公司研发进展 - 公司核心产品维利信（LBL-024）用于治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的Ib/II期临床研究首例患者已成功用药 [1] - 该临床研究为开放标签、多中心设计，由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头，正在全国多家医院同步推进 [1] - 试验旨在评价奥帕替苏米单抗单独给药或联合白蛋白结合型紫杉醇治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌患者的疗效及安全性 [1] 产品技术特点与机制 - 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [2] - 该产品采用公司自主研发的X-body平台，采用最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果 [2] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/ PD-L1耐药或无效的"冷肿瘤" [3] - 维利信具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [2] 产品临床开发与监管里程碑 - 维利信是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [2] - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌这3种适应症的II期或注册临床试验中，维利信展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [2] - 公司于2024年4月获得国家药品监督管理局批准开展单臂注册临床试验，于2024年10月自NMPA获得LBL-024治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定 [3] - 公司于2024年11月自FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定，于2026年1月就治疗肺外神经内分泌癌获FDA授予快速通道资格认定，并于2026年1月自欧盟委员会获得治疗肺外神经内分泌癌的孤儿药认定 [3] - 维利信有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [2] 产品临床数据与潜力适应症 - 在中国的两项临床试验中，维利信不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [3] - 除肺外神经内分泌癌外，维利信在多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号，包括小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤 [3] - 产品已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [3] 行业与疾病背景 - 癌症是全球致病和致死的主要原因之一 [4] - 全球乳腺癌新发病仅次于肺癌，位居第二，每年新发约230万例，癌症相关死亡顺位第四，每年约67万例 [4] - 在中国，乳腺癌每年新发病例数持续上升，估算达36万例，死亡病例数达7.5万例 [4] - 三阴性乳腺癌占整体乳腺癌约15%至20%，具有恶性程度高、复发率高、预后差、总生存期短等特点 [4] - 与其他乳腺癌亚型相比，TNBC被认为是"免疫富集"或"热肿瘤" [4] - 对于PD-L1阳性人群，免疫联合化疗延长了无进展生存期，但中位PFS仍有进一步提升的空间 [4] - 对于PD-L1阴性的人群，国内外临床指南仍推荐化疗作为标准治疗，存在未满足的临床需求 [4]