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罗替高汀贴片是全球首个治疗帕金森病的透皮贴剂，2006年欧盟首获批，2018年中国批准进口，用于早 期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗，或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段。该品种2024年全 球销售3.3亿美元。公司在中枢神经领域已有多个产品获批上市，本次罗替高汀贴片是国内首仿获批， 将进一步提升公司在中枢神经领域的管线竞争力。 （文章来源：新华财经） ...

多西环素胶囊(40mg)，内含两种类型的多西环素微丸(30mg速释微丸和10mg迟释微丸),主要用于成人患 者的玫瑰痤疮(红斑痤疮)的炎症性病变(丘疹和脓疱)。原研由GALDERMA LABORATORIES LP研发， 于2006年在美国上市。2024年09月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批 准上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,083.33万元。 上海医药（601607）(02607)发布公告，近日，上海医药集团股份有限公司(以下简称"上海医药"或"公 司")下属常州制药厂有限公司(以下简称"常州制药厂")收到美国食品药品监督管理局(以下简称"美国 FDA")的通知，其关于多西环素胶囊(基本情况详阅正文，以下简称"该药品")的简略新药申请 ("ANDA"，即美国仿制药申请)已获得批准。 ...

近日，浙江昂利康制药股份有限公司收到国家药监局签发的美阿沙坦钾片《药品注册证书》。该药品通 用名美阿沙坦钾片，主要成份为美阿沙坦钾，有40mg、80mg两种规格，批准文号有效期至2030年9月 29日。美阿沙坦钾片可治疗成人原发性高血压，公司于2024年获受理通知书。此次获批视同通过一致性 评价，将丰富公司产品管线。不过，因医药行业特殊性，药品销售受政策、市场等因素影响，具体销售 情况不确定，公司提醒投资者注意风险。 ...

核心事件 - 公司获得国家药监局核准签发的卡络磺钠注射液药品注册证书 [1] 产品信息 - 卡络磺钠注射液主要用于泌尿系统 上消化道 呼吸道和妇产科出血疾病 [1] - 2024年国内市场销售金额预计约2.5亿元 [1] 研发投入 - 公司在该项目上投入研发费用约712万元 [1] 战略影响 - 此次获批将丰富公司产品线 [1] - 此次获批将提升公司市场竞争力 [1]

公司研发进展 - 控股子公司人福利康药业获得奥卡西平缓释片美国FDA暂定批准文号 [1] - 该药物用于治疗6岁及以上癫痫患者的部分性发作 [1] - 人福利康累计研发投入约1500万元人民币 [1] 市场前景分析 - 2024年奥卡西平缓释片在美国市场总销售额达2.16亿美元 [1] - Supernus公司持有的专利将于2027年4月13日到期 [1] - 专利到期且获得FDA最终批准后方可在美国上市销售 [1]

核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个产品BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者的骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤骨转移患者骨相关事件、骨巨细胞瘤治疗及难治性恶性肿瘤高钙血症治疗 [1] 技术审评与合规基础 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - FDA认定HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品海外上市、3款产品美国上市 [2] - 标志着国际主流市场对产品的认可并推进公司国际化布局 [2]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品补充申请批准通知书》[2] - 公司获得国家药品监督管理局颁发的利丙双卡因乳膏《药品注册证书》[2] 产品管线进展 - 盐酸甲氧氯普胺注射液为现有产品的补充申请批准[2] - 利丙双卡因乳膏为新获得的药品注册证书[2]

公司动态 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的米诺地尔搽剂《药品注册证书》[1] - 该产品获批用于治疗男性型脱发和斑秃[1] - 产品获批有利于丰富公司产品品类并提升综合竞争力[1] 市场规模 - 2024年中国公立医疗机构米诺地尔销售额约为人民币23.6亿元[1]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的米诺地尔搽剂《药品注册证书》[1] - 该药品注册于2025年8月获得批准[1] 产品与竞争力 - 新产品批准有利于丰富公司产品品类[1] - 新产品将提升公司综合竞争力[1]