公司里程碑 - 舒沃哲被纳入美国NCCN非小细胞肺癌指南推荐 成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲通过FDA优先审评获批上市 成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] - 舒沃哲从中国注册研究"悟空6"到国际多中心注册研究"悟空1B" 标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证 [1] 产品优势 - 舒沃替尼具有"强效缩瘤 安全可控"特性 展现出全球同类最佳潜力 [1] - 产品突破EGFR exon20ins缺乏兼具"疗效 安全性 便利性"小分子口服靶向药物治疗的僵局 [1] - 舒沃替尼从源头突破成药难点 为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供安全有效的靶向治疗手段 [1] 公司战略 - 公司从成立伊始就奠定"源头创新"理念和"全球竞争"定位 [1] - 公司独立支撑全球首创药物从0到1全生命周期研发与申报 这种可复制的差异化创新优势成为重要护城河 [1] - 公司发展路径包括：基于扎实科学基础定位全球竞争 早期与国际顶级研发中心合作 坚持产品投资战略定力 [2] 行业影响 - 公司成为中国"源创"新药全球竞争的范本 实现从"技术输出"到"价值输出"的跃迁 [1] - 舒沃哲成功标志着"中国研发 全球标准"的可行性 鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略 [2] - 行业建议建立创新药分层评价体系 在审批 医保 进院等环节给予源头创新制度性激励 [2]

迪哲医药宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或 治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显 子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 ...