公司上市里程碑 - 公司于2026年2月5日成功登陆科创板，是第五套标准重启后第三家、医疗器械行业首家成功上市企业，也是2024年以来首家在科创板上市的医疗器械企业 [1] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售，实现了国产高端介入医疗器械从零到一的突破 [1] 市场痛点与核心产品 - 中国心血管病现患人数达3.3亿，其中冠心病患者约1139万，且患病率持续攀升 [2] - 传统PCI手术依赖二维冠脉造影，存在局限性，导致部分患者接受不必要的支架植入或治疗被遗漏 [2] - 公司核心产品为血管内超声（IVUS）诊断系统与血流储备分数（FFR）测量系统，旨在解决上述临床痛点 [2] - FFR系统被公认为冠心病诊疗“金标准”，可精准判断狭窄是否引发心肌缺血 [3] - IVUS系统可360度呈现血管壁横断面，辅助医生清晰洞察斑块形态和血管尺寸 [3] - 公司的IVUS系统是国内首个获批的自主创新60MHz高清高速产品，关键指标达国际先进水平 [3] - 公司的FFR系统是国内首个获批的同类“金标准”产品，操作更便捷，患者负担显著降低，并被国家药监局评价为“国际领先、国内首创” [3] 技术研发与产品布局 - 公司创始人宋亮博士拥有美国圣路易斯华盛顿大学生物医学工程博士学位 [4] - 公司研发团队逾百人，博士或硕士学历者占比超40% [4] - 2022年至2025年6月，公司累计研发投入高达4.38亿元，2024年研发费用率达35.65% [4] - 截至2025年6月，公司已累计获得185项境内外授权专利，其中发明专利86项 [4] - 公司构建了覆盖心血管诊疗全流程的产品生态，形成“诊断设备+治疗器械+配套耗材”的全链条布局 [5] - 产品矩阵覆盖五大类别，包括IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案 [5][6] - 在研管线包括针对钙化斑块的冲击波球囊治疗系统、针对房颤的电生理解决方案等 [5][6] 商业化进展与财务表现 - 截至2025年9月，公司产品已覆盖国内30个省份，进入约1000家医院，其中70%以上为三级医院 [7] - 核心产品已通过欧盟CE MDR认证，业务拓展至比利时、德国、意大利等十余个国家 [7] - 公司境外主营业务收入从2022年的574.07万元增长至2025年1-6月的4,642.71万元 [7] - 2022-2024年，公司营业收入从9245.19万元飙升至3.17亿元，三年增长超3.4倍，2024年同比增长71.29% [7] - 2025年1-9月，营收增至4.07亿元，同比增长71.36%，净利润达7,233.05万元，实现扭亏为盈 [7] - 2024年，在IVUS产品纳入集采背景下，公司IVUS系统销量同比激增超200%，主营业务毛利率稳定在63.32% [10] 行业前景与竞争格局 - 中国精准PCI市场规模预计将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，复合年增长率约21.1% [11] - 直接测量FFR及IVUS的市场规模在精准PCI整体市场中占比巨大，2024年合计达86.5%，预计2030年将提升至88.7% [12] - 2021年，中国FFR渗透率仅为3.4%，IVUS渗透率不足5%，远低于美国（FFR渗透率68.8%）和日本（FFR渗透率45.5%），市场提升潜力巨大 [13] - 在IVUS市场，海外厂商市占率已从近乎垄断降至2024年的81.4%，公司以10.6%的市占率位居国产第一 [16] - 在直接测量FFR市场，海外厂商份额从2019年的100%降至2024年的56.8%，公司以29.5%的市占率领跑国产阵营 [16] 募资用途与未来展望 - 公司此次登陆科创板拟募集资金9.52亿元，主要用于产业化基地建设、研发项目及补充流动资金 [17] - 具体募投项目包括：介入类医疗器械产业化基地建设项目（投资38,195.25万元）、介入类医疗器械研发项目（投资47,025.88万元）及补充流动资金（10,000.00万元） [18] - 未来增长将受益于国内渗透率提升、在研管线（如冲击波球囊、电生理产品）落地带来的协同效应，以及凭借CE MDR认证拓展全球市场 [18][19]

公司上市与发行信息 - 公司于1月26日开启申购，发行价格为17.52元/股，申购上限为0.9万股，行业市盈率为41.36倍，上市地点为上交所，保荐机构为中金公司 [1] 公司业务与产品概况 - 公司是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的企业 [1] - 截至2025年9月30日，公司累计向市场推出11个产品，并有6个在研产品，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别 [1] - 核心产品IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，具有高清、高速、智能特点，用于指导精准PCI策略制定 [1] - 核心产品血流储备分数(FFR)测量系统是金标准FFR领域内首个获国家药监局批准的国产产品 [1] - 上述两款核心产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序 [1] - 核心产品上市后迅速占据国内市场市占率第二，且为国产品牌市占率第一，有助于提升高端有源介入医疗器械国产化率 [1] - 公司主要通过销售一次性使用耗材实现收入，并建立了以经销为主的销售模式，包括境内经销、境外经销及配送模式 [2] 公司财务表现 - 2022年、2023年、2024年及2025年1-6月，公司营业收入分别约为9245.19万元、1.84亿元、3.17亿元、2.59亿元人民币 [2] - 同期净利润分别约为-3亿元、-1.55亿元、-5373.97万元、4551.27万元人民币，显示公司在2025年上半年首次实现单期盈利 [2] - 截至2025年6月30日，公司资产总额为83,853.98万元，归属于母公司所有者权益为75,523.22万元 [3] - 2025年1-6月资产负债率(合并)为15.20%，较2024年末的17.47%有所下降 [3] - 2025年1-6月营业收入为25,886.16万元，净利润为4,551.27万元 [3]

深圳北芯生命科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 招股意向书附件 2026 年 1 月 | 序号 | 文件名称 | 页码 | | --- | --- | --- | | 1 | 发行保荐书 | 1 | | 2 | 财务报表及审计报告 | 51 | | 3 | 审阅报告 | 257 | | 4 | 内部控制审计报告 | 391 | | 5 | 经注册会计师鉴证的非经常性损益明细表 | 416 | | 6 | 法律意见书 | 427 | | 7 | 律师工作报告 | 956 | | 8 | 发行人公司章程（草案） | 1109 | | 9 | 中国证监会同意本次发行注册的文件 | 1155 | 关于深圳北芯生命科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市的发行保荐书 中国国际金融股份有限公司 关于深圳北芯生命科技股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市的 中国证券监督管理委员会、上海证券交易所： 发行保荐书 保荐人 （北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层） 深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称"北芯生命"、"发行人"或 "公司"）拟申请首次公开发行股票并在科 ...

公司概况 - 深圳北芯生命科技股份有限公司首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求，成为今年第34家过会企业（上交所和深交所共21家，北交所13家）[1] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售，已推出11个产品，并有6个在研产品，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别[1] 股权结构 - 公司无控股股东，实际控制人为宋亮，直接持股16.1530%，并通过执行事务合伙人控制13.4140%股份，合计支配29.5670%表决权[2] - 其他股东主要为财务投资人，持股分散，且已出具不谋求控制权的承诺[2] 公司治理 - 宋亮为公司核心创始人，报告期内持续担任董事长、总经理，并提名第一届董事会6名非独立董事中的3名，对公司董事及高级管理人员的选任及决策有重大影响[3] 上市计划 - 拟在上交所科创板公开发行不超过9,000万股（行使超额配售选择权前），公开发行比例不低于发行后总股本的10%[3] - 拟募集资金95,221.13万元，用于介入类医疗器械产业化基地建设、研发项目及补充流动资金[3] 上市委问询 - 要求说明FFR和IVUS产品的市场空间、竞争格局、技术更新、带量采购及销售单价情况，以评估核心产品竞争力及经营业绩可持续性[4] - 要求说明现行经销模式的必要性和合理性，以及经销商销售收入确认是否符合会计准则[4] 保荐机构 - 保荐人为中国国际金融股份有限公司，保荐代表人为李邦新、梁锦，这是中金公司今年保荐成功的第2单IPO项目[1] 2025年IPO过会企业 - 上交所和深交所过会企业包括马可波罗控股、中策橡胶集团、江苏汉邦科技等21家，北交所过会企业包括四川西南交大铁路发展、苏州鼎佳精密科技等13家[7][8][9][10][11]