**关键要点总结** **一、 涉及的行业与公司** * 行业：医药行业，具体涉及仿制药、精麻药品、创新药（特别是蛋白降解剂、分子胶、ADC、PROTAC等前沿技术领域）[1] * 公司：苑东生物（A股上市公司）[1] **二、 公司战略与业务表现** * 公司战略正从高端仿制药向管制精麻领域拓展，转型已初见成效[3] * 公司高度重视研发，每年将收入的20%投入研发，在A股市场中名列前茅[3] * 仿制药政策波动导致公司业绩出现过山车现象[3] * 预计2026年公司在精麻领域的收入将从2025年的6000万人民币增长至2亿人民币以上[3][4] * 预计2025年公司主业利润为2.7-2.8亿人民币，增速可观[14] * 预计2026年主业利润增速可能因接续影响稍微放缓，但BD利润考核仍能保持20%以上增速[14] **三、 研发管线进展与成果** * **精麻领域**：2024年纳布啡和布托啡诺两款二类精麻产品获批，2025年奥沙西泮获批并与恩华合作销售[3] 公司已储备超过五个管制精麻产品，计划2026年将氨酚羟考酮和马飞纳曲酮两个改良型新药参加医保谈判[3][4] * **非管制拮抗剂**：布局了纳洛酮、纳美芬等产品，但因集采影响未带来显著增量[3][5] * **一类新药（历史问题）**：研发效率低于恒瑞、海思科等竞争对手[3] 肿瘤一类新药探索十年，仅有一个TFADC进入一期临床[3][5] * **上海超阳平台**：为公司带来蛋白降解技术，显著提升了一类新药研发能力与质量[3][6] * **核心产品IKZF13分子胶 (HP001)**： * 针对多发性骨髓瘤，市场潜力巨大，经典药物来那度胺和泊马度胺销售峰值合计约160亿美元[3][7] * 设计理念是在分子胶基础上加入CD38片段，降解效率突破了92,480的天花板水平[8] * 一期临床试验（单药约13例患者）展现显著优势，高剂量组（0.4毫克和0.6毫克）6例患者中5例出现客观缓解率，ORR达83.3%，缓解深度显著，包括1例完全缓解、1例非常好的部分缓解和1例部分缓解[3][10] * 单药治疗效果超过部分联合用药水平，在全球分子胶疗效中处于领先地位[3][10] * **BTK PROTAC产品 (HP002)**：旨在复制百济神州的成功，临床前数据显示其降解效果和安全性优于现有所有产品，有望成为全球最佳同类产品[3][11] 需关注百济神州和Nurix的竞争[3] * **VAVONE分子胶 (HP003)**：针对自免口服领域，借鉴诺华Vivaone的成功经验（诺华以总交易金额22.5亿美元引进）[12] 当前数据显示其效果优于蒙特罗萨MRT6,160，并优化了心血管安全性，有望成为全球第二款Vivaone分子胶[3][12] * **达克平台 (ADC)**：计划将研发方向延伸至该平台，核心技术是将载荷从小分子毒素换成分子胶[13] 初步数据显示，以IKZF13分子胶作为载荷并偶联CD38后，疗效明显优于达雷妥尤单药数据[3][13] **四、 未来展望与关键节点** * 公司平台建设初具规模，从2025年到年底规划完全兑现[13] * 预计2026年将有关键数据读出，包括VIV1分子胶、BDK protect IND和IKZF13分子[3][13] * 公司计划优化研发费用结构，提高研发质量和效率，未来经营趋势良好[14][15] * 整体估值：预计2026年公司整体估值为255亿人民币，其中主业估值约80亿人民币，以HP001为核心估值基础约76.2亿人民币[14] **五、 风险与挑战** * 需关注精麻领域的市场竞争和政策变化[3] * 一类新药研发效率曾低于竞争对手，肿瘤管线进展缓慢[3][5]

公司专利布局进展 - 福安药业在互动平台确认 其精神类药品布托啡诺和咪达唑仑已申请并获得晶型及制备方法的相关发明专利 [1] - 公司明确表示 目前尚未获得上述药品的相关组合物专利 [1]

公司专利情况 - 福安药业在精神类药品领域拥有特定产品的晶型及制备方法发明专利 具体涉及产品为布托啡诺和咪达唑仑 [2] - 公司明确表示尚未获得上述精神类药品的相关组合物专利 [2]

财务业绩 - 2025年第三季度公司收入为3.65亿元，同比下降1.55% [1] - 2025年第三季度归母净利润为8359万元，同比增长18.52%（含股权激励费用） [1] - 2025年第三季度扣非净利润为6919万元，同比增长27.85%（含股权激励费用） [1] - 利润端表现超出预期，主要受益于新品放量及仿制药研发投入管控 [1] - 调整后盈利预测显示，2025-2027年归母净利润预计分别为2.77亿元、3.39亿元和4.23亿元，同比增长16.2%、22.5%和24.7% [4] 经营趋势与展望 - 主业经营拐点确立，业绩有望重回高增长通道 [2] - 受第十批国采冲击，公司上半年业绩承压，下半年切换至低基数区间，集采压力正逐步消化 [2] - 布托啡诺、纳布啡、奥沙西泮等核心精麻品种已进入快速放量通道 [2] - 第三季度的经营趋势预计将在后续延续并进一步加速 [2] - 考虑到第四季度及2026年上半年均为明确低基数，公司表观增速预计将十分可观 [2] 创新研发进展 - 公司战略控股上海超阳药业（持股51.48%），将其核心在研管线纳入公司创新体系，强化了在分子胶、PROTAC等前沿技术平台的研发实力 [3] - 控股后超阳药业管线进展顺利，核心产品HP-001（分子胶）la期临床安全性良好，并在不同剂量组观察到患者症状改善，展现出"Best-in-Class"潜力，其lb/lla期临床已启动 [3] - 超阳药业其他管线HP-002（BTK PROTAC）、CY007等将陆续申报IND [3] - 公司自主研发的靶向Tissue Factor的ADC新药YLSHO03已于2025年9月获IND批准，并快速启动I期临床研究，预计11月进行首例受试者给药 [3] - 公司完全自主知识产权的第三代钙离子通道调节剂EP-02260已于2025年9月申报IND并获受理 [3] 国际化与商业化 - 公司纳洛酮鼻喷剂生产线以零缺陷通过了美国FDA批准前的现场核查和体外BE核查，正在等待最终现场检查报告 [2] - 公司已分别与代理商签署美国、加拿大独家商业化推广合作协议 [2]

文章核心观点 2024年恒瑞医药业绩显著增长，但利润高增主要源于BD合作一次性收入，集采扰动未结束，内生增长待强化，短期业绩改善难掩长期压力，当下投资性价比不高 [1][7][15][20] 恒瑞医药2024年业绩情况及驱动因素 - 2024年营收279.85亿元，同比增长22.63%，归母净利润63.37亿元，同比增长47.28%，扣非净利润61.78亿元，同比增长49.18%，营收、净利创新高 [1] - 2024年利润高增源于两项大额对外授权收入，德国Merck Healthcare 1.6亿欧元（约12.58亿人民币）及美国Kailera Therapeutics 1.0亿美元（约7.25亿人民币）首付款，较2023年激增6倍 [7] - 剔除BD合作非持续性收益，核心业务归母净利润及扣非净利润回落至40亿元左右，与2023年基本持平，内生性增长需强化 [7] 集采扰动影响情况 - 2024年仿制药业务收入贡献仍有50%，集采对业绩影响大，产品陆续中标多轮集采，影响未完全结束 [3] - 第三批集采涉及6个药品，2020年销售收入19亿元，2021年收入下滑55%；第五批集采涉及8个药品，2020年销售收入44亿元，2021年收入下滑37%，导致2021年营收、利润负增长和估值下行 [3] - 第七批集采中标5个药品，2021年销售收入19亿元，2022年销售收入同比下滑48%，2023年影响仍在 [4] - 第九批国家集采涉及产品报告期内销售额同比共减少8.44亿元，中标产品影响2025年收入，碘佛醇、布托啡诺若国采落地或影响业绩 [5] BD合作情况 - BD合作指药企将自研管线海外或全球权益授权给其他药企获取资金，能最快回流资金且降低风险，2023年有5笔对外BD合作，授权交易总额约40亿美元 [12] - 2024年5月将GLP - 1类创新药海外独家权利许可给美国Kailera Therapeutics公司；2024年12月将DLL3 ADC海外权益授权给美国IDEAYA；2025年3月与默沙东达成HRS - 5346交易 [12][13] - 2025年预计首付款收入约2.75亿美元，与2024年规模相当，但2024年“卡瑞利珠单抗 + 阿帕替尼”肝癌一线疗法遭FDA二次驳回，BD合作门槛或提升，若无更多授权合作，业绩高增难持续 [13][14][15] 投资性价比情况 - 机构预期2025 - 2027年归母净利润增速回落至15% - 20%区间，当下50倍左右滚动市盈率需2 - 3年消化 [17][18] - 资本市场从关注短期利润转向“长期创新价值”，仿制药占比高的“仿 + 创”药企股价涨幅小，恒瑞医药资本市场弹性空间短期有限，投资性价比不高 [19][20]