公司股价与交易表现 - 公司股价上涨4.94%，报55.2港元，成交额达1800.35万港元 [1] 核心产品研发里程碑 - 公司核心产品PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信（奥帕替苏米单抗，LBL-024）用于治疗肺外神经内分泌癌，获得欧盟委员会授予的孤儿药认定 [1] - 此次欧盟孤儿药认定是继美国食品药品监督管理局认定后，该产品获得的第二项孤儿药认定 [1] - 此次认定标志着该产品在全球开发进程中的重要里程碑 [1]

公司股价与交易表现 - 维立志博-B股价上涨4.94%，报55.2港元，成交额达1800.35万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信（奥帕替苏米单抗，LBL-024）获欧盟委员会授予孤儿药认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 此次欧盟孤儿药认定是继美国食品药品监督管理局认定后，该产品获得的第二项孤儿药认定 [1] - 该认定标志着维利信在全球开发进程中取得重要里程碑 [1]

公司核心产品进展 - 维立志博的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信（奥帕替苏米单抗，LBL-024）用于治疗肺外神经内分泌癌，于2026年1月9日获得欧盟委员会授予孤儿药认定 [1] - 这是维利信继获得美国食品药品监督管理局认定后获得的第二项孤儿药认定，标志着其在全球开发进程中的重要里程碑 [1] 孤儿药认定政策与激励 - 根据欧盟委员会定义，孤儿药是拟用于诊断、预防或治疗患病率在欧盟低于万分之五的危及生命或慢性衰弱性疾病的药品 [2] - 授予孤儿药认定提供多项关键激励措施，包括欧洲药品管理局提供的涵盖药品质量、获益及风险等方面的科学方案指导 [2] - 激励措施包括欧盟市场十年独占权，自上市许可批准日期起，授予10年市场独占期，期间监管部门不得批准其他公司针对相同适应症的类似药品 [2] - 该市场独占权与专利保护分别施行，即使在无任何专利的情况下亦维持有效 [2] - 其他激励措施包括监管费用减免（如方案指导、上市许可申请及核查等）、获取来自欧盟委员会及Horizon Europe等来源的资金，以及针对中小型企业的额外监管与行政援助及费用减免 [2]

公司核心产品进展 - 维立志博的核心产品维利信（奥帕替苏米单抗，LBL-024）于2026年1月9日获得欧盟委员会授予的孤儿药认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 这是该产品继获得美国食品药品监督管理局认定后获得的第二项孤儿药认定，标志着其在全球开发进程中的重要里程碑 [1] 孤儿药认定激励措施 - 根据欧盟定义，孤儿药是用于诊断、预防或治疗患病率在欧盟低于万分之五的危及生命或慢性衰弱性疾病的药品 [2] - 获得认定后可获得欧洲药品管理局提供的涵盖药品质量、获益及风险等方面的方案指导与科学建议 [2] - 获得认定后可享有欧盟市场十年独占权，自上市许可批准日起，监管部门不得批准其他公司针对相同适应症的类似药品，该权利与专利保护分别施行 [2] - 获得认定后可享受监管费用减免，包括方案指导、上市许可申请及核查、上市后变更及年度维护相关费用 [2] - 获得认定后可自欧盟委员会、Horizon Europe及其他来源获取资金 [2] - 针对微型、小型及中型企业，还有额外的监管、行政及程序性援助以及费用减免等激励措施 [2]

公司核心进展 - 公司产品维利信（奥帕替苏米单抗，LBL-024）于2026年1月14日获得美国FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌 [1] - 快速通道资格认定旨在加速治疗严重或危及生命病情药物的开发与审查，并提供更频繁的FDA监管互动、指导以及滚动提交新药申请的权利 [1] 产品机制与结构 - 维利信是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体 [2] - 产品采用公司自主研发的X-body平台及最佳的2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同抗肿瘤效果 [2] - 4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗对PD-1/PD-L1疗法耐药或无效的“冷肿瘤” [3] 临床开发与监管里程碑 - 维利信是针对肺外神经内分泌癌的全球首款达到注册临床阶段的靶向4-1BB受体的疗法 [2] - 公司于2024年4月获得中国国家药品监督管理局批准开展单臂注册临床试验 [2] - 公司于2024年10月自中国国家药品监督管理局获得维利信治疗后线晚期肺外神经内分泌癌的突破性疗法认定 [2] - 公司于2024年11月自美国FDA获得治疗神经内分泌癌的孤儿药认定 [2] 临床数据与潜力 - 在非小细胞肺癌、小细胞肺癌及肺外神经内分泌癌的II期或注册临床试验中，维利信展现出同类第一或同类最佳临床活性潜力 [2] - 在中国的两项临床试验中，维利信不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期肺外神经内分泌癌患者表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好 [2] - 除主要适应症外，维利信在小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、胃癌、三阴性乳腺癌及黑色素瘤等多个癌种中展现出令人鼓舞的临床信号 [3] - 产品已在小细胞肺癌、胆道癌及卵巢癌等多个癌种中观察到令人振奋的临床效果 [3] 市场定位与前景 - 维利信有望成为治疗晚期肺外神经内分泌癌的首款获批药物 [2] - 产品具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力 [2] - 维利信有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物 [3]