IPO审核与注册进展 - 上周1家企业上会获通过（北芯生命科创板IPO），2家企业提交IPO注册（大明电子、超颖电子），1家IPO注册获同意（禾元生物），2家IPO终止（多彩新媒、正扬科技）[1][2][5][6][7] - 北芯生命专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械，报告期内累计亏损7.36亿元，上市委关注其产品竞争力及经销模式合理性[2] - 本周2家企业将上会（泰凯英拟登陆北交所、恒坤新材拟登陆科创板）：泰凯英2024年营收22.95亿元（+12.99%），净利润1.57亿元（+13.58%），募资额从7.7亿元缩减至3.9亿元；恒坤新材2024年营收5.48亿元，净利润0.97亿元，2025H1营收2.94亿元（+23.74%），净利润0.42亿元（-5.71%），计划募资10亿元[2][3][4] 新股申购与上市动态 - 上周华电新能上市首日涨125.79%，募资181.71亿元为2025年A股最大IPO，2025Q1营收96.28亿元（+16.19%），净利润29.22亿元（+5.89%）[8][9] - 本周3只新股申购：悍高集团（发行价15.43元/股，2024年营收28.57亿元，净利润5.31亿元）、鼎佳精密（发行价11.16元/股，2024年营收4.08亿元，净利润0.6亿元，2025H1净利润预增35.37%-49.62%）、汉桑科技（2024年营收14.54亿元，净利润2.54亿元，2025H1净利润预降19.76%-24.22%）[10][11][12] 政策与监管动向 - 深圳出台《独角兽企业行动计划（2025-2027年）》，通过政策引导+资本赋能+生态培育支持科技创新企业，重点投资"20+8"产业集群[13]

IPO进程与募资计划 - 公司拟发行不超过9000万股 募集资金9 52亿元 核心团队稳定性与持续亏损问题引发市场对其上市合理性的讨论 [1] 关联企业与独立性质疑 - 公司与普瑞金企业管理服务企业共享深圳同一注册地址 北京分公司与北京启睿智成管理咨询有限公司共享办公地址 均涉及医疗健康业务 但未在招股书中明确披露关联性 市场质疑可能存在资源共用或利益输送问题 [2] 研发团队稳定性问题 - 核心产品FFR系统的4名研发骨干已离职 2022年至2024年研发人员从151人减少至109人 降幅达27 8% 同期公司整体员工数量上升 研发人员占比从29 12%降至19 75% [3][4][5] - 首次申报至今已有20名员工因离职退出股权激励持股平台 反映团队稳定性不足 [3] 财务表现与市场挑战 - 2022年至2024年营业收入从9245 19万元增至3 17亿元 但三年累计亏损超4 7亿元 其中2022年亏损2 9亿元 2024年仍亏损4359 62万元 [6] - 销售费用累计达2 88亿元 2024年销售费用占营收比例达34 6% 远高于行业平均水平 [6] 产品竞争与集采影响 - 核心产品IVUS系统纳入省际联盟集采后单价从6497元暴跌58 5%至2696元 FFR系统面临乐普医疗等国内企业竞争加剧 价格战风险上升 [6] - FFR系统曾被报道存在测量费用高 诊断准确度低等问题 关键技术指标披露存疑 这些问题是否解决尚待监管核查 [6]

公司概况 - 深圳北芯生命科技股份有限公司首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求，成为今年第34家过会企业（上交所和深交所共21家，北交所13家）[1] - 公司专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械的研发、生产和销售，已推出11个产品，并有6个在研产品，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别[1] 股权结构 - 公司无控股股东，实际控制人为宋亮，直接持股16.1530%，并通过执行事务合伙人控制13.4140%股份，合计支配29.5670%表决权[2] - 其他股东主要为财务投资人，持股分散，且已出具不谋求控制权的承诺[2] 公司治理 - 宋亮为公司核心创始人，报告期内持续担任董事长、总经理，并提名第一届董事会6名非独立董事中的3名，对公司董事及高级管理人员的选任及决策有重大影响[3] 上市计划 - 拟在上交所科创板公开发行不超过9,000万股（行使超额配售选择权前），公开发行比例不低于发行后总股本的10%[3] - 拟募集资金95,221.13万元，用于介入类医疗器械产业化基地建设、研发项目及补充流动资金[3] 上市委问询 - 要求说明FFR和IVUS产品的市场空间、竞争格局、技术更新、带量采购及销售单价情况，以评估核心产品竞争力及经营业绩可持续性[4] - 要求说明现行经销模式的必要性和合理性，以及经销商销售收入确认是否符合会计准则[4] 保荐机构 - 保荐人为中国国际金融股份有限公司，保荐代表人为李邦新、梁锦，这是中金公司今年保荐成功的第2单IPO项目[1] 2025年IPO过会企业 - 上交所和深交所过会企业包括马可波罗控股、中策橡胶集团、江苏汉邦科技等21家，北交所过会企业包括四川西南交大铁路发展、苏州鼎佳精密科技等13家[7][8][9][10][11]

心血管疾病行业背景 - 全球每年死于心脑血管疾病人数超过1500万，居各类疾病死因首位 [1] - 心血管疾病是全球头号健康威胁，给患者及家庭带来沉重负担 [1] 公司概况 - 北芯生命成立于2015年，专注心血管精准介入领域创新型医疗器械 [1] - 公司已有11款产品商业化，覆盖全球约1000家医院，出口10余个国家 [1][7] - 业务涵盖血管内超声系统、血流储备分数系统等五大产品类别 [7] - 2024年IVUS系统国内全口径市场占有率达10.4%，居行业第三 [2] 核心技术产品 - 自主研发FFR系统是国内首个获批"金标准"产品 [2] - IVUS系统实现60MHz高清高速成像，填补国产技术空白 [2] - FFR系统获国家药监局评价"国际领先水平，国内首创" [7] - 核心产品性能参数已达国际先进水平，媲美波科、雅培等国际巨头 [6] 研发管线 - 目前有6款在研产品，包括冲击波球囊治疗系统等 [7] - 计划加速8个在研项目，完成创新研发设计及临床试验 [8] - 产品研发阶段涵盖设计、型式检验、临床、注册等环节 [8] 财务表现 - 2019-2022年营收从2.91万元增长至9245.19万元 [11] - 2025Q1营收1.27亿元，同比增长104.9% [14] - 2025Q1扣非净利润1638.54万元，同比增长170.13% [14] - 预计2025H1营收2.55-2.61亿元，同比增长75.6%-79.73% [15] 融资与股东结构 - IPO前完成9轮融资，累计融资额未披露 [2][10] - 红杉中国为最大机构股东，持股11.8% [10] - 创始人宋亮直接持股18.68% [10] - IPO拟募集9.5亿元，用于产业化基地建设等项目 [2] 行业机遇 - 心血管介入器械市场规模庞大且增长迅速 [8] - 医保支付改革、集采等政策支持国产替代 [8] - 中国冠脉IVUS/PCI渗透率预计从2022年24.9%增至2030年52.3% [14] 科创板上市 - 采用第五套上市标准，不要求盈利 [2] - 成为2025年第二家适用该标准过会企业 [17] - 市值要求不低于40亿元，需具备技术优势 [18] - 成功过会为高技术未盈利企业树立榜样 [22]

科创板第五套上市标准重启影响 - 证监会主席吴清宣布自2025年6月18日起重启科创板第五套上市标准 为未盈利但具备创新潜力的药械企业打开资本市场大门 [1] - 北芯生命成为该标准重启后第二家上会药械企业 拟募资9.52亿元 较原计划12.74亿元下调规模并取消营销网络建设项目投入 [1] - 禾元生物作为首家适用该标准企业已顺利过会 目前处于等待注册批文阶段 [1] 行业政策环境与发展趋势 - 近年来我国对创新药械企业扶持力度加大 体现在融资多元化 税收政策利好 产学研融合及人才回流等方面 [2] - 行业分析师指出上市并非最终目标 未来IPO市场将更关注企业自身价值 [2] - 心血管诊疗技术持续创新 不断解决临床未满足需求 推动行业技术变革 [3] 公司核心产品与财务表现 - 公司专注心血管疾病精准诊疗器械 拥有9款商业化产品 核心为IVUS系统和FFR系统 [3] - 2022-2024年营收从9245.19万元增长至3.17亿元 2025Q1营收同比上涨104.9%达1.28亿元 [3][4] - IVUS系统营收从2022年0.09亿元激增至2024年2.17亿元 取代FFR系统成为新营收核心 [4] - 2025Q1实现净利润1867.98万元 同比增长184.28% 但累计未弥补亏损仍达7.36亿元 [4] 产品结构与市场动态 - FFR系统平均单价约3000元 营收占比从87.31%降至24.48% [4] - IVUS系统进入集采后单价从6496.62元降至2696.36元 但销量大幅增长 [4] - 国内IVUS市场现有10个获批产品 多数已进入医保目录 部分纳入集采 [5][6] - 国产FFR厂商通过创新设计提升产品性能 预计未来市场份额将提升 [6] 研发体系与人才状况 - 研发投入从2022年1.43亿元(占营收154.95%)降至2024年1.13亿元(占营收35.65%) [7] - 研发人员从151人缩减至109人 高学历人才流失明显 博士从8人减至3人 [7] - 核心技术人员李恒伟离职 其曾主持开发国内首个直接测量FFR系统 [8] 销售模式与费用控制 - 销售费用从2022年7588.23万元(占营收82.08%)增至2024年1.1亿元(占营收34.61%) [8] - 销售费用率显著高于行业平均水平(20%-26%) 公司预计将逐步下降至25%-30% [8] - 采用经销为主模式 前五大客户收入占比在62.28%-82.06%之间 客户集中度高 [9] 市场竞争格局 - 国际品牌如波士顿科学 雅培 飞利浦凭借先发优势占据全球市场主要份额 [5] - 国产品牌处于成长期 远大医药 微创踪影 英美达等已推出竞争产品 [5][6] - 直接测量FFR领域 雅培 飞利浦临床教育基础深厚 但国产产品渗透率预计提升 [6]

上市进展 - 上海证券交易所上市审核委员会定于2025年7月18日审议深圳北芯生命科技股份有限公司的科创板上市申请 [1] - 公司曾于2021年8月报考港交所主板上市但未成功 2022年10月转战科创板 中金公司担任保荐机构 [3] - 2023年3月首次递交科创板招股书 拟募资12.74亿元 2024年12月更新招股书将募资金额下调至9.52亿元 减少3.2亿元 [3] 募投项目调整 - 介入类医疗器械产业化基地建设项目总投资从4.6亿元降至3.82亿元 拟投入募集资金减少 [4][5] - 介入类医疗器械研发项目总投资从3.76亿元降至2.82亿元 减少9370万元 主要削减测试材料费用和临床注册费用 [5][6] - 补充流动资金需求从2.5亿元大幅缩减至1亿元 [4][5] 产能规划 - IVUS系统2024年产能利用率达98.64% 较2022年的63.02%显著提升 [7][8] - FFR系统2024年产能利用率为67.54% 较2022年的62.67%略有增长 [7][8] - 预计2030年IVUS导管新增产能54.5万条/年 产能利用率将达85%以上 [9] - 预计2030年FFR导管新增产能36万条/年 产能利用率将达80%以上 [9] 财务表现 - 营业收入从2022年的9245万元增长至2024年的3.17亿元 年复合增长率85% [10][11] - 净利润亏损持续收窄 从2022年-3亿元改善至2024年-5374万元 [10][11] - 2024年经营活动现金流首次转正 达2990万元 [11] - 资产负债率(合并)从2022年的15.3%微升至2024年的17.47% [11] 研发与销售投入 - 研发费用连续两年下降 从2022年1.32亿元降至2024年1.01亿元 [12] - 研发费用率从2022年154.95%大幅降至2024年35.65% [12] - 销售费用持续增加 从2022年7588万元增至2024年1.1亿元 [13] - 2024年销售费用(1.1亿元)首次超过研发费用(1.01亿元) [13][14] - 会议费支出显著 2024年日均会议费达4万元 全年1472万元 [14][15] 产品管线 - 已上市9个产品 在研8个产品 覆盖IVUS系统、FFR系统等五大类别 [10] - 核心产品为血管内超声(IVUS)诊断系统和血流储备分数(FFR)测量系统 [9] - 国内首家同时拥有FFR及IVUS产品组合的国产医疗器械企业 [10] 融资历史 - 完成多轮融资 投资方包括红杉中国、启明创投等知名机构 [17] - 2021年完成8500万美元D轮融资 2022年9月完成1.21亿元D+轮融资 [17] - 2023年1月两名股东SpringHill和石河子泰誉分别转让648万股和144万股 [18]

核心观点 - 北芯生命科创板IPO披露二轮问询回复意见 公司选用科创板第五套上市标准 报告期内净利逐年减亏 但核心技术人员离职 销售费用率高于同行 募投项目消化能力等问题受到上交所关注 [1] 核心技术人员离职 - 报告期内公司研发人员数量持续下滑 2022-2024年分别为151人 136人及109人 2024年8月核心技术人员李恒伟离职 [3] - 李恒伟在职期间主要负责功能学产品线方向规划 项目管理及原一代IVUS主机设计转化工作 离职前已完成工作交接 重要资料已交还 公司表示其离职不会对技术和业务造成重大不利影响 [4] - 2023-2024年随着研发项目进展变化 产品商业化成熟 研发活动步入精细化阶段 公司加强研发效率和人效管理 研发人员数量下降具有合理性 [4] 销售费用情况 - 2022-2024年公司营业收入分别为9245.19万元 1.84亿元 3.17亿元 归属净利润分别为-2.9亿元 -1.4亿元 -4359.62万元 [5] - 同期销售费用分别为7588.23万元 10299.1万元和10958万元 占营业收入比例分别为82.08% 55.98%和34.61% 远高于同行可比公司平均值26.04%和23.25% [5] - 销售费用率高主要由于创新医疗器械产品上市时间短 精准诊疗理念普及度低 需大力投入市场教育 且处于商业化前期 收入规模较小 随着产品陆续获批 知名度提高 预计销售费用率将下降 [7] 募投项目及产能 - 公司拟募集资金9.52亿元 投向介入类医疗器械产业化基地建设 研发 营销网络建设及补充流动资金 [8] - 2022-2024年FFR系统产能利用率分别为62.67% 67.06% 67.54% IVUS系统产能利用率分别为63.02% 93.17% 98.64% [8] - 直测FFR系统销售收入2022-2024年分别为8058.47万元 7914.58万元和7745.84万元 2023-2024年销售额下降主要受医疗行业政策趋严 新产品入院流程放缓 公司重点投入IVUS集采工作等因素影响 [9][10]