文章核心观点 - 2025年创新药板块经历从普涨到分化的行情，A股和H股核心指数全年分别上涨近20%和66.52%，但上下半年涨幅差异显著，下半年明显收窄[1] - 板块行情进入新阶段，投资逻辑从β普涨转向精选个股，核心在于“全球临床数据输出+海外商业化兑现+国内盈利拐点”[1] - 展望2026年，板块将进入“硬核α”阶段，资本将为具备全球临床数据真输出、海外商业化真兑现、国内盈利真拐点这三类能力的公司买单[10][11] 千亿俱乐部起伏 - 2025年A股千亿市值创新药企包括百济神州（4190.64亿元）、恒瑞医药（3994.27亿元）、百利天恒（1332.18亿元）[2] - H股千亿市值创新药企包括恒瑞医药（4729.34亿元）、百济神州（3191亿元）、翰森制药（2184.7亿元）、信达生物（1312.11亿元）[2] - 千亿市值公司的估值围绕“管线价值+BD变现+全球销售峰值”锚定，资本将其对标全球大厂[3] - 2025年国产创新药License-out交易合计83项，总额845亿美元，超过2024年全年的600多亿美元[3] - 恒瑞医药2025年出海交易对手方包括GSK、默沙东等，首付款合计7.65亿美元[3] - 部分公司曾进入千亿俱乐部后回落，包括康方生物、中国生物制药、石药集团、科伦博泰等港股公司[4] - 市值回落表面原因是板块估值系统性回调，深层次原因是出海“滤镜”被打碎，受FDA审批标准趋严及市场对BD交易脱敏影响[4] - 2025年下半年FDA审批趋严，同期仅1款中国新药获批，导致国际化溢价消失[4] - 信达生物与武田114亿美元合作公布后股价不涨反跌，石药集团、科伦博泰部分BD管线终止，均影响估值[4] - 2025年部分公司启动资本运作，中国生物制药以约5亿美元全资收购礼新医药，石药集团整合子公司并推动石药创新申请港股IPO，百利天恒在A股定增融资37.64亿元并申请港股IPO[5] 小盘股“窄赛道”逆袭 - 2025年A股涨幅前三的创新药个股为舒泰神（488%）、一品红（370%）、益方生物（235%）[7] - H股涨幅前三为北海康成（1824%）、和铂医药（553%）、三生制药（311.18%）[7] - 这些牛股多为小盘股，2025年初市值基本在50-200亿元区间，因前期估值低位且业绩管线超预期，涨幅弹性被放大[7] - 股价上涨的直接催化剂是核心产品获高度认可或临床管线取得里程碑突破，涉及双抗、ADC、GLP-1、KRAS抑制剂、罕见病用药等高景气赛道[7] - 药捷安康是经典案例，2025年9月上市后被爆炒，市值一度逼近2700亿港元，但其2022年至2024年累计亏损超8.5亿元，2025年上半年亏损1.23亿元[8] - 炒作逻辑围绕其核心产品替恩戈替尼获临床默示许可及被调入港股通，流通股稀缺也助推了股价[8] - 舒泰神引爆行情的产品STSP-0601适用于血友病，属全球稀缺的“窄赛道”，并获孤儿药资格，公司正推进最高募资超12亿元的定增[9] - 一品红聚焦“窄赛道”并选择提前套利，2025年底公告拟出售参股公司股权，对价9.5亿美元首付款（约67.13亿元）[9] 资本为硬核买单（未来展望） - 2026年创新药投资主线明确，普涨结束，板块进入“硬核α”阶段[10] - 资本可能为三类公司买单：全球临床数据“真输出”、海外商业化“真兑现”、国内盈利“真拐点”[10][11] - 双抗、ADC、GLP-1等高景气赛道进入“兑现期”，但小众赛道将是小市值公司“逆袭”的捷径[10] - 2026年将是销售分成“元年”，大部分License-out约定2026-2027年为首次销售里程碑，能拿到两位数销售分成和版税的公司估值模型将升级[11] - 估值开始注重创新药企“自我造血”能力，信达生物、康方生物有望在2026年上半年公布盈利情况[11] - 从仿制药转型而来的公司（如中国生物制药、石药集团）估值逻辑正从仿制药现金流切换至创新药利润表[11] - 行业竞争逻辑向“差异化管线+高效商业化+全球适配力”倾斜，资本将更看重企业“真金”淬炼的能力[12]

行情回顾 - 上周A股医药生物指数上涨7.81%，跑赢沪深300指数5.03个百分点，跑赢创业板综指2.10个百分点，在31个子行业中排名第6 [4] - 上周港股恒生医疗健康指数收涨10.26%，跑赢恒生国企指数11.57个百分点 [4] 研发进展 - 宜明昂科的IMM2510、替达派西普的临床申请新进承办 [5] - 药捷安康的替恩戈替尼正在进行三期临床 [5] - 石药集团的SYS6017正在进行二期临床 [5] - 石药集团的SYH2085正在进行一期临床 [5] 本周观点：脑机接口 - 脑机接口板块表现活跃，作为生命科学与信息技术融合前沿，已迈入产业化临界点 [6] - 全球层面，中美等主要国家密集出台支持计划，我国“十五五”规划建议将脑机接口明确为六大未来产业之一，七部门明确2027年技术突破、2030年产业生态成型目标 [6] - 综合多家机构预计，2029年全球脑机市场规模将达76.3亿美元 [6] - 建议重点关注三类标的：1）医疗场景整合者，受益于医保支付打通及既有的康复需求，凭借医疗渠道与临床资源快速兑现价值；2）侵入式/半侵入式技术领军者，技术优势显著，长期潜力突出；3）全流程配套保障者，聚焦“供应链生产”和“临床开展”等高确定性环节 [6] 年度投资策略 - 随着国内外宏观和政策形势变化，未来医药板块投资应着重于医药的临床价值本质逻辑，即解决医患的临床需求 [7] - 无论是国内医保政策，还是出海全球布局，均对临床价值赋予越来越高溢价 [7] - 从临床价值三段论出发，看好创新药产业链、创新医疗器械 [7]

公司核心产品临床数据发布 - 药捷安康在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上以壁报形式公布了核心产品替恩戈替尼的临床数据 [1] 产品特性与治疗领域 - 替恩戈替尼是一种新型FGFR抑制剂 [1] - 该产品单药治疗晚期胆管癌患者 [1] - FGFR抑制剂在治疗伴有FGFR2变异的胆管癌中具有已确立的作用 [1] - 替恩戈替尼在克服既往FGFR抑制剂获得性耐药方面已显示出有潜力的活性 [1] 临床研究设计与分析 - 公布的研究为II期研究，题目为“替恩戈替尼在晚期胆管癌中的II期研究：分子应答与耐药机制分析” [1] - 报告介绍了循环肿瘤DNA生物标志物分析 [1] - 评估了替恩戈替尼治疗三类患者的能力：FGFR2融合伴原发性FGFR抑制剂耐药患者、FGFR2融合伴获得性FGFR抑制剂耐药患者、其他FGFR突变或野生型FGFR的胆管癌患者 [1] - 对患者ctDNA中的基因组变异进行了评估 [1] - 进行了基于ctDNA突变状态和患者亚组的疗效相关性分析 [1] 未来研发计划 - 研究结果支持在正在进行的III期临床试验中，通过扩大生物标志物采样进行更深入研究 [1]

公司核心产品临床数据发布 - 药捷安康在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上以壁报形式公布了核心产品替恩戈替尼单药治疗晚期胆管癌患者的临床数据 [1] - 公布的研究题目为“替恩戈替尼在晚期胆管癌中的II期研究：分子应答与耐药机制分析” [1] 产品作用机制与定位 - 替恩戈替尼是一种新型FGFR抑制剂 [1] - FGFR抑制剂在治疗伴有FGFR2变异的胆管癌中具有已确立的作用 [1] - 该产品在克服既往FGFR抑制剂获得性耐药方面已显示出有潜力的活性 [1] 研究设计与分析内容 - 本次报告介绍了循环肿瘤DNA生物标志物分析 [1] - 分析评估了替恩戈替尼治疗三类患者的能力：FGFR2融合伴原发性FGFR抑制剂耐药患者、FGFR2融合伴获得性FGFR抑制剂耐药患者、以及其他FGFR突变或野生型FGFR的胆管癌患者 [1] - 报告对患者ctDNA中的基因组变异进行了评估 [1] - 同时对基于ctDNA突变状态和患者亚组的疗效做了相关性分析 [1] 研究意义与后续计划 - 这些结果支持在正在进行的III期临床试验中，通过扩大生物标志物采样进行更深入研究 [1]

公司核心产品临床数据发布 - 公司核心产品替恩戈替尼单药治疗晚期胆管癌的临床数据在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上以壁报形式公布 [1] 公司产品研发进展 - 公司核心产品为替恩戈替尼 [1] - 该产品针对的适应症为晚期胆管癌 [1] - 临床数据公布的形式为ASCO GI研讨会壁报 [1]

新产品和新技术研发 - 公司在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上公布替恩戈替尼单药治疗晚期胆管癌临床数据[3] - 壁报展示时间为2026年1月10日3:30 - 5:00 AM（北京时间）[4]

新产品和新技术研发 - 公司核心产品替恩戈替尼针对胆管癌探索性临床2期结果在《柳叶刀，胃肠病和肝病学》发表[3] - 替恩戈替尼可克服FGFR2融合阳性胆管癌患者对FGFR抑制剂的获得性耐药[3] 其他 - 公告日期为2025年12月17日[6] - 董事会包括执行、非执行和独立非执行董事，执行有吴永谦博士及吴笛先生等[6]

公司核心产品临床进展 - 公司核心产品替恩戈替尼针对胆管癌的探索性临床2期研究结果在《柳叶刀，胃肠病和肝病学》期刊上发表，该期刊影响因子为38.6 [1] - 该研究为一项2期、开放标签、多中心研究，临床试验编号为NCT04919642 [1] 疾病背景与未满足需求 - 胆管癌是一种侵袭性极强的胆道系统癌症，其发病常由FGFR2融合驱动 [1] - 现有疗法如佩米替尼和福替巴替尼等FGFR抑制剂可靶向治疗此类突变，但耐药性往往会频繁产生 [1] 临床研究设计与患者群体 - 研究入组的胆管癌患者包括携带FGFR2融合且对FGFR抑制剂存在原发性或获得性耐药的患者，或存在其他FGFR基因改变的患者，以及FGFR野生型患者 [1] 临床研究结果与意义 - 替恩戈替尼可克服FGFR2融合阳性胆管癌患者对FGFR抑制剂的获得性耐药 [1] - 替恩戈替尼在其他FGFR基因改变的胆管癌患者中也显示出抗肿瘤活性 [1]

公司核心产品临床进展 - 公司核心产品替恩戈替尼针对胆管癌的探索性临床2期研究结果在《柳叶刀，胃肠病和肝病学》上发表，该期刊影响因子为38.6 [1] - 该临床研究为一项2期、开放标签、多中心研究，试验编号为NCT04919642 [1] 产品作用机制与临床价值 - 胆管癌是一种侵袭性极强的胆道系统癌症，其发病常由FGFR2融合驱动 [1] - 现有FGFR2融合靶向抑制剂（如佩米替尼和福替巴替尼）治疗常因获得性FGFR2突变而产生耐药性 [1] - 替恩戈替尼可克服FGFR2融合阳性胆管癌患者对FGFR抑制剂的获得性耐药 [1] - 替恩戈替尼在其他FGFR基因改变的胆管癌患者中也显示出抗肿瘤活性 [1] 临床试验患者群体 - 研究入组的胆管癌患者包括携带FGFR2融合且对FGFR抑制剂存在原发性或获得性耐药的患者 [1] - 研究也入组了存在其他FGFR基因改变的患者，以及FGFR野生型患者 [1]

公司核心产品临床进展 - 公司核心产品替恩戈替尼针对胆管癌的探索性临床2期研究结果在顶级医学期刊《柳叶刀，胃肠病和肝病学》上发表，该期刊影响因子为38.6 [1] - 该临床研究为一项2期、开放标签、多中心研究，其临床试验编号为NCT04919642 [1] 产品作用机制与临床价值 - 胆管癌是一种侵袭性极强的胆道系统癌症，其发病常由FGFR2融合驱动 [1] - 现有FGFR2抑制剂（如佩米替尼和福替巴替尼）治疗胆管癌时，常因获得性FGFR2突变而产生耐药性 [1] - 替恩戈替尼可克服FGFR2融合阳性胆管癌患者对FGFR抑制剂的获得性耐药 [1] - 替恩戈替尼在其他FGFR基因改变的胆管癌患者中也显示出抗肿瘤活性 [1] 临床试验患者群体 - 研究入组的胆管癌患者包括携带FGFR2融合且对FGFR抑制剂存在原发性或获得性耐药的患者 [1] - 研究也入组了存在其他FGFR基因改变的患者，以及FGFR野生型患者 [1]