消息面上，药捷安康公告，公司核心产品替恩戈替尼分别联用康方生物的开坦尼(卡度尼利，PD- 1/CTLA-4)/依达方(依沃西，PD-1/VEGF)的治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究已完成首例患者给药。该 试验旨在评估联合治疗的安全性和有效性，主要目标人群为既往未接受过针对肝细胞癌的全身抗肿瘤治 疗或既往标准治疗失败后的晚期肝细胞癌患者。 药捷安康-B(02617)盘中涨超8%，高见64.8港元创上市新高，较招股价13.15港元涨近4倍。截至发稿，涨 5.26%，报63港元，成交额1180.9万港元。 值得注意的是，8月22日，恒生指数公司发布季检结果，药捷安康获纳入恒生综合指数，变动将于9月5 日收市后实施并于9月8日起生效，届时沪深交易所会相应调整港股通可投资标的范围。据华泰证券研 报，药捷安康-B有可能被调入港股通，因其满足了包括市值、流动性和上市时间等在内的一系列标准。 ...

值得注意的是，8月22日，恒生指数公司发布季检结果，药捷安康获纳入恒生综合指数，变动将于9月5 日收市后实施并于9月8日起生效，届时沪深交易所会相应调整港股通可投资标的范围。据华泰证券研 报，药捷安康-B有可能被调入港股通，因其满足了包括市值、流动性和上市时间等在内的一系列标准。 智通财经APP获悉，药捷安康-B(02617)盘中涨超8%，高见64.8港元创上市新高，较招股价13.15港元涨 近4倍。截至发稿，涨5.26%，报63港元，成交额1180.9万港元。 消息面上，药捷安康公告，公司核心产品替恩戈替尼分别联用康方生物的开坦尼 (卡度尼利，PD- 1/CTLA-4)/依达方 (依沃西，PD-1/VEGF)的治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究已完成首例患者给药。该 试验旨在评估联合治疗的安全性和有效性，主要目标人群为既往未接受过针对肝细胞癌的全身抗肿瘤治 疗或既往标准治疗失败后的晚期肝细胞癌患者。 ...

临床试验进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)联合康方生物开坦尼(卡度尼利)或依达方(依沃西)的II期临床试验完成首例晚期肝细胞癌患者给药 [1] - 试验采用开放性、多中心设计 主要评估联合疗法或替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌的安全性与有效性 [2] - 目标人群涵盖既往未接受全身抗肿瘤治疗或既往标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者 [2] 合作开发 - 公司与康方生物已订立合作协议 共同开展肝细胞癌领域临床联合用药开发 [2] 产品组合 - 联合方案涉及PD-1/CTLA-4双特异性抗体(开坦尼)和PD-1/VEGF双特异性抗体(依达方)与多激酶抑制剂替恩戈替尼的协同应用 [1][2]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)联合康方生物开坦尼®(卡度尼利)及依达方®(依沃西)的晚期肝细胞癌II期临床研究完成首例患者给药[1] - 临床研究采用开放性、多中心设计 主要评估联合疗法或替恩戈替尼单药在晚期肝细胞癌患者中的安全性与有效性[1] - 主要目标人群涵盖既往未接受全身抗肿瘤治疗或既往标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者[1] 战略合作布局 - 公司与康方生物订立合作协议 共同针对肝细胞癌领域开展临床联合用药开发[1] - 合作涉及PD-1/CTLA-4双抗(开坦尼®)及PD-1/VEGF双抗(依达方®)与多激酶抑制剂替恩戈替尼的联合用药方案[1]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)联合康方生物PD-1/CTLA-4双抗开坦尼(卡度尼利)及PD-1/VEGF双抗依达方(依沃西)的晚期肝细胞癌II期临床研究完成首例患者给药 [1] - 该研究为在中国开展的开放性、多中心II期临床试验 主要评估联合疗法及替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性 [1] - 试验主要目标人群覆盖既往未接受全身抗肿瘤治疗或既往标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者 [1] 战略合作布局 - 公司已与康方生物订立合作协议 双方共同针对肝细胞癌领域开展临床联合用药开发 [1] - 合作涉及PD-1/CTLA-4和PD-1/VEGF双抗药物与多激酶抑制剂的联合疗法开发 [1] - 通过联合用药开发拓展肝细胞癌治疗领域的临床解决方案 [1] 临床试验设计 - 研究采用开放性、多中心设计 包含联合用药组和替恩戈替尼单药组 [1] - 主要目标为评估开坦尼/依达方分别联合替恩戈替尼或替恩戈替尼单药的安全性和有效性 [1] - 研究针对晚期肝细胞癌患者群体 涵盖一线未治疗和经治失败患者 [1]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)联合康方生物开坦尼(卡度尼利)及依达方(依沃西)的晚期肝细胞癌II期临床研究完成首例患者给药 [1] - 试验采用开放性、多中心设计 主要评估联合疗法或替恩戈替尼单药在晚期肝细胞癌患者中的安全性与有效性 [1] - 目标人群覆盖既往未接受全身抗肿瘤治疗或既往标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者 [1] 战略合作动态 - 公司与康方生物订立合作协议 共同针对肝细胞癌领域开展临床联合用药开发 [1] - 合作涉及PD-1/CTLA-4双抗(开坦尼)及PD-1/VEGF双抗(依达方)与多激酶抑制剂替恩戈替尼的联用方案 [1] 行业治疗方向 - 联合疗法成为肝细胞癌治疗领域重要研发方向 双特异性抗体与小分子抑制剂联用策略获临床验证 [1] - 多中心II期临床研究反映行业对晚期肝癌患者未满足医疗需求的聚焦 [1]

核心观点 - 药捷安康自主研发的替恩戈替尼获得FDA快速通道认证，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) [1] - 替恩戈替尼是全球首个同时抑制FGFR/JAK通路且针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物 [2] 行业背景 - mCRPC是导致前列腺癌患者死亡的主要因素，全球发病率从2019年的180,500例上升至2024年的209,300例 [1] - 前列腺癌是全球男性死亡率第二高的肿瘤 [1] 产品优势 - 替恩戈替尼是多靶点激酶抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶 [1] - 在I期/II期临床试验中，整体缓解率(ORR)为46%，疾病控制率(DCR)为85% [2] - 超过90%的患者肿瘤体积缩小，超过60%的患者肿瘤体积缩小超过30% [2] 研发进展 - 替恩戈替尼处于全球III期注册实验阶段 [1] - 正在美国与中国进行临床试验，显示在多种实体瘤治疗中具有疗效潜力 [1] - 主要结果于2024年ASCO GU公布 [2] 监管认证 - 获得FDA快速通道认证(FTD)用于治疗mCRPC [1] - 此前已获得FDA孤儿药认证(ODD)及中国国家药品监督管理局突破性疗法认证(BTD)用于治疗胆道癌 [1] - 获得EMA孤儿药认证用于治疗胆道癌 [1] 公司能力 - 这是公司继胆道癌适应症后获得的第二个快速通道认证 [2] - 凸显公司临床与注册团队一贯高效的执行能力 [2]