生物赴港上市，旨在优化资源配置并拓宽融资渠道以推动生物制剂业务发展 [1][2] - 投资16.85亿元建设昌北生物项目，分两期推进以完善维生素等产品产业链并提升原辅料自给能力 [1][4] - 为绑定核心团队与激发经营活力，公司顶格完成2亿元股份回购并推出新一轮股权激励计划，向875名对象授予1028.4万股限制性股票 [1][5] 财务业绩表现 - 2025年前三季度公司营收66.95亿元，同比微降5.87%，但归母净利润逆势增长9.83%至9.33亿元 [1][4] - 同期经营性净现金流达14.89亿元，同比大幅增长115.11%，盈利质量与抗风险能力凸显 [4] - 生命营养品板块2025年上半年营收20.34亿元，毛利率同比提升15.41个百分点至54.95% [5] 子公司新码生物状况 - 新码生物是公司生物制剂研发主体，具备全链条研发能力，并于11月初完成对上海新理念生物的战略收购以充实研发管线 [2] - 2020年至2024年新码生物累计亏损9.49亿元，2025年上半年营收为0，亏损扩大至5048.46万元，累计亏损额近10亿元 [3] - 分拆上市事项已获董事会审议通过，但具体方案尚未形成且存在不确定性，分拆不会导致公司丧失对其控制权 [2][3] 昌北生物项目规划 - 项目总投资预计16.85亿元，建成后预计年销售额达9亿元，毛利2.86亿元 [4] - 一期建设周期为2025年12月至2027年11月，主要建设维生素中间体及配套工程，目前已进入设计阶段 [4] - 二期建设周期为2026年5月至2027年12月，将聚焦衍生产品以扩大种类，当前处于前期筹备阶段 [4]

公司战略举措 - 浙江医药计划分拆控股子公司新码生物至香港联交所上市，相关议案已获董事会审议通过[1] - 分拆旨在促进公司药品生物制剂板块发展，拓宽融资渠道，提升整体盈利能力和核心竞争力[1] - 分拆不会导致浙江医药丧失对新码生物的控制权，不会对公司其他业务板块造成重大不利影响[1] 新码生物业务概况 - 新码生物是浙江医药药品生物制剂板块的研发主体，致力于生物制品的研发生产[2] - 公司具备从基因工程构建到临床研究的完整经验和能力[2] - 2023年11月初，新码生物完成对上海新理念生物医药科技有限公司临床前所有管线及平台技术专利的战略收购[2] 交易影响与团队建设 - 收购新理念生物将显著充实新码生物管理团队，丰富研发管线、联接子技术和小分子毒素种类[2] - 收购为公司在ADC（抗体偶联药物）领域的深入布局奠定坚实基础[2] - 拥有近三十年行业经验的科学家韩念和博士加盟新码生物，拟出任首席科学官[2] 公司背景信息 - 浙江医药成立于1997年，1999年10月在上海证券交易所上市[1] - 公司主营业务涵盖生命营养品、医药制造类产品及医药商业[1] - 核心产品包括合成维生素E、生物素、盐酸万古霉素等，其中合成维生素E和生物素产能在全球占重要地位[1]

疾病负担与现状 - 肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2022年发病例数为106.06万，死亡例数达73.3万[1] 国家政策与生存率趋势 - 国家政策将癌症防控提升至战略高度，目标到2030年将整体癌症五年生存率提升至46.6%[2] - 癌症防治体系持续完善，规范化诊疗水平提升，肺癌患者五年生存率正逐年提升[2] 早期筛查与诊断 - 肺结节是肺癌早期病征之一，中国肺结节检出率基本达到五分之一，但确诊为肿瘤的患者极少[2] - 对肺结节的管理应覆盖筛查、随访到干预全程，通过随访评估变化并及时干预，以提升早期发现和治愈可能[2] - 外科手术是早期肺癌治愈的关键，微创技术普及使手术创伤更小、恢复更快[3] 晚期治疗进展 - 晚期肺癌治疗目标转向延长生存期和提升生活质量，总生存期成为核心评价指标[3] - 靶向治疗、免疫治疗、ADC等新型疗法不断突破，推动肺癌进入精准化、个体化治疗时代[3] - 以EGFR突变晚期非小细胞肺癌为例，已有精准靶向联合治疗方案，患者有望实现更长生存，中国肺癌患者EGFR突变率约为50%[3] 多学科协作诊疗 - 多学科协作诊疗能在治疗前共同制定优选治疗方案蓝图，而非等到治疗末期[4] - MDT能集结胸外科、呼吸科、肿瘤内科、影像、病理等多领域专家，为患者制定个性化方案[4] - 通过MDT结合手术、靶向、免疫、放化疗等多种手段，可优化决策，改善患者预后和生活质量[4]

疾病负担与早期筛查 - 中国2022年肺癌发病例数为106.06万，死亡例数达73.3万，是发病率与死亡率最高的恶性肿瘤[1] - 肺结节作为肺癌早期病征之一，在我国检出率基本达到五分之一，但确诊为肿瘤的患者极少[2] - 对肺结节的管理应覆盖筛查、随访到干预全程，通过随访评估变化并及时干预，可提升早期发现和治愈的可能[2] 诊疗策略与生存率 - 早期肺癌患者通过以外科手术为主的规范治疗，五年生存率已显著提升，微创技术使手术创伤更小、恢复更快[3] - 国家目标到2030年将整体癌症五年生存率提升至46.6%，肺癌患者五年生存率正逐年提升[2] - 对于晚期无法手术的患者，治疗目标转向延长生存和提升生活质量，总生存期成为核心评价指标[3] 精准治疗与技术创新 - 靶向治疗、免疫治疗、ADC等新型疗法不断突破疗效瓶颈，推动肺癌进入精准化、个体化治疗时代[3] - 以EGFR突变晚期非小细胞肺癌为例，已有精准靶向联合治疗方案，中国肺癌患者EGFR突变率约为50%[3] - 微创技术如胸腔镜、机器人手术的普及，为更多早期患者提供了根治机会[3] 多学科协作诊疗模式 - 多学科协作诊疗模式能集结胸外科、呼吸科、肿瘤内科、影像、病理等多领域专家，为患者制定个性化方案[4][5] - MDT的精华在于诊断阶段共同勾绘治疗方案蓝图，而非治疗末期，能优化每一步决策[4][5] - 通过MDT可结合手术、靶向、免疫、放化疗等多种手段，更好地应对肺癌复杂多变的临床表现[5]

行业整体表现 - 2025年上半年国家药品监督管理局批准1类新药43个，其中国产新药40个，进口新药3个，上半年获批总量已超越2024年全年半数，创新药上市节奏明显加快 [1] - 2022年至2024年全年获批新药数量分别为19个、40个和48个，2025年全年有望再创新高 [1] - 2025年前三季度全球医药交易数量达682笔，首付款为144亿美元，总金额达1910亿美元，均已超过2024年全年水平 [1] - 2025年前三季度中国相关医药交易总金额达937亿美元，与国外交易总金额相当，数量与金额均超越2024中国全年交易水平，若将后续交易纳入统计则总金额突破1000亿美元 [1] 区域市场亮点 - 上海成为国内生物医药对接全球市场的核心枢纽，自2023年至今已有9款创新药在海外获批上市，今年进入密集获批期 [4][5] - 2024年上海完成创新药License-out交易38笔，占全国交易数量的35%，交易金额达到307亿美元，占全国总交易金额的47% [5] - 2025年1至8月，上海实现37起交易数量和188亿美元交易金额，同比均实现大幅增长 [5] 创新质量与挑战 - 中国医药创新在"量"上爆发但"质"的飞跃仍需穿越靶点同质化的迷雾，药物研发仍以"跟随式"创新为主导 [1][2] - 行业面临研发管线重复、开拓新领域动力不足等问题，根源在于缺乏真正具有说服力和源头创新性的产品 [6] - 源头创新面临基础研究薄弱、产业合作遇冷、资金困境等挑战，一个科研项目需投入3000万至5000万元资金才能完成临床前研究 [8] 源头创新的战略方向 - 创新必须实现差异化，最终方向是"源头创新"，这是摆脱同质化竞争、走向全球市场的必由之路 [2][7] - 需要基于中国自身国情进行创新，针对中国高发而国外研发较少的疾病，并关注老百姓的可负担性，从初始阶段就追求低成本 [6][7] - 企业应善于运用细胞治疗、基因编辑、小核酸等新兴科技手段来解决传统技术难以达成的医疗需求 [10] 企业创新策略 - 企业对待创新应从畏缩不前转向理性探索，深入分析竞争格局，评估自身获胜概率，避免盲目扎堆竞争激烈的领域 [9] - 创新的可持续性关键在于企业财务状况，不同发展阶段企业需结合自身财务能力科学规划短、中、长期发展战略 [10] - 企业核心竞争力体现在全球药品销售能力，可通过直接组建团队、并购、成立合资公司或商业合作等多元化模式构建全球商业化能力 [12][13] 国际化发展路径 - 中国药企从全球医药领域的参与者转变为守护全球健康的重要贡献者，ADC、双抗成为国际化破局的新赛道 [5] - 药企"出海"方式从依赖"单品授权"转向体系能力的输出和深度合作，强调"本地化"团队建设以实现真正落地 [13] - 企业可打造强大产品管线，通过出售部分管线来集中资源自主研发核心管线，以平衡现金流、利润和风险 [12]

业务表现 - 公司订单势头持续强劲，客户需求稳健，尤其是美国客户 [1] - 全年收入同比增长45%的目标进度符合预期 [1] 技术平台与业务拓展 - ADC（抗体偶联药物）领域以外的探索持续活跃，例如AOC（抗体寡核苷酸偶联物）和RDC（放射性核素偶联药物）等 [1] 产能与运营 - 公司正积极与客户洽谈新加坡厂区的合约，预计于年底前签订几项合约 [1] - 基于产能需时扩张，新加坡厂区在2027年前的收入贡献较为有限 [1] - 其余的产能及人手扩充亦按计划推进，招聘工作持续进行中 [1]

业务表现 - 公司订单势头持续强劲，客户需求稳健，尤其是美国客户需求 [1] - 全年收入同比增长45%的目标进度符合预期 [1] 技术平台与业务拓展 - 公司在ADC（抗体偶联药物）领域以外的探索持续活跃，例如AOC（抗体寡核苷酸偶联物）和RDC（放射性核素偶联药物）等 [1] - 公司正积极与客户洽谈新加坡厂区的合约，预计于年底前签订几项合约 [1] 产能与运营 - 新加坡厂区基于产能需时扩张，2027年前该厂区的收入贡献较为有限 [1] - 其余的产能及人手扩充亦按计划推进，招聘工作持续进行中 [1] 市场观点 - 高盛予公司目标价63.3港元 [1]

公司上市与市场表现 - 维立志博于7月25日在港交所上市，成为“TCE第一股”，发行价57港元，市值113.37亿港元 [2] - 新股认购期间，散户认购倍数达3494.8倍，创港股18A医疗创新板块历史最高纪录，机构认购倍数为40.8倍，创过去四年板块新高 [3] - 上市首日盘中股价较发行价一度上涨127% [3] TCE技术平台与研发进展 - TCE通过连接T细胞和癌细胞来引导免疫攻击，与ADC药物相比，TCE对抗原表达量要求低、维持时间长，在OS和PFS数据上可能更具优势 [4] - 公司拥有LeadsBody专有技术平台，自2018年布局TCE研发，临床试验进度在国内处于领先地位 [6] - 核心产品LBL-034在针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验中，800μg/kg剂量组的客观缓解率达到90.0%，优于全球已获批同类药物TALVEY的64%，且诱导的细胞因子释放水平较低 [6] - 公司专注于第二代TCE研发，通过结构设计减少非特异性激活，以规避细胞因子风暴等副作用 [5] 核心产品管线与商业化策略 - 最接近上市的产品LBL-024是一款抗PD-L1/4-1BB双抗，目标成为晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物，预计2026年第三季度在国内提交上市申请 [7] - LBL-024采用“先小后大”的临床策略，先以罕见适应症为突破口，后续计划扩展至小细胞肺癌、非小细胞肺癌等大癌种，形成“广谱抗癌”布局 [7] - 公司选择未满足临床需求的“冷门”适应症，旨在快速完成临床验证并抢占市场先机，同时验证TCE药物与免疫疗法在“冷肿瘤”治疗中的协同潜力 [8] 财务状况与业务发展 - 公司目前账上资金规模约20亿元，预计可支撑未来4到5年的研发计划，包括明年申报5个IND和完成多个Ⅱ期临床，目前无再融资计划 [10] - 近期公司与美国Dianthus Therapeutics达成授权协议，潜在总交易额超过10亿美元，首付款最高3800万美元 [9] - 公司融资策略审慎，在2021年行业融资寒冬前将融资额度从3亿元提升至6.2亿元，为后续发展储备了资金 [10] - 业务发展不盲目追逐行业风口，而是基于科学逻辑选择研发方向 [10]

公司上市与市场反应 - 维立志博于2024年7月25日在港交所上市，成为“中国TCE第一股”，上市当日盘中股价较发行价一度上涨127% [1][4] - 公司新股认购获得市场热烈追捧，散户认购倍数达3494.8倍，创港股18A医疗创新板块历史最高纪录；机构认购倍数为40.8倍，创过去四年该板块历史新高 [4] - 公司创始人康小强强调“厚积薄发”的发展理念，认为当前市场投资者更看重公司的研发管线、临床数据、发展前景及国际化潜力 [4] TCE赛道与公司定位 - TCE（T细胞衔接器）属于免疫治疗赛道，通过连接T细胞与肿瘤细胞激活免疫杀伤，在血液瘤领域潜力巨大，但其知名度和二级市场出现频率低于ADC等热门赛道 [3][5] - 全球首个销售额突破10亿美元的TCE药物是安进的Blincyto，2024年销售额在12亿美元以上 [5] - 维立志博自2018年开始布局TCE，2020年建立LeadsBody专有技术平台，在国内系统性布局TCE研发时间较早，且临床试验进度最靠前，数据表现优异 [7] 核心产品管线与临床进展 - 公司核心产品LBL-034（GPRC5D/CD3双抗）在针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验中，800μg/kg剂量组的客观缓解率达到90.0%，优于全球唯一获批的同靶点药物TALVEY（ORR为64%），且诱导的细胞因子释放水平较低 [6][7] - 最接近上市的产品LBL-024（抗PD-L1/4-1BB双抗）针对晚期肺外神经内分泌癌，计划于2026年第三季度在国内提交生物制品许可申请，该疾病一线治疗中位生存期仅12-13个月，二线及以上无标准方案，存在巨大未满足临床需求 [8][9] - LBL-024的临床策略为“先小后大”，先以罕见适应证为突破口，后续计划扩展至小细胞肺癌、非小细胞肺癌等大癌种，并探索TCE药物与免疫治疗联合用于“冷肿瘤”的潜力 [9] 公司运营与资金状况 - 公司近期与美国生物科技公司Dianthus Therapeutics达成授权协议，涉及产品LBL-047，可获得最高3800万美元首付款，潜在总交易额超过10亿美元 [10] - 公司当前账上资金规模约20亿元人民币，预计可支撑未来4到5年的研发计划，包括明年申报5个IND及完成多个Ⅱ期临床，目前暂无再融资计划 [10] - 公司在2021年医药融资寒冬前完成一轮融资，将融资额度从3亿元调整至6.2亿元，为后续发展储备了充足“粮草” [11]