**涉及公司** * 苑东生物 [1][2] * 上海超阳 (苑东生物子公司/平台) [2][3] **2025年业绩核心要点** * **整体财务表现**：2025年公司营业收入13.31亿元，同比下降1.36%；归母净利润2.83亿元，同比增长18.89%；扣非净利润2.06亿元，同比增长18.01% [1][2] * **单季度表现亮眼**：2025年第四季度（单Q4）营业收入3.12亿元，同比增长0.8%；归母净利润0.63亿元，同比大幅增长197.2%；扣非净利润0.33亿元，同比大幅增长376.9% [1][2] * **调整后利润更高**：若加回股权激励费用，预计公司2025年归母净利润将突破3亿元 [2] * **收入端分析**：收入基本持平，主要受第十批国家药品集中采购影响，预计纳洛酮、舒更、去甲三款产品合计下滑超过1.5亿元 [2] * **收入端亮点**：在部分产品受集采冲击下，纳布啡、布托啡诺、瑞格列奈二甲双胍、尼卡地平等产品保持了较好的放量态势 [2] * **利润端分析**：利润增长得益于公司积极推动研发体系整合，对仿制药及部分在研创新药进行成本管控，优化了研发费用率 [2] * **费用影响**：尽管上海超阳在2025年下半年并表后确认了额外研发费用，但公司整体研发费用率仍实现优化，且预计这一趋势在2026年将延续 [2] **2026年业绩展望与核心驱动** * **精麻主业放量**：预计2026年公司管制精麻管线收入将从2025年的6000多万元提升至2亿元以上，主要由纳布啡、布托啡诺、麻黄碱、奥沙西泮贡献 [3] * **新产品获批预期**：氨酚羟考酮、吗啡纳曲酮预计即将获批，并将参加2026年内的医保谈判 [3] * **利润增长指引**：基于精麻产品放量，预计公司2026年仍有望实现20%的利润增速 [3] **上海超阳研发平台价值** * **HP-001 (IKZF1/3分子胶)**：单药数据为全球同类最佳，正在进行联合地塞米松的IIa期临床；若2025年下半年IIa期数据积极，产品具备单臂附条件上市的潜力 [3] * **HP-002 (BTK PROTAC)**：预计近期申报新药临床试验申请，临床前数据优于百济与Nurix的同类型产品 [3] * **HP-003 (VAV1分子胶)**：有望成为自身免疫疾病潜力新星，作为全球首款VAV1分子胶，预计2026年年中读出II期概念验证数据，并计划在2026年下半年递交新药临床试验申请 [3] * **DAC平台进展**：公司已搭建完整的靶向蛋白降解平台，并将竞争力从TPD领域延伸至DAC领域；首个DAC分子HP-004（IKZF1/3分子胶偶联CD38单抗）数据显著优于联合用药，已进入临床前新药研究阶段 [4]

**关键要点总结** **一、 涉及的行业与公司** * 行业：医药行业，具体涉及仿制药、精麻药品、创新药（特别是蛋白降解剂、分子胶、ADC、PROTAC等前沿技术领域）[1] * 公司：苑东生物（A股上市公司）[1] **二、 公司战略与业务表现** * 公司战略正从高端仿制药向管制精麻领域拓展，转型已初见成效[3] * 公司高度重视研发，每年将收入的20%投入研发，在A股市场中名列前茅[3] * 仿制药政策波动导致公司业绩出现过山车现象[3] * 预计2026年公司在精麻领域的收入将从2025年的6000万人民币增长至2亿人民币以上[3][4] * 预计2025年公司主业利润为2.7-2.8亿人民币，增速可观[14] * 预计2026年主业利润增速可能因接续影响稍微放缓，但BD利润考核仍能保持20%以上增速[14] **三、 研发管线进展与成果** * **精麻领域**：2024年纳布啡和布托啡诺两款二类精麻产品获批，2025年奥沙西泮获批并与恩华合作销售[3] 公司已储备超过五个管制精麻产品，计划2026年将氨酚羟考酮和马飞纳曲酮两个改良型新药参加医保谈判[3][4] * **非管制拮抗剂**：布局了纳洛酮、纳美芬等产品，但因集采影响未带来显著增量[3][5] * **一类新药（历史问题）**：研发效率低于恒瑞、海思科等竞争对手[3] 肿瘤一类新药探索十年，仅有一个TFADC进入一期临床[3][5] * **上海超阳平台**：为公司带来蛋白降解技术，显著提升了一类新药研发能力与质量[3][6] * **核心产品IKZF13分子胶 (HP001)**： * 针对多发性骨髓瘤，市场潜力巨大，经典药物来那度胺和泊马度胺销售峰值合计约160亿美元[3][7] * 设计理念是在分子胶基础上加入CD38片段，降解效率突破了92,480的天花板水平[8] * 一期临床试验（单药约13例患者）展现显著优势，高剂量组（0.4毫克和0.6毫克）6例患者中5例出现客观缓解率，ORR达83.3%，缓解深度显著，包括1例完全缓解、1例非常好的部分缓解和1例部分缓解[3][10] * 单药治疗效果超过部分联合用药水平，在全球分子胶疗效中处于领先地位[3][10] * **BTK PROTAC产品 (HP002)**：旨在复制百济神州的成功，临床前数据显示其降解效果和安全性优于现有所有产品，有望成为全球最佳同类产品[3][11] 需关注百济神州和Nurix的竞争[3] * **VAVONE分子胶 (HP003)**：针对自免口服领域，借鉴诺华Vivaone的成功经验（诺华以总交易金额22.5亿美元引进）[12] 当前数据显示其效果优于蒙特罗萨MRT6,160，并优化了心血管安全性，有望成为全球第二款Vivaone分子胶[3][12] * **达克平台 (ADC)**：计划将研发方向延伸至该平台，核心技术是将载荷从小分子毒素换成分子胶[13] 初步数据显示，以IKZF13分子胶作为载荷并偶联CD38后，疗效明显优于达雷妥尤单药数据[3][13] **四、 未来展望与关键节点** * 公司平台建设初具规模，从2025年到年底规划完全兑现[13] * 预计2026年将有关键数据读出，包括VIV1分子胶、BDK protect IND和IKZF13分子[3][13] * 公司计划优化研发费用结构，提高研发质量和效率，未来经营趋势良好[14][15] * 整体估值：预计2026年公司整体估值为255亿人民币，其中主业估值约80亿人民币，以HP001为核心估值基础约76.2亿人民币[14] **五、 风险与挑战** * 需关注精麻领域的市场竞争和政策变化[3] * 一类新药研发效率曾低于竞争对手，肿瘤管线进展缓慢[3][5]

财务业绩 - 2025年第三季度公司收入为3.65亿元，同比下降1.55% [1] - 2025年第三季度归母净利润为8359万元，同比增长18.52%（含股权激励费用） [1] - 2025年第三季度扣非净利润为6919万元，同比增长27.85%（含股权激励费用） [1] - 利润端表现超出预期，主要受益于新品放量及仿制药研发投入管控 [1] - 调整后盈利预测显示，2025-2027年归母净利润预计分别为2.77亿元、3.39亿元和4.23亿元，同比增长16.2%、22.5%和24.7% [4] 经营趋势与展望 - 主业经营拐点确立，业绩有望重回高增长通道 [2] - 受第十批国采冲击，公司上半年业绩承压，下半年切换至低基数区间，集采压力正逐步消化 [2] - 布托啡诺、纳布啡、奥沙西泮等核心精麻品种已进入快速放量通道 [2] - 第三季度的经营趋势预计将在后续延续并进一步加速 [2] - 考虑到第四季度及2026年上半年均为明确低基数，公司表观增速预计将十分可观 [2] 创新研发进展 - 公司战略控股上海超阳药业（持股51.48%），将其核心在研管线纳入公司创新体系，强化了在分子胶、PROTAC等前沿技术平台的研发实力 [3] - 控股后超阳药业管线进展顺利，核心产品HP-001（分子胶）la期临床安全性良好，并在不同剂量组观察到患者症状改善，展现出"Best-in-Class"潜力，其lb/lla期临床已启动 [3] - 超阳药业其他管线HP-002（BTK PROTAC）、CY007等将陆续申报IND [3] - 公司自主研发的靶向Tissue Factor的ADC新药YLSHO03已于2025年9月获IND批准，并快速启动I期临床研究，预计11月进行首例受试者给药 [3] - 公司完全自主知识产权的第三代钙离子通道调节剂EP-02260已于2025年9月申报IND并获受理 [3] 国际化与商业化 - 公司纳洛酮鼻喷剂生产线以零缺陷通过了美国FDA批准前的现场核查和体外BE核查，正在等待最终现场检查报告 [2] - 公司已分别与代理商签署美国、加拿大独家商业化推广合作协议 [2]