文章核心观点 - 上海市发布行动方案，旨在推进高端医疗器械产业全链条高质量发展，目标到2027年打造更具全球影响力的产业发展新高地 [3] 产业发展目标 - 到2027年，全市新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件 [3] - 到2027年，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件 [3] - 到2027年，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家 [3] - 到2027年，建设高端医疗器械产业集聚区3个 [3] 重点发展产品类别 - 高端医学影像产品：加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等迭代升级，推动微型家用超声设备等研发 [5] - 高端植入介入产品：加快可吸收血管支架、新型骨科植入物等迭代升级，推动血管内压电导丝系统、心功能改善辅助反搏系统等开发 [6] - 高端手术系统：加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级，推动柔性手术机器人等新一代系统研发 [7][8] - 高端体外诊断产品：加快新型高通量测序仪、新型化学发光诊断设备及试剂等迭代升级，推动基于新标志物的分子诊断设备、家用无创血糖检测系统等研发 [9] - 高端放射治疗产品：加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等迭代升级，推动闪光放疗设备等研发 [10][11] - 高端康复治疗产品：加快康复机器人、外骨骼机器人等迭代升级，推动神经信号高分辨率解析的侵入式/半侵入式脑机接口等研发 [12][13] - 高端人工智能医疗器械：加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等迭代升级，推动医学智能体、医疗具身智能机器人等研发 [14][15] - 未来新型创新器械：加快精准诊疗微纳机器人、基于量子及核酸质谱等技术的未来诊疗产品、类脑智能等产品研发 [16] 重点任务规划 - 规划了“加强基础研究和前沿技术攻关、加快关键材料器件研发和核心生产工艺开发、加快人工智能技术开发及应用”等20项重点任务 [17] - 重点任务已纳入市生物医药产业发展工作重点清单，实施动态管理以确保高效落实 [17]

总体发展目标 - 到2027年新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件 [1] - 到2027年新增在海外市场获批医疗器械产品超100件 [1] - 到2027年培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家 [1] - 到2027年建设高端医疗器械产业集聚区3个 [1] 重点发展产品方向 - 聚焦高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械八类重点发展产品 [2] - 加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能医学影像产品迭代升级并推动微型家用超声设备研发 [2] - 加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级并推动柔性手术机器人等新一代手术系统研发 [2] - 加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等放射治疗产品迭代升级并推动闪光放疗设备研发 [2] - 加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等人工智能医疗器械迭代升级并推动医学智能体、医疗具身智能机器人研发 [2] 政策支持与重点任务 - 围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展七大方面部署20项重点任务 [3] - 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作 用好未来产业基金支持颠覆性技术和前沿技术创新 [3] - 支持市场化医疗器械风险投资基金发展 鼓励发展市场化S基金与并购基金 [3] - 鼓励开发高端医疗器械保险产品 建立覆盖临床试验、研发、生产等全链条的创新医疗器械保险机制 [3] - 提高医学伦理审查效率 力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内 [4] - 缩短临床试验启动时间 力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内 [4] - 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [4] - 支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械 [5] - 优化试点医疗机构自研试剂备案管理机制 鼓励持续开展自研试剂开发与备案工作 [5] - 积极争取率先开展医疗器械注册证转让试点 探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用 [5] 国际化发展举措 - 促进进出口通关便利 落实进口医疗器械加贴中文标签规定等措施 [4] - 争取进一步拓展保税维修设备品类和业务范围 支持企业开展高技术含量、高附加值产品保税维修服务 [4] - 依托企业走出去综合服务平台提供金融、知识产权、法律等综合服务 [4] - 依托东方枢纽国际商务合作区建设国际医疗器械培训创新平台 提供引进宣介和出海推广服务 [4] - 利用国际会议、跨境手术直播等形式推介医疗器械创新产品 [4] - 积极参与并争取在沪举办具有国际影响力的医疗器械展会活动 [4] 行业前景展望 - 行业在内部政策环境改善和外部市场开拓双重引擎驱动下整体复苏态势明显 [7] - 行业处于快速发展阶段 看好创新驱动增长方向以及全球化发展相关投资机会 [7] - 行业有望于2025年剩余时间内迎来业绩与估值的双重修复拐点 核心驱动力源于国内政策优化与全球化出海加速突破 [7] - 行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展 从规模扩张转向更高层次发展阶段 [7]

产业发展总体目标 - 到2027年新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件 [1] - 到2027年新增在海外市场获批医疗器械产品超100件 [1] - 到2027年培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家 [1] - 到2027年建设高端医疗器械产业集聚区3个 [1] 重点发展产品方向 - 聚焦高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械八类重点产品 [2] - 加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能医学影像产品迭代升级 [2] - 推动微型家用超声设备等产品研发 [2] - 加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级 [2] - 推动柔性手术机器人等新一代手术系统研发 [2] - 加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等放射治疗产品迭代升级 [2] - 推动闪光放疗设备等产品研发 [2] - 加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等人工智能医疗器械产品迭代升级 [2] - 推动医学智能体、医疗具身智能机器人等产品研发 [2] 政策支持与任务部署 - 围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展七大方面部署20项重点任务 [3] - 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作 [3] - 用好未来产业基金支持相关颠覆性技术、前沿技术创新 [3] - 支持市场化医疗器械风险投资基金发展 [3] - 鼓励发展市场化S基金与并购基金 [3] - 鼓励开发高端医疗器械保险产品 [3] - 建立覆盖临床试验、研发、生产等全链条的创新医疗器械保险机制 [3] - 力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内 [4] - 力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内 [4] - 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [4] - 支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械 [5] - 优化试点医疗机构自研试剂备案管理机制 [5] - 积极争取率先开展医疗器械注册证转让试点 [5] - 探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用 [5] 国际化发展举措 - 促进进出口通关便利 落实进口医疗器械加贴中文标签规定等措施 [4] - 优化医疗器械产品研发、生产、上市、销售等环节通关便利措施 [4] - 争取进一步拓展保税维修设备品类和业务范围 [4] - 支持企业开展高技术含量、高附加值产品的保税维修服务 [4] - 依托企业"走出去"综合服务平台提供金融、知识产权、法律等综合服务 [4] - 依托东方枢纽国际商务合作区建设国际医疗器械培训创新平台 [4] - 利用国际会议、跨境手术直播等多种形式推介医疗器械创新产品 [4] - 积极参与并争取在沪举办具有国际影响力的医疗器械展会活动 [4] 行业前景展望 - 行业将步入新的发展阶段 在内部政策环境改善和外部市场开拓的双重引擎驱动下板块整体复苏态势明显 [7] - 国内医疗器械行业处于快速发展阶段 看好行业创新驱动增长方向以及全球化发展相关的投资机会 [7] - 医疗器械板块有望迎来阶段性拐点 [7] - 行业有望于2025年剩余时间内迎来业绩与估值的双重修复拐点 [7] - 核心驱动力源于国内政策优化与全球化出海的加速突破 [7] - 行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展 [7] - 行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段 [7]

文章核心观点 - 上海市政府发布行动方案 旨在促进高端医疗器械产业全链条发展 设定2027年具体量化目标 包括新增超500件境内第三类医疗器械注册证 超100件海外获批产品 培育2家年产值超100亿元龙头企业 建设3个产业集聚区 [1] - 方案聚焦八类重点发展产品 部署20项重点任务 涵盖创新策源 临床赋能 审评审批 入院应用 企业培育 产业生态 国际化发展七大方面 [2][3] - 通过优化审评审批流程 压缩伦理审查至3周内 临床试验启动前用时压缩至25周内 第二类器械审评平均时限压缩至40个工作日内 以提升效率 [4][5] - 机构看好医疗器械板块发展 认为在政策优化与全球化出海驱动下 行业将迎来业绩与估值修复拐点 进入高质量发展新阶段 [6] 重点发展产品 - 聚焦八类产品 包括高端医学影像 高端植入介入 高端手术系统 高端体外诊断 高端放射治疗 高端康复治疗 高端人工智能医疗器械 未来新型创新器械 [2] - 高端医学影像产品将加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备 高清血管造影设备迭代升级 推动微型家用超声设备研发 [2] - 高端手术系统将加快腔镜手术机器人迭代升级 推动柔性手术机器人等新一代系统研发 [2] - 高端放射治疗产品将加快质子治疗系统 硼中子俘获治疗设备迭代升级 推动闪光放疗设备研发 [2] - 高端人工智能医疗器械将加快智能医学影像诊断软件 手术导航系统迭代升级 推动医学智能体 医疗具身智能机器人研发 [2] 重点任务与支持措施 - 部署20项重点任务 涵盖七大方面 包括创新策源 临床赋能 审评审批 入院应用 企业培育 产业生态 国际化发展 [3] - 加大金融支持力度 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与集聚区合作 用好未来产业基金支持颠覆性技术 支持市场化风险投资基金发展 鼓励S基金与并购基金 开发高端医疗器械保险产品 建立全链条保险机制 [3] - 推动产业国际化发展 促进进出口通关便利 落实进口器械加贴中文标签 优化通关措施 拓展保税维修品类和范围 支持高附加值产品保税维修 [4] - 深化国际交流合作 依托企业走出去平台提供金融 知识产权 法律服务 建设国际医疗器械培训创新平台 利用国际会议 跨境手术直播推介产品 举办国际影响力展会 [4] 审评审批与临床研究优化 - 深化改革试点 支持取得进口或境内注册证企业在沪生产第二类 第三类医疗器械 优化试点医疗机构自研试剂备案机制 鼓励临床急需试剂开发与备案 [5] - 积极争取开展医疗器械注册证转让试点 探索境外已上市且国内未注册器械在沪先行试用 [5] - 提升临床研究效能 鼓励医疗机构承担临床试验 提高伦理审查效率 总体流程时间压缩至3周以内 缩短临床试验启动时间 启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内 [4] - 优化审评审批服务 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [4] 行业展望 - 中国医疗器械行业步入新发展阶段 内部政策环境改善和外部市场开拓双重引擎驱动 板块整体复苏态势明显 [6] - 行业处于快速发展阶段 创新驱动增长和全球化发展带来投资机会 板块有望迎来阶段性拐点 [6] - 行业有望于2025年剩余时间内迎来业绩与估值双重修复拐点 核心驱动力为国内政策优化与全球化出海加速突破 [6] - 行业有望依托企业技术平台化 AI诊疗拓展 消费医疗延伸突破实现多维发展 从规模扩张转向更高层次发展阶段 看好高质量发展及长期投资机遇 [6]

产业发展目标 - 到2027年新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件 [1] - 到2027年新增在海外市场获批医疗器械产品超100件 [1] - 到2027年培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家 [1] - 到2027年建设高端医疗器械产业集聚区3个 [1] 重点发展产品 - 聚焦高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械八类产品 [1] - 加快正电子发射及X射线计算机体层成像扫描设备、高清血管造影设备等高性能医学影像产品迭代升级 [1] - 推动微型家用超声设备等医学影像产品研发 [1] - 加快腔镜手术机器人等高性能手术系统迭代升级 [1] - 推动柔性手术机器人等新一代手术系统研发 [1] - 加快质子治疗系统、硼中子俘获治疗设备等放射治疗产品迭代升级 [1] - 推动闪光放疗设备等放射治疗产品研发 [1] - 加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等人工智能医疗器械产品迭代升级 [2] - 推动医学智能体、医疗具身智能机器人等人工智能医疗器械产品研发 [2] 政策支持与重点任务 - 围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展七大方面部署20项重点任务 [2] - 鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作 [2] - 用好未来产业基金支持相关颠覆性技术、前沿技术创新 [2] - 支持市场化医疗器械风险投资基金发展 [2] - 鼓励发展市场化S基金与并购基金 [2] - 鼓励开发高端医疗器械保险产品 [2] - 建立覆盖临床试验、研发、生产等全链条的创新医疗器械保险机制 [2] - 力争将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内 [3] - 力争将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内 [3] - 将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内 [3] - 支持取得进口或境内医疗器械注册证的企业在沪生产第二类、第三类医疗器械 [4] - 优化试点医疗机构自研试剂备案管理机制 [4] - 积极争取率先开展医疗器械注册证转让试点 [4] - 探索境外已上市且国内未注册的医疗器械在沪先行试用 [4] 国际化发展举措 - 促进进出口通关便利 [3] - 落实进口医疗器械加贴中文标签规定等措施 [3] - 优化医疗器械产品研发、生产、上市、销售等环节通关便利措施 [3] - 争取进一步拓展保税维修设备品类和业务范围 [3] - 支持企业开展高技术含量、高附加值产品的保税维修服务 [3] - 依托企业走出去综合服务平台提供金融、知识产权、法律等综合服务 [3] - 依托东方枢纽国际商务合作区建设国际医疗器械培训创新平台 [3] - 利用国际会议、跨境手术直播等多种形式推介医疗器械创新产品 [3] - 积极参与并争取在沪举办具有国际影响力的医疗器械展会活动 [3] 行业前景展望 - 行业在内部政策环境改善和外部市场开拓的双重引擎驱动下复苏态势明显 [4] - 行业处于快速发展阶段看好创新驱动增长方向以及全球化发展相关的投资机会 [4] - 医疗器械板块有望迎来阶段性拐点 [4] - 行业有望于2025年剩余时间内迎来业绩与估值的双重修复拐点 [4] - 核心驱动力源于国内政策优化与全球化出海的加速突破 [4] - 行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展 [4] - 行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段 [4]