核心观点 - 迪哲医药自主研发的舒沃哲（舒沃替尼片）获FDA加速批准上市，成为中国首个独立研发成功出海的全球首创新药 [1] - 舒沃哲是全球首个且唯一针对EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向药，第三方机构预计其全球销售峰值超百亿元 [1][2] - 公司海外市场有望成为业绩增长第二曲线，2025年一季度收入同比增幅近100% [1][3] - 公司拥有7条国际多中心临床阶段管线，聚焦肺癌和血液瘤领域差异化竞争 [3][5][6] - 2024年公司净亏损同比减少24%，2025年一季度净亏损同比减少14%，造血能力持续提升 [7][8] 产品与市场表现 - 舒沃哲在中国EGFR exon20ins NSCLC患者中发生率4.8%-5.1%，美国市场患病率更高达9%-12% [2] - 舒沃哲在中国市场销售峰值预计30.76亿元，全球市场销售峰值预计129.54亿元 [2] - 舒沃哲一线治疗客观缓解率78.6%，中位无进展生存期12.4个月 [5] - 高瑞哲是外周T细胞淋巴瘤领域首个JAK1抑制剂，中位总生存期首次突破2年 [5] - DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，能穿透血脑屏障 [6] 研发与商业化进展 - 公司已完成"悟空28"全球Ⅲ期临床患者入组 [5] - 2020-2024年研发投入分别为4.39亿/5.88亿/6.65亿/8.06亿/7.24亿元 [7] - 商业化团队已接近500人，全力提升医保产品市场覆盖率 [3] - 近期完成近18亿元定增募资，超10亿元将投入新药研发项目 [8] 战略布局 - 所有管线从临床Ⅰ期即全球同步开发，享有完整全球权益 [3] - 不盲目追随ADC、双抗等热门领域，专注小分子药物高技术壁垒 [9] - 正在评估海外市场拓展模式，不排除BD合作但拒绝短期利益 [8][9] - 研发决策基于临床未满足需求和转化科学，选择有竞争优势领域 [9]

公司动态 - 公司将在2025年9月6日至9日于西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会(WCLC)上公布自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲(ZEGFROVY)和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲的最新研究成果 [1] - 舒沃哲国际多中心注册临床研究"悟空1B"(WU-KONG1B)最新数据入选口头报告 [1] 产品研发 - 舒沃哲(通用名：舒沃替尼片)是公司自主研发的新型肺癌靶向药 [1] - 高瑞哲(通用名：戈利昔替尼胶囊)是公司研发的高选择性JAK1抑制剂 [1] - 两项产品的研究成果将聚焦非小细胞肺癌领域 [1]

公司里程碑 - 舒沃哲被纳入美国NCCN非小细胞肺癌指南推荐 成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲通过FDA优先审评获批上市 成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] - 舒沃哲从中国注册研究"悟空6"到国际多中心注册研究"悟空1B" 标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证 [1] 产品优势 - 舒沃替尼具有"强效缩瘤 安全可控"特性 展现出全球同类最佳潜力 [1] - 产品突破EGFR exon20ins缺乏兼具"疗效 安全性 便利性"小分子口服靶向药物治疗的僵局 [1] - 舒沃替尼从源头突破成药难点 为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供安全有效的靶向治疗手段 [1] 公司战略 - 公司从成立伊始就奠定"源头创新"理念和"全球竞争"定位 [1] - 公司独立支撑全球首创药物从0到1全生命周期研发与申报 这种可复制的差异化创新优势成为重要护城河 [1] - 公司发展路径包括：基于扎实科学基础定位全球竞争 早期与国际顶级研发中心合作 坚持产品投资战略定力 [2] 行业影响 - 公司成为中国"源创"新药全球竞争的范本 实现从"技术输出"到"价值输出"的跃迁 [1] - 舒沃哲成功标志着"中国研发 全球标准"的可行性 鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略 [2] - 行业建议建立创新药分层评价体系 在审批 医保 进院等环节给予源头创新制度性激励 [2]