药品获批核心信息 - 浙江海正药业股份有限公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司向美国FDA申报的注射用米卡芬净（ANDA号：219712）的新药简略申请已获得批准 [1] - 获批意味着海正杭州公司可以生产并在美国市场销售该产品 [1] - 获批药品为注射剂，规格包括50mg和100mg [1] 药品市场与销售数据 - 注射用米卡芬净2024年全球销售额约20,833.43万美元，其中美国市场销售额约6,757.14万美元 [1] - 2025年1-9月全球销售额约14,340.18万美元，其中美国市场销售额约4,623.39万美元 [1] - 原研药Mycamine for Injection由Astellas Pharma US，Inc.公司研发，国内外生产、销售厂商主要有SANDOZ、FRESENIUS、HIKMA PHARMA、浙江海正药业股份有限公司等 [1] 药品研发与申报历程 - 海正杭州公司于2024年9月就注射用米卡芬净（50mg和100mg）向美国FDA申报ANDA，并于近日获得批准 [2] - 截至目前，公司在注射用米卡芬净研发项目上已投入约1,794万元人民币 [2] 药品适应症 - 药品适用于治疗成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿 [1] - 适用于治疗4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散） [1] - 适用于治疗成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病 [1] - 适用于预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染 [1]

注射用米卡芬净适用于治疗：（1）成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、 念珠菌性腹膜炎及脓肿；（2）4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜 炎及脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散）；（3）成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病； （4）预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染。 格隆汇1月23日丨海正药业(600267.SH)公布，公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司（称"海正杭 州公司"）收到美国食品药品监督管理局（称"美国FDA"）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注 射用米卡芬净的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着海正杭州公司可以生 产并在美国市场销售该产品。 ...

格隆汇1月23日丨海正药业(600267.SH)公布，公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司（称"海正杭 州公司"）收到美国食品药品监督管理局（称"美国FDA"）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注 射用米卡芬净的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着海正杭州公司可以生 产并在美国市场销售该产品。 注射用米卡芬净适用于治疗：（1）成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、 念珠菌性腹膜炎及脓肿；（2）4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜 炎及脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散）；（3）成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病； （4）预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染。 ...

海正药业公告称，其全资子公司海正杭州公司收到美国FDA通知，申报的注射用米卡芬净新药简略申请 已获批准，可在美国生产销售该产品。该药品有50mg和100mg两种规格，适用于多种念珠菌病治疗与 预防。2024年全球销售额约2.08亿美元，美国约6757.14万美元；2025年1 - 9月全球约1.43亿美元，美国 约4623.39万美元。公司在该项目已投入约1794万元。不过，国际药品销售有不确定性，投资者需注意 风险。 ...