公司股价表现 - 药捷安康-B(02617)午后涨超10% 最高触及30 7港元再创新高 较招股价13 15港元已涨超130% [1] - 截至发稿时 股价报30 2港元 涨幅8 83% 成交额2418 12万港元 总市值一度突破120亿港元 [1] 核心产品进展 - 自主研发的多靶点激酶抑制剂替恩戈替尼(TT-00420)获美国FDA授予治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的快速通道认证 [1] - 替恩戈替尼目前处于全球三期注册实验阶段 靶向FGFR/VEGFR JAK和Aurora激酶发挥抗肿瘤作用 [1] - 在美国与中国进行的临床试验显示 该药物在多种实体瘤治疗中具有疗效潜力 [1] 行业市场前景 - 全球CCA药物市场规模2024年预计达20亿美元 2019-2024年CAGR为16 2% [2] - 预计2027年市场规模将增长至32亿美元 2024-2027年CAGR为17 1% [2] - 2030年市场规模预计增至46亿美元 2027-2030年CAGR为12 8% [2] 研发竞争优势 - Tinengotinib是全球首个且唯一进入注册临床阶段用于治疗复发或难治性胆管癌患者的FGFR抑制剂 [2] - 该药物也是全球首个可能同时抑制FGFR/JAK通路并针对转移性去势抵抗性前列腺癌具有临床疗效证据的研究药物 [2]

核心观点 - 药捷安康自主研发的替恩戈替尼获得FDA快速通道认证，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) [1] - 替恩戈替尼是全球首个同时抑制FGFR/JAK通路且针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物 [2] 行业背景 - mCRPC是导致前列腺癌患者死亡的主要因素，全球发病率从2019年的180,500例上升至2024年的209,300例 [1] - 前列腺癌是全球男性死亡率第二高的肿瘤 [1] 产品优势 - 替恩戈替尼是多靶点激酶抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶 [1] - 在I期/II期临床试验中，整体缓解率(ORR)为46%，疾病控制率(DCR)为85% [2] - 超过90%的患者肿瘤体积缩小，超过60%的患者肿瘤体积缩小超过30% [2] 研发进展 - 替恩戈替尼处于全球III期注册实验阶段 [1] - 正在美国与中国进行临床试验，显示在多种实体瘤治疗中具有疗效潜力 [1] - 主要结果于2024年ASCO GU公布 [2] 监管认证 - 获得FDA快速通道认证(FTD)用于治疗mCRPC [1] - 此前已获得FDA孤儿药认证(ODD)及中国国家药品监督管理局突破性疗法认证(BTD)用于治疗胆道癌 [1] - 获得EMA孤儿药认证用于治疗胆道癌 [1] 公司能力 - 这是公司继胆道癌适应症后获得的第二个快速通道认证 [2] - 凸显公司临床与注册团队一贯高效的执行能力 [2]