核心观点 - 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市 [1] - 公司两款核心产品舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）已在国内获批上市，并首次纳入国家基本医疗保险 [1] - 舒沃哲通过美国FDA新药上市申请优先审评批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者 [1] - 截至2025年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，报告期内实现营业收入3.55亿元，研发费用4.08亿元 [1] 财务表现 - 报告期内营业收入3.55亿元，较上年同期2.04亿元增长74.40% [3] - 研发费用4.08亿元，较上年同期3.83亿元增长6.66% [3] - 归属于上市公司股东的净利润-3.77亿元，较上年同期-3.45亿元亏损扩大 [3] - 经营活动产生的现金流量净额-2.65亿元，较上年同期-3.01亿元改善 [3] - 货币资金12.45亿元，较上年末2.50亿元增长397.50% [21] - 交易性金融资产10.06亿元，较上年末5.90亿元增长70.58% [21] 产品研发进展 - 舒沃哲获FDA加速批准上市，成为全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药 [4] - 舒沃哲全球多中心III期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）已完成全部患者入组 [5] - 高瑞哲在中国获批上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤 [6] - Birelentinib（DZD8586）获FDA"快速通道认定"，用于复发难治性CLL/SLL [7] - DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC的临床研究取得积极进展 [9] - 自主研发的新分子GW5282于2025年上半年首次进入临床研究 [5] 临床数据表现 - 舒沃哲全球注册临床研究最新数据入选2025年世界肺癌大会大会口头报告 [6] - 高瑞哲用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选国际学术会议 [7] - Birelentinib针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析在2025 ASCO和第18届ICML大会上以口头报告形式公布 [7] - Birelentinib单药治疗r/r DLBCL的II期临床研究在EHA和ICML大会展示 [8] - DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期研究数据入选2025 ASCO大会报告 [9] 商业化进展 - 两款核心产品舒沃哲和高瑞哲均已首次纳入国家医保药品目录 [21] - 公司已在中国建立专业高效的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入等职能 [10] - 舒沃哲获NCCN非小细胞肺癌指南推荐，并获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐 [6] - 高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/r PTCL的I级推荐 [7] 研发投入与成果 - 报告期内研发投入4.08亿元，占营业收入比例115.00% [3] - 公司拥有国内外授权发明专利200项，报告期内新增发明专利23项 [10] - 研发人员数量285人，占公司总人数比例28.93% [11] - 建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款已获批上市 [4] 生产能力建设 - 无锡研发及生产基地项目持续推进，在建工程2.83亿元，较上年末1.70亿元增长66.92% [21] - 子公司迪哲（无锡）医药有限公司负责无锡研发及生产基地项目的建设及运营 [22] 行业地位与竞争优势 - 公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证 [10] - 拥有国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验 [10] - 建立了一体化的研发平台，覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节 [10] - 在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力 [10]

公司动态 - 公司将在2025年9月6日至9日于西班牙巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会(WCLC)上公布自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲(ZEGFROVY)和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲的最新研究成果 [1] - 舒沃哲国际多中心注册临床研究"悟空1B"(WU-KONG1B)最新数据入选口头报告 [1] 产品研发 - 舒沃哲(通用名：舒沃替尼片)是公司自主研发的新型肺癌靶向药 [1] - 高瑞哲(通用名：戈利昔替尼胶囊)是公司研发的高选择性JAK1抑制剂 [1] - 两项产品的研究成果将聚焦非小细胞肺癌领域 [1]