公司产品获批 - 公司近日获得国家药监局签发的恩他卡朋片《药品注册证书》[1] - 该药品为处方药，用于辅助治疗帕金森病及剂末现象[1] - 该药品属于国家医保目录乙类品种[1] 市场与产品影响 - 2024年中国公立医疗机构该药品的销售额约为2.86亿元人民币[1] - 此次获批丰富了公司的制剂产品系列[1] - 此次获批有助于提升公司的综合竞争力[1]

核心观点 - 基石药业的核心产品舒格利单抗在III期非小细胞肺癌适应症上获得英国药品和医疗保健用品管理局批准 这是该产品在英国获得的第二个适应症批准 标志着其全球商业化版图进一步扩大[1] - 此次获批基于GEMSTONE-301 III期临床研究 证实舒格利单抗能为III期NSCLC患者带来具有统计学意义的无进展生存期改善和具有临床意义的总生存期延长[1] - 公司高管表示 此次批准是国际监管机构对其临床价值的进一步肯定 将有力助推该产品的全球商业潜力释放[2] 产品与适应症进展 - 舒格利单抗的新适应症获英国MHRA批准 用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者[1] - 这是舒格利单抗在英国获得的第二个适应症批准 继欧盟委员会批准后 III期NSCLC新适应症再获英国批准[1] - 舒格利单抗自2024年7月在欧洲获批上市 现已成为欧洲唯二获批用于III期NSCLC的PD-(L)1抗体 实现了从III期到IV期NSCLC全病程的覆盖[2] - 公司还将推进舒格利单抗用于胃癌、食管鳞癌等新适应症的注册申报[2] 临床数据与指南认可 - 此次获批基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究[1] - 舒格利单抗联合化疗用于IV期NSCLC已获《欧洲肿瘤内科学会非驱动基因阳性转移性非小细胞肺癌动态临床指南》最高等级【I, A】的一线治疗推荐[2] - 公司期待其III期NSCLC新适应症在不久的将来也能获得该权威指南推荐[2] 商业化与全球布局 - 舒格利单抗已在欧洲、中东及非洲、拉丁美洲达成四项商业化合作 累计覆盖六十余个国家和地区 海外的商业化工作正在积极开展中[1] - 目前 舒格利单抗的商业化版图已拓展至全球六十余个国家和地区 市场准入申请已在十余个国家获批或进入审批流程 且已成功纳入多个国家的医保报销范围[2] - 公司为基石药业临床开发和注册团队高效的执行力、宝贵的全球注册经验以及成功适应欧洲与英国成熟监管体系的能力而深感自豪[2]

公司核心动态 - 石四药集团的盐酸普萘洛尔已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂中使用的原料药 [1] 产品信息 - 盐酸普萘洛尔主要用于作为二级预防以降低心肌梗死死亡率 [1] - 该产品亦用于治疗高血压 [1] - 该产品适用于劳力型心绞痛 [1] - 该产品还用于控制室上性快速心律失常及室性心律失常 [1]

公司核心事件 - 中国医药健康产业股份有限公司全资子公司天方药业有限公司于2026年2月10日获得国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》[1] - 获批药品规格为10mg和20mg，主要用于治疗反流性食管炎及联合抗生素根除幽门螺杆菌[1] - 此次获批标志着公司完成了该药品的原料药与制剂一体化布局[1] 研发与投入 - 该药品原料和制剂项目累计投入约1,232万元人民币[1] 市场与竞争格局 - 根据米内网数据，2024年该药品在中国三大终端六大市场的销售额约为7.74亿元[1] - 2025年前三季度该药品销售额约为7.78亿元[1] - 目前国内已有包括天方药业在内的共40家生产企业获得该药品批件[1] 公司战略与影响 - 此次获批有利于丰富公司产品线，完善业务布局[1]

公司产品获批 - 中国医药全资子公司天方药业获得国家药监局核准签发的达比加群酯胶囊《药品注册证书》涉及110mg和150mg两种规格 [1] - 该药品注册申请于2024年5月获受理相关项目累计研发投入约2800万元人民币 [1] - 该药品主要用于预防非瓣膜性房颤患者的中风和全身性栓塞以及治疗和预防深静脉血栓与肺栓塞 [1] 市场与竞争格局 - 根据米内网数据2024年该药品（达比加群酯胶囊）在中国三大终端六大市场的销售额约为5.71亿元人民币 [1] - 目前国内已有包括天方药业在内的14家生产企业获得该药品批件 [1] 公司战略意义 - 此次获批有利于丰富公司产品线完善产品布局 [1] - 此次获批将为公司后续仿制药开发积累经验 [1]

新产品和新技术研发 - 公司取得盐酸普罗帕酮注射液（20ml∶70mg）药品生产注册批件[4] - 该药品属化学药品第3类，视同通过一致性评价[4] - 公司是国内第三家获批该药品的企业[4] - 盐酸普罗帕酮注射液用于治疗室上性心动过速等疾病[4]

公司研发与产品获批进展 - 海正药业全资子公司海正杭州公司申报的注射用米卡芬净新药简略申请已获得美国FDA批准 [1] - 获批产品可在美国生产销售，有50mg和100mg两种规格，适用于多种念珠菌病的治疗与预防 [1] - 公司在该项目上已投入研发费用约1794万元人民币 [1] 产品市场与销售数据 - 2024年该药品全球销售额约为2.08亿美元，其中美国市场销售额约为6757.14万美元 [1] - 2025年1月至9月该药品全球销售额约为1.43亿美元，其中美国市场销售额约为4623.39万美元 [1]

公司产品管线进展 - 复星医药控股子公司锦州奥鸿药业的重酒石酸去甲肾上腺素注射液药品注册申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该药品获批适应症包括用于急性低血压状态的血压恢复、心跳骤停的辅助治疗和复苏后的血压维持、以及血容量不足导致休克的辅助治疗 [1] 获批药品具体适应症 - 药品用于急性低血压状态的血压恢复 [1] - 药品用于心跳骤停的辅助治疗和心跳骤停复苏后的血压维持 [1] - 对血容量不足导致的休克，本品作为急救时补充血容量的辅助治疗，以使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注，直到补充血容量治疗发生作用 [1]

公司产品获批 - 爱美客在中国（含澳门和香港）独家经销的韩国Huons BioPharma生产的注射用A型肉毒毒素（规格100U/瓶）于2026年1月8日获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》[1] - 该药品批准文号的有效期至2031年1月4日[1] 战略与市场影响 - 该产品的获批是公司战略布局的关键里程碑[1] - 该产品能为客户提供更全面的综合解决方案，有利于增强公司的核心竞争力[1]

公司产品获批 - 仙琚制药近日收到国家药监局核准签发的倍他米松磷酸钠注射液《药品注册证书》 [1] - 该药品规格为1ml：4mg（按C₂₂H₂₉FO₅计），注册分类为化学药品3类 [1] - 药品主要用于糖皮质激素治疗相关疾病，原研药已在多国上市 [1] 公司影响 - 此次获批有利于丰富公司产品线、提升竞争力 [1]