9月11日，药捷安康宣布，公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420）联合氟维司群治疗经治 失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌II 期临床试验，已于近日获得了中国国家药品监督管理局的临床默示许可。 盘中暴涨。 今日（9月12日）港股市场创新药板块再次掀起狂澜，药捷安康-B开盘后持续拉升，盘中一度大涨超 130%至251.40港元/股，总市值一度逼近千亿港元。截至收盘，药捷安康-B股价仍上涨77.09%，总市值 764.03亿港元。 值得一提的是，自9月10日以来，药捷安康-B股价接连大涨，短短三个交易日的最大涨幅超250%。市场 分析人士指出，股价异动的背后，既有临床试验突破的直接催化，也暗含行业政策、资金流向与市场情 绪的共振，折射出中国创新药产业在全球竞争中的加速崛起。 盘中暴涨 药捷安康-B股价的暴涨缘于核心产品替恩戈替尼的重大进展。 上半年亏损1.23亿元 药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症 及心脏代谢疾病小分子创新疗法。 公司目前处于研发阶段，没有主营业务收入 ...

今日（9月12日）港股市场创新药板块再次掀起狂澜，药捷安康-B开盘后持续拉升，盘中一度大涨超130%至251.40港元/股，总市值一度逼近千亿港元。截至收 盘，药捷安康-B股价仍上涨77.09%，总市值764.03亿港元。 值得一提的是，自9月10日以来，药捷安康-B股价接连大涨，短短三个交易日的最大涨幅超250%。市场分析人士指出，股价异动的背后，既有临床试验突破的直接 催化，也暗含行业政策、资金流向与市场情绪的共振，折射出中国创新药产业在全球竞争中的加速崛起。 盘中暴涨 药捷安康-B股价的暴涨缘于核心产品替恩戈替尼的重大进展。 9月11日，药捷安康宣布，公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib，TT-00420）联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性 或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于近日获得了中国国家药品监督管理局的临床默示许可。 另外，替恩戈替尼已获中国国家药品监督管理局授予治疗胆管癌的突破性治疗品种认定及FDA授予治疗胆管癌及mCRPC的快速通道认定(Fast-Track Designations)，亦获FDA授予用于治疗胆管癌 ...

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)联合康方生物开坦尼®(卡度尼利)及依达方®(依沃西)的晚期肝细胞癌II期临床研究完成首例患者给药[1] - 临床研究采用开放性、多中心设计 主要评估联合疗法或替恩戈替尼单药在晚期肝细胞癌患者中的安全性与有效性[1] - 主要目标人群涵盖既往未接受全身抗肿瘤治疗或既往标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者[1] 战略合作布局 - 公司与康方生物订立合作协议 共同针对肝细胞癌领域开展临床联合用药开发[1] - 合作涉及PD-1/CTLA-4双抗(开坦尼®)及PD-1/VEGF双抗(依达方®)与多激酶抑制剂替恩戈替尼的联合用药方案[1]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨 1.13%，跑输 Wind 全 A，板块情绪整体回落 长线看好创新药出海方向 本轮新冠自四月以来感染持续增加，现已开始小幅回落，仍需一到两月回落至较低水平 [2][4] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6 月 3 日 - 6 月 6 日）医药生物板块收涨 1.13%，跑输 Wind 全 A（1.61%），板块情绪整体回落 [4][9] - 原料药（2.89%）、血液制品（2.89%）和体外诊断（2%）涨幅居前 [4][9] - 易明医药（33.1%）、万邦德（32.6%）和昂利康（30.3%）涨幅居前，*ST 龙津（-36.3%）、华森制药（-12.4%）和迈普医学（-9.3%）跌幅居前 [4][9] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 6 月 4 日，信达生物在 ASCO 年会上口头报告 IBI363 治疗晚期非小细胞肺癌临床 I 期研究数据，在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，均观察到可控安全性、令人鼓舞的疗效及长期生存获益趋势 [12] - 6 月 5 日，中国疾控中心发布 5 月全国新冠感染情况，本轮新冠自四月以来感染持续增加，5 月底流感样病例新冠阳性率达 23.8%，现已开始小幅回落，主要流行株为 NB.1.8.1，未见明显毒力变化 [4][12] 行业要闻 - 6 月 6 日，石药集团腺苷钴胺胶囊获药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [13] - 6 月 5 日，康方生物开坦尼®新适应症获批，填补国内一线宫颈癌患者免疫治疗空白 [13] - 6 月 4 日，翰森制药创新药甲磺酸阿美替尼片获英国药品与保健品监管局批准上市 [13] - 6 月 4 日，歌礼制药小分子脂肪酸合成酶抑制剂地尼法司他 III 期临床试验达到所有主要、关键次要及次要终点 [13] - 6 月 2 日，百时美施贵宝与 BioNTech 达成 90 亿美元合作协议，共同开发 PD - L1/VEGF 双抗 BNT327 [4][13] - 6 月 2 日，翰森制药与再生元订立许可协议，授予其 HS - 20094 全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门） [13] 公司公告 - 6 月 5 日，三生国健重组抗 IL - 1β 人源化单克隆抗体注射液新药上市申请获受理 [14] - 6 月 5 日，华北制药注射用硫酸艾沙康唑获得《药品注册证书》 [14] - 6 月 5 日，苑东生物阿帕他胺片、阿昔替尼获得《药品注册证书》 [14][15] - 6 月 5 日，泽璟制药与德国默克公司瑞士子公司签署《服务协议》 [15] - 6 月 4 日，万泰生物九价 HPV 疫苗上市许可申请获得批准 [15] - 6 月 4 日，Cullinan Therapeutics 引进智翔金泰 BCMA/CD3 双抗 Velinotamig 治疗自免疾病的大中华区外全球权益 [16]